Прошу: информация для пользователя
Потассий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде Натрия 0,3% Раствор для перфузии
Хлорид Калия, Глюкоза, Хлорид Натрия
Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка
Это лекарство содержит следующие активные вещества: хлорид калия, глюкоза (в виде моногидрата) и хлорид натрия. Это лекарство является раствором для перфузии и будет введено вам в вену через тонкую трубку.
Это лекарство относится к группе лекарств, называемых внутривенными растворами, которые влияют на электролитный баланс - электролиты с углеводами (используются для поддержания жидкостей организма в правильном равновесии).
Это лекарство показано для профилактики или лечения недостатка калия (электролита) в вашем организме, когда требуется поступление воды, электролитов и углеводов, поскольку диетические меры или пероральное лекарство являются неадекватными.
Не используйтеПотассий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде Натрия 0,3%Раствор для перфузии
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Потассия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде Натрия 0,3% Раствор для перфузии.
Гипонатремия:
Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (гормона антидиуретика) (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если вы страдаете болезнями сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий подпункт), у вас повышен риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов.
Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.
Дети, женщины детородного возраста и пациенты с сниженной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.
Другие лекарства и Потассий Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде Натрия 0,3% Раствор для перфузии
Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:
Лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови из-за добавления эффектов, особенно если почки не функционируют правильно:
Лекарства, которые могут снизить уровни калия в крови, поэтому могут потребоваться более высокие дозы калия:
Глюкозиды дигиталиса (дигоксин и метилдигоксин) (высокие уровни калия могут снизить их эффект, а внезапное снижение этих уровней может вызвать отравление дигиталисом)
Антиаритмические лекарства (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид) (высокие уровни калия увеличивают их активность, а низкие уровни калия снижают их эффективность)
Литий (натрий может ускорить почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтического эффекта лития)
Кортикостероиды с минералокортикоидной активностью (например, флудрокортизон) или АКТГ (кортикотропин) (эти лекарства способствуют задержке воды и натрия)
Кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (например, гидрокортизон) (эти лекарства могут увеличить уровень глюкозы в крови слишком высоко)
Инсулин и пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевина) (глюкоза может снизить их эффект).
Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Беременность и лактация
Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Безопасность его использования во время беременности и лактации не была установлена. Следовательно, оно должно использоваться только в случае, когда польза явно превышает возможные риски для плода или ребенка.
Введение материнских больших количеств растворов, содержащих глюкозу, во время родов, особенно в осложненных родах, может вызвать гипергликемию, гиперинсулинемию (высокие уровни инсулина в крови) и ацидоз у плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.
Это лекарство должно вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. предыдущие подпункты и раздел 4).
Поскольку это лекарство содержит хлорид натрия, необходимо проявлять особую осторожность в ситуациях преэклампсии во время беременности.
Если вы беременны или в период лактации, ваш врач должен постоянно контролировать ваше сердце и уровни калия в крови, поскольку в случае, если они не будут правильными, могут возникнуть тяжелые нарушения сердечной деятельности как для матери, так и для плода или новорожденного.
Вождение и использование машин
Не актуально.
Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой в больнице через вену с помощью капельницы (внутривенная перфузия).
Ваш врач решит, какую дозу вам необходимо получить, учитывая тяжесть гипокалиемии, ваш возраст, вес и клиническое состояние (особенно если вы страдаете какой-либо болезнью сердца или почек), и как долго вам необходимо его введение.
Возможно, вам придется контролировать водно-электролитный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно если вы страдаете увеличением неосмотической секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика, СИАДХ) и если вы одновременно получаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Контроль уровня натрия в крови особенно важен, когда вводятся физиологически гипотонические растворы. Это лекарство может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).
Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 мЭкв/кг/день. У взрослых доза калия не должна превышать 200 мЭкв в день. Рекомендуемая доза для удовлетворения потребностей в поддержании составляет 40-80 мЭкв в день.
Ваш врач решит, какой объем жидкости вам необходимо получить. Однако, как правило, не следует вводить более 40 мл/кг/день (максимально 3000 мл в день).
Количество вводимой глюкозы с раствором не должно превышать 4-5 мг/кг/мин.
Если почки не функционируют правильно, вам необходимо получить меньшую дозу.
Как правило, скорость перфузии никогда не должна превышать 20 мЭкв калия в час, когда вводится через периферическую вену.
Пероральное введение добавок калия или употребление продуктов, богатых калием, должно заменить внутривенное введение этого лекарства как можно скорее.
Использование у детей
У детей доза калия не должна превышать 3 мЭкв/кг/день, и суточные потребности в поддержании составляют 2-2,5 мЭкв/кг.
