Pomalidomida sandoz 3 mg capsulas duras efg

Противоречивость: информация для пациента

Помалидомида Сандоз 1 мг жёсткие капсулы EFG

Помалидомида Сандоз 2 мг жёсткие капсулы EFG

Помалидомида Сандоз 3 мг жёсткие капсулы EFG

Помалидомида Сандоз 4 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

Что такое Помалидомида Сандоз

Помалидомида Сандоз содержит активное вещество «помалидомида». Этот препарат связан с талидомидом и относится к группе препаратов, которые влияют на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего используется Помалидомида Сандоз

Помалидомидаиспользуется для лечения взрослых с типом рака, называемым «миеломой».

Помалидомидаиспользуется с:

• Двумя другими препаратаминазываемыми «бортезомиб» (一种 химиотерапевтический препарат) и «декаметазоном» (препарат против воспаления) у людей, которые получили хотя бы один другой курс лечения, включая леналидомид.

или

• другим препаратом, называемым«декаметазоном» у людей, которые перенесли ухудшение своего миеломы, несмотря на то, чтополучилихотя бы два других типа лечения, включая препараты леналидомид и бортезомиб.

Чтотакое миелома

Миелома — это тип рака, который поражает конкретный тип белых кровяных клеток (называемых «плазматическими клетками»). Эти клетки растут без контроля и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Миелома обычно не поддается лечению. Однако лечение может снизить симптомы и признакизаболеванияили сделать их исчезнуть в течение некоторого времени. Когда это происходит, это называется «ответом».

Как действует Помалидомида Сандоз

Помалидомида действует следующими способами:

• Она останавливает рост клеток миеломы;
• Она стимулирует иммунную систему, чтобы она атаковала раковые клетки;
• Она останавливает образование кровеносных сосудов, которые питают раковые клетки.

Преимущества использования помалидомида с бортезомибом и декаметазоном

Если помалидомида используется с бортезомибом и декаметазоном у людей, которые получили хотя бы один другой курс лечения, может быть остановлена прогрессия миеломы:

• В большинстве случаев комбинация помалидомида с бортезомибом и декаметазоном предотвратила повторное появление миеломы в течение периода до 11 месяцев в сравнении с 7 месяцами, наблюдавшимися у пациентов, принимавших только бортезомиб и декаметазон.

Преимущества использования помалидомида с декаметазоном

Если помалидомида используется с декаметазоном у людей, которые получили хотя бы два других типа лечения, может быть остановлена прогрессия миеломы:

В большинстве случаев комбинация помалидомида и декаметазона предотвратила повторное появление миеломы в течение периода до 4 месяцев в сравнении с 2 месяцами, наблюдавшимися у пациентов, принимавших только декаметазон.

Не принимайте Помалидомид Сандоз:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посколькуожидается, что помалидомид вреден для плода. (Мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание – информация для мужчин и женщин», который появляется ниже),
• если вы можете забеременеть, за исключением случаев, когда вы принимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание – информация для мужчин и женщин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач отметит на каждой рецепте, что вы приняли все необходимые меры, и предоставит вам эту подтверждение,
• если вы аллергины на помалидомид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Если вы не уверены, относится ли одна из этих ситуаций к вам, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед принятием помалидомида.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомида Сандоз, если:

• вы когда-либо имели кровотечения в прошлом. Во время лечения помалидомидом у вас повышается риск развития кровотечений в венах или артериях. Врач может порекомендовать дополнительные процедуры (например, варфарин) или снизить дозу помалидомида, чтобы уменьшить риск кровотечений,
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием, при приеме лекарств, связанных с «талидомидом» или «леналидомидом»,
• вы имели сердечный приступ, у вас есть сердечная недостаточность, у вас есть проблемы с дыханием или, если вы курите,выимеетевысокое кровяное давление или высокие уровни холестерина,
• у вас высокий общий объем опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к болезни, в которой опухоли разрушаются и образуют необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут вызвать почечную недостаточность. Вы также можете испытывать нерегулярные сердечные сокращения. Эта болезнь называется синдромом тканевой лизиса,
• у вас есть нейропатия (нейрологическое повреждение, вызывающее онемение или боль в руках или ногах),
• у вас есть или были инфицированы вирусом гепатита B. Лечение помалидомидом может снова активировать вирус гепатита B у пациентов, перенесших вирус, что приводит к повторному появлению инфекции. Врач должен проверить, имели ли вы когда-либо инфицирование вирусом гепатита B,
• выиспытываетеилииспытывали в прошлом комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, увеличение лимфатических узлов (симптомы серьезной кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS (по английски) или синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическая эпидермальная некролиз (NET) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с миеломой, лечащиеся помалидомидом, могутразвиватьдругие виды рака, поэтому врач должен тщательно оценить преимущества и риски назначения этого препарата.

