Противорецептор: Информация для пользователя

Периндоприл/Индапамид TecniGen 8 мг/2,5 мг таблетки EFG

периндоприл тербутамина/индапамид

Читайте весь протокол внимательно перед началом приемаэтоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитеськвашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачуилифармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Периндоприл/Индапамид TecniGen — это сочетание двух активных веществ, периндоприла и индапамида. Это антигипертензивное средство и предназначено для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Периндоприл/Индапамид TecniGen назначается пациентам, которые уже принимают периндоприл и индапамид в отдельных таблетках. Вместо этого эти пациенты могут принимать одну таблетку Периндоприл/Индапамид TecniGen, содержащую оба компонента.

Периндоприл/Индапамид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ЭКА (энзим-конвертирующей ангiotensина). Они действуют на расширение кровеносных сосудов, что позволяет сердцу легче выбрасывать кровь через них.

Индапамид является диуретиком. Диуретики увеличивают количество мочи, производимой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает только незначительное увеличение количества мочи.

Каждое из активных веществ снижает кровяное давление и вместе с этим контролирует кровяное давление.

Не принимайте Периндоприл/ИндапамидTecniGen

- если вы аллергины на периндоприл, любой другой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), индапамид или любую другую сульфонамидную соединение, или на любые другие компоненты этого лекарства (включая раздел 6).

- если вы уже перенесли симптомы, такие как затрудненный вдох, воспаление лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при предыдущем лечении ИАПФ, или если вы или кто-то из ваших родственников перенесли эти симптомы в любом другом случае (синдром ангиоэдемы).

-Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

- если у вас тяжелая болезнь печени или вы страдаете заболеванием, называемым печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга).

- если у вас тяжелая болезнь почек или вы проходите диализ.

- если у вас низкие или высокие уровни калия в крови.

- если вы подозреваете, что у вас неотложная сердечная недостаточность (грубая отечность, затрудненное дыхание).

-Если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать также ИАПФ в первые месяцы беременности, см. раздел о беременности).

- если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприл/Индапамид TecniGen:

- если у вас стеноз аорты (сужение основного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почки).

- если у вас любое другое сердечное или почечное заболевание.

- если у вас проблемы с печенью.

- если у вас болезнь коллагена (болезнь кожи), такая как системный лупус или склеродермия.

- если у вас атеросклероз (закупорка артерий).

- если у вас гиперпаратиреоз (гиперактивность надпочечников).

- если у вас подагра.

- если у вас диабет.

- если вы следите диете с низким содержанием соли или используете заменители соли, содержащие калий.

- если вы принимаете литий или диуретики, сохраняющие калий (эспиронолактон, триамтерен), поскольку одновременное использование с Периндоприл/Индапамидом должно быть избегаемо (см. раздел "Применение других лекарств").

-Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные проблемы, связанные с диабетом.

-алискирен

Если у вас снижение зрения или боль в глазах, это может быть симптомом накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и может возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Периндоприл/Индапамид.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Периндоприл/Индапамид TecniGen".

-Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется использовать Периндоприл/Индапамид TecniGen в начале беременности, и в любом случае они не должны быть назначены, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку они могут нанести вред вашему ребенку при их применении с этого момента (см. раздел о беременности).

Когда вы принимаете Периндоприл/Индапамид, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу:

- если вы собираетесь подвергнуться анестезии и/или хирургическому вмешательству.

- если вы недавно перенесли диарею или рвоту, или вы дефицитной в воде.

- если вы собираетесь подвергнуться диализу или аферезу ЛДЛ (удаление холестерина из крови с помощью машины).

- если вы собираетесь пройти лечение дезенситизации для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

- если вы собираетесь пройти какие-либо медицинские исследования, требующие инъекции контрастного вещества, содержащего йод (средство, позволяющее видеть органы, такие как почки или желудок, с помощью рентгеновских лучей).

Атлеты должны знать, что Периндоприл/Индапамид содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительный результат в тесте на допинг.

Дети и подросткииподростки

Периндоприл/Индапамид не следует назначать детям.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы увеличивается:

• Раскадотрил (используется для лечения диареи).
• Сириоломус, эверолимус, темсириломус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения при пересадке органов).

Применение Периндоприл/Индапамид TecniGen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могут принимать любое другое лекарство.

Вы должныизбегать принимать Периндоприл/Индапамид с:

- литием (используется для лечения депрессии).

- диуретиками, сохраняющими калий (эспиронолактон, триамтерен), солями калия.

Лечение Периндоприл/Индапамидом может быть нарушено другими лекарствами. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый уход:

- другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая АРА или алискирен. (См. также информацию под заголовками "Не принимайте Периндоприл/Индапамид TecniGen" и "Предупреждения и предостережения".

- Проканиамид (для лечения неритмичности сердца).

- Алопуринол (для лечения подагры).

- Трифенадин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения аллергии).

- Глюкокортикоиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит.

- Иммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после пересадки органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин).

- Препараты для лечения онкологических заболеваний.

- Эритромицин в виде инъекции (антибиотик).

- Халофантрин (используется для лечения некоторых типов малярии).

- Пентамидин (используется для лечения пневмонии).

- Винкамин (используется для лечения когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти).

- Бепридил (используется для лечения стенокардии).

- Сультоприд (для лечения психозов).

