ПАНТОПРАЗОЛ ТАРБИС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тарбис 40 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Тарбис
3. Как использовать Пантопразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он используется

Пантопразол Тарбис содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол Тарбис является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Этот препарат вводится в вену и будет вводиться только в том случае, если ваш врач считает, что введение пантопразола в данный момент более удобно для вас, чем прием таблеток пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Пантопразол используется для лечения у взрослых:

• Рефлюкс-эзофагита. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) с сопровождающейся регургитацией кислоты из желудка.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Тарбис

Не используйте Пантопразол Тарбис

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за уровнями печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шеи бедра, запястья или позвоночника.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете этот препарат более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными пантопразолу, для снижения желудочной кислотности.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение этим препаратом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Непреднамеренная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Кровь в рвоте: она может выглядеть как темно-коричневый осадок в вашей рвоте.
• Если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может выглядеть черной или как мелена
• Трудности с глотанием или боль при глотании
• Бледный вид и чувство слабости (анемия)
• Боль в груди
• Боль в желудке
• Сильная или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется для детей, поскольку он не был испытан у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Пантопразол Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), поскольку пантопразол может сделать эти и другие препараты менее эффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) Если вы принимаете флювоксамина, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразола Тарбис

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пантопразол Тарбис

Ваша медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде инъекции в вену в течение 2-15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Для лечения язв желудка, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых увеличивается выработка желудочной кислоты.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в равные дозы. Ваш врач может назначить временно дозу более четырех флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро контролировать уровни желудочной кислоты, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного снижения количества желудочной кислоты.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, суточная доза должна быть только 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы примете больше Пантопразола Тарбис, чем следует

Этот препарат контролируется с осторожностью вашей медсестрой или врачом, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем следует. Нет известных симптомов передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

• Серьезные аллергические реакции (редкомогут возникать у до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, трудности с глотанием, сыпь (уртикария), трудности с дыханием, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Серьезные кожные реакции (частота неизвестна;их частота не может быть оценена по имеющимся данным): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышках) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных типах белых кровяных клеток или печеночных ферментах (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субакутный кожный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).

• Другие серьезные состояния (частота неизвестна):желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании или болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто(может возникать у 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и тромбы крови (тромбофлебит) в месте инъекции препарата, доброкачественные полипы в желудке.

• Не часто(может возникать у 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шеи бедра, запястья и позвоночника.

• Редко(может возникать у 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко(может возникать у 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Не часто(может возникать у 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редко(может возникать у 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редко(может возникать у 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Тарбис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Используйте реconstитуированный раствор в течение 12 часов после приготовления

Используйте реconstитуированный и разбавленный раствор в течение 12 часов после приготовления

С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 12 часов при температуре выше 25°C.

Не используйте Пантопразол Тарбис 40 мг, если вы заметите изменение внешнего вида (например, если вы заметите мутность или осадок)

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Тарбис

Активное вещество - пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола.

После восстановления 1 мл раствора для инъекции содержит 4 мг пантопразола.

Другие компоненты: эдетат дисодный и гидроксид натрия (Е 524) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пантопразол Тарбис - белый или слегка белый порошок для раствора для инъекции. Он выпускается в прозрачном стеклянном флаконе (тип I) объемом 10 мл с серым резиновым пробкой и алюминиевым колпачком, содержащим 40 мг порошка для раствора для инъекции.

Пантопразол Тарбис выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20 и 50 стеклянных флаконов с порошком для раствора для инъекции в картонной коробке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа-Карлос-III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пантопразол Амарокс 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung

Нидерланды: Пантопразол Амарокс 40 мг poeder voor oplossing voor injectie

Испания: Пантопразол Тарбис 40 мг полво для раствора для инъекции ЕФГ

Дата последнего обзора этой инструкции:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Раствор для немедленного использования готовится путем введения 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Этот раствор можно вводить непосредственно или разбавлять в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы для инъекции 5% или раствора глюкозы 55 мг/мл (5%) для инъекции. Для разбавления следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.

Пантопразол Тарбис не должен готовиться или смешиваться с другими растворителями, кроме указанных.

После восстановления раствор можно использовать в течение 12 часов, хотя с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если это не так, хранение в течение времени и условий использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 12 часов и 25°C.

Лекарство вводится внутривенно в течение 2-15 минут.

Любые остатки продукта, оставшиеся в флаконе, или любой флакон, в котором обнаружено изменение внешнего вида (например, если наблюдается мутность или осаждение), должны быть утилизированы.