МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ ОКСИД АЗОТА AIR LIQUIDE 98,0 % ОБ/ОБ СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ В БАЛЛОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ

AIR LIQUIDE, 98,0% об/об, жидкий медицинский газ в баллоне

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

. Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

. Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Медицинский Оксид Азота и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского Оксид Азота
3. Как использовать Медицинский Оксид Азота
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицинского Оксид Азота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицинский Оксид Азота и для чего он используется

Медицинский Оксид Азотаотносится к группе общих анестетиков (нервная система и центральная) и является газом для ингаляции.

Это лекарство предназначено только для использования в больницах.

Использование этого лекарства показано в следующих случаях:

• Вспомогательное средство для общей анестезии, в сочетании со всеми средствами анестезии, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• Вспомогательное средство для обезболивания (устранения боли) в операционной или в родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Медицинского Оксид Азота

Не используйтеМедицинский Оксид Азота:

• У пациентов, которым требуется вентиляция с кислородом 100%.
• Если у вас есть пневмоторакс (присутствие воздуха в легочном пространстве), если у вас есть воздух в внутричерепном пространстве или если вы страдаете глобулезным эмфиземой (обструкцией бронхов), если у вас есть максилофациальные травмы, декомпрессионная болезнь, после недавнего погружения под воду, после проведения воздушной энцефалографии или в случае кишечной обструкции и после черепно-мозговых травм с потерей сознания.
• У пациентов, которым была сделана недавняя инъекция газа (такого как SF6, C3F8, C2F6) всегда, когда сохраняется внутриглазная газовая пузырь или в течение 3 месяцев после последней инъекции внутриглазного газа.
• Не должно использоваться более 24 часов или с частотой более 4 дней без медицинского наблюдения и гематологического мониторинга.
• Если у вас есть газовая эмболия, после недавнего погружения под воду, если вам был введен воздух в эпидуральное пространство для определения положения иглы для эпидуральной анестезии, или во время операции на среднем ухе, внутреннем ухе и носовых пазухах.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Медицинского Оксид Азота.

• Оксид азота является горючим газом, который облегчает и ускоряет горение.
• Как и все анестетические газы, необходимо иметь систему вентиляции в месте использования оксида азота.
• Не должно вводиться оксид азота с содержанием кислорода менее 21%.
• Оксид азота тяжелее воздуха, может накапливаться в низменных районах и сделать атмосферу опасной.
• У пациентов с сердечной недостаточностью, если во время введения оксида азота возникает гипотония (понижение артериального давления) или сердечная недостаточность (сердце не может перекачивать достаточное количество крови в организм), необходимо немедленно прекратить введение газа.
• У пациентов, которые перенесли операцию на носовых пазухах и внутреннем ухе.
• Продолжительное и частое использование оксида азота может привести к серьезным нарушениям крови.
• Не должно использоваться более 24 часов или с частотой более 4 дней без специализированного медицинского наблюдения.
• Необходимо оценить уровень витамина B12 у пациентов с факторами риска, такими как пациенты с алкогольной зависимостью, пациенты с анемией или желудочными проблемами, пожилые пациенты или пациенты с плохой диетой или вегетарианцами.

Необходимо учитывать оценку уровня витамина B12 у пациентов с факторами риска дефицита витамина B12 перед использованием анестезии с оксидом азота. Факторы риска могут включать пациентов с алкогольной зависимостью, пациентов, страдающих анемией, атрофическим гастритом, пожилых пациентов и тех, кто имеет вегетарианскую диету или использовал лекарства, которые могут влиять на витамин B12 и/или метаболизм фолата. Необходимо назначать добавки витамина B12 в случае повторного или длительного использования.

У пациентов с субклинической недостаточностью витамина B12 без диагноза может возникнуть неврологическая токсичность после единственного воздействия оксида азота во время общей анестезии.

Может возникнуть боль в ухе, и/или расстройства среднего уха, и/или разрыв барабанной перепонки в случае обструкции евстахиевой трубы из-за увеличения давления в барабанной полости.

Пациенты с диагнозом и/или риском внутричерепной гипертензии должны быть под наблюдением, поскольку было отмечено увеличение внутричерепного давления во время введения оксида азота у некоторых пациентов с внутричерепными расстройствами.

Детское население

В редких случаях оксид азота может вызвать респираторную депрессию у новорожденных. Необходимо осмотреть новорожденного на предмет возможной респираторной депрессии, когда используется оксид азота во время родов.

ИспользованиеОксид Азотас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Противопоказано введение оксида азота у пациентов, у которых сохраняется внутриглазная газовая пузырь после инъекции газа в глаз и/или у пациентов, которые получили недавнюю инъекцию газа в глаз в течение 3 месяцев, поскольку это может привести к серьезным нарушениям зрения, вызванным расширением внутриглазного газа.

Оксид азота усиливает гипнотические эффекты (снежение, сон) лекарств, угнетающих центральную нервную систему (интравенозные или ингаляционные анестетики, тиопентал, бензодиазепины, морфиновые, галогенированные и психотропные), поэтому необходимо уменьшить дозу этих лекарств при одновременном использовании.

