ОЗЕМПИК 0,25 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ

Введение

Прошу: информация для пациента

Оземпик 0,25мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

семаглутид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Оземпик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оземпика
3. Как использовать Оземпик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оземпика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оземпик и для чего он используется

Оземпик содержит активное вещество семаглутид. Он помогает вашему организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда этот уровень сахара слишком высок, и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с диабетом 2-го типа (ДМТ2). Он также помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с ДМТ2 посредством механизма, отличного от снижения уровня сахара в крови.

Оземпик используется для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с ДМТ2, когда диета и физические упражнения не являются достаточными:

• как единственное противодиабетическое лекарство, когда вы не можете использовать метформин (другое лекарство от диабета), или
• с другими лекарствами от диабета: когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Это могут быть лекарства, принимаемые перорально или вводимые инъекционно, такие как инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и план физических упражнений, которые назначил ваш врач, фармацевт или медсестра.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оземпика

Не используйте Оземпик

• если вы аллергичны к семаглутиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Это лекарство не является инсулином и не должно использоваться, если:

• у вас диабет 1-го типа, заболевание, при котором организм не производит инсулин
• у вас развивается диабетическая кетоацидоз, осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким дыханием или металлическим вкусом во рту.

Оземпик не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве замены инсулина.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Оземпик.

Влияние на пищеварительную систему

Во время лечения этим лекарством вы можете испытывать тошноту, рвоту или диарею. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сильная и постоянная боль в животе, которая может быть вызвана острым панкреатитом

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). См. раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения о воспалении поджелудочной железы.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Сочетание сульфонилмочевины или инсулина с этим лекарством может увеличить риск испытывания низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). См. раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения о низком уровне сахара в крови. Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз)

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы используете инсулин, это лекарство может вызвать ухудшение зрения, поэтому вам может потребоваться лечение. Сообщите вашему врачу, если у вас диабетическая ретинопатия или если вы испытываете проблемы с глазами во время лечения этим лекарством.В случае потенциально нестабильной диабетической ретинопатии не рекомендуется использование Оземпика 2 мг.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность еще не установлены для этих возрастных групп.

Другие лекарства и Оземпик

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений или другие лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, содержащие любой из следующих компонентов:

• варфарин или другие подобные пероральные лекарства для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Вам может потребоваться частое анализ крови, чтобы проверить, как быстро свертывается ваша кровь.
• если вы используете инсулин, ваш врач расскажет вам, как снизить дозу инсулина и порекомендует более часто измерять уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку инсулина недостаточно).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, влияет ли оно на плод. Следовательно, рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого лекарства. Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как изменить лечение, поскольку вам необходимо прекратить использование этого лекарства не менее чем за 2 месяца до этого. Если вы становитесь беременной во время использования этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо изменить лечение.

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Оземпик повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы используете это лекарство в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, вы можете испытать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может снизить вашу способность к концентрации внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации о повышении риска испытывания низкого уровня сахара в крови и раздел 4 для получения информации о симптомах предупреждения о низком уровне сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Оземпик

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение четырех недель.
• После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу до 1 мг один раз в неделю, если ваш уровень сахара в крови не контролируется достаточно хорошо при дозе 0,5 мг один раз в неделю.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу до 2 мг один раз в неделю, если ваш уровень сахара в крови не контролируется достаточно хорошо при дозе 1 мг один раз в неделю.

Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Как вводить Оземпик

Оземпик вводится в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции). Не вводите его в вену или мышцу.

• Лучшие места для инъекции - это передняя часть бедра, передняя часть талии (живота) или верхняя часть руки.
• Прежде чем использовать шприц-ручку впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как использовать ее.

На обратной стороне этого листка вы найдете подробные инструкции по его использованию.

Когда использовать Оземпик

• Вы должны использовать это лекарство один раз в неделю, желательно в один и тот же день недели.
• Вы можете сделать инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи.

Чтобы помочь вам запомнить, что необходимо вводить это лекарство только один раз в неделю, удобно записать на коробке день недели (например, среда), а также дату каждой инъекции.

Если необходимо, вы можете изменить день еженедельной инъекции этого лекарства, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. Как только вы выберете новый день введения, вы должны продолжать использовать еженедельный график дозирования.

Если вы использовали больше Оземпика, чем следует

Если вы использовали больше Оземпика, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы пропустили использование Оземпика

Если вы пропустили инъекцию и:

• прошло 5 дней или меньше с момента, когда вы должны были использовать Оземпик, используйте его как можно скорее. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• прошло более 5 дней с момента, когда вы должны были использовать Оземпик, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Оземпиком

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите его использование, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• осложнения диабетической ретинопатии; если у вас проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль, не проходящую в животе и спине. Если у вас такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангиоэдем). Вам необходимо получить медицинскую помощь и немедленно сообщить об этом вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания и сердцебиением.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• интестинальная непроходимость. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота; этот эффект обычно проходит со временем
• диарея; этот эффект обычно проходит со временем
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• рвота
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с пероральными лекарствами от диабета, не являющимися сульфонилмочевиной или инсулином

Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови могут возникать внезапно. Некоторые из этих симптомов включают: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту или чрезмерный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревогу или путаницу, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы предупреждения.

Этот низкий уровень сахара в крови более вероятно возникает, если вы также используете сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете использовать это лекарство.

• изжога
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в животе, тошноту или рвоту
• рефлюкс или изжога; также называется «гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ)
• боль в животе
• вздутие живота
• запор
• отрыжка
• камни в желчном пузыре
• головокружение
• усталость
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• газы (вздутие)
• повышение активности панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза)
• головная боль.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• изменения вкуса пищи и напитков
• учащенное сердцебиение
• реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь
  • аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
  • замедление опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оземпика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца-ручки и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия:

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните шприц-ручку с колпачком, чтобы защитить ее от света.

После первого открытия:

• Вы можете хранить шприц-ручку в течение 6 недель, если хранить ее при температуре ниже 30°C или в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C), подальше от охлаждающего компонента холодильника. Не замораживайте Оземпик и не используйте его, если он был заморожен.
• Когда вы не используете шприц-ручку, храните ее с колпачком, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оземпика

• Активное вещество - семаглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 1,34 мг семаглутида. Предварительно заполненный инжектор содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора. Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл.
• Другие компоненты: дигидрат динатрийфосфата, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекционных препаратов, гидроксид натрия/соляная кислота (для коррекции pH). См. также раздел 2 «Содержание натрия».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оземпик - прозрачный или почти прозрачный раствор для инъекций в предварительно заполненном инжекторе.

Каждый предварительно заполненный инжектор содержит 1,5 мл раствора, что позволяет сделать 4 инъекции по 0,25 мг.

Оземпик 0,25 мг раствор для инъекций выпускается в следующих размерах упаковки:

1 инжектор и 4 одноразовые иглы NovoFine Plus.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Оземпик 0,25мг раствор для инъекций в предварительно заполненном инжекторе

семаглутид