Ponvory 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Ponvory 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 3 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 4 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 6 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 7 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 8 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 9 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ponvory 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

понесимод

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Ponvory

Ponvory содержит активное вещество понесимод. Понесимод принадлежит к группе препаратов, называемых модуляторами рецептора сфингозина-1-фосфата (S1P).

Для чего используется Ponvory

Ponvory используется для лечения взрослых с повторяющимися формами склероза múltiple (EMR) с активной болезнью. Активная болезнь в EMR — это когда есть приступы или когда результаты МРТ (магнитно-резонансной томографии) показывают признаки воспаления.

Что такое склероз múltiple?

Склероз múltiple (EM) поражает нервы мозга и спинного мозга (центральную нервную систему).

В EM система иммунитета (один из основных систем защиты организма) не работает правильно. Система иммунитета атакует защитный покров нервных клеток, называемый миелином, что вызывает воспаление. Это разрушение миелина (что называется дезмиелинацией) препятствует нормальной работе нервов.

Симптомы EM зависят от того, какие части мозга и спинного мозга поражены. Они могут включать проблемы с ходьбой и поддержанием равновесия, слабость, онемение, двойное зрение и размытое зрение, плохую координацию и проблемы с мочевым пузырем.

Симптомы приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ прошел, но возможно, что останутся некоторые проблемы.

Как работает Ponvory

Ponvory уменьшает циркулирующие лимфоциты, которые являются белыми кровяными клетками, участвующими в системе иммунитета. Для этого он держит их в лимфоидных органах (лимфатических узлах). Это означает, что меньше лимфоцитов доступно для атаки миелина, окружающего нервы мозга и спинного мозга.

Уменьшая повреждение нервов у пациентов с EM, уменьшается количество приступов (рецидивов), и замедляется ухудшение болезни.

Не принимайте Ponvory, если

• вы аллергины на понсимод или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• ваш врач сказал вам, что у вас сильно ослаблен иммунитет
• вы недавно перенесли сердечный приступ, нестабильную стенокардию, инсульт или мини-инсульт (ишемический транзиторный атака, ИТА) или определенные типы сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев
• у вас определенные типы блокады сердца (анормальный электрокардиограммный пульс, обычно с замедленным сердцебиением) или нерегулярные или аномальные сердцебиения (аритмия), за исключением случаев, когда вы носите кардиостимулятор
• у вас активная тяжелая или хроническая инфекция
• у вас активный рак
• у вас умеренные или тяжелые проблемы с печенью
• вы беременны или вы женщина в фертильном возрасте, не использующая эффективный метод контрацепции

Если вы не уверены, имеете ли вы одну из этих проблем, обратитесь к врачу перед началом приема Ponvory.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Ponvory, если:

• у вас нерегулярные, аномальные или замедленные сердцебиения
• вы когда-либо переносили инсульт или другие заболевания, связанные с кровеносными сосудами головного мозга
• вы когда-либо теряли сознание или впадали в кому (синкопе)
• у вас температура или инфекция
• у вас ослабленный иммунитет из-за болезни или приема лекарств, которые ослабляют иммунитет
• вы никогда не переносили оспу или не получали прививку против оспы. Врач может сделать анализ крови, чтобы определить присутствие вируса оспы. Возможно, вам придется пройти полный курс прививок против оспы и подождать 1 месяц, прежде чем начать принимать Ponvory
• у вас проблемы с дыханием (например, тяжелая дыхательная недостаточность, фиброз легких или хроническая обструктивная болезнь легких)
• у вас проблемы с печенью
• у вас диабет. Вам больше риска развития макулярной эдемы (см. ниже)
• у вас проблемы с глазами, особенно воспаление глаза, называемое увеитисом
• у вас высокое артериальное давление

Если вы относитесь к любой из этих групп (или не уверены), обратитесь к врачу перед началом приема Ponvory.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов во время приема Ponvory:

Низкая частота сердцебиения(брадикардия или брадиаритмия)

Ponvory может снизить частоту сердцебиения, особенно после первой дозы. Нужно сделать электрокардиограмму (ЭКГ) перед первой дозой Ponvory или перед повторным началом приема Ponvory после перерыва в лечении.

