ПАКСТИБИ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пакстиби 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нортриптилин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пакстиби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пакстиби
3. Как принимать Пакстиби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пакстиби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пакстиби и для чего он используется

Пакстиби содержит активное вещество нортриптилин.

Нортриптилин относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, используемых для лечения депрессивных эпизодов у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пакстиби

Не принимайте Пакстиби

• если вы аллергичны к нортриптилину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) или имеете аритмию, обнаруженную на электрокардиограмме (ЭКГ), или любую другую сердечно-сосудистую проблему,
• если у вас есть биполярное расстройство,
• если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или селегилином (используемым для лечения болезни Паркинсона) в течение последних 14 дней: если вы принимали любое из этих лекарств, вам необходимо подождать 14 дней перед началом приема этого лекарства,

(ИМАО - другие лекарства, используемые для депрессии) или если вы принимали моклобемид (для лечения депрессии), вам необходимо подождать один день перед началом приема этого лекарства.

• если вы принимали моклобемид (для лечения депрессии), вам необходимо подождать один день перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, вы можете иногда думать о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Этот тип мыслей может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших лечение антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо медицинские проблемы, особенно:

• • если у вас есть эпилепсия, истории судорог или эпилептических приступов,
  • если вы агрессивны, гиперактивны или имеете шизофрению,
  • если у вас есть трудности с мочеиспусканием,
  • если у вас есть увеличение размера предстательной железы,
  • если у вас есть тяжелое заболевание печени,
  • если у вас есть тяжелое заболевание сердца,
  • если у вас есть заболевание щитовидной железы,
  • если у вас есть глаукома с узким углом (потеря зрения из-за аномально высокой давления в глазу),
  • если вы лечитеся от диабета, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарства при начале лечения Пакстиби,
  • если у вас есть психическое расстройство (психиатрическое расстройство), отличное от депрессии,
  • если вам предстоит операция. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство,
  • если у вас есть низкое артериальное давление,
  • если у вас есть боль в горле, лихорадка и симптомы гриппа в течение первых 10 недель,
  • если у вас есть стеноз пилорического отдела желудка (сужение выхода из желудка) и паралитическая непроходимость кишечника (обструкция кишечника),
  • если у вас есть высокая лихорадка (гиперпирия),
• если у вас есть сердечное заболевание, называемое синдромом Бругада,
• • если вы принимаете опиоиды (например, бупренорфин). Применение этих лекарств вместе с Пакстиби может привести к серотонинergic синдрому, потенциально смертельному заболеванию (см. «Другие лекарства и Пакстиби»).

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивными расстройствами могут испытывать маниакальную фазу. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этих случаях важно проконсультироваться с врачом.

Продолжение интервала QT

Была зарегистрирована проблема с сердцем, называемая «продолженным интервалом QT» (который появляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениями сердечного ритма (быстрое или нерегулярное сердцебиение) с нортриптилином. Сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть медленный сердечный ритм,
• у вас есть или было состояние, при котором сердце не может перекачивать кровь в организме так, как должно (состояние, называемое сердечной недостаточностью),
• вы принимаете любое другое лекарство, которое может вызывать сердечные проблемы, или
• у вас есть проблема, которая приводит к низкому уровню калия или магния или высокому уровню калия в крови.

Если у вас запланирована хирургическая операция, поскольку может потребоваться прекратить лечение нортриптилином перед тем, как будут введены анестетики. В случае экстренной хирургической операции необходимо сообщить анестезиологу о лечении нортриптилином, поскольку это может увеличить риск аритмий и гипотонии.

• Если у вас есть слишком активная щитовидная железа или вы принимаете лекарства для щитовидной железы.

Если вы используете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы лекарства (см. также раздел 2 «Применение Пакстиби с другими лекарствами» и раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет для этих лечений, поскольку не было установлено безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Пожилые люди

Дозировку следует уменьшить у пожилых людей. Пожилые люди имеют более высокую вероятность испытывать определенные побочные эффекты, такие как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарства и Пакстиби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств, и это иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.

