ПЕГАСИС, 180 микрограмм, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект:информация для пользователя

Пегасис 90микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 135микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Пегасис 180микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегинтерферон альфа-2а

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пегасис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пегасиса
3. Как использовать Пегасис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пегасиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пегасис и для чего он используется

Пегасис содержит активное вещество пегинтерферон альфа-2а, которое является интерфероном длительного действия. Интерферон - это белок, который изменяет реакцию иммунной системы для помощи в борьбе с инфекциями и тяжелыми заболеваниями и для предотвращения роста раковых клеток.

Пегасис используется для лечения полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии у взрослых.

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия - это редкие виды рака, при которых костный мозг производит слишком много красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови).

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия:Пегасис используется самостоятельно.

Пегасис также используется для лечения хронического гепатита Б или хронического гепатита С у взрослых. Кроме того, он используется для лечения хронического гепатита Б у детей и подростков от 3 лет и хронического гепатита С у детей и подростков от 5 лет, которые ранее не получали лечения. И гепатит Б, и гепатит С - это вирусные инфекции, которые поражают печень.

Хронический гепатит Б:Пегасис обычно используется самостоятельно.

Хронический гепатит С:Пегасис используется в комбинации с другими лекарствами для лечения хронического гепатита С (ХГС).

Вы также должны прочитать проспект лекарств, которые используются в комбинации с Пегасисом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пегасиса

Не используйте Пегасис

• если вы аллергичны к пегинтерферону альфа-2а, любому интерферону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас был сердечный приступ или вы были госпитализированы с сильными болями в груди в течение последних шести месяцев.
• если у вас есть или ранее была аутоиммунная болезнь (например, ревматоидный артрит, псориаз или воспалительное заболевание кишечника).
• если у вас есть неуправляемое заболевание щитовидной железы.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени и ваша печень не функционирует правильно (например, ваша кожа стала желтой).
• если пациент моложе 3 лет.
• если пациент - ребенок, который ранее имел тяжелые психиатрические заболевания, такие как тяжелая депрессия или мысли о попытке самоубийства.
• если вы инфицированы вирусом гепатита С и вирусом иммунодефицита человека, и ваша печень не функционирует правильно (например, ваша кожа стала желтой).
• если вы получаете лечение телбивудином, лекарством для лечения инфекции вирусом гепатита Б (см. «Не используйте Пегасис»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пегасиса

• если у вас было тяжелое нервное или психическое расстройство.
• если у вас было депрессия или симптомы, связанные с депрессией (например, чувство печали, безразличие и т. д.).
• если вы взрослый с историей злоупотребления веществами (например, алкоголем или наркотиками).
• если у вас есть псориаз, он может ухудшиться во время лечения Пегасисом.
• если у вас есть другие проблемы с печенью, кроме гепатита Б или С.
• если у вас есть диабет или высокое кровяное давление, ваш врач может назначить офтальмологический осмотр.
• если вам сказали, что у вас есть синдром Вогта-Коянаги-Харады.
• если у вас есть неуправляемое заболевание щитовидной железы.
• если у вас была анемия.
• если у вас был трансплантация органа (печени или почки) или планируется в ближайшем будущем.
• если вы одновременно инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и получаете лечение против ВИЧ.
• если вам ранее отменили предыдущее лечение гепатита С из-за анемии или низкого уровня кровяных клеток.

Как только вы начнете лечение Пегасисом, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у вас развились симптомы, связанные с депрессией (например, чувство печали, безразличие и т. д.) (см. раздел 4).
• если вы заметили какие-либо изменения в вашем зрении.
• если у вас出现или симптомы, связанные с простудой или другой респираторной инфекцией (например, кашель, температура или затруднение дыхания).
• если вы думаете, что вы заразились инфекцией (например, пневмонией), поскольку во время лечения Пегасисом у вас может быть временно повышенный риск заражения инфекциями.
• если у вас есть какие-либо признаки кровотечения или необычные синяки, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• если у вас появляются признаки тяжелой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание или крапивница) во время лечения этим лекарством, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• если у вас появляются симптомы синдрома Вогта-Коянаги-Харады; сочетание симптомов, таких как жесткость шеи, головная боль, потеря цвета кожи или волос, глазные расстройства (например, размытое зрение) и/или слуховые расстройства (например, звон в ушах).

