ПРЕ-ПАР 10 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пациента

Препарат 10 мг/мл раствор для инъекций

Ритодрин гидрохлорид

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Препарат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Препарата
3. Как использовать Препарат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Препарата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Препарат и для чего он используется

Препарат является препаратом, принадлежащим к группе препаратов, ингибирующих роды.

Препарат содержит ритодрин, который обладает свойствами расслабления матки и ингибирования маточных сокращений.

Препарат используется у женщин, которые внезапно начали роды (преждевременные роды) между 22 и 37 неделями беременности, для обеспечения кратковременной задержки преждевременных родов ребенка.

Вам будет назначен Препарат в течение максимум 48 часов. Это даст вашему врачу или акушерке время для принятия дополнительных мер, которые помогут улучшить здоровье ребенка.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Препарата

Не используйте Препарат:

• Гиперчувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны менее 22 недель.
• Если у вас есть известный риск развития ишемической болезни сердца (заболевание, характеризующееся снижением кровоснабжения сердца, вызывающее симптомы, такие как боль в груди).
• Если вы когда-либо имели спонтанный аборт в первых двух триместрах беременности.
• Если вы беременны и у вас или вашего ребенка есть определенные состояния, при которых продление беременности может быть опасным (например, очень высокое кровяное давление, инфекция матки, кровотечение, если плацента покрывает родовой канал или отслоилась, или если ваш ребенок умер в матке).
• Если у вас есть сердечные заболевания с нарушениями сердечного ритма (например, заболевание сердечных клапанов) или хронические заболевания легких (например, хронический бронхит, эмфизема), которые могут вызвать повышение кровяного давления в легких.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Препарата, если:

• У вас были проблемы с беременностью.
• У вас отошли воды.
• У вас есть инфекция плаценты.
• У вас много жидкости в легких, что затрудняет дыхание (легочный отек).
• У вас высокое кровяное давление.
• У вас диабет. В этом случае может потребоваться проведение дополнительных тестов на уровень сахара в крови при использовании Препарата.
• У вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).
• У вас есть сердечные заболевания, характеризующиеся затруднением дыхания, нарушениями сердечного ритма или болью в груди (если у вас есть сердечные заболевания, см. раздел «Не используйте Препарат»).
• Вы находитесь на сроке более 37 недель беременности.

Ваш врач будет контролировать ваше сердце и здоровье еще не родившегося ребенка. Кроме того, ваш врач может провести анализ крови для наблюдения за изменениями, которые могут произойти в вашей крови.

Продолжительное использование этого препарата внутривенно не рекомендуется.

Использование Препарата с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это также включает травяные средства. Препарат может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на Препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете:

• Препараты для лечения нерегулярного или быстрого сердечного ритма (например, дигоксин).
• Другие бета-блокирующие препараты (например, атенолол или пропранолол), включая глазные капли (например, тимолол).
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин).
• Стероиды (например, преднизолон).
• Мочегонные препараты (например, фуросемид).
• Препараты для лечения диабета, снижающие уровень сахара в крови (например, инсулин, метформин и глибенкламид).
• Противодепрессивные препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы.

Если у вас запланирована операция под общим наркозом, ваш врач может прекратить использование Препарата за 6 часов до операции, чтобы избежать возможных побочных эффектов (например, нарушений сердечного ритма или маточного кровотечения).

Беременность, лактация и фертильность

Препарат не рекомендуется в течение первых 22 недель беременности.

Было показано, что ритодрин проникает через плаценту. Поэтому рекомендуется наблюдать за новорожденным на предмет возможных побочных эффектов ритодрина.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Препарат содержит метабисульфит натрия, поэтому может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья).

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому считается «практически не содержащим натрия».

3. Как использовать Препарат

Препарат можно вводить внутривенно или внутримышечно.

Никогда не вводите себе этот препарат самостоятельно. Он всегда будет вводиться квалифицированным специалистом после тщательной оценки соотношения пользы и риска для вашего ребенка и возможных побочных эффектов для вас.

Препарат будет вводиться вашему врачу или медсестре в учреждении, где можно постоянно контролировать ваше здоровье и здоровье вашего ребенка.

При необходимости будут приняты следующие меры:

• Кровяное давление и частота сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения использования Препарата, если ваш сердечный ритм превышает 120 ударов в минуту.
• Электрокардиограмма (ЭКГ, электрическая активность сердца). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль в груди во время лечения.Если occur изменения на электрокардиограмме и у вас есть боль в груди, ваш врач прекратит использование Препарата.
• Водно-солевой баланс в вашем организме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете кашель или одышку во время лечения.Ваш врач может прекратить использование Препарата, если есть какие-либо признаки (например, кашель или затруднение дыхания), указывающие на накопление жидкости в легких (также известное как легочный отек).
• Уровень сахара в крови и кислотность крови с накоплением молочной кислоты в крови (также известной как лактацидоз).
• Уровни калия в крови (низкие уровни калия могут быть связаны с повышенным риском нарушений сердечного ритма).

