ПАКЛИТАКСЕЛ ХОСПИРА 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Паклитаксел Хоспира 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Паклитаксел Хоспира и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Паклитаксела Хоспира

1. Как использовать Паклитаксел Хоспира
2. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Паклитаксела Хоспира
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паклитаксел Хоспира и для чего он используется

Паклитаксел Хоспира является лекарством, которое относится к группе соединений, называемых таксанами, которые используются для лечения рака. Эти агенты ингибируют рост раковых клеток.

Паклитаксел Хоспира используется для лечения:

• Рака яичников:
  • в качестве первого лечения (после первоначальной операции в комбинации с препаратом на основе платины, называемым цисплатином).
  • в качестве второго лечения после неэффективного лечения препаратами, содержащими платину.

• Рака молочной железы:
  • в качестве первого лечения для распространенного или метастатического заболевания (метастатический рак молочной железы), паклитаксел комбинируется с другими противораковыми препаратами.
  • в качестве дополнительного лечения после первоначальной операции, за которой следует лечение антрациклинами и циклофосфамидом (АС).
  • в качестве второго лечения у пациентов, у которых неэффективно лечение антрациклинами или которые не могут использовать эти препараты.

• Распространенного не-микроцитарного рака легких в комбинации с цисплатином, когда операция и/или радиотерапия не показаны.

• Распространенного саркомы Капоши, связанного со СПИДом, после неэффективного лечения другими препаратами (например, липосомальными антрациклинами).

2. Что нужно знать перед началом использования Паклитаксела Хоспира

Необходимо провести лабораторные тесты (например, анализ крови), чтобы убедиться, что вы можете быть лечены этим препаратом. Некоторым пациентам могут потребоваться тесты на сердце.

Не используйте Паклитаксел Хоспира:

• Если вы аллергичны к паклитакселу или к маслу рицинолеата макроглицерола или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если вы беременны или кормите грудью
• Если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов (это проверяется анализом крови)
• Если у вас тяжелые неуправляемые инфекции у пациентов с саркомой Капоши

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Паклитаксела Хоспира.

• Если вы заметили сильную аллергическую реакцию, которая может вызвать затруднение дыхания, головокружение (из-за низкого артериального давления), отек лица или сыпь. Некоторые из этих аллергических реакций могут быть смертельными
• Если у вас есть проблемы с сердцем или тяжелые проблемы с печенью (если повреждение печени тяжелое, паклитаксел не должен быть назначен)
• Если у вас аномальный уровень кровяных клеток
• Если вы испытываете нерегулярные сердечные сокращения, головокружение или обморок во время лечения
• Если вы испытываете онемение, жжение или покалывание в пальцах рук и/или ног
• Если этот продукт вводится вам вместе с радиационным лечением (радиотерапией) легких (см. 4. Возможные побочные эффекты)
• Если диарея возникает во время или вскоре после лечения этим продуктом, возможно, что у вас воспаление толстой кишки
• Если у вас саркома Капоши и у вас болит или воспалена рот
• Если вы испытываете нарушения зрения*
• В случае алкоголизма

• Пациенты с нарушением зрения во время лечения паклитакселом должны пройти полное офтальмологическое обследование как можно скорее.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет

Использование Паклитаксела Хоспира с другими препаратами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда принимаете паклитаксел одновременно с любым из следующих препаратов:

• препараты для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампин, триметоприм и т.д.; спросите у вашего врача, медсестры или фармацевта, если вы не уверены, является ли препарат, который вы принимаете, антибиотиком), включая препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препараты, используемые для стабилизации вашего настроения, иногда называемые антидепрессантами (например, флуоксетин);
• препараты, используемые для лечения судорог (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин);
• препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• препараты, используемые для лечения изжоги или язвы желудка (например, циметидин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат, называемый клопидогрел, который используется для предотвращения образования тромбов
• препараты, используемые для удаления избыточного железа из организма (также называемого железо-перегрузкой) (например, деферасирокс);
• препараты или средства, содержащие траву Святого Иоанна или Hypericum(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для депрессии и тревоги.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование Паклитаксела Хоспира с пищей, напитками и алкоголем

Паклитаксел не изменяется при приеме пищи и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Паклитаксел концентрат для раствора для инфузии не должен быть назначен, если вы беременны. Этот препарат может вызвать врожденные дефекты, поэтому не следует становиться беременной во время лечения паклитакселом, и вы и/или ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции, пока вы проходите лечение паклитакселом и в течение шести месяцев после окончания лечения. Если беременность происходит во время лечения или в течение шести месяцев после окончания лечения, сообщите вашему врачу немедленно.