Во время лечения ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы проверить изменения в ваших белых кровяных клетках (клетках, которые борются с инфекциями), красных кровяных клетках (клетках, которые переносят кислород), тромбоцитах (клетках, которые свертывают кровь), функции печени, уровне сахара в крови или других лабораторных показателях.

Были сообщения о расстройствах зубов и десен, которые могут привести к потере зубов у пациентов, леченных Пегасисом в комбинации с рибавирином. Кроме того, сухость во рту может иметь негативные последствия для зубов и слизистой оболочки рта при длительном лечении Пегасисом в комбинации с рибавирином. Вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога. Некоторые пациенты также могут испытывать рвоту. Если вы испытываете эту реакцию, вам следует тщательно прополоскать рот.

Дети и подростки

Показание для полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии:

Пегасис не должен использоваться у детей и подростков, поскольку нет информации о его использовании в этой возрастной группе для этих показаний.

Показание для хронического гепатита Б и хронического гепатита С:

Пегасис ограничен для детей и подростков с хроническим гепатитом С от 5 лет или детей и подростков с хроническим гепатитом Б от 3 лет. Пегасис не должен использоваться у детей младше 3 лет, поскольку он содержит бензиловый спирт и может вызвать токсические реакции и аллергические реакции у этих детей.

• Если ваш ребенок имеет или имел психиатрическое расстройство, проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет наблюдать за вашим ребенком на предмет признаков и симптомов депрессии (см. раздел 4).
• Во время лечения Пегасисом ваш ребенок может иметь более медленный рост и развитие (см. раздел 4).

Другие лекарства и Пегасис

Не используйте Пегасис, если вы принимаете телбивудин (см. «Не используйте Пегасис»), поскольку сочетание этих лекарств увеличивает риск развития периферической нейропатии (онемение, покалывание и/или ощущение жжения в руках и/или ногах). Следовательно, сочетание Пегасиса с телбивудином противопоказано. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы получаете лечение телбивудином.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы противоастматического лекарства.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией: сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение против ВИЧ. Лактатная ацидоз и ухудшение функции печени - это побочные эффекты, связанные с высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ), лечением ВИЧ. Если вы получаете ВААРТ, добавление Пегасиса + рибавирин может увеличить риск лактатной ацидоз или печеночной недостаточности. Ваш врач будет контролировать признаки и симптомы этих состояний. Пациенты, которые ранее получали зидовудин в сочетании с рибавирином и интерфероном альфа, могут иметь повышенный риск развития анемии. Пациенты, которые получают азатиоприн в сочетании с рибавирином и пегинтерфероном, имеют повышенный риск развития тяжелых расстройств крови. Пожалуйста, также прочитайте проспект рибавирина.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Когда Пегасис используется в комбинации с рибавирином, как мужчины, так и женщины должны быть особенно осторожны в своих сексуальных отношениях, если существует риск беременности, поскольку рибавирин может быть очень вредным для плода.

• Если вы женщинас потенциальной фертильностью и принимаете Пегасис в комбинации с рибавирином, вы должны сделать тест на беременность и он должен быть отрицательным перед началом лечения, каждый месяц во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Вы можете обсудить это с вашим врачом.
• Если вы мужчинаи принимаете Пегасис в комбинации с рибавирином, вы не должны иметь сексуальные отношения с беременной женщиной, если не используете презерватив. Таким образом, вы уменьшите вероятность того, что рибавирин будет выпущен в организм женщины. Если ваша партнерша не беременна, но имеет потенциальную фертильность, она должна сделать тест на беременность каждый месяц во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Вы или ваша партнерша должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. Вы можете обсудить это с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства. Неизвестно, присутствует ли это вещество в грудном молоке. Следовательно, не следует кормить грудью во время лечения Пегасисом. При комбинированной терапии с рибавирином обратите внимание на соответствующую информацию о лекарствах, содержащих рибавирин.

Вы также должны прочитать проспект лекарств, которые используются в комбинации с Пегасисом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, усталость или путаницу во время лечения Пегасисом.