Рекомендуемая доза:

• Краткосрочное лечение непоследовательного преждевременного родоразрешения

• Внутривенная инфузия (медленное введение жидкости внутривенно):начальная доза 0,05 мг/минуту будет постепенно увеличиваться в зависимости от ответа, со скоростью 0,05 мг/минуту каждые 10 минут, до достижения желаемого эффекта или до появления нежелательных эффектов или продолжения родов несмотря на лечение максимальной дозой 0,35 мг/минуту. После достижения уменьшения маточных сокращений инфузия должна быть продолжена в течение 12-48 часов.

• Внутримышечная инъекция: в случае отсутствия необходимых средств для проведения инфузии лечение может быть начато с внутримышечной инъекции 1 мл (10 мг). Если достигнутый эффект оказывается недостаточным, вводятся еще 10 мг через 1 час, затем 10-20 мг каждые 2-6 часов и позже каждые 12-48 часов. Дозировка будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от ответа пациента или возможного появления побочных эффектов.

• Острое плодное страдание

Цель использования ритодрина в этих случаях - выиграть время для принятия окончательного решения о лучшем способе родоразрешения.

• Внутривенная инфузия: начальная доза 0,05 мг/минуту быстро увеличивается до достижения подавления маточной активности. Эффективная доза обычно варьируется от 0,15 до 0,35 мг/минуту.

• Профилактика преждевременного родоразрешения после хирургических вмешательств

Если возникает нежелательная маточная активность, рекомендуемая процедура такая же, как в случае угрозы преждевременного родоразрешения.

Для приготовления инфузии см. раздел «Инструкции для правильного использования ампул Препарата» в конце этого проспекта.

Если вы использовали больше Препарата, чем следует

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, тремор, тахикардия, одышка. В случае передозировки будет проведено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты, которые может вызвать Препарат, являются:

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Боль в груди (из-за сердечных проблем, таких как стенокардия). Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете этот симптом.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены при использовании всех препаратов типа бета-агонистов (Препарат относится к этой группе препаратов) для задержки преждевременного родоразрешения.

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Краснота лица.
• Тошнота, рвота
• Тремор, головная боль
• Краснота

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Сердечные сокращения.
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или вертиго.
• Низкие уровни калия в крови, которые могут вызвать мышечную слабость, жажду или «ползание».
• Пот, кожная сыпь
• Нервозность, беспокойство, тревога, эмоциональная лабильность
• Лихорадка, общее недомогание

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Накопление жидкости в легких (легочный отек), которое может вызвать затруднение дыхания.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Нерегулярные или нерегулярные сердечные сокращения.
• Высокие уровни сахара и/или молочной кислоты в крови.

Расширение кровеносных сосудов.

• Нарушение функции печени (повышение трансаминаз), гепатит
• Нарушение функции слюнных или околоушных желез
• Нарушение состава крови (лейкоцитоз, агранулоцитоз)

• Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
• Васкулит
• Эпилепсия
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Повышение ферментов (креатинфосфокиназа)
• Рабдомиолиз

Наиболее частые побочные эффекты Препарата связаны с фармакологической активностью бета-агонистов и могут быть ограничены или предотвращены путем тщательного наблюдения за параметрами, связанными с кровообращением, такими как кровяное давление и сердечный ритм, и соответствующей коррекции дозы. Эти реакции обычно проходят после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Препарата

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили осаждение или изменение цвета в ампулах.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Препарата

• Активное вещество - ритодрин гидрохлорид. Каждый мл раствора содержит 10 мг ритодрина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, гидроксид натрия, метабисульфит натрия (Е-223), хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Упаковка, содержащая 3 ампулы из прозрачного стекла типа I с 5 мл прозрачного раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10 - 08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2017

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции для правильного использования ампул Препарата

Подготовка инфузии:

Введение с помощью инфузионной помпы: разбавьте 150 мг ритодрина (3 ампулы) в 50 мл 5% декстрозы. Полученная концентрация составляет 3 мг/мл, и раствор прозрачный. Введите согласно указанной скорости в разделе «Как использовать Препарат».

Введение без инфузионной помпы: разбавьте 150 мг (3 ампулы) в 500 мл 5% декстрозы. Полученная концентрация составляет 0,3 мг/мл, и раствор прозрачный. Введите согласно указанной скорости в разделе «Как использовать Препарат», учитывая, что 20 капель приготовленного раствора эквивалентны 1 мл.

Разбавляющий раствор должен быть обычно 5% декстрозой, поскольку с солевыми растворами увеличивается вероятность легочного отека. Солевые растворы следует использовать только в тех случаях, когда 5% декстроза не рекомендуется по медицинским показаниям, например, при сахарном диабете.