- Препараты для лечения неритмичности сердца (например, квинидин, гидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол).

- Гликозиды сердца (для лечения сердечных проблем), такие как дигоксин.

- Баклофен (для лечения мышечной спастичности, возникающей при заболеваниях, таких как склероз).

- Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или метформин.

- Кальций, включая кальций-содержащие добавки.

- Лаксанты, стимулирующие стул (например, сена).

- Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирин).

- Амфотерицин Б в виде инъекции (для лечения тяжелых грибковых заболеваний).

- Препараты для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревога, шизофрения... (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики).

- Тетракосактид (для лечения болезни Крона).

- Препараты, часто используемые для лечения диареи (раскадотрил) или для предотвращения отторжения при пересадке органов (сириоломус, эверолимус, темсириломус и другие препараты, принадлежащие к классу ингибиторов mTOR). См. раздел "Предупреждения и предостережения".

Применение Периндоприл/Индапамид TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Лучше всего принимать Периндоприл/Индапамид перед едой.

Периндоприл/Индапамид TecniGen содержит лактозумоногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этоголекарствапредложенным вашим врачомилиаптекарем. Вслучаесомнений,обратитесь за советомк вашему врачу или аптекарю. Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Врач может решить изменить дозу, если у вас есть проблемы с почками. Принимайте свою таблетку, предпочтительно утром, перед завтраком. Принимайте таблетку целиком с помощью стакана воды.

Если вы принимаете больше Периндоприла/Индапамида, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу с отделением неотложной помощи. В случае передозировки или случайного приема, позвоните в Токсикологический центр, телефон91562 04 20, указав принятую дозу

Самым частым симптомом передозировки является снижение артериального давления. Если возникает значительное снижение артериального давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), помогите лежать с поднятыми ногами.

Если вы забыли принять Периндоприл/Индапамида

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку непрерывное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу Периндоприла/Индапамида, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Периндоприлом/Индапамидом

Поскольку лечение гипертонии обычно является пожизненным, вы должны поговорить с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу, аптекарюилимедсестре.

Как и все лекарства, этотлекарственный препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите лечение этим лекарством и сообщите об этом своему врачу:

- воспаление лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания,

-сильные головокружения или обмороки,

-анормально быстрые или нерегулярные сердечные сокращения.

По степени частоты, побочные эффекты могут включать:

-Частые (влияют на 1-10 из 100 пациентов, принимающих лечение ): головные боли, головокружения, туманность, пarestesia, нарушения зрения, звон в ушах, легкое чувство головокружения из-за низкого артериального давления, кашель, затруднение дыхания, нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, сухость во рту, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор), аллергические реакции (как высыпания на коже, зуд), мышечные спазмы, чувство усталости, низкий уровень калия в крови.

-Незначительные (влияют на 1-10 из 1.000 пациентов, принимающих лечение ): изменения настроения, нарушения сна, бронхоспазм (опрыскивание в груди, затруднение дыхания), ангиеодема (симптомы, такие как затруднение дыхания, воспаление лица или языка), уртикария, пурпура (красные точки на коже), проблемы с почками, импотенция, потливость, депрессия, низкий уровень натрия в крови, что может привести к дегидратации и низкому артериальному давлению, импотенция (неспособность к половому акту или поддержанию эрекции).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): ухудшение псориаза, снижение или отсутствие мочеиспускания, краснота лица, острая почечная недостаточность, низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови.

Концентрированная моча, чувство дискомфорта (тошнота) или чувство болезни (рвота), мышечные спазмы, путаница и судороги. Эти симптомы могут быть признаком болезни, называемой SIADH (неправильная секреция гормона, регулирующего диурез).

-Очень редкие (влияют на менее 1 из 10.000 пациентов, принимающих лечение ): путаница, нарушения сердечно-сосудистой системы (анормальное сердцебиение, стенокардия, инфаркт миокарда), нефротический эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), серьезные нарушения кожи, такие как эритема мультформис. Если у вас есть системный эритематозный лупус (一种 коллагеновая болезнь), он может ухудшиться. Были описаны случаи фотосенсибилизации (изменения кожи) после солнечного воздействия или воздействия искусственной УФА-радиации.
-Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):обморок, нерегулярное сердцебиение с угрозой жизни (Torsade de Pointes),анормальный электрокардиограмма, повышенные уровни ферментов печени.Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейна). Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (свидетельство возможного накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический дилатированный капилляр) или острого углового глакомы).

Могут возникнуть нарушения крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения в результатах анализов (кровь). Врач может понадобиться, чтобы назначить анализ крови для контроля состояния.

При недостаточности печени (проблемах с печенью) существует возможность появления печеночной энцефалопатии (дегенеративное заболевание мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Perindopril/Indapamida TecniGen

Активные вещества — периндоприл и индапамид. Каждый таблетка содержит 8 мг периндоприла тербутамина (что соответствует 6,676 мг периндоприла) и 2,5 мг индапамида.

Другие компоненты (экзipientы) являются:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Perindopril/Indapamida TecniGen представлен в виде белых таблеток круглой формы с прорезью на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере OPA-ALU.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Полигон Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньеира, 2710 – 089 Синтра

Португалия

или

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Парк Индустриальный Армандо Мартинс Тавареш

Руа Оутейро Да Армада, nº 5.

Кондеиша-а-Нова, 3150-194. Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:май 2020 г.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/