Паклитаксел Хоспира концентрат для раствора для инфузии противопоказан во время лактации.

Паклитаксел может вызвать бесплодие, которое может быть необратимым. Поэтому мужчинам-пациентам рекомендуется обратиться за консультацией по сохранению спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин:

Не было доказано, что паклитаксел влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что этот препарат содержит алкоголь и, следовательно, может снижать реакцию, поэтому следует быть осторожным при вождении и использовании опасных машин.

Паклитаксел Хоспира содержит масло рицинолеата макроглицерола и этанол.

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит рицинолеат макроглицерола (масло рицинолеата макроглицерола)

Этот препарат содержит 49,7% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 21 г на дозу, что эквивалентно 740 мл пива или 190 мл вина. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить эффекты других препаратов.

Количество алкоголя в этом препарате может снижать способность управлять транспортными средствами или использовать машины

3. Как использовать Паклитаксел Хоспира

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит суточную дозу паклитаксела в зависимости от площади поверхности тела, и дозировка будет подлежать изменениям, которые ваш врач считает необходимыми.

Если вы получили больше Паклитаксела Хоспира, чем должно быть

Если вы считаете, что получили больше паклитаксела, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Не существует известного антидота для передозировки паклитакселом. Можно ожидать, что первые осложнения, связанные с передозировкой, будут связаны с подавлением активности костного мозга, а также с нарушениями периферических нервов и воспалением слизистых оболочек.

Если вы пропустили использование Паклитаксела Хоспира

Если вы пропустили введение дозы, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Всегда следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Паклитакселом Хоспира

Ваш врач решит, когда прекратить лечение паклитакселом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку они могут быть тяжелыми, требующими срочной медицинской помощи или госпитализации.

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):

• Инфекция - обычно мочевыводящих путей или верхних дыхательных путей. Это может быть связано с низким уровнем кровяных клеток, который является результатом приема паклитаксела. Это иногда может быть смертельным
• Подавление костного мозга, что может привести к снижению количества кровяных клеток и может вызвать инфекции, анемию, слабость, синяки и кровотечение
• Легкие аллергические реакции, включая покраснение и сыпь на коже
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)*
• Низкое артериальное давление, которое может сделать вас головокружительным, особенно при вставании
• Тошнота и рвота
• Легкая диарея
• Потеря волос
• Слабость мышц или суставов, боль, боль или потеря чувствительности в конечностях. Эти обычно уменьшаются или исчезают несколько месяцев после прекращения лечения паклитакселом
• Боль в полости рта или языка
• Потеря волос (большинство случаев потери волос произошли менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, это сильная потеря волос (более 50%) у большинства пациентов)

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Медленный сердечный ритм
• Легкие временные изменения в ногтях и коже
• Реакции в месте инъекции, такие как местный отек, боль, покраснение, уплотнение тканей, некроз кожи, экстравазация (выход препарата из вены) в результате целлюлита (воспаление, боль и покраснение)
• Изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (показывается в анализе крови)

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать низкое или высокое артериальное давление, боль в груди, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм (пульс), боль в животе или конечностях, потоотделение, зуд и/или боль в спине. Это может быть смертельным
• Тяжелые боли в груди, которые могут распространиться на челюсть или руку, потоотделение, затруднение дыхания и тошнота (инфаркт миокарда)
• Боль в центре груди, которая может быть вызвана сердечным заболеванием
• Боль или слабость мышц сердца (дегенерация сердечной мышцы)
• Нарушения сердечного ритма
• Обморок
• Высокое артериальное давление (может вызвать головные боли)
• Тромбы в венах (тромбоз) и воспаление вен, связанное с образованием тромбов (тромбофлебит) - это может проявиться как боль и/или отек в ваших руках или ногах или воспаление вены
• Желтый цвет белой части глаз и кожи
• Тяжелые инфекции, такие как сепсис (отравление крови) со шоком
• Озноб

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Пневмония
• Общая инфекция (сепсис)
• Воспаление оболочки (перитонеума), окружающей желудок и кишечник, симптомы которого являются болью в животе, запором, рвотой и лихорадкой
• Лихорадка
• Лихорадка из-за снижения количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения)
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция): вы можете испытать сыпь с внезапным зудом (уртикария), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать затруднение глотания или дыхания), и может вызвать чувство обморока
• Обезвоживание