Пегасис содержитбензиловый спирт,полисорбат80 и натрий

Это лекарство содержит 5 мг бензилового спирта в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 10 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы (так называемый «синдром дыхания») у маленьких детей. Пегасис не должен использоваться у недоношенных детей, новорожденных или детей до 3 лет.

Спросите вашего врача или фармацевта, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемую «метаболическую ацидоз»).

Это лекарство содержит 0,025 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Полисорбаты могут вызвать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Пегасис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка Пегасиса

Ваш врач установил точную дозу Пегасиса, и скажет вам, как часто вы должны его использовать. Если необходимо, он изменит дозу во время лечения. Не превышайте рекомендованную дозу.

Полицитемия вера и эссенциальная тромбоцитемия у взрослых

Пегасис для лечения полицитемии вера и эссенциальной тромбоцитемии вводится самостоятельно с рекомендуемой начальной дозой 45 микрограммов один раз в неделю подкожно и обычно корректируется на увеличение по 45 микрограммов один раз в месяц до максимальной дозы 180 микрограммов один раз в неделю подкожно.

Ваш врач может корректировать дозу и/или продлевать интервал введения.

Гепатит Б и гепатит С у взрослых

Пегасис используется самостоятельно (как единственное лечение), только если по какой-то причине вы не можете принимать рибавирин.

Пегасис, самостоятельно или в сочетании с рибавирином, обычно вводится в дозе 180 микрограммов один раз в неделю. См. также разделы о комбинированных лечениях ниже.

Продолжительность комбинированного лечения варьируется от 4 до 18 месяцев в зависимости от типа вируса, которым вы инфицированы, от реакции во время лечения и от того, были ли вы ранее лечены.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте рекомендованной продолжительности лечения.

Введение Пегасиса обычно осуществляется перед сном.

Использование у детей и подростков

Гепатит Б (от 3 лет) и гепатит С (от 5 лет)

Ваш врач определил точную дозу Пегасиса для вашего ребенка и скажет вам, как часто он должен его использовать. Рекомендуемая доза Пегасиса основана на росте и весе вашего ребенка. Если необходимо, доза может быть изменена во время лечения. Для детей и подростков рекомендуется использовать предварительно заполненные шприцы Пегасиса, поскольку они позволяют корректировать дозу. Не превышайте рекомендованную дозу.

Продолжительность комбинированного лечения у детей с хроническим гепатитом С варьируется от 6 до 12 месяцев, в зависимости от типа вируса, которым инфицирован ваш ребенок, и от его реакции на лечение. Продолжительность лечения Пегасисом при хроническом гепатите Б составляет 48 недель. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте рекомендованной продолжительности лечения. Обычно введение Пегасиса осуществляется перед сном.

Пегасис вводится подкожно (под кожу). Это означает, что Пегасис вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей живота или бедра. Если вы будете вводить это лекарство самостоятельно, вы должны быть обучены, как это делать. Подробные инструкции прилагаются в конце проспекта (см. «Как вводить Пегасис»).

Используйте Пегасис точно так, как указал ваш врач, и в течение времени, которое он указал. Если вы считаете, что действие Пегасиса слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Комбинированное лечение с рибавирином при хроническом гепатите С(все пациенты от 5 лет)

В случае комбинированного лечения Пегасиса и рибавирина, пожалуйста, следуйте рекомендованному режиму дозирования, указанному вашим врачом.

Комбинированное лечение с другими лекарствами при хроническом гепатите С(все пациенты от 5 лет)

В случае комбинированного лечения с Пегасисом, пожалуйста, следуйте рекомендованному режиму дозирования, указанному вашим врачом, и также прочитайте проспект лекарств, которые используются в комбинации с Пегасисом.

Если вы использовали больше Пегасиса, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Пегасис

Если вы поняли, что забыли инъекцию 1 или 2 дня после запланированного времени,введите рекомендованную дозу как можно скорее. Продолжайте с следующей инъекцией, следуя запланированному календарю.

Если вы поняли, что забыли инъекцию 3-5 дней после запланированного времени, введите рекомендованную дозу как можно скорее и перейдите к введению следующих доз через 5 дней, пока не восстановите еженедельный режим.

