ПИОГЛИТАЗОН/МЕТФОРМИН АРИСТО 15 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пиоглитазон/Метформин Аресто 15 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

пиоглитазон/метформин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пиоглитазон/Метформин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиоглитазон/Метформин Аресто
3. Как принимать Пиоглитазон/Метформин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пиоглитазон/Метформин Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиоглитазон/Метформин Аресто и для чего он используется

Это лекарство содержит пиоглитазон и метформин. Это антидиабетическое лекарство, используемое у взрослых пациентов для лечения сахарного диабета 2-го типа (не зависимого от инсулина) при условии, что лечение только метформином не является достаточным. Этот тип диабета 2-го типа обычно встречается у взрослых, в основном как следствие избыточного веса и если организм не производит достаточного количества инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) или не может эффективно использовать производимый инсулин. Ваш врач будет контролировать эффект этого лекарства у вас между 3 и 6 месяцами после начала лечения.

Это лекарство используется для контроля уровня сахара в крови при диабете 2-го типа, позволяя вашему организму лучше использовать инсулин, который он производит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиоглитазон/Метформин Аресто

Не принимайте Пиоглитазон/Метформин Аресто:

• если вы аллергичны к пиоглитазону, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть сердечная недостаточность или вы имели ее в прошлом.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ, имеете серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок, или дыхательные проблемы.
• если у вас есть любое заболевание печени.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если у вас есть не контролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. раздел "Риск лактатацидоза") или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у вас был рак мочевого пузыря.
• если у вас есть кровь в моче, которую не контролирует ваш врач.
• если у вас есть серьезное снижение функции почек.
• если у вас есть серьезная инфекция или обезвоживание.
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством), проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться暂енно прекратить прием этого лекарства перед и после исследования.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства (см. также раздел 4).

• если у вас есть проблемы с сердцем. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые проблемы или предыдущий инсульт, которые принимали пиоглитазон и инсулин вместе, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья, быстрое увеличение веса или локальное отекание (отек).
• если у вас есть задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если вам более 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные лекарства, которые также могут вызывать задержку жидкости и отек, вы также должны проконсультироваться с вашим врачом.
• если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (воспалением глазного дна), проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения в вашем зрении.
• если у вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Прием пиоглитазона/метформина может увеличить вероятность того, что вы снова овулируете. Если это ваш случай, используйте подходящие методы контрацепции, чтобы избежать возможности непланируемой беременности.
• если у вас есть проблемы с печенью. Перед началом лечения пиоглитазоном/метформином у вас будет проведен анализ крови для проверки функции печени. Эти анализы должны проводиться периодически. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы desarrollаете симптомы, которые могут указывать на проблему с печенью (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку необходимо проверить функцию печени.

Вы также можете испытывать снижение количества красных кровяных телец (анемию).

Риск лактатацидоза

Пиоглитазон/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (такие как острые и серьезные сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Пиоглитазон/Метформин Аресто на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Пиоглитазон/Метформин Аресто и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• Рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Во время лечения пиоглитазоном/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо будет暂енно прекратить прием пиоглитазона/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение пиоглитазоном/метформином и когда возобновить его.

Гипогликемия

Если вы принимаете пиоглитазон/метформин вместе с другими лекарствами для диабета, более вероятно, что ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормального (гипогликемия). Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, принимайте что-то сладкое, чтобы повысить уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как распознать такие симптомы. Рекомендуется, чтобы вы носили с собой сахарные кубики, конфеты, печенье или какой-либо сладкий фруктовый сок.

Фрактуры костей

Было обнаружено, что у пациентов, принимающих пиоглитазон, особенно у женщин, наблюдается большее количество переломов костей. Ваш врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Пиоглитазон/Метформин Аресто

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо будет暂енно прекратить прием пиоглитазона/метформина перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение пиоглитазоном/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу пиоглитазона/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза и других инфекций)
• циметидин (используемая для снижения кислотности желудка)
• глюкокортикоиды (используемые для лечения воспаления)
• бета-2-агонисты (используемые для лечения астмы)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)

Прием Пиоглитазон/Метформин Аресто с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема пиоглитазона/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Риск лактатацидоза").