Рекомендуемая суточная доза жидкости у этих пациентов следующая:
Если вы получите больше Потассия Грифолс 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде Натрия 0,3% Раствор для перфузии, чем необходимо
Избыточное введение растворов калия может вызвать гиперкалиемию, которая может быть потенциально смертельной, особенно если почки не функционируют правильно. В случае передозировки также могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса, электролитов сыворотки, отеки и нарушения кровообращения и сердечной деятельности (см. симптомы в разделе 4. Возможные побочные эффекты).
В случае гиперкалиемии ваш врач должен прекратить введение и принять необходимые меры для снижения уровней калия в крови.
В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
После введения этого лекарства может произойти гипергидратация (задержка жидкости), гипергликемия, ацидоз гиперхлоремический (высокое содержание хлорида в крови) и гиперкалиемия, особенно если раствор вводится слишком быстро или в избытке, или если почки не функционируют должным образом. Симптомы гиперкалиемии в основном поражают нервы, мышцы и сердце и включают зуд или онемение конечностей, мышечную слабость, паралич, при котором мышцы находятся в состоянии расслабления, дыхательную паралич, кишечную паралич, спутанность сознания, потерю рефлексов, апатию, холодную кожу, бледность (серый оттенок кожи), слабость и тяжесть в ногах, гипотонию (низкое кровяное давление), аномалии на электрокардиограмме, аномалии сердечного ритма, блокаду сердца и остановку сердца. Очень важно, чтобы ваш врач контролировал ваше сердце, чтобы оценить тяжесть возможной гиперкалиемии.
Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина, пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, и пациенты, получающие лечение агонистами вазопрессина, имеют особый риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в стационаре может вызвать необратимый повреждение мозга и смерть из-за развития отека мозга (см. разделы 2 и 3).
Также могут возникать побочные эффекты, связанные с внутривенным введением. Эти эффекты включают лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную боль, венозное раздражение, тромбоз вены (образование сгустка), воспаление, уплотнение или сужение вены, экстравазацию и некроз (гибель ткани).
Следующие побочные эффекты могут возникать у некоторых людей:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.
Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы, или если упаковка повреждена.
Состав Potasio Grifols 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% раствора для инфузии
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Potasio Grifols 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% - это раствор для инфузии. Это водный раствор, прозрачный и бесцветный.
Это лекарство выпускается в гибких полиэтиленовых мешках (Fleboflex) (в коробках, содержащих 20 мешков по 500 мл или 10 мешков по 1000 мл).
Владелец разрешения на маркетинг
Лаборатории Грифолс, С.А.
Кан Гваш, 2
08150 Паретс дель Валлес, Барселона (ИСПАНИЯ)
Производитель
ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.
Полигон Лос Льянос. К/Марте 4
30565 Лас Торрес де Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания | Potasio Grifols 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% раствор для инфузии |
Португалия | Хлорид калия 0,15% + Глюкоза 3,3% + Хлорид натрия 0,3% Грифолс раствор для инфузии |
Дата последнего обновления этого описания:Июль 2018
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:
Potasio Grifols 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% раствор для инфузии - это готовый к использованию раствор, который должен быть введен путем медленной инфузии.
Теоретическая осмолярность раствора составляет 326 мОсм/л.
Учитывая концентрацию калия в растворе (20 мЭкв/л), это лекарство подходит для введения через периферическую вену. Если используется центральная вена, рекомендуется использовать феморальную вену и избегать югулярной и субклавиевой вен.
В общем, не рекомендуется превышать 40 мЭкв/л при периферическом введении.
Дозировка:
Доза и продолжительность лечения должны быть индивидуализированы для каждого пациента, в зависимости от тяжести гипокалиемии, возраста, веса и клинического состояния, особенно в случае сердечной или почечной недостаточности.
Может быть необходимо контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ) и у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии. Контроль уровня натрия в крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Potasio Grifols 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% может стать гипотоническим после введения из-за быстрого метаболизма глюкозы в организме.
Доза и скорость введения должны быть определены путем электрокардиографического мониторинга и определения уровня калия в плазме.
У взрослых максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 мЭкв/кг/день, не превышая 200 мЭкв/день, при этом рекомендуемая доза для поддерживающей терапии составляет 40-80 мЭкв/день.
Скорость введения жидкости должна быть рассчитана для каждого пациента в зависимости от потребностей в замене или поддержании. Однако, в общем, не должно быть введено более 40 мл/кг/день (макс. 3000 мл в день).
Количество введенной глюкозы не должно превышать 4-5 мг/кг/мин.
У детей доза калия не должна превышать 3 мЭкв/кг/день, и суточные потребности в поддержании составляют 2-2,5 мЭкв/кг.
Рекомендуемая суточная доза жидкости у этих пациентов следующая:
Пациенты с почечной недостаточностью должны получать более низкие дозы из-за риска развития гиперкалиемии.