В любое время во время или после лечения сообщите врачу или медсестре немедленно, если у вас:

• заметили мутную зрение, потерю зрения или двойное зрение, проблемы с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти илибезумие. Все они могут быть симптомами серьезной и потенциально смертельной болезни мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). Если у вас были эти симптомы до начала лечения помалидомидом, сообщите врачу, если вы замечаете какие-либо изменения в этих симптомах.

После окончания лечения возвращайте фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание: информация для мужчин и женщин

Вы должны следовать следующим указаниям, собранным в Программе предотвращения беременности помалидомида.

Мужчины и женщины, принимающие помалидомид, не должны зачинают детей или беременеть.

Причина в том, что ожидается, что помалидомид вреден для плода. Вы и ваша пара должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.

Женщины

Не принимайте помалидомид, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Причина в том, что ожидается, что этот препарат вреден для плода. Перед началом лечения сообщите врачу, если существует возможность того, что вы можете забеременеть, хотя вы считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• должныиспользоватьэффективные методы контрацепции с, по крайней мере, 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и до, по крайней мере, 4 недель после окончания лечения. Врач посоветует вам о наиболее подходящих методах контрацепции,
• каждый раз, когда врач выписывает вам рецепт, он убедится, что вы поняли необходимые меры для предотвращения беременности,
• врач запланирует тесты на беременность перед началом лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере, каждые 4 недели после окончания лечения.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

• должны немедленно прекратить лечение и сообщить врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли помалидомид в человеческом молоке. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач посоветует вам, можно ли продолжать или нужно прекратить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомид передается в человеческом сперме.

• Если ваша пара беременна или может забеременеть, вы должны использовать презервативы во время приема этого препарата и в течение 7 дней после окончания лечения.
• Если ваша пара забеременела во время приема помалидомида, сообщите врачу немедленно. Ваша пара также должна сообщить врачу немедленно.

Вы не должны донировать сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Донорство крови и анализ крови

Вы не должны донировать кровь во время лечения и в течение 7 дней после окончания лечения.

Перед началом лечения и во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Это связано с тем, что ваш препарат может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные тельца) и количества клеток, которые помогают останавливать кровотечение (пластиды).

Врач попросит вас:

• перед началом лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• по крайней мере, раз в месяц во время продолжения приема помалидомида.

Врач может скорректировать дозу помалидомида или прекратить лечение в зависимости от результатов этих проб. Врач также может скорректировать дозу или прекратить этот препарат в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Нерекомендуетсяиспользование помалидомида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Помалидомид Сандоз

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можетеприниматькакой-либо другой препарат. Это связано с тем, что помалидомид может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает помалидомид.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приемом помалидомида, если вы принимаете:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Вождение и использование машин

Некоторые люди испытывают усталость, обмороки, безумие или снижение бодрости во время приема помалидомида. Если это происходит у вас, не водите и не используйте инструменты или машины.

Помалидомид Сандоз содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Помалидомидадолжна быть назначена врачом с опытом лечения множественной миеломы.

Следуйтеточным инструкциям по применению препарата, указанным в инструкции к препарату, назначенному вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Когда принимать помалидомид с другими препаратами

Помалидомид в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• См. инструкцию к препарату бортезомиб и дексаметазон, прилагаемую к препарату, для получения дополнительной информации о его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид, бортезомиб и дексаметазон принимаются в циклах лечения.
• Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что принимать каждый день в течение цикла 3 недели:

-Каждый день смотрите таблицу и определите правильный день, чтобы узнать, какие препараты принимать.

-Некоторые дни вы должны принимать все три препарата, другие дни принимать только 1 или 2 препарата, а другие дни не принимать ни один из них.

POM: Помалидомида;BOR: Бортезомиб;DEX: Дексаметазон

Послезавершения каждого цикла лечения в течение 3 недель, начните новый.

Помалидомид только с дексаметазоном

См. инструкцию к препарату дексаметазон, прилагаемую к препарату, для получения дополнительной информации о его использовании и побочных эффектах.

• Помалидомид и дексаметазон принимаются в циклах лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Обратите внимание на следующую таблицу, чтобы узнать, что принимать каждый день в течение цикла 4 недели:

• Каждый день смотрите таблицу и определите правильный день, чтобы узнать, какие препараты принимать.
• Некоторые дни вы должны принимать оба препарата, другие дни принимать только 1 препарат, а другие дни не принимать ни один из них.

POM: Помалидомида;DEX: Дексаметазон

• Послезавершения каждого цикла лечения в течение 4 недель, начните новый.

