ПАРАЦЕТАМОЛ КАБИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Парацетамол Кabi 10 мг/мл, раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Парацетамол Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Кabi
3. Как использовать Парацетамол Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Кabi и для чего он используется

Это лекарственное средство является обезболивающим (снимает боль) и жаропонижающим (снижает температуру).

Он показан

• для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции и
• для краткосрочного лечения температуры.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Кabi

Не используйте Парацетамол Кabi

• Если вы аллергичны к парацетамолуили к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть аллергия(гиперчувствительность) к пропацетамолу(другому обезболивающему для инфузии и предшественнику парацетамола).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Парацетамола Кabi.

Во время лечения Парацетамолом Кabi немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете тяжелой недостаточностью питания, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Будьте особенно осторожны с Парацетамолом Кabi

• Если у вас есть заболевание печени или почек, или хронический алкоголизм.
• Если у вас есть наследственное заболевание функции печени, называемое синдромом Меуленграхта Гилберта.
• Если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
• Если вы находитесь в состоянии хронической недостаточности питанияили получаете парентеральное питание.
• Если у вас есть обезвоживание
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете флуклоксациллин. Существует риск нарушений крови и жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом) при одновременном использовании парацетамола и флуклоксациллина, особенно у определенных групп пациентов с повышенным риском, например, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом или недостаточностью питания, особенно если используются максимальные суточные дозы парацетамола. Метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом является тяжелым заболеванием, требующим срочного лечения.

До лечения сообщите вашему врачу, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам.

Вы должны принимать обезболивающие в таблетках или сиропе вместо Парацетамола Кabi как можно скорее.

Другие лекарственные средства и парацетамол

Во время лечения Парацетамолом Кabi не должны приниматься другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, это должно учитываться, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. следующий раздел). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.

Если вы лечитесь пробенецидом(лекарственным средством, используемым для лечения подагры), ваш врач должен рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола, поскольку пробенецид увеличивает уровень парацетамола в крови.

Салициламид(другое обезболивающее) может увеличить уровень парацетамола в крови и, таким образом, может увеличить риск его токсических эффектов.

Рифампицин, изониазид(антибиотики), барбитураты(седативные), трициклические антидепрессантыи лекарственные средства для лечения эпилептических приступов(антиэпилептики, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон) могут уменьшить обезболивающий и жаропонижающий эффект парацетамола и, как и алкоголь, могут увеличить его токсические эффекты на печень.

При одновременном приеме парацетамола и хлорамфеникола(антибиотика) может продлиться действие последнего.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут уменьшить действие парацетамола.

Прием парацетамола вместе с зидовудином(лекарственным средством, используемым для лечения ВИЧ) увеличивает риск снижения количества определенных белых кровяных клеток (нейтропении). Следовательно, увеличивается риск инфекций.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете оральные антикоагулянты(вещества, снижающие скорость свертывания крови). Возможно, потребуются дополнительные анализы для оценки эффекта антикоагулянта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин(антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболического ацидоза), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

В случае необходимости Парацетамол Кabi можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снизит боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Парацетамол Кabi можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было описано влияние на вождение и использование машин.

3. Как использовать Парацетамол Кabi

Это лекарственное средство вводится внутривенно.

Парацетамол Кabi будет введен вашим врачом. Он вводится через капельницу (инфузию).

Флакон или мешок 100 мл предназначен для взрослых, подростков и детей, вес которых более 33 кг (приблизительно 11 лет).

Ампула 10 мл, флакон или мешок 50 мл предназначен для новорожденных, грудных детей и детей, вес которых менее 33 кг.

Необходимо провести тщательный контроль перед окончанием инфузии, чтобы избежать попадания воздуха в вену.

Дозировка

Доза в соответствии с весом пациента (см. таблицу посологии ниже)

*Дети, родившиеся преждевременно:Нет данных об эффективности и безопасности у детей, родившихся преждевременно.

**Максимальная суточная доза:Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, предназначена для пациентов, которые не принимают другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна корректироваться с учетом этих лекарственных средств.

***Пациенты, вес которых меньше, потребуют меньших объемов.

• Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов у пациентов с нормальной функцией почек.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов, которым требуется гемодиализ, должен составлять не менее 8 часов.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г у взрослых пациентов с активной хронической печеночной болезнью или компенсированной, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкими запасами глутатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Меуленграхта Гилберта или весом менее 50 кг.

Не вводите более 4 доз в 24 часа.

Способ введения

Парацетамол Кabi вводится через капельницу (инфузию) в вашу вену в течение примерно 15 минут. Вы должны оставить интервал не менее 4 часов между каждым введением.

