ПЕДЕА 5 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Pedea 5 мг/мл раствор для инъекций

Ибупрофен

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Pedea и для чего она используется
2. Прежде чем давать Pedea вашему ребенку
3. Как использовать Pedea
4. Возможные побочные эффекты
5. 5 Хранение Pedea
6. Дополнительная информация

1. Что такое Pedea и для чего она используется

Пока ребенок находится внутри матки матери, он не нуждается в использовании легких. У плода есть кровеносный сосуд, называемый артериальным протоком, расположенный возле сердца, который позволяет крови ребенка не поступать в легкие и циркулировать по остальной части тела.

Когда ребенок рождается и начинает использовать легкие, артериальный проток обычно закрывается.

Однако в некоторых случаях это не происходит. Медицинский термин для этого состояния - 'персистирующий артериальный проток', то есть открытый артериальный проток. Это может вызвать сердечные проблемы у вашего ребенка. Это состояние намного чаще встречается у недоношенных детей, чем у доношенных.

Pedea, когда она вводится ребенку, может помочь закрыть артериальный проток.

Активное вещество Pedea - ибупрофен. Pedea закрывает артериальный проток путем ингибирования производства простагландина, химического вещества, которое производится естественным образом в организме и поддерживает открытость артериального протока.

2. Прежде чем давать Pedea вашему ребенку

Pedea будет вводиться вашему ребенку только в отделении интенсивной терапии новорожденных квалифицированными медицинскими работниками.

Не используйте Pedea

• если ваш ребенок аллергичен (гиперчувствителен) к ибупрофену или любому другому компоненту Pedea;

• если ваш ребенок имеет инфекцию, которая угрожает жизни и не была лечена;
• если ваш ребенок имеет кровотечения, особенно если кровотечение находится внутри черепа или в кишечнике;
• если ваш ребенок имеет снижение количества кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), или другие проблемы с свертываемостью крови;
• если ваш ребенок имеет проблемы с почками;
• если ваш ребенок имеет другие проблемы с сердцем, которые требуют, чтобы артериальный проток оставался открытым для поддержания адекватной циркуляции крови;
• если ваш ребенок имеет или подозревается иметь определенные проблемы с кишечником (болезнь, называемая некротизирующим энтероколитом).

Будьте особенно осторожны с Pedea

• Прежде чем начать лечение Pedea, будет проведено обследование сердца ребенка, чтобы подтвердить, что артериальный проток открыт.
• Pedea не должна вводиться в первые 6 часов жизни.
• Лечение Pedea не должно использоваться, если подозревается, что у вашего ребенка есть печеночная болезнь, симптомы которой включают желтуху кожи и глаз.
• Если ваш ребенок уже страдает от инфекции, которая лечится, врач будет лечить вашего ребенка Pedea только после тщательной оценки состояния ребенка.
• Медицинский персонал должен вводить Pedea вашему ребенку с осторожностью, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.
• Ибупрофен может уменьшить способность крови вашего ребенка свертываться. Поэтому необходимо наблюдать за ребенком на предмет признаков длительного кровотечения.
• Ваш ребенок может развить некоторое кровотечение в кишечнике и почках. Чтобы обнаружить это, могут быть проанализированы кал и моча ребенка на наличие крови в них.
• Pedea может уменьшить количество мочи, выделяемой вашим ребенком. Если это значимо, лечение вашего ребенка может быть приостановлено до тех пор, пока количество мочи не вернется к нормальным уровням.
• Pedea может быть менее эффективна у очень недоношенных детей младше 27 недель гестационного возраста.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует или недавно использовал другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства, если они вводятся вместе с Pedea, могут вызвать нежелательные реакции. Они перечислены ниже:

• ваш ребенок может иметь проблемы с мочеиспусканием и, возможно, ему были назначены диуретики. Ибупрофен может уменьшить эффект этих лекарств.
• вашему ребенку могут быть назначены антикоагулянты (лекарства, которые предотвращают свертывание крови). Ибупрофен может увеличить антикоагулянтный эффект этого продукта.
• вашему ребенку могут быть назначены оксид нитрита для улучшения оксигенации крови. Ибупрофен может увеличить риск кровотечений.
• вашему ребенку могут быть назначены кортикостероиды для предотвращения воспаления. Ибупрофен может увеличить риск кровотечений в желудке и кишечнике.
• для лечения инфекции вашему ребенку могут быть назначены аминогликозиды (семейство антибиотиков). Ибупрофен может увеличить концентрацию этих веществ в крови и тем самым увеличить риск токсичности для почек и ушей.

