ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Ожидается, что помалидомида может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может привести к смерти плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременной.
• Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в этом листке-вкладыше.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Помалидомиды Сандоз
3. Как принимать Помалидомиду Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Помалидомиды Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Сандоз и для чего он используется

Что такое Помалидомида Сандоз

Помалидомида Сандоз содержит активное вещество "помалидомида". Этот препарат связан с талидомидом и относится к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Сандоз

Помалидомида используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "множественной миеломой".

Помалидомида используется в сочетании с:

• Другими двумя препаратамипод названием "бортезомиб" (тип химиотерапии) и "дексаметазон" (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые получили至少 одно другое лечение, включая леналидомид.

или

• другим препаратом под названием"дексаметазон" у пациентов, которые испытали ухудшение миеломы, несмотря на то, что получили至少 два других типа лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток (называемых "плазматическими клетками"). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или сделать их исчезнуть на некоторое время. Когда это происходит, это называется "ответом".

Как действует Помалидомида Сандоз

Помалидомида действует различными способами:

• останавливает развитие клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему для атаки на раковые клетки;
• останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущество использования помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы одно другое лечение, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

• Обычно комбинация помалидомиды с бортезомибом и дексаметазоном предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество использования помалидомиды с дексаметазоном

Если использовать помалидомиду с дексаметазоном у пациентов, которые получили хотя бы два других лечения, можно остановить прогрессию множественной миеломы:

Обычно комбинация помалидомиды и дексаметазона предотвращала повторное появление множественной миеломы в течение периода до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами, наблюдаемыми у пациентов, принимавших только дексаметазон.

2. Что нужно знать перед началом приема Помалидомиды Сандоз

Не принимайте Помалидомиду Сандоз:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин", который находится ниже),
• если вы можете стать беременной, если не принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. "Беременность, контрацепция и лактация - информация для мужчин и женщин"). Если вы можете стать беременной, ваш врач запишет с каждым рецептом, что были приняты все необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение,
• если вы аллергичны к помалидомиде или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом помалидомиды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомиды Сандоз, если:

• вы когда-либо имели тромбы в прошлом. Во время лечения помалидомидой у вас повышен риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или уменьшить дозу помалидомиды, чтобы уменьшить вероятность развития тромбов,
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием при приеме препаратов, связанных с "талидомидом" или "леналидомидом",
• у вас был инфаркт, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите, у вас есть высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина,
• у вас высокая общая нагрузка опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию заболевания, при котором опухоли разрушаются и производят необычные количества химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Это заболевание называется синдром лизиса опухоли,
• у вас есть или были невропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в ногах или руках),
• у вас есть или были инфекция вирусом гепатита В. Лечение помалидомидой может реактивировать вирус гепатита В у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции (рецидиву). Ваш врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфекцию вирусом гепатита В,
• вы испытываете или испытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: кожная сыпь на лице или общая, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличенные лимфатические узлы (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (по английски) или синдромом гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)). См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, леченные помалидомидой, могут развивать другие типы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если:

• у вас есть размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение,
• у вас есть трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения помалидомидой, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для мужчин и женщин

Вы должны соблюдать следующие указания, изложенные в Программе предотвращения беременности помалидомиды.

Мужчины и женщины, принимающие помалидомиду, не должны зачинать детей или становиться беременными.

Причина в том, что ожидается, что помалидомида будет вредна для плода. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции, пока принимаете этот препарат.

Женщины

Не принимайте помалидомиду, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Причина в том, что ожидается, что этот препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, даже если вы считаете, что это маловероятно.

Если вы можете стать беременной:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и не менее чем за 4 недели после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции,
• каждый раз, когда ваш врач назначает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры, которые должны быть приняты для предотвращения беременности,
• ваш врач запланирует тесты на беременность перед лечением, не менее чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем за 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предотвращения, вы становитесь беременной:

• вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, передается ли помалидомида в грудное молоко у человека. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач посоветует вам, можете ли вы продолжать кормить грудью или должны прекратить.

Мужчины

Помалидомида передается в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или может стать беременной, вы должны использовать презервативы во время всего лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.
• Если ваш партнер становится беременной, пока вы принимаете помалидомиду, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш партнер также должен сообщить вашему врачу немедленно.

Вы не должны жертвовать семенную жидкость или сперму во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Жертвование крови и анализ крови

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения и не менее чем 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения помалидомидой и во время лечения у вас будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать уменьшение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и количества клеток, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• не менее чем один раз в месяц, пока вы принимаете помалидомиду.

Ваш врач может скорректировать дозу помалидомиды или прекратить лечение, в зависимости от результатов этих тестов. Ваш врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат из-за вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать помалидомиду у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Помалидомида Сандоз

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что помалидомида может влиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на то, как работает помалидомида.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомиды, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• определенные антидепрессанты, такие как флуvoxamina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности при приеме помалидомиды. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Помалидомида Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Помалидомиду Сандоз

Помалидомиду должен назначать врач с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать помалидомиду с другими лекарствами

Помалидомиду в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Прочитайте инструкцию, прилагаемую к бортезомибу и дексаметазону, для получения дополнительной информации о их использовании и эффектах.
• Помалидомиду, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения.
• Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 3-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать все 3 лекарства, в другие дни - только 1 или 2 лекарства, а в другие дни - ни одно из них.

ПOM: Помалидомиду; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон

После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте новый.

Помалидомиду только с дексаметазоном

Прочитайте инструкцию, прилагаемую к дексаметазону, для получения дополнительной информации о его использовании и эффектах.

