ПЕНТАКАРИНАТ 300 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пентакаринат 300 мг порошок для инъекционного раствора

Пентамидина изетіонат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Пентакаринат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пентакарината
3. Как использовать Пентакаринат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пентакарината
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентакаринат и для чего он используется

Пентакаринат 300 мг порошок для инъекционного раствора является порошком для внутримышечного или внутривенного введения.

Активным веществом Пентакарината является пентамидина изетіонат, который является антипротозойным средством, действующим летально на микроорганизмы Pneumocystis jirovecii(ранее известный как Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambienseи Leishmania, возможно, ингибируя синтез белков.

Он показан для лечения:

• пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii(ранее известной как Pneumocystis carinii),
• кожной лейшманиоз,
• ранней стадии африканской трипаносомозной болезни, вызванной Trypanosoma gambiense.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пентакарината

Не используйте Пентакаринат

• если вы аллергичны к пентамидине изетіонату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пентакарината:

• Если ваша функция печени и/или почек нарушена, у вас высокое или низкое кровяное давление, уровень сахара в крови повышен или понижен, или у вас снижено количество белых, красных или тромбоцитов в крови.
• Из-за возможности возникновения тяжелых побочных реакций, иногда со смертельным исходом, таких как низкое кровяное давление (гипотония), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) и нарушение сердечного ритма (аритмии).
• После введения Пентакарината ваше кровяное давление может резко снизиться. Поэтому ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление до, во время и после введения, а также на регулярных интервалах во время лечения. Лекарство будет вводиться в положении лежа на спине.
• Из-за возможности удлинения интервала QT. Были зарегистрированы случаи тяжелых сердечных аритмий (иногда со смертельным исходом), вызванных этим эффектом, таких как "Torsades de pointes". Поэтому ваш врач будет учитывать возможность проведения электрокардиограммы перед началом лечения. Следовательно, необходимо проявлять особую осторожность при введении Пентакарината, если у вас есть состояния, увеличивающие риск развития аритмий, включая пациентов с синдромом удлиненного QT, сердечной болезнью, историей аритмий, низкими уровнями калия и/или магния в крови, брадикардией (медленным сердечным ритмом) или во время одновременного введения с лекарствами, удлиняющими интервал QT (см. "Использование Пентакарината с другими лекарствами").
• Из-за возможного нарушения определенных параметров в крови, моче или функции печени. Необходимо контролировать с помощью лабораторных тестов, проводимых до, во время и после лечения:

• ежедневно во время лечения: уровень мочевины в крови, азота и креатинина в сыворотке, полный анализ крови и тромбоцитов, анализ мочи и уровень электролитов в сыворотке,
• уровень сахара в крови натощак, ежедневно во время лечения и на регулярных интервалах после окончания лечения. Повышение уровня сахара и развитие сахарного диабета, с или без предшествующего снижения уровня сахара, могут возникнуть даже через несколько месяцев после окончания лечения,
• уровень кальция, еженедельно, и магния, дважды в неделю,
• электрокардиограмма на регулярных интервалах,
• тесты функции печени, включая определение билирубина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ/СГОТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ/СГПТ). Если базовые значения нормальны и остаются нормальными во время лечения, контроль будет проводиться еженедельно.

Если базовые значения тестов функции печени повышены или повышаются во время лечения, контроль будет проводиться еженедельно, если только вы не получаете лечение препаратами, которые могут повредить печень, в этом случае контроль будет проводиться каждые 3-5 дней.

Использование Пентакарината с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали другие лекарства или можете использовать любое другое лекарство.

Рекомендуется осторожность, если вы одновременно используете Пентакаринат и:

• лекарства, известные своей способностью удлинять интервал QT, включая:

• определенные лекарства для лечения аритмий (такие как хинидин, дисопирамид и прокаинамид или амиодарон и соталол),
• лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты или определенные тетрациклические антидепрессанты, такие как мапротилин),
• определенные лекарства для лечения психозов (такие как фенотиазины и пимозид),
• определенные лекарства для лечения аллергии (такие как астемизол и терфенадин),
• антибиотики (такие как хинолоны, внутривенная эритромицин),
• лекарства для лечения малярии (такие как галофантрин, мефлохин),
• бепридил (для лечения стенокардии),
• цизаприд (лекарство для улучшения желудочной моторики).

• фоскарнет (лекарство, используемое для лечения определенных вирусных инфекций), из-за риска снижения уровня кальция.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, не используйте Пентакаринат, поскольку безопасность использования Пентакарината во время беременности не была изучена.

Лактация:

Если вы кормите грудью, не рекомендуется использовать Пентакаринат.

Вождение и использование машин

Не известно влияние Пентакарината на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Были зарегистрированы случаи головокружения, поэтому необходимо учитывать это при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Пентакаринат

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Пентакарината слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза для:

• Взрослых, детей и младенцев:

• Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci: 4 мг/кг веса пентамидины изетіоната, один раз в день, в течение не менее 14 дней, предпочтительно путем медленной внутривенной инфузии. Не рекомендуется введение путем внутримышечной инъекции в этих случаях. Внутривенный путь является предпочтительным путем введения для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci.
• Кожный лейшманиоз: 4 мг/кг веса пентамидины изетіоната, три дозы в разные дни, путем внутримышечной или внутривенной инъекции.
• Трипаносомоз: 4 мг/кг веса пентамидины изетіоната, один раз в день или через день, до общего количества 7-10 доз. Можно использовать внутримышечный или внутривенный путь.

• Пациенты с нарушенной функцией почек:

• При пневмонии, вызванной Pneumocystisjiroveci:

• в случаях с жизнеугрожающим состоянием, вводить 4 мг/кг веса один раз в день в течение 7-10 дней, а затем 4 мг/кг веса в разные дни до завершения курса не менее 14 доз.
• в менее тяжелых случаях: вводить 4 мг/кг веса в разные дни до завершения курса не менее 14 доз.

Не рекомендуется введение путем внутримышечной инъекции в этих случаях. Внутривенный путь является путем введения для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystisjiroveci.

• В случаях лейшманиоза и трипаносомоза не требуется снижение доз.

• Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушенной функцией печени:

Не существуют специальные рекомендации по дозировке для лиц пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией печени.

Пентакаринат вводится путем глубокой внутримышечной инъекции или медленной внутривенной инфузии (см. "Инструкции для правильного введения препарата медицинскими работниками").

Вводится всегда с пациентом в горизонтальном положении, как для внутримышечной, так и для внутривенной инфузии.

Доза для введения должна быть восстановлена в воде для инъекций (см. "Инструкции для правильного введения препарата медицинскими работниками").

Ваш врач укажет продолжительность лечения Пентакаринатом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно должно продолжаться до тех пор, пока он не сочтет это необходимым.

Если вы использовали больше Пентакарината, чем должно

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Были зарегистрированы нарушения сердечного ритма, включая так называемую "Torsade de pointes", после передозировки пентамидины изетіоната.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное или принятое.

Если вы пропустили использование Пентакарината

Не будет введена двойная доза для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Расстройства крови и лимфатической системы

Часто:снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), общая сыпь, сопровождаемая воспалением ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема)

Расстройства метаболизма и питания

Очень часто: присутствие мочевины или других азотистых веществ в крови (азотемия)

Часто:снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), сахарный диабет с или без предшествующего снижения уровня сахара (гипогликемии) (были зарегистрированы случаи до нескольких месяцев после окончания лечения), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня кальция (гипокальциемия), снижение уровня магния (гипомагниемия)

Расстройства нервной системы

Часто: обмороки (синкоп), головокружение

Частота не известна: были зарегистрированы случаи онемения, покалывания (парестезии) в конечностях и снижения чувствительности (гипоэстезии) на лице или вокруг рта у детей и взрослых при внутривенном введении пентамидины. Эти эффекты возникали во время или вскоре после внутривенной инфузии и исчезали после окончания или прерывания инфузии

Расстройства сердца

Редко:удлинение интервала QT, нарушение сердечного ритма (аритмия)

Частота не известна: тип тахикардии ("Torsade de pointes"), медленный сердечный ритм (брадикардия)

Расстройства сосудов

Часто: снижение кровяного давления (гипотония), покраснение кожи (рубефация)

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, нарушение вкуса

Редко:воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Расстройства печени и желчных путей

Часто: аномальные результаты тестов функции печени

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто:кожная сыпь (рash)

Частота не известна: может возникнуть комплекс симптомов, называемый синдромом Стивенса-Джонсона, характеризующийся покраснением кожи (рубефацией) вместе с тяжелыми везикулярными реакциями кожи и слизистых оболочек

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень часто: кровь в моче (макроскопическая гематурия), снижение фильтрационной способности почек (острая почечная недостаточность)

Общие расстройства и местные реакции

Очень часто: местные реакции от простого дискомфорта и боли до скопления гноя (абсцессы), уплотнения ткани (индурация) и гибели мышечной ткани (мышечная некроз)

Частота не известна: после внутримышечного введения были зарегистрированы случаи разрушения мышечных волокон, сопровождаемых выведением миоглобина с мочой (рабдомиолиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пентакарината

Хранить при температуре ниже 25°C.

После восстановления хранить раствор в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.

Утилизировать любое неиспользованное количество, если прошло 24 часа после восстановления.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пентакарината 300 мг порошка для инъекционного раствора

• Активным веществом является пентамидина изетіонат. Каждый флакон содержит 300 мг пентамидины изетіоната.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон содержит белый или слегка желтоватый порошок.

Представлен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street

Dublin, D02 P593

Ирландия

Ответственный за производство

SANOFI S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Италия

Дата последней редакции этой инструкции: Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ

Порошок пентамидины изетіоната должен быть восстановлен в воде для инъекций (3 мл воды для инъекций). Для внутривенного введения необходимая доза пентамидины изетіоната должна быть разведена, после восстановления, в 50-250 мл раствора глюкозы (5%) для инфузии или в 150-300 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Для первоначального восстановления раствора пентамидины изетіоната не должны использоваться солевые растворы, поскольку они могут вызвать выпадение лекарства в осадок. Полученный после восстановления раствор не должен смешиваться с другими инъекционными растворами, кроме раствора глюкозы (внутривенная инфузия) или хлорида натрия 0,9%.