Пример: вы вводите Пегасис каждую неделю по понедельникам. Однако в пятницу вы поняли, что забыли инъекцию, запланированную на предыдущий понедельник (задержка 4 дня). Вам следует ввести рекомендованную дозу немедленно в пятницу и следующую - в среду следующей недели (5 дней после дозы в пятницу). Следующая инъекция будет осуществлена в понедельник, 5 дней после среды. Теперь вы восстановили исходный еженедельный режим и можете продолжать вводить Пегасис каждую неделю по понедельникам.

Если вы поняли, что забыли инъекцию 6 дней после запланированного времени,вам следует подождать и ввести дозу на следующий день, чтобы сохранить обычный режим.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна более подробная информация в случае пропуска дозы Пегасиса.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов: сильная боль в груди, постоянный кашель, нерегулярные сердечные сокращения, проблемы с дыханием, путаница, депрессия, сильная боль в животе, кровь в кале (или черный дегтеобразный стул), сильное носовое кровотечение, лихорадка или озноб, проблемы со зрением. Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми и вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут поражать более 1 из 10 человек) являются:

Расстройства метаболизма: потеря аппетита

Психиатрические и неврологические расстройства: депрессивные чувства (чувство печали, низкий настрой, пессимизм), тревога, бессонница, головная боль, трудности с концентрацией внимания и головокружение

Расстройства дыхательной системы: кашель, трудности с дыханием

Расстройства пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе

Расстройства кожи: выпадение волос и кожные реакции (включая зуд, дерматит и сухость кожи)

Расстройства мышц и костей: боль в суставах и мышечная боль

Общие расстройства: лихорадка, слабость, усталость, дрожь, озноб, боль, раздражение в месте инъекции и раздражительность (легко раздражаемость)

Частые побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином (могут поражать до 1 из 10 человек) являются:

Инфекции: инфекции, вызванные грибами, вирусами и бактериями. Инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции во рту и герпес (обычная и рецидивирующая вирусная инфекция, поражающая губы и рот)

Расстройства крови: низкий уровень тромбоцитов (влияет на способность крови сворачиваться), анемия (низкий уровень красных кровяных телец) и воспаление лимфатических узлов

Расстройства эндокринной системы: высокая и низкая активность щитовидной железы

Психиатрические и неврологические расстройства: изменения настроения/эмоциональные, агрессивность, нервозность, снижение либидо, потеря памяти, обморок, снижение мышечного тонуса, мигрень, онемение, покалывание, чувство жара, дрожь, нарушение вкуса, кошмары, сонливость

Расстройства глаз: размытое зрение, боль в глазах, воспаление глаз и сухость глаз

Расстройства уха: боль в ушах

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: быстрое сердцебиение, сердцебиение, воспаление конечностей, краснота

Расстройства дыхательной системы: трудности с дыханием при физических упражнениях, носовые кровотечения, воспаление носа и горла, инфекции носа и синусов (воздушные полости в костях головы и лица), насморк, боль в горле

Расстройства пищеварительной системы: рвота, изжога, трудности с глотанием, язвы во рту, кровотечение десен, воспаление языка и рта, метеоризм (избыток воздуха или газов), сухость во рту и потеря веса

Расстройства кожи: сыпь, повышенная потливость, псориаз, покраснение и зуд кожи (крапивница), экзема, чувствительность к свету, ночная потливость

Расстройства мышц и костей: боль в спине, воспаление суставов, мышечная слабость, боль в костях, боль в шее, мышечная боль, мышечные спазмы

Расстройства репродуктивной системы: импотенция (неспособность поддерживать эрекцию)

Общие расстройства: боль в груди, псевдогриппозные симптомы, недомогание, летаргия, приливы, жажда

Побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином, которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек, являются:

Инфекции: пневмония, кожные инфекции

Доброкачественные и злокачественные опухоли: печеночная опухоль

Расстройства иммунной системы: саркоидоз (воспаленные участки ткани по всему телу), воспаление щитовидной железы

Расстройства эндокринной системы: диабет (высокий уровень сахара в крови)

