ОКСИКОДОН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон Сандоз 20 мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид оксикодона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона Сандоз
3. Как принимать Оксикодон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксикодона Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он используется

Оксикодон Сандоз содержит активное вещество гидрохлорид оксикодона, которое является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов, действующим на центральную нервную систему.

Оксикодон Сандоз используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения сильной боли, которая может быть облегчена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оксикодона Сандоз

Не принимайтеОксикодон Сандоз, если:

• вы аллергичны к гидрохлориду оксикодона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая депрессия дыхания (депрессия дыхания), хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается,
• у вас повышенный уровень углекислого газа в крови,
• у вас есть проблема с сердцем после длительной легочной болезни (пульмонарный сердечный приступ),

• у вас паралич кишечника (паралитический илеус). Симптомы могут быть такими, что ваш желудок опорожняется более медленно, чем положено (задержка опорожнения желудка), или у вас сильная боль в животе.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодона, если

• у васadvanced возраст или вы ослаблены,
• у вас сильно нарушена функция легких,
• у вас проблемы с печенью или почками,
• у вас есть щитовидная железа, с сухостью, холодом и воспалением кожи, которое влияет на лицо и конечности (микседема),
• у вас нарушена функция щитовидной железы,
• у вас недостаточность надпочечников, которая может вызвать симптомы, такие как слабость, потеря веса, головокружение и тошнота (болезнь Аддисона),
• у вас увеличение предстательной железы, которое вызывает затруднение мочеиспускания (у мужчин), вы ранее испытывали симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, дрожь или потоотделение при отказе от алкоголя или наркотиков,
• у вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания,
• у вас психическое расстройство в результате отравления, например, алкоголем (токсическая психоз),
• у вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине,
• у вас проблемы с желчным пузырем или желчными протоками,
• у вас есть заболевание, вызывающее блокировку или воспаление кишечника,
  • у вас травма головы, сильная головная боль или вы чувствуете себя плохо, поскольку это может указывать на то, что давление в вашем мозге увеличено,
  • у вас низкое кровяное давление,
  • у вас низкий объем крови (гиповолемия), это может произойти с сильным кровотечением, тяжелыми ожогами, чрезмерным потоотделением, сильной диареей или рвотой,

• у вас эпилепсия или у вас склонность к судорогам,
• вы принимаете препараты, ингибирующие моноаминоксидазу (МАО), для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель,
• вы будете оперированы или недавно перенесли абдоминальную операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из вышеуказанных состояний.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и билиарной системы.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Оксикодон Сандоз может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ сна (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Депрессия дыхания

Основная опасность передозировки опиоидами - это медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это происходит особенно у ослабленных пациентов и пациентов пожилого возраста и также может привести к снижению уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Хроническая неонкологическая боль

Опиоиды не являются первым выбором лечения для боли, не связанной с раком, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли следует использовать другие препараты вместе с опиоидами. Ваш врач должен внимательно наблюдать за вами и делать необходимые корректировки дозы, пока вы принимаете оксикодон, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.

Оксикодон может вызывать зависимость. При длительном использовании может развиться толерантность к его эффектам и могут потребоваться более высокие дозы для поддержания контроля над болью.

Долгосрочное использование оксикодона может привести к физической зависимости, и при внезапном прекращении приема могут出现 симптомы абстиненции (см. раздел 3. "Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз"). Симптомы абстиненции могут включать зевоту, расширение зрачков, аномальное или чрезмерное слюноотделение, насморк, дрожь или беспокойство, увеличение потоотделения, тревогу, беспокойство, судороги, бессонницу и мышечную боль. Когда терапия оксикодоном больше не необходима, ваш врач постепенно уменьшит вашу суточную дозу, чтобы избежать этого.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность).

Повторное использование Оксикодона Сандоз также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принять, или как часто вам нужно его принимать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск стать зависим или аддиктом варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктом к Оксикодону Сандоз, если:

• у вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, принимая Оксикодон Сандоз, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддиктом:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом,
• вам нужно принимать более высокие дозы, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть",
• вы неоднократно пытались и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("симптомы абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучшее лечение для вас, включая, когда уместно прекратить прием и как сделать это безопасно (см. раздел 3, "Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз").

Пролонгированные таблетки должны быть назначены с особой осторожностью пациентам, имеющим историю злоупотребления наркотиками и алкоголем.

Увеличение чувствительности к боли

Может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которое не ответит на увеличение дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

В случае злоупотребления путем внутривенного введения эксципиенты таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местных тканей, изменение легочной ткани (гранулемы в легких) или другие тяжелые, потенциально смертельные эффекты.

Как и с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени.

Возможно, вы увидите остатки таблетки в вашем кале. Не беспокойтесь, поскольку активное вещество гидрохлорид оксикодона было высвобождено ранее, пока таблетка проходила через ваш желудочно-кишечный тракт, и начало действовать в вашем организме.

Спортсмены должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование оксикодона в качестве средства допинга может представлять опасность для здоровья.