Введение калия внутривенно со скоростью 10 мЭкв/ч считается безопасным. Когда скорость введения превышает 10 мЭкв/ч, пациент должен быть подвергнут тщательному наблюдению с помощью ЭКГ и периодических определений концентрации калия в плазме. Как правило, скорость перфузии через периферическую вену не должна превышать 20 мЭкв/ч. Через центральную вену могут быть достигнуты более высокие скорости введения.
Общие рекомендации для введения внутривенных растворов калия:
Периферическая вена | Центральная вена | ||
Концентрация калия | ≤ 40 мЭкв/л | ≤ 100 мЭкв/л Более высокие концентрации, чем 60 мЭкв/л, требуют тщательного наблюдения ЭКГ | |
Скорость перфузии | Умеренная гипокалиемия (К+ ≥ 2,5 мЭкв/л) | ≤ 10 мЭкв/ч | ≤ 20 мЭкв/ч |
Тяжелая гипокалиемия (К+ <2,5 мЭкв/л) | ≤ 20 мЭкв/ч | ≤ 20 мЭкв/ч (исключительно, в ситуациях экстренного характера, до 40 мЭкв/ч с постоянным наблюдением ЭКГ) |
Меры предосторожности при приготовлении и обращении:
Содержимое каждого упаковки предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц. Не вводить в противном случае.
Проверить отсутствие небольших утечек, плотно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, продукт должен быть утилизирован.
Для подключения оборудования для перфузии необходимо отделить защитную ленту от порта для инфузии, обнажив мембрану доступа к мешку.
Использовать асептическую технику для введения раствора, а также для добавления лекарств к раствору, если это необходимо.
Как и с любыми парентеральными растворами, перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимости добавленных лекарств с раствором или упаковкой. Также необходимо проконсультироваться с инструкцией добавленного лекарства.
Ответственность пользователя - оценить несовместимость добавленного лекарства с Potasio Grifols 0,02 мЭкв/мл в Глюкозе 3,3% и Хлориде натрия 0,3% раствором для инфузии, наблюдая за возможными изменениями цвета и/или образованием осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Перед введением смеси необходимо проверить стабильность и осмолярность окончательного раствора.
Когда добавляется совместимое лекарство к этой формуле, раствор должен быть введен немедленно, если только разбавление не было проведено в асептических контролируемых условиях и подтверждено.
Несовместимости:
Не найдены исследования, описывающие несовместимости, связанные с этим лекарством, но они есть у активных веществ раствора.
Хлорид калия в внутривенных смесях оказался несовместимым с натриевой амоксициллиной, амфотерцином Б, гидрохлоридом добутамина и натриевой пенициллином Г. Кроме того, не рекомендуется одновременное введение следующих препаратов, когда вводятся смеси калия: азитромицин, гидрохлорид прометазина, диазепам, натриевая фенитоин, сукцинат натрия метилпреднизолона или тартрат эрготамина.
Описано, что глюкозо-солевой раствор с содержанием глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3% несовместим с митомицином из-за низкого pH этого раствора. Кроме того, наблюдались образцы несовместимости для различных глюкозо-солевых растворов с: натриевой фенитоин, натриевой гепарин, лактатом галоперидола, имипенем-циластатином натрия и меропенемом. Однако некоторые из этих препаратов могут быть совместимы с глюкозо-солевыми растворами, в зависимости от различных факторов, таких как концентрация препарата в растворе (натриевая гепарин) или время, прошедшее между растворением и введением раствора (имипенем-циластатин натрия и меропенем).
С другой стороны, описаны признаки несовместимости, когда некоторые препараты разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, среди них: натриевая амоксициллин-ацид клавулановая, натриевая ампициллин, интерферон альфа-2б и гидрохлорид процинамид. Однако следует отметить, что некоторые из этих препаратов, такие как натриевая амоксициллин-ацид клавулановая, могут быть введены直接 в место инъекции, пока растворы для перфузии вводятся.
Также описаны признаки несовместимости, когда некоторые препараты разбавляются в растворах, содержащих хлорид, среди них амсакрин и глюкуронат триметрексата.
Лечение острой гиперкалиемии:
Лечение гиперкалиемии зависит от тяжести состояния. Разработаны различные режимы, включающие введение кальция для противодействия негативным эффектам гиперкалиемии на сердце, использование инсулина и глюкозы или бикарбоната натрия для стимуляции перехода калия извне клетки внутрь, и/или использование диуретиков, катионитовых смол или диализа для увеличения его выведения:
Быстрое снижение уровня калия в крови у пациентов, получающих дигиталис, может привести к сердечной токсичности.
Профилактические меры для предотвращения тромбофлебита:
Если введение продолжается, может произойти экстравазация или тромбофлебит. Для предотвращения тромбофлебита рекомендуется менять место введения катетера каждые 24-48 часов.