ПОМАЛИДОМИД ТЕВА 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Помалидомида Тева 1 мг твердые капсулы

Помалидомида Тева 2 мг твердые капсулы

Помалидомида Тева 3 мг твердые капсулы

Помалидомида Тева 4 мг твердые капсулы

помалидомида

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Тева
3. Как принимать Помалидомиду Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Тева и для чего она используется

Что такое Помалидомида Тева

Помалидомида Тева содержит активное вещество "помалидомида". Это лекарство связано с талидомидом и принадлежит к группе лекарств, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего используется Помалидомида Тева

Помалидомида Тева используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида Тева используется с:

• Другими двумя лекарствамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительное лекарство) у людей, которые получили хотя бы одно другое лечение, включая леналидомид.

У

• Другим лекарствомпод названием "дексаметазон" у людей, которые испытали ухудшение своей миеломы, несмотря на то, что получили хотя бы два других типа лечения, включая лекарства леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на определенный период времени. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Тева

Помалидомида Тева действует разными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования Помалидомиды Тева с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду Тева с бортезомибом и дексаметазоном у людей, которые получили хотя бы одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомиды Тева с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования Помалидомиды Тева с дексаметазоном

Если использовать Помалидомиду Тева с дексаметазоном у людей, которые получили хотя бы два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация Помалидомиды Тева и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только дексаметазон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Помалидомиды Тева

Не принимайте Помалидомиду Тева:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что Помалидомида Тева будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, принимающие это лекарство, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже);
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что все необходимые меры предосторожности приняты, и предоставит вам это подтверждение;
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Тева, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения Помалидомидой Тева у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомиды Тева, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов;
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием, принимая связанные с этим лекарства, называемые "талидомид" или "леналидомид";
• вы имели сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, имеете проблемы с дыханием или, если вы курите, имеете высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая общая опухолевая нагрузка в организме, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят необычные уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли;
• вы страдаете или страдали нейропатией (повреждением нервов, вызывающим онемение или боль в ногах или руках);
• вы страдаете или страдали инфекцией вируса гепатита Б. Лечение Помалидомидой Тева может реактивировать вирус гепатита Б у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вируса гепатита Б.
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой синдромом ДРЕСС или синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого лекарства.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете:

• размытое зрение, потерю зрения или двойное зрение;
• трудности с речью;
• слабость в руке или ноге;
• изменение походки или проблемы с равновесием;
• онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности;
• потерю памяти или путаницу.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Помалидомидой Тева, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть все непринятые капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, изложенным в программе предотвращения беременности Помалидомиды Тева. Мужчины и женщины, принимающие Помалидомиду Тева, не должны зачинать детей или становиться беременными. Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Тева, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что это лекарство будет вредно для плода. Перед началом лечения вы должны сообщить вашему врачу, если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности;
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли Помалидомида Тева в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида Тева обнаруживается в семени человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете Помалидомиду Тева, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семя или сперму во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Перед началом лечения Помалидомидой Тева и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваше лекарство может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями (белых кровяных клеток) и количества клеток, помогающих остановить кровотечение (тромбоцитов).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• перед лечением;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• не менее одного раза в месяц, пока вы принимаете Помалидомиду Тева.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Тева или прекратить лечение, исходя из результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить это лекарство из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Помалидомиду Тева у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Помалидомида Тева

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомида Тева может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Помалидомида Тева.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомиды Тева, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• определенные антидепрессанты, такие как флювоксамин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, путаницу или уменьшение бдительности, принимая Помалидомиду Тева. Если это происходит с вами, не驾ьте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Помалидомида Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Помалидомида Тева содержит бриллиантовый синий FCF (E133)

Это лекарство содержит краситель бриллиантовый синий FCF (E133), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Помалидомиду Тева

Помалидомиду Тева должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Тева с другими лекарствами

Помалидомиду Тева в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации об их использовании и эффектах.
• Помалидомиду Тева, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
• В некоторые дни вам необходимо принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в некоторые дни - ни одно из них.

ПОМ:Помалидомиду Тева; БОР:бортезомиб; ДЕКС:дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомиду Тева только с дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации об его использовании и эффектах.
• Помалидомиду Тева и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую схему, чтобы узнать, что необходимо принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на схему и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства необходимо принимать.
• В некоторые дни вам необходимо принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в некоторые дни - ни одно из них.

ПОМ:Помалидомиду Тева; ДЕКС:дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Какое количество Помалидомиды Тева принимать с другими лекарствами

Помалидомиду Тева с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Тева составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду Тева только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Тева составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу Помалидомиды Тева, бортезомиба или дексаметазона или временно прекратить прием одного или нескольких из этих лекарств в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек).

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Тева

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать Помалидомиду Тева, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Тева

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Тева

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Тева, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите упаковку лекарства с собой.

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева

Если вы забыли принять Помалидомиду Тева в день, когда должны были, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Тева за предыдущий день.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Тева и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией).
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами").
• Быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение способности мочиться или его отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком).
• Тяжелый понос, постоянный или кровянистый (возможно, сопровождаемый болью в животе или лихорадкой), вызванный бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные кровяными сгустками).
• Затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в груди, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангioneurotic отеком и анафилактическим шоком).
• Определенные типы рака кожи (рак плоских клеток и базальноклеточный рак), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема Помалидомиды Тева, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• Возобновление инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или недомогание. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов.
• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение Помалидомидой Тева и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Инфекция легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Низкий уровень красных кровяных клеток, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения.
• Высокий уровень сахара в крови.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Усталость.
• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Головокружение, тремор.
• Мышечные спазмы, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия).
• Общий отек, включая отек рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение.
• Кровотечение внутри черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительно-двигательная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.
• Отек, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница.
• Зуд на коже.
• Герпес зостер.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть, ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты).
• Боль в груди, инфекция в груди.
• Повышение артериального давления.
• Снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднения с дыханием. У вас также будет повышенный риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных клеток), вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, слабость, судороги и раздражительность, а также привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц.
• Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения вкуса.
• Увеличенный живот.
• Спутанность сознания.
• Чувство подавленности (депрессивное настроение).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуху), светлый стул, темную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипофункция щитовидной железы, которая может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Помалидомиду Тева, если вы заметили видимые признаки повреждения или неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Тева

• Активное вещество - помалидомида
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия

Помалидомида Тева 1 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа желтый (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 2 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 3 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171), желатин и оксид железа желтый (Е172)
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Помалидомида Тева 4 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды
• Оболочка капсулы содержит: ярко-синий ФСФ (Е133), диоксид титана (Е171) и желатин
• Печатная краска содержит: лаковую шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный аммиачный раствор (Е527), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Помалидомида Тева 1 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 14 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным желтым телом с надписью «Т» на крышке и «1» на теле.

Помалидомида Тева 2 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным оранжевым телом с надписью «Т» на крышке и «2» на теле.

Помалидомида Тева 3 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным зеленым телом с надписью «Т» на крышке и «3» на теле.

Помалидомида Тева 4 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула длиной примерно 18 мм с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным светло-синим телом с надписью «Т» на крышке и «4» на теле.

Каждая упаковка содержит 14, 14 х 1, 21, 21 х 1, 63 и 63 х 1 капсул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Болгария

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм, Германия

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: