Противорецептор: информация для пользователя

Пеметрексед Эбеве 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеПеметрексед Эбевеи для чего он используется

2. Что нужно знатьдотого, как вам будет назначенПеметрексед Эбеве

3. Как использоватьПеметрексед Эбеве

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеПеметрексед Эбеве

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пеметrexед Эбеве — это лекарство, используемое для лечения рака.

Пеметrexед можно назначить вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения для мезотелиома плевральной области, вида рака, который поражает слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали химиотерапии ранее.

Пеметексед также можно назначить вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с зашедшим раком легких.

Пеметексед может быть назначен, если у вас рак легких в поздней стадии, если ваше заболевание отреагировало на лечение или если оно осталось неизменным после первоначальной химиотерапии.

Пеметексед также может быть назначен для лечения пациентов с зашедшим раком легких, у которых заболевание прогрессировало после первоначального лечения химиотерапией.

Этот препарат используется только у взрослых.

Нет примененияPemetrexed Ebewe:

• если вы аллергины наpemetrexedили на один из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения пеметекседом,
• если вы недавно получили прививку от желтой лихорадки или собираетесь ее получить.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту больницы перед тем, как вам будет назначенPemetrexed Ebewe.

Если у вас проблемы с почками, обратитесь к своему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, что вы не сможете принимать пеметексед.

Перед каждой инфузией вам придется сдать кровь для оценки sufficiency функции почек и печени и для оценки sufficiency количества кровяных клеток для приема пеметекседа. Врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и sufficiency количества кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач уделяет особое внимание тому, чтобы вы были правильно гидратированы и получали соответствующее лечение перед и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, поскольку может произойти раннее или позднее взаимодействие между лучевой терапией и пеметекседом.

Если вы недавно прививались, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, поскольку это может привести к негативному эффекту с пеметекседом.

Если у вас есть сердечная болезнь или история сердечных заболеваний, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть жидкость, накапливающаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед назначением вам пеметекседа.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Pemetrexed Ebewe

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете препараты для боли или воспаления (сूजения), такие как препараты, называемые «противоинфламаторными нестероидными препаратами» (ПНП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Есть много классов ПНП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия пеметекседа, и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабеプラцол), используемые для лечения изжоги и регургитации.

Обратите внимание своего врача или фармацевта больницы, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность,грудное вскармливаниеи фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть,обратитеськ своему врачу.Во время беременности следует избегать использования пеметекседа. Врач сообщит вам о возможных рисках использования пеметекседа во время беременности. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметекседом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, обратитесь к своему врачу.

Во время лечения пеметекседом следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам предупреждается, чтобы они не отцовствовали в течение и после лечения пеметекседом в течение 3 месяцев, и поэтому им следует использовать эффективные методы контрацепции в течение и после лечения пеметекседом в течение 3 месяцев. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Пеметексед может повлиять на вашу способность иметь детей. Обратитесь к своему врачу, чтобы он сообщил вам о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметексед может сделать вас чувствительным к усталости. Будьте осторожны, когда вождения автомобиля или используете машины.

Pemetrexed Ebewe содержит натрий и пропиленгликоль

Pemetrexed Ebewe 100 мг (вials с 4 мл)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом вале; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом вале.

Pemetrexed Ebewe 500 мг (вials с 20 мл)

Этот препарат содержит 55,6 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 3% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 1.000 мг пропиленгликоля в каждом вале.

Pemetrexed Ebewe 1.000 мг (вials с 40 мл)

Этот препарат содержит 111,2 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 6% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 2.000 мг пропиленгликоля в каждом вале.

Pemetrexed следует принимать исключительно под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт в использовании химиотерапии.антиоплазматического.

Доза пеметрекседа составляет 500 миллиграммов на квадратный метр поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего счета кроветворных клеток и общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач уже смешали раствор пеметрекседа с раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) перед тем, как вам его будет введено.

Вы всегда получаете пеметрексед через инфузию в одной из ваших вен. Инфузия длится примерно 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Эбеве в сочетании с цисплатином

Врач или фармацевт больницы рассчитают, какую дозу вам нужно, основываясь на вашем росте и весе. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам нужно получать инфузию раз в три недели.