• Помалидомиду и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что нужно принимать каждый день 4-недельного цикла:

• Каждый день смотрите на таблицу и определяйте правильный день, чтобы увидеть, какие лекарства нужно принимать.
• В некоторые дни вам нужно будет принимать оба лекарства, в другие дни - только 1 лекарство, а в другие дни - ни одно из них.

POM: Помалидомиду; DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый.

Сколько помалидомиды принимать с другими лекарствами

Помалидомиду с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомиды составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается врачом в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м2 площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомиду только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомиды составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может необходимо уменьшить дозу помалидомиды, бортезомиба или дексаметазона, или отменить одно или несколько из этих лекарств в зависимости от результатов вашего анализа крови и общего состояния, если вы принимаете другие лекарства (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флювоксамина) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожную сыпь или отек) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашим заболеванием во время приема этого лекарства.

Как принимать Помалидомиду Сандоз

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадает на кожу, немедленно промойте кожу большим количеством воды и мыла.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки необходимо осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, положить в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без еды.
• Вы должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вынуть капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, так как она может разбиться.

Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомиду, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение диализом.

Продолжительность лечения Помалидомидой Сандоз

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановить лечение.

Если вы приняли слишком много Помалидомиды Сандоз

Если вы приняли слишком много помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Принесите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Помалидомиду Сандоз

Если вы забыли принять помалидомиду в день, когда должны были, принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой признак инфекции (из-за снижения количества белых кровяных телец, которые борются с инфекцией),
• кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на кровяные клетки, называемые "тромбоцитами"),
• быстрое дыхание, быстрый пульс, лихорадка и озноб, снижение способности мочиться, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком),
• тяжелая диарея, постоянная или кровянистая (возможно, сопровождаемая болью в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile,
• боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или икрах (вызванные тромбами),
• затруднение дыхания (из-за тяжелой инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов),
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (из-за тяжелых аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактической реакцией),
• определенные виды рака кожи (карцинома клеток кожи и карцинома базальных клеток), которые могут вызвать изменения внешнего вида кожи или узлы на коже. Если вы заметите изменения внешнего вида кожи во время приема помалидомиды, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее,
• рецидив инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, который может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку,

тошноту или дискомфорт. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов,

• общая сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите принимать помалидомиду, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь к вашему врачу или обратитесь к врачу немедленно. См. также раздел 2.

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидой и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднение дыхания (диспноэ),
• инфекция легких (пневмония и бронхит),
• инфекции в носу, пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами,
• симптомы, подобные гриппу (грипп),
• низкий уровень красных кровяных телец, который может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости,
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердечные перебои, онемение или покалывание, диспноэ и изменения настроения,
• высокий уровень сахара в крови,
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
• потеря аппетита,
• запор, диарея или тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• усталость,
• затруднение засыпания или поддержания сна,
• головокружение, тремор,
• мышечные спазмы, слабость мышц,
• боль в костях, боль в спине,
• онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая чувствительная нейропатия),
• общий отек, включая отек рук и ног,
• кожные высыпания,
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Падение,
• кровотечение в мозге,
• снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервов (периферическая чувствительная моторная нейропатия),
• онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия),
• ощущение, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение,
• отек, вызванный задержкой жидкости,
• крапивница (уртикария)
• зуд на коже,
• опоясывающий лишай,
• инфаркт миокарда (боль в груди, которая распространяется на руки, шею и челюсть),
• ощущение пота и затруднение дыхания, ощущение тошноты или рвоты),
• боль в груди, инфекция в легких,
• повышение артериального давления,
• снижение количества красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь затруднение дыхания. У вас также будет большая склонность к инфекциям,
• снижение количества лимфоцитов (типа белых кровяных телец), вызванное инфекцией (лимфопения),
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, слабость, судороги и раздражительность, и который может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может привести к онемению или покалыванию в руках, ногах или губах, судорогам, слабости мышц, головокружению, спутанности сознания,
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать слабость мышц и раздражительность или спутанность сознания,
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлить рефлексы и вызвать слабость скелетных мышц,
• высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм,
• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кома,
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать тип артрита, называемый подагрой,
• низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок,
• боль или сухость во рту,
• изменение вкуса,
• вздутие живота,
• чувство спутанности,
• чувство депрессии (пониженный настрой),
• потеря сознания, обморок,
• помутнение в глазу (катаракта),
• повреждение почек,
• неспособность мочиться,
• анормальные результаты тестов функции печени,
• боль в тазу,
• потеря веса.

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Инсульт,
• воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белой части глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи и боль в животе,
• разрушение раковых клеток, в результате чего в кровоток попадают токсичные вещества (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками,
• гипотиреоз, который может вызвать симптомы, такие как усталость, вялость, слабость мышц, замедление сердечного ритма и увеличение веса,

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отказ от трансплантации твердых органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Помалидомиды Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения или признаки неправильного обращения с лекарством.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Сандоз

• Активное вещество - помалидомида.
• Другие вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), мальтодекстрин и стеарилфумарат натрия.

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132) и белая краска.

• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132) и белая краска.
• Печатная краска: лаковое дерево, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Помалидомида Сандоз 1 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом желтого цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 1» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 2 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом оранжевого цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 2» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 3 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом бирюзового цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 3» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Помалидомида Сандоз 4 мг твердые капсулы:

Твердая желатиновая капсула, с телом темно-синего цвета и крышкой красного цвета, маркированная «PLM 4» напечатанным аксиально-цилиндрическим способом белой краской на теле.

Размеры упаковки:

Помалидомида Сандоз упаковывается в блистеры или в блистеры-унидозы с перфорацией. Каждая упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14х1, 21х1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ

Неймеген

Нидерланды

или

Синтон Испания, С.Л.

Улица Кастельо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/