ПЕКФЕНТ 100 микрограмм/РАСПЫЛЕНИЕ, РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

PecFent 100микрограммов/распыление, раствор для назального распыления

PecFent 400микрограммов/распыление, раствор для назального распыления

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое PecFent и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PecFent
3. Как использовать PecFent
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PecFent
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PecFent и для чего он используется

Что такое PecFent

PecFent содержит фентанил, который является мощным обезболивающим препаратом, известным как опиоидный анальгетик.

Для чего используется PecFent

PecFent используется у взрослых с раком для лечения типа боли, называемого "вспышечной" болью.

• Этот тип боли возникает внезапно.
• Он возникает, несмотря на прием обычного опиоидного анальгетика (например, морфина, фентанила, оксикодона или гидроморфона) для контроля постоянной базовой боли.

PecFent должен использоваться только взрослыми, которые уже принимают другие опиоиды ежедневно для постоянной боли, вызванной раком.

Как действует PecFent

PecFent является раствором для назального распыления.

• Когда PecFent распыляется в нос, крошечные капли распыления образуют тонкий гель.
• Фентанил быстро всасывается через слизистую оболочку носа и попадает直接 в кровоток.
• Это означает, что препарат быстро попадает в ваш организм для облегчения вспышечной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PecFent

Не используйте PecFent:

• Если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), ежедневно, в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеPecFent, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• Если вы испытываете короткосрочную боль, отличную от вспышечной боли.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием или легкими.
• Если вы проходите лечение препаратами, содержащими оксибат натрия.

Не используйте PecFent, если любое из вышеуказанных условий применяется к вашему случаю. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием PecFent.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 Хранение PecFent для получения дополнительной информации).

Держите PecFent вне досягаемости детей

• Вы должны хранить PecFent в упаковке, защищенной от детей, когда не используете его, даже если вы использовали восемь распылений. Это связано с тем, что PecFent потенциально смертелен, если ребенок случайно его принимает.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования PecFent:

• Если вы не принимали одну и ту же ежедневную дозу вашего опиоида в течение некоторого времени для постоянной боли.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• Если у вас был сильный удар в голову.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• Если у вас низкое кровяное давление или низкий уровень жидкости в кровотоке.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку они могут повлиять на то, как ваш организм расщепляет препарат.
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты, см. раздел "Другие препараты и PecFent".

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием PecFent.

• Если вы спортсмен, PecFent может давать положительные результаты в тестах на допинг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования PecFent:

• У вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения; врач может порекомендовать альтернативное лечение.
• Вы считаете, что PecFent становится менее эффективным в лечении эпизодов вспышечной боли.
• У вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.
• Вы считаете, что становитесь зависимыми от PecFent.
• У вас возникает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.
• У вас ранее была надпочечная недостаточность или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании PecFent. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы PecFent может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование PecFent.

Зависимость и аддикция

Повторное использование PecFent также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к PecFent может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков ("аддикция").
• вы курите.
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, для других психических заболеваний.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования PecFent, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("эффекты отмены").

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как сделать это безопасно.

Расстройства дыхания, связанные со сном

PecFent может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Использование PecFent не одобрено для детей младше 18 лет.

Другие препараты и PecFent

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием PecFent, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые могут вызывать сонливость, такие как таблетки для сна, седативные препараты, мышечные релаксанты, препараты для тревоги, такие как бензодиазепины (например, диазепам), или препараты для аллергии (антигистаминные препараты). Использование PecFent одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы, и может быть смертельным. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из этих симптомов.По этой причине использование PecFent вместе с седативными препаратами должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие терапевтические варианты. Однако, если ваш врач назначает вам PecFent вместе с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте инструкциям вашего врача.Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше.
• Препараты для лечения депрессии, называемые "ингибиторами моноаминоксидазы" (ИМАО). Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимали ИМАО в течение двух недель перед использованием PecFent.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. PecFent может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерные рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли PecFent для вас.

• Назальные распыления для лечения заложенности носа (содержащие descongestant, такой как оксиметазолин).
• Препараты, которые могут повлиять на то, как ваш организм расщепляет PecFent, включая:
• • Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нельфинавир, ампернавир или фосампренавир).
  • Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол).
  • Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин).
  • "Аппрепитант", используемый для облегчения тошноты.
  • "Дилтиазем" и "верапамил", используемые для гипертонии или проблем с сердцем.
  • Другие препараты для лечения боли, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин. Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.
  • некоторые обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием PecFent.