Если вы считаете, что действие Парацетамола Кabi слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Парацетамола Кabi, чем должны были

Если вы приняли больше Парацетамола Кabi, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наиболее частые симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. В случае передозировки немедленно сообщите медицинскому персоналу из-за риска необратимого повреждения печени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Парацетамол Кabi может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль или ощущение жжения в месте введения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Изменение результатов анализов крови (аномально высокие уровни печеночных ферментов). Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Недомогание

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Снижение уровня определенных клеток крови (тромбоцитов, определенных белых кровяных клеток), что может привести к возможным носовым или десневым кровотечениям и увеличить риск инфекций. Если это происходит, сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
• Аллергические реакции, начиная от простой кожной сыпи или зуда и заканчивая общей аллергической реакцией (анафилактическим шоком). Возможные симптомы включают отек лица, губ, языка или других частей тела и свистящее дыхание или затруднение дыхания, временное сужение дыхательных путей в легких (бронхоспазм).
• Если вы считаете, что Парацетамол Кabi вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Были сообщения о очень редких случаях тяжелых кожных реакций.
• Были сообщения о очень редких случаях нарушений крови и жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом), которые возникают при одновременном использовании парацетамола и флуклоксациллина, обычно в присутствии факторов риска (см. раздел 2).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Покраснение кожи, краснота, зуд
• Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы

Лечение Парацетамолом Кabi может изменить результаты некоторых анализов, таких как определение мочевой кислоты, а также анализ крови на глюкозу.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Парацетамола Кabi

Храните Парацетамол Кabi в недоступном для детей месте.

Не используйте Парацетамол Кabi после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ». Срок годности относится к последнему дню месяца.

Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Перед введением продукт должен быть визуально осмотрен.

Не используйте Парацетамол Кabi, если вы заметили наличие частиц или если раствор изменил цвет более чем на легкий желтый.

Ваш врач или медицинский персонал больницы обычно будут хранить Парацетамол Кabi и, следовательно, отвечают за качество продукта, когда он был открыт и не был использован немедленно. Однако, если он не используется немедленно, продукт может храниться до максимума 24 часов. После разбавления раствор не должен храниться более 6 часов (включая время инфузии). Они также отвечают за правильную утилизацию остатков Парацетамола Кabi.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парacetамол Кabi

• Активное вещество - парacetамол. Каждый мл содержит 10 мг парacetамола.
• Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг парacetамола.
• Каждая флакон или мешок объемом 50 мл содержит 500 мг парacetамола.
• Каждая флакон или мешок объемом 100 мл содержит 1000 мг парacetамола.
• Другие компоненты - цистеин, маннитол (Е421), вода для приготовления инъекционных растворов.

Внешний вид Парacetамол Кabi и содержимое упаковки

Парacetамол Кabi 10 мг/мл, раствор для инфузии - прозрачный слегка желтоватый раствор.

Парacetамол Кabi 10 мг/мл, раствор для инфузии выпускается в стеклянных ампулах объемом 10 мл и флаконах объемом 50 мл или 100 мл, закрытых пробками и колпачками из алюминия/пластика или в мешках объемом 50 и 100 мл с пластиковыми крышками и защитными покрытиями, которые позволяют видеть, были ли они вскрыты.

Упаковки:

Ампулы:

10 ампул

Флаконы:

1 флакон

10 флаконов

12 флаконов

20 флаконов

Мешки:

20 мешков

50 мешков

60 мешков

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства:

Владелец разрешения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Барселона (Испания)

Ответственная сторона производства:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Германия

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Австрия (ГРАЦ)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был пересмотрен вянваре 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Все остатки раствора, не использованные по назначению, должны быть утилизированы.

Перед введением препарат должен быть визуально осмотрен на отсутствие частиц или изменений цвета.

Флакон или мешок объемом 100 мл разрешен только для взрослых, подростков и детей, вес которых превышает 33 кг.

Ампула объемом 10 мл и флакон или мешок объемом 50 мл разрешены только для новорожденных, грудных детей и детей, вес которых менее 33 кг.

Как и все растворы для инфузии, выпускаемые в стеклянных флаконах или мешках, напоминаем о необходимости тщательного наблюдения, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Это наблюдение в конце инфузии особенно важно при центральной инфузии, чтобы избежать газовых эмболий.

Совместимость

Парacetамол Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии может быть разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) до одной десятой части (объем Парacetамол Кabi 10 мг/мл раствора для инфузии в девяти объемах разбавителя). В этом случае разбавленный раствор должен быть использован в течение 6 часов после его приготовления (время инфузии включено).

Разбавленный раствор должен быть визуально осмотрен и не должен быть использован, если наблюдается опалесценция, видимые частицы или осадок.

Утилизация

Любой неиспользованный препарат или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.