Лекарства, которые нарушают витамин B12 и/или метаболизм фолата, могут усиливать инактивацию витамина B12 оксидом азота.

Беременность и лактация

Оксид азота может использоваться во время беременности, если это клинически необходимо.

Когда оксид азота используется перед родами, новорожденных необходимо наблюдать за возможными побочными эффектами.

Оксид азота может использоваться во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами, не использовать машины и не выполнять другие психомоторные действия до тех пор, пока не будет восстановлен исходный уровень бдительности перед введением оксида азота.

3. Как использовать Медицинский Оксид Азота

Баллоны с газом Медицинского Оксид Азота предназначены исключительно для использования в больницах.

Оксид азота должен вводиться только в операционной или в родильном зале, смешанный с кислородом.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Врач определит необходимую дозу оксида азота, которая будет введена с помощью подходящей системы, обеспечивающей подачу правильного количества кислорода.

Если вы используете большеМедицинского Оксид Азота, чем следует

В случае передозировки существует риск цианоза (синего цвета кожи и слизистых из-за недостатка кислорода в крови) и гипоксии (недостатка кислорода в крови). В этих случаях необходимо прекратить введение оксида азота и ввести пациенту воздух и кислород.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медицинский Оксид Азотаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Частые (> 1/100 до < 1/10):

Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Редкие (> 1/1000 до < 1/100):

Расстройства нервной системы: парестезия

Расстройства психики: эйфория.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Расстройства нервной системы: головокружение, миелопатия, нейропатия, увеличение внутричерепного давления, генерализованные судороги.

Расстройства крови и лимфатической системы: мегалобластная анемия, панцитопения (наблюдаемая в предрасположенных обстоятельствах (дефицит кобаламина, злоупотребление веществами)), лейкопения/агранулоцитоз (наблюдаемые после высоких и длительных воздействий лечения тетануса в 1950-х годах).

Расстройства глаз: тяжелая зрительная недостаточность (вызванная расширением внутриглазного газа).

Расстройства уха и лабиринта: боль в ухе, расстройства среднего уха, разрыв барабанной перепонки (в случае обструкции евстахиевой трубы).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: респираторная депрессия (у новорожденного, когда используется Медицинский Оксид Азота во время родов).

Расстройства метаболизма и питания: дефицит витамина B12.

Расстройства психики: дезориентация.

Специфичные для анальгезии:

Редкие (≥1/1000 до <1/100):

Расстройства нервной системы: чрезмерная седация.

Расстройства психики: агитация, тревога, галлюцинации, сны.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Расстройства нервной системы: головная боль

Уведомление о подозрении на побочные реакции.

Уведомление о подозрении на побочные реакции после разрешения лекарства важно. Это позволяет продолжать контролировать соотношение пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о любом подозрении на побочные реакции через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Медицинского Оксид Азота

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке на этикетке партии. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

В отношении хранения и транспортировки необходимо учитывать следующее:

Хранение баллонов с газом в месте хранения:

• Баллоны с газом должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды и мороза, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и закрытом на ключ.
• Пустые баллоны с газом и наполненные баллоны с газом должны храниться отдельно.
• Баллоны с газом должны быть защищены от рисков ударов и падений, источников тепла или воспламенения, воспламеняющихся материалов, непогоды и температур выше 50 °C.
• При поставке производителем баллоны с газом должны быть оснащены неразъемной системой гарантии.
• Пустые баллоны с газом должны храниться в вертикальном положении, с закрытой вентилем, чтобы избежать коррозии в присутствии влаги.

Хранение баллонов с газом во время использования:

• Баллоны с газом должны быть установлены в специально отведенном месте с подходящим материалом (с ремнями для крепления) для поддержания их в вертикальном положении.
• Баллоны с газом должны быть защищены от рисков ударов или падений, источников тепла или воспламенения и температур выше 50 °C.
• В ожидании использования баллоны с газом должны храниться с закрытой вентилем и следует избегать чрезмерного хранения упаковок.

Транспортировка баллонов с газом:

• Баллоны с газом должны транспортироваться в вертикальном положении и с подходящим материалом (типа тележки, оснащенной цепями, барьерами или кольцами) для защиты их от рисков ударов и падений и для предотвращения риска ожогов в случае открытия вентиля. Также необходимо обратить особое внимание на крепление манометра, чтобы избежать риска случайного разрыва.