• Если у вас высокий риск побочных эффектов из-за снижения частоты сердцебиения, ваш врач может наблюдать за частотой сердцебиения и артериальным давлением в течение не менее 4 часов после первой дозы Ponvory.
• Также будет сделана ЭКГ в конце 4 часов. Если у вас все еще низкая частота сердцебиения или она продолжает снижаться, возможно, потребуется мониторинг, пока она не нормализуется.

Инфекции

Ponvory может увеличить риск серьезных инфекций, которые могут угрожать жизни. Ponvory снижает количество лимфоцитов в крови. Эти клетки борются с инфекциями. Обычно количество этих клеток возвращается к норме в течение недели после прекращения лечения. Врач должен проверить уровень клеток крови в свежем анализе крови перед началом приема Ponvory.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас следующие симптомы инфекции во время лечения Ponvory или в течение недели после последней дозы Ponvory:

• лихорадка
• утомление
• общее недомогание
• зуд
• тошнота
• рвота
• головная боль с лихорадкой, напряженность шеи, чувствительность к свету, тошнота, головокружение (эти могут быть симптомы менингита, инфекции оболочки головного мозга и спинного мозга).

Макулярная эдема

Ponvory может вызвать проблему со зрением, называемую макулярной эдемой (накопление жидкости в задней части глаза (ретине), что может привести к изменениям зрения, включая слепоту).

Симптомы макулярной эдемы могут быть похожи на симптомы острого эпизода (ЭМ). Сначала может не быть никаких симптомов. Обязательно сообщите своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Если возникает макулярная эдема, обычно она начинается в первые 6 месяцев после начала приема Ponvory.

Врач должен проверить ваше зрение перед началом приема Ponvory и также каждый раз, когда вы замечаете изменения в вашем зрении во время лечения. Вам больше риска макулярной эдемы, если у вас диабет или вы перенесли воспаление глаза, называемое увеитисом.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих:

• замутнение или тени в центре поля зрения
• пятно слепоты в центре поля зрения
• чувствительность к свету
• необычное окрашивание (цветение) зрения.

Проблемы с печенью

Ponvory может вызвать проблемы с печенью. Врач должен сделать анализ крови для контроля функции печени перед началом приема Ponvory.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов проблем с печенью:

• тошнота
• рвота
• боль в животе
• утомление
• потеря аппетита
• желтуха кожи или белых глаз
• темная моча.

Повышение артериального давления

Поскольку Ponvory может повысить артериальное давление, врач должен контролировать его периодически во время лечения Ponvory.

Экспозиция солнечному свету и защита от солнца

Поскольку Ponvory может повысить риск рака кожи, вам следует ограничить экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому (УФ) излучению:

• используя защитную одежду
• наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Проблемы с дыханием

Некоторые люди, принимающие Ponvory, имеют проблемы с дыханием. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас новые или ухудшающиеся проблемы с дыханием.

Сужение и сужение кровеносных сосудов головного мозга

Использование препаратов, подобных Ponvory, вызвало состояние, называемое SEPR (синдром обратимой задней энцефалопатии). Симптомы SEPR обычно улучшаются, когда вы перестаете принимать Ponvory. Однако, если не лечить, это может привести к инсульту.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• интенсивная головная боль
• сuddenly
• потеря зрения или другие изменения в зрении
• конвульсии.

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения приема Ponvory

Когда вы прекращаете лечение Ponvory, симптомы рассеянного склероза могут вернуться. Они могут ухудшиться по сравнению с состоянием, существовавшим до или во время лечения. Всегда консультируйтесь с врачом перед прекращением приема Ponvory. Сообщите своему врачу, если симптомы рассеянного склероза ухудшаются после прекращения приема Ponvory.

Дети и подростки

Ponvory не изучался у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ponvory

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты, включая препараты по рецепту, безрецептурные препараты, витамины и препараты на основе растений. Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты), артериального давления (антигипертензивные препараты) или сердечных сокращений (например, кальциевые каналы или бета-блокаторы, которые могут снизить частоту сердцебиения).
• препараты, которые влияют на ваш иммунитет, из-за возможного дополнительного воздействия на иммунитет.