Расстройства метаболизма: обезвоживание

Психиатрические и неврологические расстройства: суицидальные мысли, галлюцинации, периферическая невропатия (расстройства нервов, поражающие конечности)

Расстройства глаз: кровоизлияние в сетчатку (задняя часть глаза)

Расстройства уха: потеря слуха

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: высокое кровяное давление

Расстройства дыхательной системы: свистящее дыхание (свистящий звук при дыхании)

Расстройства пищеварительной системы: желудочно-кишечное кровотечение

Расстройства печени: печеночная дисфункция

Редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином, которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек, являются:

Инфекции: инфекция сердца, инфекция наружного уха

Расстройства крови: тяжелое снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов

Расстройства иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, системный красный волчак (организм атакует свои собственные клетки), ревматоидный артрит (аутоиммунное заболевание)

Расстройства эндокринной системы: диабетическая кетоацидоз, осложнение неконтролируемого диабета

Психиатрические и неврологические расстройства: суицид, психотические расстройства (тяжелые проблемы личности и ухудшение социального функционирования), кома (глубокая и длительная бессознательность), судороги, паралич лицевых мышц (слабость лицевых мышц)

Расстройства глаз: воспаление зрительного нерва, воспаление сетчатки, язва роговицы

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: сердечный приступ, сердечная недостаточность, сердечная боль, быстрое сердцебиение, нарушение сердечного ритма или воспаление сердечной оболочки и сердечной мышцы, церебральное кровоизлияние и воспаление в сосудах

Расстройства дыхательной системы: интерстициальная пневмония (воспаление легких, включая смертельные исходы), тромбы в легких

Расстройства пищеварительной системы: желудочная язва, воспаление поджелудочной железы

Расстройства печени: печеночная недостаточность, воспаление желчных протоков, жировая дегенерация печени

Расстройства мышц и костей: воспаление мышц

Расстройства почек: почечная недостаточность

Травматические повреждения или отравления: передозировка

Очень редкие побочные эффекты Пегасиса в комбинации с рибавирином, которые могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек, являются:

Расстройства крови: апластическая анемия (неисправность костного мозга в производстве красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов)

Расстройства иммунной системы: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура или тромботическая (увеличение синяков, кровотечения, снижение тромбоцитов, анемия и крайняя слабость)

Расстройства глаз: потеря зрения

Расстройства кожи: токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона/эритема мультиформе (диапазон сыпи с различными степенями тяжести, включая смерть, который может сопровождаться пузырями во рту, носу, глазах и других слизистых оболочках и отслоением пораженной кожи), ангиеоэдема (воспаление кожи и слизистых оболочек)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Расстройства крови: чистая красноклеточная аплазия (тяжелая форма анемии, при которой снижается или прекращается производство красных кровяных телец), что может привести к таким симптомам, как чувство крайней усталости и отсутствия энергии

Расстройства иммунной системы: болезнь Вогта-Коянаги-Харады, редкое заболевание, характеризующееся потерей зрения, слуха и пигментации кожи; трансплантационный рецидив печени и почек

Психиатрические и неврологические расстройства: мания (эпизоды чрезмерного возбуждения настроения) и биполярные расстройства (эпизоды чрезмерного возбуждения настроения, чередующиеся с печалью и отчаянием); мысли о угрозе жизни других, инсульт (отсутствие кровоснабжения в мозге)

Расстройства глаз: редкая форма отслойки сетчатки с жидкостью в сетчатке

Расстройства сердца и кровеносных сосудов: периферическая ишемия (недостаточное кровоснабжение конечностей)

Расстройства пищеварительной системы: ишемический колит (недостаточное кровоснабжение кишечника), изменения цвета языка

Расстройства мышц и костей: тяжелый мышечный ущерб и боль

Артериальная гипертензия легких - это заболевание, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь из сердца в легкие. Это может произойти особенно у пациентов с факторами риска, такими как ВИЧ-инфекция или тяжелые проблемы с печенью (цирроз). Эпизоды были зарегистрированы в разные моменты, даже через несколько месяцев после начала лечения Пегасисом.