ПРИМЕЧАНИЕ: Любое хищение или отклонение продукта должно быть немедленно сообщено властям, производителю и Испанскому агентству по лекарствам и медицинским изделиям.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медического Оксида Азота

• Активное вещество - оксид азота. Каждая доза содержит 98% Медического Оксида Азота.
• Не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Медический Оксида Азота поставляется в баллонах с газом, доступных в следующих размерах:

Баллон B5 содержит 3,75 кг и обеспечивает 2,03 м3 газа при давлении 1 бар и 15º C

Баллон B10 содержит 7,5 кг и обеспечивает 4,05 м3 газа при давлении 1 бар и 15º C

Баллон B20 содержит 15,0 кг и обеспечивает 8,10 м3 газа при давлении 1 бар и 15º C

Баллон B43 содержит 32,25 кг и обеспечивает 17,42 м3 газа при давлении 1 бар и 15º C

Баллон B50 содержит 37,5 кг и обеспечивает 20,25 м3 газа при давлении 1 бар и 15º C

Владелец разрешения на маркетинг:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 – Quai D`Orsay

75007 – Париж (ФРАНЦИЯ)

Ответственное лицо за производство:

Air Liquide Santé FRANCE

23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Нант Cedex 03, 44336,

Франция

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Полигон Индустриальный A Uceira, Виал 7, парцела B12-13, 32500

О Карбальино, Оренсе – Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/”.

Инструкции по использованию и обращению, предназначенные для медицинского персонала

Оксид азота предназначен исключительно для использования в больницах.

Медический Оксида Азота должен использоваться исключительно в смеси с Медицинским Кислородом; концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Чтобы избежать аварий, необходимо соблюдать следующие инструкции:

• Разбрызгивание жидкости вызывает тяжелые криогенные ожоги (очень низкая температура). В случае ожога промыть обильно водой.
• Имейте в виду, что давление газа в баллоне остается постоянным (44 бара при 15 ºC), независимо от уровня остаточной жидкости, и не отражает оставшегося количества. Когда баллон больше не содержит газ, и только в этот момент, давление падает быстро. Только вес баллона с газом позволяет рассчитать его содержание во время использования.
• Продувать, если возможно, место использования.
• Проверять хорошее состояние материалов перед использованием.
• Выполнять любые манипуляции с контейнерами оксида азота в чистых перчатках, подходящих для этого использования, и защитных очках.
• Никогда не трогать холодные или покрытые инеем части материала.
• Не манипулировать баллоном с газом, если его клапан не защищен колпачком.
• Обращаться с материалом чистыми руками, свободными от жира.
• Обращаться с баллонами с газом в чистых перчатках и в защитной обуви.
• Удерживать баллоны с газом с помощью подходящего средства (цепей, крюков и т. д.) для поддержания их в вертикальном положении и предотвращения любого падения.
• Никогда не заставлять установку баллона с газом в опору, где он входит с трудом.
• Не поднимать баллон с газом за клапан.
• Для баллонов с газом: использовать специальный переходник для оксида азота.
• Использовать манометр с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона с газом.
• Использовать гибкие соединители к настенным розеткам, оснащенным специальными соединениями для Медического Оксида Азота.
• Не использовать промежуточный переходник, который позволяет соединить два устройства, которые не подходят друг другу.
• Открывать клапан постепенно.
• Никогда не заставлять клапан открыться.
• Пропускать выходной переходник баллона с газом перед подключением манометра для удаления возможных частиц пыли.
• Никогда не находиться перед выходом клапана, а всегда с противоположной стороны манометра, за баллоном с газом и на расстоянии от него. Никогда не подвергать пациента воздействию газового потока.
• Проверять предварительно совместимость материалов, контактирующих с Медическим Окисью Азота, в частности использовать уплотнительные кольца для манометра, предназначенные для этого газа. Проверять состояние уплотнительных колец.
• Не курить, не подходить к пламени и не смазывать.

Важно:

• Никогда не вводить этот газ в устройство, которое может содержать горючие вещества, и, в частности, жирные вещества.
• Никогда не чистить контейнеры, содержащие этот газ, клапаны, уплотнительные кольца, устройства закрытия, а также контуры с помощью горючих продуктов и, в частности, жирных веществ.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов.
• Не использовать генераторы аэрозолей (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на материале или вблизи него.
• Закрывать клапан баллона с газом после использования.
• Не пытаться ремонтировать неисправный клапан.
• Не переливать газ из одного баллона в другой.
• В случае утечки закрыть клапан, который имеет дефект герметичности.
• Продувать помещение, где находятся контейнеры.
• Никогда не использовать баллон с газом, который имеет дефект герметичности.
• В случае открытия клапана с высоким расходом и образованием инея не использовать баллон с газом и связаться с производителем.
• Когда температура окружающей среды низкая или в случае высокого потребления, которое вызывает охлаждение баллона с газом, расход может уменьшиться, даже прекратиться, из-за недостаточного давления в баллоне с газом.
• Избегать использования баллонов с газом Медического Оксида Азота при температуре ниже 0 ºC, чтобы не вызвать падение давления при интенсивном использовании.
• Хранить пустые баллоны с газом с закрытым клапаном, чтобы избежать коррозии из-за присутствия влаги.
• Никогда не использовать Медический Оксида Азота для испытаний на герметичность, для питания пневматического оборудования и для продувки труб.
• Среднее значение предельного воздействия (в течение 8 часов) оксида азота устанавливается на уровне 50 ppm для воздействия на персонал.
• Выполнять систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Желательно, прежде чем приступить к использованию, убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или неожиданной утечки.

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es”