Прививки и Ponvory

Сообщите своему врачу, если вы недавно получили прививку или если у вас запланирована прививка. Вы должны избегать прививок с живыми штаммами во время лечения Ponvory. Если вам будет дана прививка с живым штаммом, вы можете заразиться теми же инфекциями, которые прививка предназначена для предотвращения. Лечение Ponvory должно быть прекращено на 1 неделю до и во время 4 недель после прививки с живым штаммом.

Кроме того, возможно, что другие прививки не будут эффективны во время лечения Ponvory.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

• Не используйте Ponvory во время беременности. Если вы используете Ponvory во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду.
• Не используйте его, если вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

Женщины в фертильном возрасте/контрацепция у женщин

Если вы женщина в фертильном возрасте:

• Врач сообщит вам о риске нанесения вреда плоду перед началом лечения Ponvory, и необходимо сделать анализ крови, чтобы убедиться, что вы не беременны.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Ponvory и также в течение 1 недели после прекращения приема.

Обратитесь к врачу за информацией о надежных методах контрацепции.

Если вы беременны во время приема Ponvory, прекратите принимать Ponvory и сообщите своему врачу немедленно.

Если вы беременны в течение недели после прекращения приема Ponvory, поговорите с врачом.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема Ponvory. Это для предотвращения риска вреда для ребенка, поскольку Ponvory может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ponvory повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Ponvory содержит лактозу

Ponvory содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ponvory содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как принимать

• Принимайте Ponvory точно так, как указано вами ваш врач. Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать Ponvory, если ваш врач не скажет вам об этом.
• Принимайте только 1 таблетку в день. Чтобы помочь вам вспомнить, когда принимать лекарство, принимайте его в одно и то же время каждый день.
• Принимайте его с или без пищи.

Пакет для начала лечения (14 дней)

• Начните лечение с помощью пакета для начала лечения, с помощью которого доза будет увеличиваться постепенно в течение 14 дней. Целью фазы дозирования является снижение любых побочных эффектов, вызванных снижением частоты сердечных сокращений при начале лечения.
• Запишите дату, когда вы начинаете принимать лекарство, вместе с днем 1 в пакете для начала лечения Ponvory.
• Следуйте этому графику лечения в течение 14 дней.

Доза поддержки

• Послетого, как вы закончите принимать таблетки из пакета для начала лечения, продолжайте лечение с поддерживающей дозой 20 мг.
• Запишите дату, когда вы начинаете принимать поддерживающую дозу 20 мг, вместе с неделей 1 из блистеров Ponvory 20 мг.

Если вы принимаете больше Ponvory, чем следует

Если вы принимаете больше Ponvory, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу. Проведите с собой упаковку лекарства и этот листованный проспект.

Если вы забыли принять Ponvory

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если вы забыли принять до 3 таблетки Ponvory подряд, пока принимаете пакет для начала лечения или поддерживающую дозу, вы можете продолжить лечение, приняв первую пропущенную дозу. Принимайте 1 таблетку как можно скорее, затем принимайте 1 таблетку в день, чтобы продолжить поддерживающую дозу, как запланировано.
• Если вы забыли принять 4 или более таблеток Ponvory подряд, пока принимаете пакет для начала лечения или поддерживающую дозу, вам необходимо начать лечение с новым пакетом для начала лечения в течение 14 дней. Немедленно сообщите об этом своему врачу, если вы забыли принять 4 или более доз Ponvory.

Запишите дату, когда вы начинаете принимать лекарство, чтобы узнать, забыли ли вы 4 или более доз подряд.

Не прекращайте принимать Ponvory без консультации со своим врачом.

Не возобновляйте лечение Ponvory после того, как вы отменили его в течение 4 или более дней подряд без консультации со своим врачом. Вы должны начать лечение с новым пакетом для начала лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут статьгрозными

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из перечисленных ниже побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевого пузыря
• бронхит
• грипп (инфлюэнца)
• вирусная инфекция носа, горла или грудной клетки (вирусная инфекция дыхательных путей)
• вирусная инфекция
• инфекция вирусом герпеса зостера (зостер)
• пневмония
• чувство, что все вращается (вертиго)
• лихорадка (пириксия)
• накопление жидкости в задней части глаза (ретина), что может привести к изменениям зрения, включая слепоту (макулярная эдема)
• атаки (конвульсии)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• медленное сердцебиение (брадикардия)