Не используйте любой другой тип назального распыления не менее чем за 15 минут после использования PecFent.

Использование PecFent с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Не употребляйте алкоголь во время использования PecFent, поскольку это может увеличить риск серьезных побочных эффектов.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время использования PecFent, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм расщепляет препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не используйте PecFent, если вы беременны или можете стать беременной, если только ваш врач не скажет вам, что можно.
• Не используйте PecFent во время родов, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у вашего ребенка.
• Не используйте PecFent во время лактации, поскольку препарат может попасть в грудное молоко и вызвать побочные эффекты у ребенка.
• Не начинайте лактацию не менее чем через 5 дней после последней дозы PecFent.

Вождение и использование машин

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если безопасно водить или использовать машины или инструменты во время приема PecFent.
• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или иметь проблемы с зрением после использования PecFent. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.
• Не водите и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

PecFent содержит пропилпарагидроксибензоат (E216)

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (если вы не используете назальный распылитель правильно).

3. Как использовать ПекФент

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования ПекФента, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

ПекФент выпускается в двух разных концентрациях:флакон с 100 микрограммами на распыление и флакон с 400 микрограммами на распыление. Убедитесь, что используете концентрацию, назначенную врачом.

Какое количество ПекФента использовать

• Одна доза для лечения приступа сильной боли может состоять из одного или двух распылений (по одному в каждую ноздрю). Ваш врач скажет, сколько распылений (одно или два) необходимо использовать для лечения приступа сильной боли.
• Не используйте дозу больше, чем та, которую назначил врач для одного эпизода сильной боли.
• Не используйте ПекФент более четырех раз в день.
• Подождите至少 четыре часа, прежде чем принять следующую дозу ПекФента.

Начальная доза

• Начальная доза составляет 100 микрограммов.
• Она состоит из одного распыления в одну ноздрю из флакона с 100 микрограммами на распыление.
• Прочитайте инструкции о том, как использовать дозу в разделе «Использование флакона ПекФента».

Поиск правильной дозы

• Ваш врач поможет найти правильную дозу для облегчения сильной боли. Очень важно следовать инструкциям врача.
• Сообщите врачу о своей боли и эффекте, который оказывает ПекФент. Ваш врач решит, необходимо ли изменить дозу ПекФента.
• Не меняйте дозу самостоятельно.

Как только найдена правильная доза

• Сообщите врачу, если доза ПекФента, которую вы получаете, не облегчает сильную боль. Ваш врач решит, необходимо ли изменить дозу. Не меняйте самостоятельно дозу ПекФента или других обезболивающих препаратов.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас более четырех эпизодов сильной боли в день. Возможно, ваш врач изменит лекарство для постоянной боли. Как только постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может изменить дозу ПекФента.

Если вы не уверены в правильной дозе или количестве ПекФента, которое необходимо использовать, спросите у врача.

Использование флакона ПекФента

Подготовка флакона ПекФента к использованию

Прежде чем использовать новый флакон ПекФента, необходимо подготовить его к использованию. Это называется «первичной настройкой».

Чтобы настроить флакон, следуйте этим инструкциям:

1. Новый флакон ПекФента будет показывать две красные линии в окне счетчика на верхней белой пластиковой части флакона (рисунки 1 и 3а).
2. Удалите защитную пластиковую крышку с носика (рисунок 1).
3. Направьте насадку для распыления Away от себя (и от других людей).
4. Держите насадку для распыления ПекФента в вертикальном положении, с большим пальцем на дне флакона, и указательным и средним пальцами на ручках на каждой стороне носика (рисунок 2).
5. Нажмите сильно вниз на ручки, пока не услышите «щелчок»; затем отпустите ручки (рисунок 2). Вы услышите второй «щелчок», и появится одна большая красная полоса в окне счетчика (рисунок 3б).
6. Повторите шаг 5 три раза. Когда вы повторите шаг 5, красная полоса будет уменьшаться каждый раз, пока вы не увидите зеленую полосу в окне счетчика (рисунок 3б-е). Зеленая полоса означает, что насадка для распыления ПекФента готова к использованию.
7. Очистите носик салфеткой и выбросьте салфетку в туалет.
8. Если вы не собираетесь использовать лекарство сразу, верните защитную крышку на место. Затем поместите флакон ПекФента в детское упаковку. Если прошло пять дней или более без использования ПекФента, необходимо снова настроить насадку, сделав одно распыление.

Использование ПекФента

ПекФент следует использовать только путем распыления в ноздри.