Вы должны быть особенно осторожны, если принимаете любое из следующих лекарств: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как моклобемид (для лечения депрессии) или селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства не должны приниматься одновременно с нортриптилином (см. раздел 2 «Не принимайте Пакстиби»):

• определенные гипотензивные препараты, такие как клонидин и метилдопа. Лекарства, такие как Пакстиби, могут противодействовать антигипертензивному действию,
• тиоридазин (используемый для лечения шизофрении),
• трамадол (для облегчения боли),
• опиоиды, например, бупренорфин, могут взаимодействовать с Пакстиби и могут вызывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если испытываете эти симптомы,
• вещества с стимулирующим эффектом на определенную часть нервной системы (симпатомиметики), такие как адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (которые могут присутствовать в лекарствах от кашля или простуды и в некоторых анестетиках),
• антихолинергические препараты, такие как определенные лекарства для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления, такие как, например, блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил),
• лекарства для лечения инфекций, вызванных грибами (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол),
• седативные препараты (например, барбитураты),
• антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамин], дулоксетин и бупропион),
• лекарства для определенных сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы и антиарритмические препараты),
• циметидин (используемый для лечения язв желудка),
• метилфенидат (используемый для лечения СДВГ),
• рифампицин (для лечения инфекций),
• фенитоин и карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии),
• лекарства для щитовидной железы,
• валпроевая кислота (лекарство, используемое для лечения эпилепсии и биполярного расстройства),
• антикоагулянты, производные от кумарина или индандиона,
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для депрессии.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как, например, лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, хинидин и соталол):

• астемизол и терфенадин (используемые для лечения аллергии и сезонного ринита),
• лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол),
• цизаприд (используемый для лечения определенных типов диспепсии),
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• метадон (используемый для лечения боли и детоксикации),
• мочегонные препараты («таблетки для мочеиспускания» такие как, например, фуросемид).

Применение Пакстиби с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку это может увеличить его седативный эффект.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нортриптилин не рекомендуется во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым и только после тщательного рассмотрения пользы и риска. Если вы принимали это лекарство во время последней части беременности, новорожденный ребенок может испытывать симптомы абстиненции, такие как раздражительность, повышение мышечного тонуса, дрожь, нерегулярное дыхание, плохое сосание, сильный плач, задержка мочи и запор.

Ваш врач посоветует, следует ли начать/продолжить/прервать лактацию или прекратить использование этого лекарства, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не будете уверены, как это лекарство влияет на вас.

Пакстиби содержит лактозу и желтый анаранжевый S

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит желтый анаранжевый S (E110, азокраситель). Это лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Пакстиби

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Суточная доза для взрослых составляет 25 мг, 3 или 4 раза в день, начиная с низкого уровня и корректируя дозу. Можно принимать один раз в день, обычно вечером, или 3 или 4 раза в день.

Может потребоваться от 2 до 4 недель, чтобы достичь ответа. Не рекомендуется принимать дозы выше 150 мг в день.

Пожилые люди

Дозировка для пожилых пациентов составляет 25-50 мг в день в разделенных дозах.

Лечение должно начинаться с низкой дозы (10-20 мг в день) и увеличиваться по мере необходимости до максимальной дозы 50 мг.

Если необходимо увеличить дозу у пожилого пациента, необходимо проверить ЭКГ и контролировать уровни нортриптилина в плазме.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет для этих лечений, поскольку не было установлено безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Почечная и печеночная недостаточность

Рекомендуется уменьшить дозу при печеночной или почечной недостаточности, поскольку нортриптилин широко метаболизируется в печени и в основном выводится почками.

Как принимать Пакстиби

Таблетки следует принимать с водой.

Продолжительность лечения

Не меняйте дозу лекарства и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать это лекарство все время, которое рекомендует ваш врач.

Базовое заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя лучше.

Если вы приняли слишком много Пакстиби

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы случайно приняли одну таблетку Пакстиби больше, чем положено, могут появиться или ухудшиться побочные эффекты, такие как сонливость, сухость во рту, головокружение или тошнота.

Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость или возбуждение
• агитация и галлюцинации
• потеря сознания
• затруднение дыхания, синюшная окраска кожи
• расширение зрачков
• судороги/конвульсии
• сердечные расстройства, включая аритмию (наблюдаемую на ЭКГ, исследовании для оценки функции сердца)
• гипотония, слабый пульс, бледность
• метаболические расстройства
• сухость во рту и языке
• отек легких
• лихорадка
• кома
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за нарушений опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• снижение кишечных движений (которые могут привести к обструкции (запору))
• спутанность сознания

Лечение передозировки должно проводиться общими мерами, промыванием желудка и вспомогательным дыханием.

Если вы забыли принять Пакстиби

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Пакстиби

Ваш врач решит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать любых неприятных симптомов, которые могут возникнуть при внезапном прекращении (например, головная боль, чувство дискомфорта, бессонница и раздражительность).