Сколько помалидомида принимать с другими препаратами

Помалидомид с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза помалидомида составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет рассчитана вашим врачом в зависимости от вашей высоты и веса (1,3 мг/м2 поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вы старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза помалидомида составляет 4 мг в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вы старше 75 лет, рекомендованная начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу помалидомида, бортезомиба или дексаметазона, или прекратить один или несколько из этих препаратов в зависимости от результатов вашей анализа крови и общего состояния здоровья, если вы принимаете другие препараты (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флуоксетин) и если вы испытываете побочные эффекты (особенно кожная реакция или отек) в результате лечения.

Если у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач будет тщательно следить за вашей болезнью во время приема этого препарата.

Как принимать Помалидомид Сандоз

• Не разрывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из разбитой капсулы попадет на кожу, немедленно вымойте кожу водой и мылом.
• Профессионалы здравоохранения, опекуны и родственники должны надевать одноразовые перчатки при обращении с упаковкой или капсулой. Затем следует снять перчатки осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, положить их в пластиковый пакет и удалить в соответствии с местными требованиями. Далее следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Женщины, беременные или подозревающие беременность, не должны обращаться с упаковкой или капсулой.
• Принимайте капсулы целиком, предпочтительно с водой.
• Вы можете принимать капсулы с или без пищи.
• Должны принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы вытащить капсулу из упаковки, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через ленту. Не нажимайте на центр капсулы, чтобы она не разорвалась.Ваш врач посоветует вам, как и когда принимать помалидомид, если у вас проблемы с почками и вы проходите диализ.

Продолжительность лечения помалидомидом Сандоз

Должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Помалидомида Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше помалидомида, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу. При себе держите упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь в службу по информированию о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Помалидомид Сандоз

Если вы забыли принять помалидомид в день, когда вы должны были его принять, принимайте следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Острая лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы на языке или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных телец, которые борются с инфекцией),
• Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение в желудке или кишечнике (из-за воздействия на клетки крови, называемые "пластинками"),
• Быстрая дыхательная деятельность, быстрый пульс, лихорадка и озноб, скудная или отсутствующая мочеиспускание, тошнота и рвота, замешательство, потеря сознания (из-за крови, называемой сепсисом или септическим шоком),
• Грубая, продолжительная или кровянистая диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями Clostridium difficile,
• Боль в груди или ногах и отек, особенно в нижней части ноги или голенях (производимый кровяными сгустками),
• Дыхательная недостаточность (из-за серьезной инфекции в легких, воспаления легких, сердечной недостаточности или кровяных сгустков),
• Отек лица, губ, языка и гортани, что может вызвать дыхательную недостаточность (из-за серьезных аллергических реакций, называемых ангиеодемой и анафилактическим шоком),
• Некоторые типы кожи рака (карцинома эпителиальной клетки и карцинома базальных клеток), которые могут вызвать изменения кожи или бугорки на коже. Если вы замечаете изменения кожи во время приема помалидомида, немедленно сообщите об этом своему врачу,
• Восстановление инфекции вирусом гепатита B, которая может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом боку, лихорадку, тошноту или дискомфорт. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой из этих симптомов,

Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой из этих симптомов.

• Общая сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и воздействие на другие органы тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Остановите прием помалидомида, если вы заметите эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь к врачу. Смотрите раздел 2.