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Пиоглитазон/метформин не рекомендуется во время беременности. Если вы планируете стать беременной, ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства.
• Не принимайте пиоглитазон/метформин, если вы кормите грудью или планируете это (см. раздел "Не принимайте Пиоглитазон/Метформин Аресто").

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но вы должны быть осторожны, если испытываете нарушения зрения.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пиоглитазон/Метформин Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день. Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу, которая может быть необходима для обеспечения через отдельные таблетки пиоглитазона и метформина.

Принимайте таблетки с стаканом воды. Вы должны принимать таблетки с едой или сразу после еды, чтобы снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Если вы следуете специальной диете для диабетиков, сохраняйте ее во время приема этого лекарства.

Вы должны регулярно контролировать свой вес; если вы набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач будет регулярно запрашивать анализы крови во время лечения пиоглитазоном/метформином, чтобы проверить правильную функцию вашей печени.

Не менее одного раза в год (чаще, если вы пожилой человек или имеете проблемы с почками) ваш врач будет проверять правильную функцию ваших почек.

Если вы принимаете больше Пиоглитазон/Метформин Аресто, чем должно быть

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток или если ребенок или другой человек принимает ваше лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормального, но можно повысить его, принимая сахар. Рекомендуется, чтобы вы носили с собой сахарные кубики, конфеты, печенье или какой-либо сладкий фруктовый сок.

Если вы приняли больше пиоглитазона/метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пиоглитазон/Метформин Аресто

Принимайте Пиоглитазон/Метформин Аресто каждый день, как назначено. Однако, если вы забыли принять одну дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Пиоглитазон/Метформин Аресто

Принимайте пиоглитазон/метформин каждый день, как назначено. Если вы прекратите лечение пиоглитазоном/метформином, ваш уровень сахара в крови может увеличиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пиоглитазон/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), который может привести к коме.

Редко (может поражать до 1 человека из 100) у пациентов, принимающих пиоглитазон/метформин, развивается рак мочевого пузыря. Симптомы и признаки включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную необходимость мочиться. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Фрактуры костей: часто (может поражать до 1 человека из 10) у женщин и мужчин, принимающих пиоглитазон/метформин (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Были зарегистрированы случаи размытого зрения из-за отека (или жидкости) в глазном дне (макулярный отек) (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы испытываете эти симптомы впервые, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы уже испытывали размытое зрение и симптомы ухудшились, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Были сообщены аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, леченных пиоглитазоном/метформином. Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме пиоглитазона/метформина:

Очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• потеря аппетита

Часто (может поражать до 1 человека из 10)

• локальный отек (отек)
• прибавка в весе
• головная боль
• ресpirаторная инфекция
• нарушения зрения
• боль в суставах
• импотенция
• кровь в моче
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• онемение
• нарушение вкуса

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• воспаление носовых пазух (синусит)
• газы
• затруднение засыпания (бессонница)

Очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000)

• снижение количества витамина В12 в крови
• покраснение кожи
• зуд кожи
• крапивница

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение функции печени (изменения в печеночных ферментах)

5. Хранение Пиоглитазон/Метформин Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиоглитазоны/Метформина Аресто

Активные вещества - пиоглитазона и гидрохлорид метформина. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазоны (в виде гидрохлорида) и 850 мг гидрохлорида метформина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К 30), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки (таблетки) белого цвета, овальной формы, биконвексные, и гравированные с «15/850» на одной стороне и гладкие на другой.

Продаются в упаковках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Genepham S.A

Marathonos Avenue 18 км

Pallini, Attiki

15351 Греция

Или

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area,

Ларисса, 41500, Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия Пиоглитазон/Гидрохлорид метформина Аресто

Испания Пиоглитазона/Метформина Аресто 15 мг/850 мг фильм-облицованные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/