1. Проверьте, есть ли зеленая полоса или число в окне счетчика (рисунок 4): это подтверждает, что флакон ПекФента настроен (см. «Подготовка флакона ПекФента к использованию», выше).
2. Высморкайтесь, если считаете это необходимым.
3. Сядьте с головой в вертикальном положении.
4. Удалите защитную крышку с носика.
5. Держите флакон ПекФента с большим пальцем на дне флакона, и указательным и средним пальцами на ручках (рисунок 4).
6. Поместите носик на короткое расстояние (приблизительно 1 см) внутрь ноздри. Направьте на стенки носа. Таким образом, вы слегка наклоните флакон (рисунок 5).
7. Закройте другую ноздрю пальцем другой руки (рисунок 5).
8. Нажмите сильно на ручки, чтобы распылить ПекФент в ноздрю. Когда услышите «щелчок», отпустите ручки. Примечание: Возможно, вы ничего не почувствуете в носу; не думайте, что это означает, что насадка не работает; следуйте «щелчку» и числовому счетчику.
9. Вдыхайте медленно через нос и выдыхайте воздух через рот.
10. Числовой счетчик будет продвигаться после каждого использования и будет показывать, сколько распылений было использовано.
11. Если врач назначил второе распыление, повторите пункты 5-9, используя другую ноздрю.

Не используйте дозу больше, чем та, которую назначил врач для лечения одного эпизода сильной боли.

1. После каждого использования верните флакон в детское упаковку. Держите лекарство вне поля зрения и досягаемости детей (рисунок 6).
2. Оставайтесь сидеть хотя бы одну минуту после использования насадки для распыления.

Количество распылений в флаконе ПекФента

В каждом флаконе ПекФента содержится восемь полных распылений.

• После первого распыления появится число 1 в окне счетчика. Число будет увеличиваться при использовании насадки.
• Когда вы увидите красное число 8 в окне счетчика, флакон закончился, и вы не сможете получить больше полных распылений.

Утилизация неиспользованного ПекФента

• Если вы видите число, которое не является 8 в окне счетчика, неиспользовали восемь распылений флакона. В флаконе еще остались дозы ПекФента.
• Вы должны удалить оставшиеся дозы ПекФента из флакона, направив насадку для распыления Away от себя (и от любых других людей) и нажимая и отпуская ручки до тех пор, пока красное число «8» не появится в окне счетчика.

Когда вы увидите число «8» в окне счетчика, в флаконе еще остается лекарство, которое необходимо удалить.

• Вам необходимо нажать и отпустить ручки еще четыре раза, направив насадку для распыления Away от себя (и от любых других людей).
• Вы столкнетесь с большим сопротивлением при нажатии, и ручки будут продвигаться только немного.
• Неуслышите «щелчок», когда нажимаете.
• Дозиметр останется на числе «8».
• Поместите защитную крышку на флакон насадки.
• Верните флакон в детское упаковку.
• Спросите в вашей местной аптеке об утилизации пустых флаконов (см. «Хранение ПекФента»).

Если насадка для распыления ПекФента заблокирована или не распыляет правильно

• Если насадка заблокирована, направьте ее Away от себя (и от любых других людей) и нажмите сильно на насадку вниз. Таким образом, вы очистите любую блокировку.
• Если насадка для распыления продолжает не работать правильно, выбросьте дефектный флакон и начните новый. Сообщите врачу о том, что произошло. Никогда не пытайтесь исправить насадку для распыления самостоятельно или разобрать ее, поскольку это может привести к неправильной дозе.

Выбросьте флакон ПекФента и начните новый:

• Если прошло 60 дней или более с момента первичного использования или настройки флакона.

Если вы использовали больше ПекФента, чем следует

• возможно, вы будете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или будете иметь медленное или поверхностное дыхание. В тяжелых случаях передозировка ПекФента может привести к коме. Если вы чувствуете себя очень головокружительно, очень сонно или имеете медленное или поверхностное дыхание, вызовите скорую помощь или попросите кого-то сделать это немедленно.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы прекратите лечение ПекФентом

Если вы больше не испытываете сильной боли, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения ПекФентом и следуйте его указаниям. Однако вам необходимо продолжать принимать другое опиоидное лекарство для лечения постоянной боли. Возможно, ваш врач должен проверить дозу.

Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам ПекФента, когда перестанете использовать ПекФент. Если вы испытываете симптомы отмены, свяжитесь с врачом. Ваш врач оценит, необходимо ли вам лекарство для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вызовите скорую помощь или попросите кого-то сделать это немедленно в следующих случаях:

• Если вы чувствуете себя очень головокружительно или теряете сознание.
• Если вы чувствуете сильную сонливость.
• Если у вас медленное или поверхностное дыхание.
• Если у вас холодная и влажная кожа, вы бледны, имеете слабый пульс или другие признаки шока.

Если вы или человек, который за вас ухаживает, заметите какие-либо из этих эффектов, немедленно вызовите скорую помощь.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Не знаете, где находитесь (дезориентация)
• Изменение вкуса
• Головокружение
• Тошнота или рвота
• Сонливость, головная боль
• Кровотечение из носа, дискомфорт в носу, (как жжение в носу), насморк
• Запор
• Зуд на коже

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Респираторная инфекция
• Боль, дискомфорт или воспаление горла или носа
• Кашель, чихание, насморк или простуда, изменения в жидкости, производимой носом
• Аллергическая реакция, кожная сыпь
• Потеря или увеличение аппетита, увеличение веса
• Обезвоживание, жажда
• Неправильное использование лекарства
• Видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации или бред), чувство дезориентации
• Депрессия, беспокойство, вялость или беспокойство
• Потеря концентрации или увеличение активности
• Потеря памяти
• Чувство «опьянения»
• Снижение осведомленности или реакции, потеря сознания
• Судороги (эпилептический приступ)
• Судороги или мышечные подергивания
• Потеря вкуса, потеря или изменение обоняния
• Трудности с речью
• Синюшная окраска кожи
• Головокружение, падения, общее недомогание
• Нарушение тепла и кровообращения, чувство жара или лихорадки, озноб, чрезмерное потоотделение
• Отек мягких тканей
• Низкое кровяное давление
• Закупорка трахеи
• Трудности с дыханием
• Вагинальное кровотечение
• Разрыв кишечника или воспаление слизистой оболочки желудка
• Онемение или покалывание во рту, языке или носу, или другие проблемы с языком, язвы во рту, сухость во рту
• Диарея
• Рвота, боль в животе, изжога.
• Боль или дискомфорт в суставах
• Трудности или невозможность пить воду
• Боль в груди
• Чувство усталости или слабости, проблемы с движением
• Изменения в клетках крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• Увеличение сахара в крови
• Белок в моче

Другие побочные эффекты (частота неизвестна [не может быть оценена из доступных данных]):

• Тяжелые респираторные проблемы
• Краснота
• Бессонница
• Синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)
• Фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПекФента

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. ПекФент может быть потенциально смертельным, если ребенок принимает его случайно.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните ПекФент при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в детской упаковке для защиты от света.
• Всегда храните флакон ПекФента внутри детской упаковки, даже когда он закончился.
• Не используйте в течение более 60 дней после первого использования (как первичной настройки, так и использования для лечения эпизода сильной боли).
• ПекФент, который истек или больше не нужен, может содержать достаточное количество лекарства, чтобы быть вредным для других людей, особенно детей. ПекФент не должен быть выброшен в канализацию или мусор. Любые остатки ПекФента, которые не нужны, должны быть утилизированы как можно скорее, следуя инструкциям, приведенным в Утилизация неиспользованного ПекФента. Любой пустой флакон должен быть возвращен в детскую упаковку и утилизирован; для этого его необходимо отнести в аптеку или следовать местным правилам.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ПекФента

Активное вещество — фентанил.

• ПекФент 100 микрограммов/распыление, раствор для назального распыления

Каждый мл раствора содержит 1000 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Одно распыление (100 микролитров) содержит 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

• ПекФент 400 микрограммов/распыление, раствор для назального распыления

Каждый мл раствора содержит 4000 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Одно распыление (100 микролитров) содержит 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) — пектин (Е440), маннитол (Е421), фенилэтиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахароза, очищенная вода и соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лекарство представляет собой прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор для назального распыления. Он находится в прозрачном стеклянном флаконе, оснащенном дозирующей насадкой. Насадка имеет счетчик распылений с звуком «щелчка», так что вы можете услышать и увидеть, что распыление было произведено, и защитную крышку. После первичной настройки флакона ПекФента (подготовки к использованию) он выдает восемь полных распылений. Каждый флакон ПекФента поставляется в детской упаковке.

Флаконы ПекФента в детских упаковках поставляются в коробках, содержащих 1, 4 или 12 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Ахен

Германия

Производитель

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Италия

Дата последнего пересмотра этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.