Если у вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, прекратите лечение помалидомидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Дыхательная недостаточность (диспноэ),
• Пневмония и бронхит,
• Инфекции в носу, придаточных пазухах и горле, вызванные бактериями или вирусами,
• Симптомы гриппа,
• Низкий уровень красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость,
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать слабость, спазмы и боли в мышцах, пульсация, зябкость или онемение, дыхательную недостаточность и изменения настроения,
• Высокий уровень сахара в крови,
• Быстрый и нерегулярный пульс (фibrilляция предсердий),
• Потеря аппетита,
• Застойная или жидкая диарея или тошнота,
• Рвота,
• Боль в животе,
• Недостаток энергии,
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна,
• Кружение, дрожь,
• Мышечные спазмы, мышечная слабость,
• Боль в костях, боль в спине,
• Онемение, зябкость или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая нейропатия чувствительности),
• Общая отечность, включая отек рук и ног,
• Кожные высыпания,
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или необходимость мочиться чаще.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Падение,
• Кровотечение в мозге,
• Меньшая способность двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и ногах из-за повреждения нервной системы (периферическая нейропатия чувствительности и двигательной функции),
• Онемение, зябкость или ощущение жжения на коже (парестезия),
• Ощущение, что голова кружится, что затрудняет стоять и двигаться нормально,
• Отек, вызванный задержкой жидкости,
• Уртикария,
• Зуд на коже,
• Герпес зостер,
• Атака сердца (болезненное чувство в груди, распространяющееся на руки, шею и челюсть),
• Ощущение потоотделения и дыхательной недостаточности, ощущение тошноты или рвоты),
• Боль в груди, инфекция в груди,
• Повышение артериального давления,
• Снижение количества красных и белых кровяных телец и пластинок одновременно (панцитопения), что делает вас более восприимчивым к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость и слабость, а также иметь трудности с дыханием. Вы также будете более восприимчивы к инфекциям,
• Снижение количества лимфоцитов (一种 типа белых кровяных телец), вызванное часто инфекцией (лимфопенией),
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы и раздражительность и может вызвать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или зябкость в руках, ногах или губах, мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, замешательство,
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия), что может вызвать мышечную слабость и раздражительность или замешательство,
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может замедлить рефлексы и вызвать мышечную слабость скелетных мышц,
• Высокий уровень калия в крови, что может вызвать аритмию сердца,
• Низкий уровень натрия в крови, что может вызвать усталость и замешательство, мышечные спазмы, припадки (эпилептические припадки) или кому,
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать артрит, называемый грыжей,
• Низкое артериальное давление, что может вызвать головокружение или обморок,
• Боль или сухость во рту,
• Изменение вкуса вещей,
• Повышение живота,
• Чувство замешательства,
• Чувство разочарования (анемия),
• Потеря сознания, обморок,
• Непрозрачность в глазу (катаракта),
• Нарушение функции почек,
• Невозможность мочеиспускания,
• Аномальные результаты тестов на функцию печени,
• Боль в области таза,
• Потеря веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Искемическая болезнь мозга,
• Заболевание печени (гепатит), которое может вызвать зуд на коже, желтуху кожи и белых частей глаз (желтуха), светлую испражнение, темную мочу и боль в животе,
• Деградация раковых клеток приводит к высвобождению токсичных веществ в кровотоке (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками,
• Низкая активность щитовидной железы, что может вызвать симптомы, такие как усталость, сонливость, мышечная слабость, учащенное сердцебиение и увеличение веса,

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценен на основе имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата органов (таких как сердце или печень).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наблистере и в коробкепосле «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки разрушения или признаки неуместного обращения с лекарством.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Помаидомида Сандоз

• Активное вещество - помаидомида.
• Прочие вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза (E460), мальтодекстрины и стеариловый фтароат натрия.

Помаидомида Сандоз 1 мг жёсткие капсулы:

• В каждой капсуле содержится 1 мг помаидомиды.
• Прочие вспомогательные вещества:
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и белая краска.
• Краска для печати: лака shellac, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Помаидомида Сандоз 2 мг жёсткие капсулы:

• В каждой капсуле содержится 2 мг помаидомиды.
• Прочие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и белая краска.
• Краска для печати: лака shellac, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Помаидомида Сандоз 3 мг жёсткие капсулы:

• В каждой капсуле содержится 3 мг помаидомиды.
• Прочие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиго (E132) и белая краска.

• Краска для печати: лака shellac, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Помаидомида Сандоз 4 мг жёсткие капсулы:

• В каждой капсуле содержится 4 мг помаидомиды.
• Прочие вспомогательные вещества:

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), индиго (E132) и белая краска.
• Краска для печати: лака shellac, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Помаидомида Сандоз 1 мг жёсткие капсулы:

Жёсткая желатиновая капсула с жёлтым телом и красной крышкой, с надписью «PLM 1» на оси, напечатанной белой краской на теле.

Помаидомида Сандоз 2 мг жёсткие капсулы:

Жёсткая желатиновая капсула с оранжевым телом и красной крышкой, с надписью «PLM 2» на оси, напечатанной белой краской на теле.

Помаидомида Сандоз 3 мг жёсткие капсулы:

Жёсткая желатиновая капсула с голубым телом и красной крышкой, с надписью «PLM 3» на оси, напечатанной белой краской на теле.

Помаидомида Сандоз 4 мг жёсткие капсулы:

Жёсткая желатиновая капсула с тёмно-синим телом и красной крышкой, с надписью «PLM 4» на оси, напечатанной белой краской на теле.

Размеры упаковки:

Помаидомида Сандоз упаковывается в блистеры или блистеры с перфорацией. В каждой упаковке содержится 14, 21, 14x1, 21x1 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Synthon B.V.

Микровег 22

6545 CM

Неймеген

Голландия

или

Synthon Hispania, S.L.

Ул. Castelló, nº 1

Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/