Противопоказания: информация для пользователя

Pantoprazol Recordati 20 мг Гастрорезистентные таблетки EFG

Pantoprazol

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Pantoprazol Recordati и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pantoprazol Recordati

3. Как принимать Pantoprazol Recordati

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pantoprazol Recordati

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантопразол Рекорди 20 мгявляется селективным ингибитором «помпы протонов», лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Рекорди используется для:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита (жжение в желудке, обратное забросание кислоты, боль при глотании), вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюксного (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным забросом кислоты из желудка).

Взрослые:

• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных лекарствами против воспаления, не содержащими стероиды (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым необходим продолжительный курс лечения этим типом лекарств.

Не принимайте Pantoprazol Recordati

• Если вы аллергины на пантопразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и предостережения

• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Обратите внимание на своего врача, если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Врач будет следить за вашими показателями печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. Если показатели печеночных ферментов увеличиваются, лечение должно быть прекращено.
• Если вы принимаете препараты, называемые НПВП (например, ибупрофен, напроксен), постоянно и принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Риск будет оцениваться в зависимости от личных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагии желудка или кишечника.
• Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12.

• Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете препарат, содержащий атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может повысить риск переломов бедер, предплечий или позвоночника. Обратите внимание на своего врача, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут повысить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Обратите внимание на своего врача перед началом приема Pantoprazol Recordati: если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным препаратом пантопразола для снижения кислотности желудка.
• Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Pantoprazol Recordati. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.
• планируется сделать анализ крови (хромогранин А)

Обратите внимание на своего врачанемедленно перед или после приема этого препарата, если вы замечаете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

-Непроизвольная потеря веса

-Рецидивирующие рвоты, особенно если они повторяются

-Трудности с глотанием или боль при глотании

-Кровь в рвоте: может появиться как мелкоячеистая coffee-цветная субстанция в вашей рвоте

-Палая кожа и чувство слабости (анемия)

• Кровь в стуле, который может быть черный или мелена
• Грубая или продолжающаяся диарея, поскольку пантопразол связан с незначительным увеличением диареи, вызванной инфекцией
• Боль в груди
• Боль в желудке

Врач решит, нужно ли вам сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас сохраняются симптомы после лечения, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Вы должны сообщать врачу о любых симптомах и/или событиях, которые вы замечаете, каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование Pantoprazol не рекомендуется у детей, поскольку оно не было проверено у детей младше 12 лет.

Принимая Pantoprazol Recordati с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Pantoprazol Recordati может повлиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие какketoconazol, itraconazol и posaconazol (используемые для лечения грибковых инфекций) или erlotinib (используемый для определенных типов рака), поскольку Pantoprazol Recordati может сделать их менее эффективными.

• Варфаринифенпрокумон, которые влияют на более или менее кровоточивость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контролы.

• Атаzanavir(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Pantoprazol, поскольку пантопразол может повысить уровни метотрексата в крови.

• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.

• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)

• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Не имеется достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Пантопразол выделяется в грудном молоке. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Pantoprazol не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вести машину или использовать машины. Вы не должны вести машину или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Pantoprazol Recordati содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Когда и как следует принимать Pantoprazol Recordati?

Принимайте целые таблетки, не разжевывая и не разламывая, с небольшим количеством воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита(жжение в животе, кислотная регургитация, боль при глотании)

Обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Обычно это дает облегчение в течение 2-4 недель, а если нет, то в течение 4 недель. Ваш врач скажет, сколько времени вы должны продолжать принимать препарат. Затем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая1 таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита рефлюксного

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Если болезнь снова появится, ваш врач может увеличить дозу, в этом случае вы можете приниматьPantoprazol 40 мг,раз в день. После выздоровления вы можете снизить дозу снова до1 таблетки20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется продолжительный курс НПВП

Обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Группы пациентов с особыми потребностями:

- Если у вас серьезные проблемы с печенью,недолжны принимать более1 таблетки20 мг в день.

-Дети младше 12 лет:Нерекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Pantoprazol Recordati, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Неизвестны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Pantoprazol Recordati

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Pantoprazol

Не останавливайте прием этих таблеток без консультации с вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень частые (влияет на более чем у 10 пациентов из 100)

частые (влияет на 1-10 пациентов из 100)

редкие (влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

редкие (влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

очень редкие (влияет на менее чем у 1 пациента из 10 000)

неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшей больницы:

• Грубые аллергические реакции (редкая частота): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Грубые изменения кожи (неизвестная частота):везикулы на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/волосков или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайеля, эритема мультформис), чувствительность к свету

• Другие серьезные заболевания (неизвестная частота):желтуха кожи и белков глаз (грубое повреждение клеток печени, желтуха), или высокая температура, сыпь, увеличение размеров почек с периодическим болевым ощущением при мочеиспускании и боль в нижней части спины (грубая воспалительная реакция почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые: доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Рекордати 20 мг, особенно в течение периода более чем года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (это может увеличить риск остеопороза).

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

Изменение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как мутная зрительная картинка; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; высокая температура; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие(влияет на менее чем у 1 пациента из 10 000)

развращенность

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

аллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство зуда, колющих, онемения, чувство жжения или онемения, кожная эрозия, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, что приводит к постоянной жидкой диарее.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордати 20 мг в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, неуместным мышечным сокращениям, развращенности, судорогам, головокружению, учащению сердечного ритма. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Редкие(может повлиять на 1 из 100 пациентов)

повышение уровня ферментов печени

• Редкие(может повлиять на 1 из 1 000 пациентов)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови, резкая потеря гранулоцитов в крови, связанная с высокой температурой.

• Очень редкие(влияет на менее чем у 1 пациента из 10 000)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между числом красных и белых кровяных телец и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат в флаконе не требует специальных условий хранения. Храните флакон плотно закрытым.

Этот препарат в блистере следует хранить при температуре ниже30ºC. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Отправьтеупаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pantoprazol Recordati 20 мг

- Основным действующим веществом является пантопразол. Каждый желудочно-устойчивый таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде содия-сескигидрата)

• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), лактоза моногидрат, кроскармелоза содия, коллоидная алюминиевая пыль, магнезиевый стеарат (растительный).

Нанесение: смесь красителя (опадри II 85F32081 желтый, содержащийполивиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол/PEG 3350, диоксид титана (E-171), тальк (E-553b), желтый оксид железа (E-172) и желтая лака алюминия квинолина (E-104)), полимерная кислотно-метакриловая смесь (1:1) 30%, триэтиловый цитрат (E1505), тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Длинная желтая оливковая таблетка.

Представлен в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистере или флаконах и клинических упаковках по 504 таблетки (блистер) и 500 таблеток (флакон).

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Casen Recordati, S.L.

Автодорога Логроньо, км. 13,300

50180 Утебо (Зарагоза)

Испания

Ответственный за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ Сант Мартí 75-97

08107 – Марторельес – Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/