Противопоказания: информация для пользователя

Pramipexol cinfa 1,57 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеPramipexol cinfaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Pramipexol cinfa

3.Как принимать Pramipexol cinfa

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Pramipexol cinfa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Примипексол цинфа содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргических рецепторов, которые стимулируют допаминовые рецепторы в мозге. Стимуляция допаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Примипексол используется для лечения симптомов первичной паркинсонской болезни у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения паркинсонской болезни).

Не принимайте Прамипексол цинфа

• Если вы аллергины на Прамипексол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прамипексола цинфа.

Информируйте своего врача, если у вас есть или имели какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевания почек.
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые неточно есть).
• Дискинезия (например, ненормальные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также используете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы Прамипексола.
• Дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония)). В частности, у вас может развиться наклон головы и шеи вперед (также называемый антеколлисом), скручивание спины вперед (также называемый камптотормией) или скручивание спины в стороны (также называемый плевротонусом или синдромом Пизы).
• Сомноленция и эпизоды внезапного сна.
• Психоз (например, подобные симптомам шизофрении).
• Изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения Прамипексолом.
• Глубокие сердечные или сосудистые заболевания. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при вставании).

Информируйте своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что у вас развиваются импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете устранить, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, ненормально высокий сексуальный аппетит или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Информируйте своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что у вас развиваются манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница, потеря связи с реальностью). Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозу.

Информируйте своего врача, если у вас появляются симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения Прамипексолом. Если проблемы продолжаются более недели, возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Информируйте своего врача, если у вас появляется неспособность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи (аксиальная дистония). В этом случае вашему врачу может понадобиться скорректировать или изменить ваше лечение.

Примипексол цинфа - это особый таблетка, из которой постепенно высвобождается активное вещество после того, как таблетка будет проглочена. В некоторых случаях могут выделяться и видны в кале части таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Информируйте своего врача, если вы обнаруживаете фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Примипексол не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Примипексола цинфа с другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Это включает в себя препараты, травы, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Должны избегать использования Примипексола вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• Циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке).
• Амантидин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона).
• Мексилетин (для лечения нерегулярного сердечного ритма, известного как вентрикулярная аритмия).
• Зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунной недостаточности (СПИД), заболевания иммунной системы человека).
• Цисплатин (для лечения различных типов рака).
• Кверцетин (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия маньганская)).
• Прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма).

Если вы используете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Примипексолом.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях Примипексол может повлиять на вашу способность вести машину и управлять техникой.

Применение Примипексола цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения Примипексолом.

Вы можете принимать Примипексол с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач посоветует, следует ли продолжать лечение Примипексолом.

Не известно, какое влияние Примипексол оказывает на плод. Следовательно, не принимайте Примипексол, если вы беременны, если не посоветует ваш врач.

Примипексол не должен использоваться во время грудного вскармливания. Примипексол может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в молоко и попадать к ребенку. Если использование Примипексола необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование техники

Примипексол может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые неточно есть). Если это происходит, не вожьте машину и не используйте технику.

Примипексол может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не вожьте машину и не используйте технику, пока эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова. Врач назначит правильную дозировку.

Принимайте прамипексол в виде таблеток с долгим действием один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать прамипексол с или без пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с водой.

Не разжевывайте, не разбивайте или не измельчайте таблетки с долгим действием. Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

За первую неделю обычная ежедневная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указанию вашего врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Рекомендуемая доза поддержания составляет 1,05 мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что вы сможете снизить дозу поддержания до 1 таблетки с долгим действием прамипексола 0,26 мг в день.

Пациенты с болезнью почек

Если у вас болезнь почек, ваш врач может посоветовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с долгим действием в альтернативные дни в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приема до 1 таблетки с долгим действием прамипексола 0,26 мг в день. Если необходимо увеличить дозу, ваш врач может скорректировать дозу на уровнях 0,26 мг прамипексола.

Если у вас серьезная болезнь почек, ваш врач может считать необходимым заменить вас на другой препарат с прамипексолом. Если во время лечения ваша болезнь почек ухудшается, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы меняете Pramipexol таблетки с быстрым действием

Ваш врач будет основывать свою дозу прамипексола таблеток с долгим действием на дозе прамипексола таблеток с быстрым действием, которую вы принимали.

На день перед сменой примите свои таблетки прамипексола с быстрым действием, как обычно. На следующее утро примите свою таблетку прамипексола с долгим действием и не принимайте никаких таблеток прамипексола с быстрым действием.

Если вы принимаете больше Pramipexol cinfa, чем следует
Если вы случайно принимаете слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи ближайшего госпиталя.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, описанных в разделе 4(Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Pramipexol cinfa

Если вы забыли принять дозу прамипексола, но вспомнили о ней в течение 12 часов после обычной времени приема, примите таблетку и продолжайте принимать таблетки в обычное время.

Если вы забыли принять дозу, прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Pramipexol cinfa

Не прерывайте лечение прамипексолом без консультации с врачом. Если вам необходимо прервать лечение этим препаратом, ваш врач снизит вашу дозу постепенно. Это снижает риск ухудшения симптомов.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прерывайте лечение прамипексолом внезапно. Внезапное прерывание лечения может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечного движения)
• мышечную rigidity
• фебрильную температуру
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если вы прерываете лечение или снижаете дозу прамипексола cinfa, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Эти симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неуместные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Иллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет)
• Безумие
• Утомление (тiredness)
• Неспокойство
• Недосыпание
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота (желание рвать)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делусион
• Избыточная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Повышение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затрудненной дыхательной или отекам ног)
• Неправильная секреция гормона, который регулирует количество мочи
• Нервозность
• Диспноэ (трудность дышать)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
  • Изменение или увеличение сексуального влечения и необычное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального влечения.*
  • Незначительная покупка или траты, которые невозможно контролировать.*
  • Похмелье (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (агитация, чувство экстаза или чрезмерной возбуждения)

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения прамипексолом: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

Для побочных эффектов, обозначенных *, невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических испытаниях между 2 762 пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pramipexol cinfa

• Активное вещество - прамипексол. Каждый таблетка с длительным высвобождением содержит 1,57 мг прамипексола в виде 2,25 мг диоксид-водной формы прамипексола.
• Другие компоненты: гипромелоза, водный фосфат кальция, магниевый стеарат и аниhidрат коллоидной кремнезема.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pramipexol cinfa 1,57 мг с длительным высвобождением - таблетки 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, биконвексные и с надпечаткой 157 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере Alu/Alu-PVC-OPA.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona (ESPAÑA)

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктамhttp://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80054/P_80054.html