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция носа, носоглотки или горла (насофарингит, инфекция дыхательных путей)
• повышение уровня ферментов печени в крови (знак печеночных проблем)
• низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами (лимфопения)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокое артериальное давление (гипертония)
• боль в спине
• чувство сильной усталости (фатига)
• чувство головокружения
• трудности с дыханием (диспноэ)
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• артралгия (боль в суставах)
• боль в руках или ногах
• депрессия
• трудности с засыпанием (инсомния)
• кашель
• прищ, выделения или заложенность носа (ринит), заражение горла или ларингита, синусит
• чувство тревоги (анxiety)
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• повышение уровня белка в крови, который может указывать на инфекцию или воспаление (повышение уровня протеина C-реактивного белка)
• сонливость
• недомогание (диспепсия)
• синяки на руках, голенях или стопах (периферический отек)
• мигрень
• рвота

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• синяки на суставах
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Понвори

• Активное вещество — понесимод.

• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Содовая кроскармелоза, лактоза моногидрат (см. «Понвори содержит лактозу»), магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K30, аниhidro коллоидная кремния и лаурилсульфат натрия.

Облицовка таблетки

Гипромелоза 2910, лактоза моногидрат, макрогол 3350, диоксид титана и триацетин.

Таблетки Понвори 3 мг с пленочной облицовкой

Красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172)

Таблетки Понвори 4 мг с пленочной облицовкой

Красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172)

Таблетки Понвори 5 мг с пленочной облицовкой

Черный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172)

Таблетки Понвори 7 мг с пленочной облицовкой

Красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172)

Таблетки Понвори 8 мг с пленочной облицовкой

Красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172)

Таблетки Понвори 9 мг с пленочной облицовкой

Красный железный оксид (E172), черный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172)

Таблетки Понвори 10 мг с пленочной облицовкой

Красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172)

Таблетки Понвори 20 мг с пленочной облицовкой

Желтый железный оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Понвори 2 мг с пленочной облицовкой — белые, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 5 мм с «2» на одной стороне и аркой на другой стороне.

Таблетки Понвори 3 мг с пленочной облицовкой — красные, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 5 мм с «3» на одной стороне и аркой на другой стороне.

Таблетки Понвори 4 мг с пленочной облицовкой — пурпурные, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 5 мм с «4» на одной стороне и аркой на другой стороне.

Таблетки Понвори 5 мг с пленочной облицовкой — зеленые, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 8,6 мм с «5» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 6 мг с пленочной облицовкой — белые, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 8,6 мм с «6» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 7 мг с пленочной облицовкой — красные, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 8,6 мм с «7» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 8 мг с пленочной облицовкой — пурпурные, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 8,6 мм с «8» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 9 мг с пленочной облицовкой — коричневые, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 8,6 мм с «9» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 10 мг с пленочной облицовкой — оранжевые, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 8,6 мм с «10» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Таблетки Понвори 20 мг с пленочной облицовкой — желтые, круглые, биконвексные, пленочно облицованные таблетки диаметром 8,6 мм с «20» на одной стороне и аркой и «А» на другой стороне.

Упаковка для начала лечения Понвори(конфигурация коробки)

Каждая упаковка из блистеров по 14 таблеток с пленочной облицовкой для схемы лечения в течение 2 недель содержит:

2 таблетки Понвори 2 мг с пленочной облицовкой

2 таблетки Понвори 3 мг с пленочной облицовкой

2 таблетки Понвори 4 мг с пленочной облицовкой

1 таблетка Понвори 5 мг с пленочной облицовкой

1 таблетка Понвори 6 мг с пленочной облицовкой

1 таблетка Понвори 7 мг с пленочной облицовкой

1 таблетка Понвори 8 мг с пленочной облицовкой

1 таблетка Понвори 9 мг с пленочной облицовкой

3 таблетки Понвори 10 мг с пленочной облицовкой

Таблетки Понвори 20 мг с пленочной облицовкой(упаковка для поддерживающей терапии) (конфигурация коробки)

Упаковка с 28 таблетками с пленочной облицовкой для схемы лечения в течение 4 недель или упаковка с 84 (3 упаковки по 28) таблетками с пленочной облицовкой для схемы лечения в течение 12 недель.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Франция

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu