Противопоказания:информация для пользователя
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g порошок для раствора для инфузии EFG
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g порошок для раствора для инфузии EFG
piperacilina/tazobactam
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
1.Что такое Piperacilina/Tazobactam Sandoz и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приема Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3.Как принимать Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4.Возможные побочные эффекты
5.Сохранение Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Piperacilina относится к группе препаратов, называемой «широкополосными антибиотиками пенициллинового ряда» и может уничтожать множество видов бактерий. Tazobactam может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под воздействием пиперацилина. Таким образом, при одновременном применении пиперацилина и тазобактама уничтожаются более широкий спектр бактерий.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.
Важно следовать указаниям по дозировке, приему и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.
Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.
Piperacilina/Tazobactam используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, таких как те, которые затрагивают нижнюю дыхательную систему (легкие), мочевыделительную систему (почки и мочевой пузырь), живот, кожу или кровь. Piperacilina/Tazobactam может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (меньшая устойчивость к инфекциям).
Piperacilina/Tazobactam используется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения инфекций в животе, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и слизистой оболочки органов живота) и инфекции желчного пузыря. Piperacilina/Tazobactam Sandoz может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (меньшая устойчивость к инфекциям).
В определенных тяжелых инфекциях ваш врач может решить использовать пиперацилин/тазобактам в сочетании с другими антибиотиками.
Не использовать Пиперацилину/Тазобактам Сандоз
-если вы аллергины на пиперацилину или тазобактам или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
-если вы аллергины на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другими ингибиторами бета-лактамаз, поскольку вы можете быть аллергины на пиперацилину/тазобактам.
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования пиперацилину/тазобактама:
-если у вас аллергия. Если у вас несколько аллергий, убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику перед приемом этого препарата,
-если у вас диарея перед началом лечения или если она начинается во время или после лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику. Не принимайте никаких препаратов для диареи без консультации с вашим врачом,
-если у вас низкие уровни калия в крови. Возможно, ваш врач хочет осмотреть ваши почки перед приемом этого препарата и может проводить периодические анализы крови во время лечения,
-если у вас проблемы с почками или печенью, или если вы проходите гемодиализ. Возможно, ваш врач хочет осмотреть ваши почки перед приемом этого препарата и может проводить периодические анализы крови во время лечения,
-если вы используете определенные препараты (называемые противокоагулянтами) для предотвращения избыточной свертываемости крови (см. также “Другие препараты и Пиперацилину/Тазобактам Сандоз” в этом проспекте) или если у вас внезапная кровоточивость во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику,
-если у вас судороги во время лечения. В этом случае немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику,
-если вы думаете, что у вас новая инфекция или что инфекция ухудшилась. В этом случае немедленно сообщите об этом вашему врачу или другому медицинскому работнику.
Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный
Были зарегистрированы случаи заболевания, при котором иммунная система производит слишком много нормальных белых кровяных клеток, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что вызывает воспаление (лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный). Это заболевание может быть потенциально смертельным, если не будет диагностировано и лечено в срок. Если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, чувство головокружения, затруднение дыхания, кровоточивость или сыпь на коже, немедленно обратитесь к врачу.
Дети младше 2 лет
Не рекомендуется использовать пиперацилину/тазобактам у детей младше 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Другие препараты и Пиперацилину/Тазобактам Сандоз
Сообщите своему врачу или другому медицинскому работнику, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперацилином или тазобактамом.
Это включает:
-препарат для лечения подагры (пробенцидом). Этот препарат может увеличить время, необходимое для удаления пиперацилина и тазобактама из организма,
-препараты, используемые для разжижения крови или для лечения кровяных сгустков (например, гепарин, варфарин или ацетилсалициловая кислота),
-препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургии. Сообщите своему врачу, если вы собираетесь подвергаться общей анестезии,
-метотрексат (препарат, используемый для лечения рака, артрита или псориаза). Пиперацилина и тазобактама может потребоваться больше времени, чтобы вывести метотрексат из организма,
-препараты, снижающие уровень калия в крови (например, таблетки для мочи или некоторые препараты для лечения рака),
-препараты, содержащие другие антибиотики, такие как тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с почками.Использование пиперацилина/тазобактама и ванкомицина одновременно может увеличить риск повреждения почек, даже если у вас нет проблем с почками.
Влияние на лабораторные анализы
Если у вас необходимо предоставить образец крови или мочи, сообщите своему врачу или персоналу лаборатории, что вы используете пиперацилину/тазобактам.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику перед использованием этого препарата. Врач решит, подходит ли пиперацилину/тазобактам вам.
Пиперацилина и тазобактама могут проникать в плод в утробе или через молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач решит, подходит ли пиперацилину/тазобактам вам.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что использование Пиперацилину/Тазобактама Сандоз повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.
Пиперацилину/Тазобактам Сандоз 2г/0,25 г содержит сод
Этот препарат содержит 109 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 6% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.
Пиперацилину/Тазобактам Сандоз 4г/0,5 г содержит сод
Этот препарат содержит 217 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 11% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.
Это следует учитывать у пациентов с низкосолевыми диетами.
Ваш врач или другой медицинский работник введут этот препарат через вену с помощью инфузора в течение 30 минут.
Доза
Доза препарата, которую вам назначат, зависит от заболевания, которое вы лечите, вашего возраста и наличия проблем с почками.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперацилина/тацобактама, вводимых каждые 6-8 часов через вену.
Дети от 2 до 12 лет
Обычная доза для детей с заболеваниями брюшной полости составляет 100 мг/12,5 мг/кг веса тела пиперацилина/тацобактама, вводимых каждые 8 часов через вену. Обычная доза для детей с низкими уровнями белых кровяных клеток составляет 80 мг/10 мг/кг веса тела пиперацилина/тацобактама, вводимых каждые 6 часов через вену.
Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от веса ребенка, но каждая индивидуальная доза не превышает 4 г/0,5 г пиперацилина/тацобактама.
Вам будут вводить пиперацилин/тацобактам до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).
Пациенты с проблемами почек
Возможно, вам понадобится уменьшить дозу пиперацилина/тацобактама или частоту введения. Возможно, ваш врач захочет сделать анализ крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу лечения, особенно если вы будете использовать этот препарат в течение длительного времени.
Если вы использовали больше Piperacilina/Tazobactam Sandoz, чем следует
Поскольку врач или другой медицинский работник введут вам пиперацилин/тацобактам, вероятность неправильной дозы мала. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как судороги, или думаете, что вам ввели слишком много препарата, сообщите об этом своему врачу немедленно.
Если вы принимали больше пиперацилина/тацобактама, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.
Если вы забыли использовать Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Если вы думаете, что вам не ввели дозу пиперацилина/тацобактама, немедленно сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих потенциально серьезных побочных эффектов пиперацилина/тазобактама.
Серьезные побочные эффекты (с частотой в скобках) пиперацилина/тазобактама:
-опухание лица, губ, языка или других частей тела (неизвестно),
-сужение дыхания, свист или затруднение дыхания (неизвестно),
-грубые высыпания или крапивница (редко), зуд или высыпания на коже (неизвестно),
-желтуха глаз и кожи (неизвестно),
-повреждение кровяных клеток (симптомы включают: сужение дыхания без предупреждения, красная или коричневая моча (неизвестно), носовые кровотечения (редко), синяки (неизвестно), серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови (редко)]
-тяжелая или продолжительная диарея с температурой или слабостью (редко).
Если у вас появляются какие-либо изследующихпобочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или другому медицинскому работнику.
Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Побочные эффекты, частота которых средняя(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Побочные эффекты, частота которых редкая(могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, частота которых очень редкая(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
Побочные эффекты, частота которых неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)
В пациентах с фиброзной болезнью легких лечение пиперацилином связано с увеличением частоты температур и кожных высыпаний.
Беталактамные антибиотики, включая пиперацилин/тазобактам, могут привести к признакам нарушения функции мозга (энцефалопатия) и судорог.
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Хранить вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Непотрошенные ампулы/флаконы:
Не требует специальных условий хранения.
Для условий хранения препарата после его восстановления и разведения, см. в конце инструкции «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Для одноразового использования. Утилизировать неиспользованную раствор.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Пиперацилина/Тазобактама Сандоз
-Активные вещества: пиперацилин и тазобактам.
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз 2 г/0,25 г
В каждом вials содержится 2 г пиперацилина (в виде пиперацилин-натрия) и 0,25 г тазобактама (в виде тазобактам-натрия).
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г
В каждом вials содержится 4 г пиперацилина (в виде пиперацилин-натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде тазобактам-натрия).
-Другие компоненты:
Этот препарат не содержит никаких других ингредиентов, кроме активных веществ.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз 2 г/0,25 г представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок для приготовления раствора для инфузии, поставляемый в стеклянных вials.
Вials упаковываются в картонные коробки.
Размеры упаковки: 1, 5, 10, 12 и 50 вials.
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок для приготовления раствора для инфузии, поставляемый в стеклянных вials или флаконах.
Вials или флаконы упаковываются в картонные коробки.
Размеры упаковки: 1, 5, 10, 12 и 50 вials или флаконов.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Титульный орган регистрации и ответственный за производство
Титульный орган регистрации:
Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр деловой активности Парк Север
Здание Дуб
Ул. Сerrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания
Ответственный за производство:
Сандоз ГмбХ
Биохимическая улица 10
A-6250 Кундль
Австрия
Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Словакия:Пиперацилин комп. Сандоз 4 г/0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузии
Франция:ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ САНДОЗ 4 г/0,5 г, порошок дляраствора для инфузии
ВенгрияПиперацилин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г для инфузии
Ирландия:Пайперин 2 г/0,25 г Порошок для раствора для инфузии
Пайперин 4 г/0,5 г Порошок для раствора для инфузии
Нидерланды:Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 2 г/0,25 г порошок дляраствора для инфузии
Пиперациллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г порошок для раствора
для инфузии
Швеция:Пиперазиллин/Тазобактам Сандоз 2 г/0,25 г порошок для
/инъекций-инфузионной жидкости, раствор
Пиперазиллин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г порошок для
/инъекций-инфузионной жидкости, раствор
Испания:Пиперацилин/Тазобактам Сандоз 2 г/0,25 г порошок для раствора
для перфузии EFG
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г порошок для раствора
для перфузии EFG
Дата последней ревизии этого бюллетеня:январь 2023.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Примечание: не рекомендуется использовать для бациллярной инфекции, вызваннойE. coliиK. pneumoniae(нечувствительными к цефтриаксону) продуцирующими широкопоясовые бета-лактамазы (ВБЛ) у взрослых пациентов.
После восстановления (и разбавления)
Устойчивость к физическим и химическим факторам подтверждена в течение 24 часов при температуре 20-25 ºC и в течение 48 часов при температуре 2-8 ºC.
С микробиологической точки зрения, после открытия препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ºC, за исключением того, что восстановление/разбавление должно произойти в условиях стерильности, проверенных и контролируемых.
Инструкции по применению
Пиперацилин/Тазобактам будет вводиться через вену (капельница в течение 30 минут).
Восстановление и разбавление должны производиться в стерильных условиях.Перед введением, раствор должен быть проверен визуально на наличие частиц и изменения цвета. Препарат должен быть использован только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.
Внутривенно
Каждый вials должен быть восстановлен с помощью указанного в таблице ниже объема растворителя, используя один из разрешенных для восстановления растворителей. Размешать с вращательными движениями, пока не растворится. Если будет постоянно размешиваться, обычно восстанавливается в течение 3 минут (см. подробности ниже).
Содержание вials | Объем растворителя*, который необходимо добавить в вials |
2 г/0,25 г (2 г пиперацилина и 0,25 г тазобактама) | 10 мл |
4 г/0,5 г (4 г пиперацилина и 0,5 г тазобактама) | 20 мл |
*Разрешенные для восстановления растворители:
Растворы, восстановленные в указанном выше порядке, должны быть извлечены из вials с помощью иглы. После восстановления в указанном выше порядке, содержимое вials, извлеченное с помощью иглы, будет содержать номинальную дозу пиперацилина и тазобактама.
Растворы, восстановленные в указанном выше порядке, можно разбавить в дальнейшем до желаемого объема (т.е. от 50 мл до 150 мл) с помощью одного из следующих разрешенных для разбавления растворителей:
Некомпатибельность
Пиперацилин/Тазобактам не должен смешиваться с другими веществами в игле или флаконе для перфузии, поскольку не установлена его совместимость.
Пиперацилин/Тазобактам не должен вводиться через отдельный перфузионный аппарат, если не указано иное, поскольку может произойти инактивация аминогликозида пиперацилином/тазобактамом.
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз не должен смешиваться с другими веществами в игле или флаконе для перфузии, поскольку не установлена его совместимость.
Пиперацилин/Тазобактам должен вводиться через отдельный перфузионный аппарат, если не указано иное, поскольку может произойти инактивация аминогликозида пиперацилином/тазобактамом.
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз не совместим с растворами, содержащими только хлорид натрия.
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз не совместим с раствором Рингера Лактата (Хартмана).
Пиперацилин/Тазобактам Сандоз не должен добавляться к гемодериватам или гидролизатам альбумина.
В связи с инактивациейin vitroаминогликозида пиперацилином/тазобактамом, рекомендуется вводить пиперацилин/тазобактам и аминогликозид раздельно.
Пиперацилин/тазобактам и аминогликозид должны быть восстановлены и разбавлены раздельно, если указано совместное лечение аминогликозидами.
В случаях, когда рекомендуется совместное введение, пиперацилин/тазобактам совместим для одновременного введения через перфузионный аппарат в Y-образную форму с следующими аминогликозидами при указанных ниже условиях:
Аминогликозид | Доза пиперацилина/тазобактама | Объем (мл) растворителя пиперацилина/тазобактама | Расход аминогликозида* (мг/мл) | Разрешенные растворители |
Амикацин | 2 г/0,25 г 4 г/0,5 г | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | Хлорид натрия 0,9% или глюкоза 5% |
Гентамицин | 2 г/0,25 г 4 г/0,5 г | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | Хлорид натрия 0,9% или глюкоза 5% |
*Доза аминогликозида должна быть основана на весе пациента, тяжести инфекции (тяжелая или угрожающая жизни) и функции почек (клиренс креатинина).
Совместимость пиперацилина/тазобактама с другими аминогликозидами не установлена. Только указанные выше концентрации и растворители для амикацина и гентамицина с указанными выше дозами пиперацилина/тазобактама установлены как совместимые для одновременного введения через перфузионный аппарат в Y-образную форму.
Ввод одновременно через перфузионный аппарат в Y-образную форму в иной, чем указанный выше, порядке может привести к инактивации аминогликозида пиперацилином/тазобактамом.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.