Если Пегасис назначается только пациентам с гепатитом Б или С, вероятность этих эффектов снижается.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пегасиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную шприц-инъектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что шприц или упаковка иглы повреждены, если раствор мутный, имеет плавающие частицы или имеет другой цвет, чем бесцветный или светло-желтый.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пегасиса

• Активное вещество - пегинтерферон альфа-2а. Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор с 0,5 мл раствора содержит 90, 135 или 180 микрограммов пегинтерферона альфа-2а.
• Другие компоненты - хлорид натрия, полисорбат 80, бензиловый спирт, ацетат натрия, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пегасис выпускается в виде инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце-инъекторе (0,5 мл) с отдельной иглой для инъекции.

Пегасис 90 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц имеет градуированные метки, соответствующие 90 микрограммам (мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг и 10 мкг. Он выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу-инъектору.

Пегасис 135 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц имеет градуированные метки, соответствующие 135 микрограммам (мкг), 90 мкг и 45 мкг. Он выпускается в упаковках по 1, 4 или множественной упаковке, содержащей 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцев-инъекторов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Пегасис 180 микрограммов инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-инъекторе

Шприц имеет градуированные метки, соответствующие 180 микрограммам (мкг), 135 мкг и 90 мкг. Он выпускается в упаковках по 1, 4 или множественной упаковке, содержащей 12 (2 упаковки по 6) предварительно заполненных шприцев-инъекторов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

pharmaand GmbH

Таборштрассе 1

1020 Вена

Австрия

Производитель

Loba biotech GmbH

Фергассе 7

2401 Фишаменд

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Как вводить Пегасис

Следующие инструкции объясняют, как использовать предварительно заполненные шприцы-инъекторы Пегасиса для самостоятельного введения или введения вашему ребенку. Пожалуйста, прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или другой медицинский работник даст вам инструкции о том, как вводить инъекции.

Первоначальная подготовка

Тщательно вымойте руки перед обращением с любыми материалами.

Имейте все необходимое под рукой, прежде чем начать:

Включено в упаковку:

• предварительно заполненный шприц-инъектор Пегасиса
• игла для инъекции

Не включено в упаковку:

• ватный шарик для очистки
• маленькая повязка или стерильная марля
• пластырь
• контейнер для опасных отходов

Подготовка шприца и иглы для инъекции

• Снимите защитный колпачок с конца иглы (1-2).

• Снимите резиновую пробку с шприца (3). Не трогайте кончик шприца.

• Твердым движением прикрепите иглу к кончику шприца (4).

• Снимите защитный колпачок с иглы (5).

• Чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца, держите его в вертикальном положении с иглой, направленной вверх. Постучите по шприцу пальцем несколько раз, чтобы пузырьки поднялись в верхнюю часть жидкости. Медленно нажмите на поршень до достижения правильной дозы, где край поршня соприкасается с шприцем. Верните защитный колпачок на иглу и положите шприц в горизонтальное положение до тех пор, пока вы не будете готовы к использованию.
• Дайте раствору достичь комнатной температуры перед инъекцией или нагрейте шприц, держа его в руках.
• Визуально осмотрите раствор перед введением: не используйте его, если он изменил цвет или если вы заметили частицы.

Теперь вы готовы к инъекции.

Введение раствора

• Выберите место на животе или бедре для инъекции (исключая область пупка или талии). Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите лекарство.
• Очистите и продезинфицируйте кожу в месте инъекции ватным шариком.
• Подождите, пока место высохнет.
• Снимите защитный колпачок с иглы.
• Одной рукой схватите кожу, а другой рукой держите шприц, как ручку.
• Полностью введите иглу под углом 45° до 90° в кожу, которую вы схватили другой рукой (6).

• Введение раствора, нажимая на поршень вниз от соответствующей градуировки.
• Выньте иглу из кожи.
• Если необходимо, прижмите место инъекции небольшим стерильным бинтом или марлей на несколько секунд.

Не массируйте место инъекции. Если появится кровь, накройте его пластырем.

Утилизация материалов для инъекции

Шприц, игла и все материалы для инъекции являются одноразовыми и должны быть утилизированы после инъекции. Утилизируйте шприц и иглу безопасно в закрытом контейнере. Попросите вашего врача, больницу или фармацевта предоставить подходящий контейнер.