Дополнительная терапия

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграмм дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения пеметрекседом. Этот препарат вам дает для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам оральный фолиевую кислоту (витамин) или комплекс витаминов, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограмм), который вы должны принимать один раз в день, пока принимаете пеметрексед. Вы должны принимать не менее пяти доз за семь дней до первой дозы пеметрекседа. Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12(1000 микрограмм) в неделю перед введением пеметрекседа и примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения пеметрекседом). Витамин B12и фолиевая кислота вам даются для снижения возможных токсических эффектов лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, спросите у вашего врачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• лихорадка или инфекция(частые или очень частые, соответственно): если у вас температура 38 ° C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, что очень частично). Инфекции (сепсис) могут быть серьезными и привести к смерти.
• если начинаете чувствоватьбольвсердце(частое) или частота сердца становится быстрее (редко),
• если у вас естьболь,заложенность,синякилиязвынагубах(очень частые),
• аллергическая реакция: если вы развиваетепапулы(очень частые),жжение или зудили(частые), илилихорадка(частая). В редких случаях кожные реакции могут быть серьезными и привести к смерти.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас естьтяжелая сыпь, зуд или пузыри(синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис).

• Если вы чувствуетеслабостьилиголовокружение, если у васотсутствие дыханияили вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень частично). Инфекции (сепсис) могут быть серьезными и привести к смерти.
• Если у вас естьсгустки кровиввенахлегких (редко) (что может указывать на образование сгустков крови в венах легких).

Побочные эффекты от пеметрекседа могут включать:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-инфекция,

-фарингит (боль в горле),

-низкий уровень нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец),

-низкий уровень белых кровяных телец,

-низкий уровень гемоглобина,

-боль, заложенность, отек или язвы на губах,

-потеря аппетита,

-рвота,

-диарея,

-тошнота,

-сыпь на коже,

-сквамозная сыпь,

-изменения в анализах крови, показывающие снижение функции почек,

-астения (слабость).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция крови,
• лихорадка с низким уровнем нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец),
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция,
• потеря жидкости из организма,
• изменения вкуса,
• повреждение двигательных нервов, что может привести к мышечной слабости и атрофии (снижение мышечной массы, особенно в руках и ногах),
• повреждение чувствительных нервов, что может привести к потере чувствительности, жжении (долгое, неприятное ощущение) и нестабильности походки,
• головокружение,
• инфляция или отек конъюнктивы (мембрана, покрывающая веки и внутреннюю часть глаза),
• сухость глаз,
• слезотечение,
• сухость конъюнктивы (внутренняя мембрана век и внутреннюю часть глаза) и корни (прозрачная оболочка перед ирисом и зрачком),
• отек век,
• заболевание глаза, характеризующееся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью,
• снижение функции сердца (заболевание, которое влияет на способность сердца выбрасывать кровь),
• неправильный ритм сердца,
• затруднение переваривания пищи,
• застой в кишечнике,
• боль в животе,
• печень: повышение уровня веществ в крови, производимых печенью,
• повышение пигментации кожи,
• зуд кожи,
• сыпь на теле, где каждая травма напоминает дыру,
• потеря волос,
• уртикария,
• снижение функции почек,
• снижение функции почек,
• лихорадка,
• боль,
• избыток жидкости в тканях, что приводит к отеку,
• боль в груди,
• инфляция и язвы слизистых оболочек, покрывающих внутреннюю часть пищеварительного тракта.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов,
• ишемия или недостаточное кровоснабжение,
• ишемия из-за закупорки артерии головного мозга,
• сгусток крови в головном мозге,
• ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу),
• инфаркт,
• сужение или закупорка коронарных артерий,
• повышение частоты сердечных сокращений,
• недостаточное кровоснабжение конечностей,
• закупорка одной из артерий легких в легких,
• инфляция и рубцевание слизистых оболочек легких с дыхательными проблемами,
• потеря ярко-красной крови из анального отверстия,
• сгусток крови в пищеварительном тракте,
• перфорация кишечника,
• инфляция слизистой оболочки пищевода,
• инфляция слизистой оболочки толстой кишки, которая может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (видна только в сочетании с цисплатином),
• инфляция, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванная радиотерапией,
• инфляция легких, вызванная радиотерапией.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• разрушение красных кровяных телец,
• анafilактический шок (грубая аллергическая реакция),
• инфламаторное заболевание печени,
• заложенность кожи,
• сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее облученной.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• инфекции кожи и мягких тканей,
• синдром Стивенса-Джонсона (тип серьезной реакции кожи и слизистых оболочек, который может быть смертельным),
• токсическая эпидермальная некролизис (тип серьезной реакции кожи, который может быть смертельным),
• автоиммунное заболевание, вызывающее сыпь на коже и пузыри на ногах, руках и животе,
• инфляция кожи, характеризующаяся наличием пузырей, заполненных жидкостью,
• слабость кожи, пузыри и эрозии кожи,
• заложенность, боль и отек, в основном нижних конечностей,
• инфляция кожи и жира под кожей (псевдоселлюлит),
• инфляция кожи (дерматит),
• кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится грубой,
• пикозные пятна, которые сильно зудят,

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тип диабета, вызванный в первую очередь заболеванием почек,
• заболевание почек, включающее смерть клеток эпителиальных трубок, образующих почечные канальцы.

Вы можете страдать от любого из этих симптомов и/или ситуаций. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если вы начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены любым побочным эффектом, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке иetiketeпосле “CAD/EXP”.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первой открытия

Продукт следует использовать немедленно. Все неиспользованные порции следует выбросить.

После разведения

Флакон с 100 мг

Устойчивость раствора для инфузии была доказана в течение 3 дней при температуре от 2ºC до 8ºC, защищенной от света.

Флакон с 500 мг и флакон с 1 000 мг

Устойчивость раствора для инфузии была доказана в течение 7 дней при комнатной температуре, защищенной от света, и в течение 14 дней в холодильнике, между 2ºC и 8ºC, защищенной от света.

С микробиологической точки зрения, это лекарство следует использовать немедленно после открытия. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2ºC до 8ºC, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в месте с контролируемыми и валидированными асептическими условиями.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пеметрекседа Эбеве

Активное вещество — пеметрексед (в виде пеметрекседа дисодиума гемипентахидрата).

В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа дисодиума гемипентахидрата).

В ампуле с 4 мл содержится 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа дисодиума гемипентахидрата).

В ампуле с 20 мл содержится 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа дисодиума гемипентахидрата).

В ампуле с 40 мл содержится 1 000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа дисодиума гемипентахидрата).

Остальные компоненты — тIOSульфат натрия пентахидрат (E 539), пропиленгликоль (E 1520), хлоридная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (E 524) (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пеметрексед Эбеве — этоконцентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачная, бесцветная или желтовато-зеленая жидкость. Рассол практически свободен от частиц.

Пеметрексед Эбеве упаковывается в стеклянные ампулы типа I с резиновой пробкой и алюминиевой пробкой с пластиковой пробкой светлого голубого цвета.

В каждой ампуле содержится 4 мл, 20 мл или 40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.

В каждой упаковке содержится 1 ампула (с или без упаковки).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unteracham Attersee

Австрия

или

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unteracham Attersee

Австрия

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры по утилизации и другие манипуляции.

Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксических агентов.

1. Использовать асептические методы при разведении пеметрекседа для его введения через венозную инфузию.

1. Рассчитать дозу и количество ампул пеметрекседа, необходимых для введения. Каждая ампула содержит избыток пеметрекседа для упрощения введения необходимой дозы.

1. Нужно разбавить необходимое количество пеметрекседа до 100 мл с помощью раствора для венозной инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов) или раствора для венозной инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%) (без консервантов) и вводить через венозную инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для венозной инфузии, приготовленный в соответствии с указанными выше рекомендациями, совместим с системами и пакетами для венозной инфузии из полимера полиолефины.

1. Препараты для парентерального введения должны быть осмотрены визуально перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаруживаются частицы, препарат не должен вводиться.

Особые меры по приготовлению и введению:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый препарат, следует уделять особое внимание обращению и приготовлению растворов пеметрекседа для венозной инфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ними. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, следует немедленно и обильно смыть кожу с водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с слизистыми оболочками, смыть водой в изобилии. Пеметрексед не является фенольным соединением. Нет специального противоядия для перфузии пеметрекседа. Были сообщены некоторые случаи перфузии пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователями. Перфузия должна быть обрабатываться в соответствии с обычной клинической практикой с другими нефенольными препаратами.

.