• Влияние на нервы, контролирующие мышцы, в результате чего возникает мышечная слабость в руках и ногах (моторная нейропатия)

• Проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или воспаление лодыжек. Затруднение дыхания, кашель, кашель с кровью или боль в груди или плече. Некоторые из этих эффектов могут не возникнуть сразу (фиброз легких)
• Боль в животе, вызванная воспалением в кишечнике, кишечной непроходимостью или перфорацией кишечника
• Воспаление толстой кишки из-за непроходимости или сужения кровеносных сосудов (ишемическая колит)
• Зуд, сыпь на коже, покраснение
• Накопление жидкости во всем теле (отек)
• Потеря энергии
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление (отек)
• Дискомфорт
• Повышение креатинина в крови

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая диарея с кровью в кале (псевдомембранозный колит)
• Острый лейкоз (рак крови) или связанное с ним состояние (миелодиспластический синдром)
• Потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilактический шок)
• Потеря аппетита
• Спутанность сознания
• Мышечная слабость, судороги, сильная боль в животе или кишечнике (паралитический илеус) или головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), которые могут быть вызваны заболеванием нервной системы
• Судороги ("припадки")
• Влияние на мозг (энцефалопатия)
• Проблемы с равновесием
• Головокружение
• Головная боль
• Нарушения зрения
• Потеря слуха
• Шум в ушах
• Вертigo
• Ускорение сердечного ритма
• ПERSISTИРУЮЩАЯ диарея
• Шок
• Кашель
• Боль в животе, которая может быть вызвана накоплением жидкости в животе (асцит), воспалением в кишечнике или тромбом в кровеносных сосудах кишечника
• Запор
• Изжога, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны воспалением горла (эзофагит)
• Повреждение печени, которое может быть тяжелым (некроз печени). Это может иметь влияние на функцию мозга (печеночная энцефалопатия). Это иногда может быть смертельным
• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела) (некроз эпидермиса)
• Быстрое образование сыпи, за которым следует появление поражений на коже на подошвах ног и ладонях рук и язвы во рту (эритема многоформная).
• Тяжелое отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)
• Крапивница
• Потеря ногтей на пальцах (рекомендуется использовать защиту на руках и ногах при воздействии солнца)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Состояние, называемое синдромом лизиса опухоли, которое может вызвать высокие уровни натрия или калия или низкие уровни кальция в крови
• Отек задней части глаза (макулярный отек)
• Нарушения зрения, такие как видение вспышек света (фотопсия) или плавающие точки
• Воспаление вен
• Заболевания соединительной ткани (склеродермия)
• Аутоиммунное расстройство, которое может поражать кожу, суставы, почки, мозг и другие органы (системный красный волчак)
• Были зарегистрированы случаи дискреминированной внутривенной коагуляции или "ДВК". Это тяжелое состояние, которое вызывает чрезмерное образование тромбов, кровотечения или оба
• Были зарегистрированы случаи свиста при дыхании (свистящего дыхания), но частота не известна
• Покраснение и отек ладоней и подошв, которые могут вызвать отслоение кожи (пальмоплантарный эритродисестезический синдром)

*Может сохраняться более 6 месяцев после прекращения лечения паклитакселом

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Паклитаксела Хоспира

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температурах выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать, если обнаружена мутная раствор или нерастворимый осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паклитаксела Хоспира

Активное вещество - паклитаксел. Каждый мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела.

Другие компоненты - полиоксietilenовый рицинолевый эфир (рицинолевый эфир макроглицерола), безводный этанол и безводная лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Паклитаксел Хоспира - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Это лекарство - концентрат для раствора (стерильный концентрат). Это означает, что концентрированный раствор в ампуле должен быть разбавлен перед использованием. После разбавления он вводится в виде медленной инъекции в вену.

Паклитаксел Хоспира выпускается в стеклянных ампулах Тип I: 30 мг/5 мл или 100 мг/16,7 мл или 150 мг/25 мл или 300 мг/50 мл. Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ХОСПИРА ИНВИКТА, С.А.

Авенида де Европа 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

ПФИЗЕР СЕРВИС КОМПАНИ Б.В.

Хоге Вей 10,

Завентем 1930,

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ПФИЗЕР, С.Л.