Следовательно, лечение нортриптилином не должно прекращаться внезапно. Дозу следует постепенно уменьшать в течение недели или более.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Проблема с сердцем - "пролонгированный интервал QT" (который можно увидеть на вашем электрокардиограмме). Частый побочный эффект, может повлиять до 1 из 10 человек.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек).

• Желтушная окраска кожи и белой части глаз (желтуха). Возможно, ваша печень пострадала.
• Синяки, кровотечения, бледность или боль в горле и постоянная лихорадка.

• Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного повреждения крови или костного мозга. Кровяные побочные эффекты могут быть снижением количества красных кровяных телец (которые переносят кислород по организму), белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови).
• Самоубийственные мысли или поведение.
• Непроизвольные и ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C (признаки серотонинового синдрома, потенциально смертельного состояния).
• Значительное запор, вздутие живота, лихорадка и рвота. Эти симптомы могут быть вызваны параличом частей кишечника.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).

• Приступы размытого зрения, видение радуг и боль в глазах.

Вам следует немедленно пройти осмотр глаз перед тем, как продолжить лечение этим лекарством. Эти симптомы могут быть признаком острого глаукома (очень редкий побочный эффект, может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Частые: могут повлиять более 1 из 10 человек

• онемение/сommоление
• дрожь, головокружение, боль в голове
• нерегулярный сердечный ритм, сильный или быстрый (сердечные перебои)
• сухость во рту
• запор
• тошнота
• чрезмерное потоотделение
• прибавка в весе
• агрессия
• насморк
• нарушения зрения, расстройство аккомодации (нарушение способности видеть вдаль)

Редкие: могут повлиять до 1 из 10 человек

• спутанность сознания
• нарушения половой функции (снижение либидо, проблемы с эрекцией)
• нарушения внимания
• изменения вкуса
• онемение или покалывание в руках или ногах
• нарушения координации
• расширение зрачков (мидриаз)
• анomalии сердечного ритма, наблюдаемые как изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотония)
• усталость
• низкая концентрация натрия в крови
• мочевые расстройства
• чувство жажды

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• возбуждение, тревога, трудности со сном, кошмары
• припадки
• шум в ушах (тиннитус)
• повышение артериального давления
• диарея, рвота
• кожные высыпания, крапивница, отек лица и языка
• трудности с мочеиспусканием

• увеличение производства молока во время лактации или выделение молока у не кормящих женщин

• повышение давления в глазном яблоке
• коллапс
• ухудшение сердечной недостаточности
• ухудшение функции печени (например, холестатическая болезнь печени)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• снижение аппетита
• делирий (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• анормальный сердечный ритм или сердечный паттерн
• отек слюнных желез
• выпадение волос
• повышение чувствительности к солнечному свету
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• лихорадка
• потеря веса
• анормальные результаты тестов функции печени
• снижение количества клеток крови, таких как белые кровяные тельца, эозинофилы и тромбоциты

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• болезни сердечной мышцы
• внезапное повышение давления в глазу
• особые формы аномального сердечного ритма (также называемого торсадами де пойнтс)
• аллергическое воспаление легких и легочной ткани

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие чувства аппетита
• повышение или снижение уровня сахара в крови
• чувство беспокойства и необходимости постоянного движения
• агитация
• самоубийственные мысли или поведение
• нарушения движения (непроизвольные или снижение движений)
• воспаление сердечной мышцы, вызванное гиперчувствительностью
• повышение температуры тела
• гепатит
• нарушение оргазма у женщин, повышение либидо
• синдром Бругада (раскрытие) (симптомы могут включать учащенное сердцебиение, головокружение, обморок, судороги). Немедленно сообщите врачу, если у вас出现ят эти симптомы
• низкая концентрация натрия в крови

Было обнаружено повышение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пакстиби

Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пакстиби

• Активное вещество - нортриптилин гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 25 мг нортриптилина гидрохлорида.

• Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, фосфат кальция дибазический, кукурузный крахмал, стеарат магния, желтый анаранжевый S (E110), гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза и глицерин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пакстиби 25 мг таблетки в оболочке - круглые, оранжевые, выпуклые таблетки, покрытые прозрачной оболочкой.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки из алюминия/PVC по 25 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Biowise Pharmaceuticals

C/Teixidors nº 22, Polígono industrial Can Robiols

07141 Marratxi, Islas Baleares

Испания

Ответственный за производство:

Lilly, S.A.

Avda. de la Industria, 30

Alcobendas, Madrid 28108

Испания

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

Alcobendas, Madrid, 28108

Испания

Дата последнего обновления этого описания:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)