Важная информация о некоторых компонентах Pedea

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (15 мг) на 2 мл, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Pedea

Вашему ребенку Pedea будет вводиться только квалифицированным медицинским работником в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Цикл терапии определяется как три инъекции Pedea внутривенно, вводимые с интервалом 24 часа. Доза, вводимая ребенку, рассчитывается на основе веса ребенка. Это 10 мг/кг для первой инъекции и 5 мг/кг для второй и третьей инъекций.

Эта рассчитанная доза вводится путем инфузии в вену в течение 15 минут.

Если после первого цикла лечения артериальный проток не закрывается или снова открывается, врач вашего ребенка может решить назначить второй цикл лечения.

Если после второго цикла лечения артериальный проток все еще не закрывается, может быть предложено хирургическое вмешательство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Pedea может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако трудно отличить их от частых осложнений, которые возникают у недоношенных детей, и осложнений, вызванных болезнью.

Ниже перечислена частота возможных побочных эффектов, используя следующую конвенцию:

очень часто (встречается более чем у 1 пользователя из 10)

часто (встречается у 1-10 пользователей из 100)

не часто (встречается у 1-10 пользователей из 1000)

очень редко (встречается менее чем у 1 пользователя из 10000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто:

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• Увеличение уровня креатинина в крови
• Снижение уровня натрия в крови
• Проблемы с дыханием (бронхопульмональная дисплазия)

Часто:

• Кровотечение внутри черепа (интравентрикулярное кровотечение) и повреждение мозга (перивентрикулярная лейкомаляция)
• Кровотечение в легких
• Прокол кишечника и повреждение кишечной ткани (некротизирующий энтероколит)
• Снижение количества мочи, выделяемой, кровь в моче, задержка жидкости

Не часто:

• Острая почечная недостаточность
• Кровотечение в кишечнике
• Содержание кислорода ниже нормальных значений в артериальной крови (гипоксемия)

Не известна:

• Прокол желудка

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу вашего ребенка или фармацевту.

5. Хранение Pedea

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Pedea после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия Pedea должна быть использована немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Pedea

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл содержит 5 мг ибупрофена. Каждая ампула по 2 мл содержит 10 мг ибупрофена.
• Другие компоненты - трометамол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота 25% (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Pedea 5 мг/мл раствор для инъекций - прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Pedea 5 мг/мл раствор для инъекций поставляется в упаковках по четыре ампулы по 2 мл.

Владелец разрешения на продажу

Orphan Europe SARL

Здание "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Путо

Франция

Производитель

Orphan Europe SARL

Здание "Le Wilson"

70, авеню генерала де Голля

92800 Путо

Франция

или

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

Ф-92000 Нантер

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Этот листок-вкладыш был одобренв {месяц/год}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Как и все парентеральные продукты, ампулы Pedea должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и проверены на целостность контейнера перед использованием. Ампулы предназначены для одноразового использования, любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Дозировка и способ введения (см. также раздел 3)

Только для внутривенного использования. Лечение Pedea может быть проведено только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением неонатолога с опытом. Цикл терапии определяется как три дозы Pedea, вводимые внутривенно с интервалом 24 часа.

Доза ибупрофена корректируется в зависимости от веса ребенка следующим образом:

• 1-я инъекция: 10 мг/кг,
• 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

Если артериальный проток не закрывается в течение 48 часов после последней инъекции или если он снова открывается, может быть назначен второй цикл из 3 доз, как указано выше.

Если нарушение продолжается после второго цикла терапии, может быть необходимо хирургическое вмешательство на артериальном протоке.

В случае возникновения анурии или выраженной олигурии после первой или второй дозы следующая доза должна быть отложена до тех пор, пока выделение мочи не вернется к нормальным уровням.

Способ введения:

Pedea должна быть введена в виде короткой инфузии в течение 15 минут, предпочтительно без разбавления. Для облегчения введения может быть использована инфузионная помпа.

При необходимости объем инъекции может быть скорректирован с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%). Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Общий объем раствора, вводимого новорожденным детям, должен учитывать общий суточный объем жидкостей, вводимых детям. Обычно должен быть соблюден максимальный объем 80 мл/кг/день в первый день жизни; этот объем постепенно увеличивается в течение следующих 1-2 недель (приблизительно 20 мл/кг от веса при рождении/день) до максимального объема 180 мл/кг от веса при рождении/день.

Несовместимости

Не должно использоваться хлоргексидин для дезинфекции горлышка ампулы, поскольку он несовместим с раствором Pedea. Поэтому для асептики ампулы перед ее использованием рекомендуется использовать этанол 60% или изопропиловый спирт 70%.

Чтобы избежать любой взаимодействия с раствором Pedea во время дезинфекции горлышка ампулы с помощью антисептика, ампула должна быть完全 сухой перед ее открытием.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).

Чтобы избежать значительных изменений pH из-за присутствия кислых лекарств, которые могли остаться в пути введения, должна быть промыта пути введения перед и после введения Pedea 1,5-2 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).