Авенида де Европа, 20-Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108, Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Помимо информации, изложенной в разделе 3, здесь предоставляется практическая информация о подготовке/обработке лекарства.

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Обработка:Как и все цитостатические препараты, паклитаксел должен обрабатываться с осторожностью. Разбавления должны проводиться в условиях асептики опытным персоналом и в специальной зоне. Должны использоваться защитные перчатки. Должны приниматься меры предосторожности, чтобы избежать любого контакта с кожей и слизистыми оболочками. Беременные женщины должны избегать контакта с цитостатиками.

В случае контакта с кожей, пораженная область должна быть промыта водой и мылом. После местного воздействия были описаны онемение, ощущение жжения и покраснение. В случае контакта со слизистыми оболочками, они должны быть тщательно промыты большим количеством воды. После вдыхания были описаны одышка, боль в груди, жжение в горле и тошнота.

Если закрытые ампулы охлаждаются, может образоваться осадок, который растворяется при легком встряхивании при достижении комнатной температуры. Это не влияет на качество продукта. Если раствор остается мутным или если остается нерастворимый осадок, ампула должна быть утилизирована.

Не должны использоваться устройства "Chemo-Dispensing Pin" или аналогичные, поскольку они могут вызвать коллапс эластомера, что приведет к потере стерильности.

Подготовка к внутривенной инфузии: Перед началом инфузии Паклитаксел Хоспира должен быть разбавлен до конечной концентрации 0,3-1,2 мг/мл с использованием асептических методов. Разбавление должно проводиться с использованием:

• раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл),
• раствора декстрозы 5% (50 мг/мл),
• смеси декстрозы 5% (50 мг/мл) и раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл),
• раствора Рингера для инъекций с декстрозой 5% (50 мг/мл).

После разбавления приготовленный раствор предназначен для одноразового использования.

Для хранения приготовленных растворов для инфузии:

После открытия ампулы, до разбавления:

После множественных введений и извлечений игл было доказано физическая и химическая стабильность приготовленных растворов для инфузии в течение 28 дней при 25°C, защищенных от света.

С микробиологической точки зрения, после открытия упаковки, концентрат для раствора для инфузии остается стабильным до 28 дней при температурах ниже 25°C. Хранение в других условиях будет ответственностью пользователя.

После разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность приготовленных растворов для инфузии в течение 72 часов при 25°C, хранящихся в нормальных условиях освещения. Разбавленный раствор не должен быть заморожен.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если это не так, условия хранения и использования до его применения будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если реконструкция/разбавление не проводилась в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Раствор для инфузии после приготовления должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и окраски.

После приготовления эти растворы могут иметь слегка мутный вид, который обусловлен вспомогательными веществами препарата и не удаляется фильтрацией. Паклитаксел должен вводиться с помощью подходящего прибора для инфузии, оснащенного микропористым фильтром с порами ? 0,22 мкм. Не были обнаружены значительные потери активности после模拟рованного выпуска раствора через оборудование для инфузии с фильтром в ряд.

Были сообщения о отдельных случаях осаждения во время инфузии паклитаксела, обычно в конце периода инфузии 24 часов. Хотя причина этого осаждения не установлена, вероятно, оно связано с пересыщением разбавленного раствора. Чтобы уменьшить риск осаждения, паклитаксел должен вводиться как можно скорее после разбавления, и должны избегаться чрезмерная агитация, вибрация или сотрясение. Оборудование для инфузии должно быть тщательно промыто перед использованием. Во время инфузии должно регулярно осматриваться состояние раствора, и в случае обнаружения осаждения инфузия должна быть прервана.

Чтобы минимизировать воздействие на пациента ДЭГФ, который может образовываться в результате экстракции ПВХ, присутствующего в мешках, оборудовании для инфузии или других медицинских инструментах, разбавленные растворы паклитаксела должны храниться в упаковках, не содержащих ПВХ (стекло, полипропилен), или пластиковых мешках (полипропилен, полиолефин) и вводиться с помощью оборудования из полиэтилена. Использование моделей фильтров, имеющих короткий выход/вход пластиковой трубки ПВХ (например, IVEX-2), не имеет большого значения, поскольку количество ДЭГФ, которое может быть выделено, не является значительным.

Утилизация: Все элементы, использованные в подготовке и введении, и те, которые могли находиться в контакте с паклитакселом, должны соответствовать местным правилам, касающимся обращения с цитотоксическими продуктами.