Другие лекарства и Оксикодон Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием оксикодона одновременно с определенными лекарствами, влияющими на функцию мозга (см. ниже), может увеличить риск остановки дыхания, особенно в случаях передозировки у пожилых пациентов, и/или увеличить седативный эффект оксикодона (вы можете чувствовать сильную сонливость).

Сочетанное использование оксикодона и лекарств, которые могут влиять на функцию мозга (например, седативные препараты, такие как бензодиазепины или связанные с ними препараты, см. ниже), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованным дозам, назначенным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о указанных выше признаках и симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Лекарства, влияющие на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и успокаивающие препараты (седативные препараты, такие как бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии, такие как пароксетин,
• препараты, используемые для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Другие взаимодействия могут произойти с:

• определенными препаратами, предотвращающими свертывание крови (известными как кумариновые антикоагулянты, например, варфарин или фенпрокумон). Оксикодон может влиять на эффекты этих препаратов,
• миорелаксантами,
• другими сильными обезболивающими,
• определенными антибиотиками (например, кларитромицином, эритромицином или телитромицином),
• рифампицином для лечения туберкулеза,
• определенными препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазолом, вориконазолом, итраконазолом или позаконазолом),
• определенными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (например, босепревиром, ритонавиром, индинавиром, нельфинавиром или саквинавиром),
• циметидином, препаратом для лечения изжоги,
• карбамазепином (препаратом для лечения судорог или конвульсий/приступов и определенных болевых состояний),
• фенитоином, препаратом для лечения судорог,
• гиперикумом, препаратом для лечения депрессии,
• хинидином (препаратом для лечения быстрого сердечного ритма),
• ингибиторами моноаминоксидазы или если вы принимали этот тип препарата в течение последних двух недель (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Употребление Оксикодона Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксикодоном может сделать вас сонливым или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона.

Употребление грейпфрутового сока во время приема оксикодона может увеличить риск побочных реакций. Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения оксикодоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Не принимайте оксикодон во время беременности. Данные о использовании Оксикодона Сандоз у беременных женщин ограничены.

Оксикодон проникает через плаценту в кровоток плода.

Длительное использование оксикодона во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорожденного. Использование оксикодона во время родов может вызвать медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) у новорожденного.

• Лактация

Не принимайте Оксикодон Сандоз во время лактации, поскольку активное вещество оксикодон может проникать в грудное молоко и вызывать сонливость (седацию) или медленное и поверхностное дыхание (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Оксикодон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

У пациентов, стабилизированных на определенной дозе, может не быть ограничений на вождение, и врач примет это решение на основе каждого конкретного случая. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда и при каких условиях вы можете управлять транспортным средством.

Оксикодон Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оксикодон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Оксикодона Сандоз, когда и как долго вам нужно его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить прием (см. также "Если вы прекратите лечение Оксикодоном Сандоз").

Другие концентрации этого лекарства могут быть доступны для корректировки дозы.

Рекомендуемая дозасоставляет:

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона с интервалом 12 часов.

Ваш врач назначит необходимую дозу для лечения боли.

Принимайте дважды в день количество пролонгированных таблеток, определенное вашим врачом.

Последующее определение суточной дозы, разделение на отдельные дозы и любая коррекция дозы во время последующего курса лечения должны осуществляться под наблюдением врача, учитывая предыдущие дозы. Пациенты, уже принимавшие опиоиды, могут начать лечение с более высоких доз, учитывая их предыдущий опыт.

Некоторым пациентам, получающим оксикодон в виде пролонгированных таблеток по фиксированному графику, могут потребоваться быстродействующие обезболивающие препараты в качестве спасательной терапии для контроля приступообразной боли. Оксикодон в виде пролонгированных таблеток не показан для лечения приступообразной боли.

Для лечения неонкологической боли обычно достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона, но могут потребоваться более высокие дозы.

Пациенты с онкологической болью обычно требуют суточных доз 80-120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в некоторых случаях можно увеличить до 400 мг.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать обезболивание и другие эффекты, чтобы обеспечить наиболее эффективное лечение боли, а также быть готовым к лечению любых побочных эффектов, которые могут возникнуть, и решить, следует ли продолжать лечение.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не изучался у детей младше 12 лет. Следовательно, его безопасность и эффективность у детей не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу.

Другие группы риска

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, если у вас низкий вес или если вы медленно метаболизируете препараты.

Способ применения

Только перорально.

Проглатывайте пролонгированные таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды), с или без пищи, утром и вечером, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Пролонгированные таблетки не следует делить, ломать, измельчать или жевать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению оксикодона из-за нарушения пролонгированного действия. Применение разбитых, жеванных или измельченных таблеток может привести к быстрому высвобождению и потенциально смертельной дозе активного вещества оксикодона (см. раздел "Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем положено").

Оксикодон предназначен только для перорального применения. При внутривенном введении (введении в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение тканей, изменения в легких (грануломы в легких) или другие тяжелые и потенциально смертельные эффекты.

Если вы приняли больше Оксикодона Сандоз, чем положено

Если вы приняли больше оксикодона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации: телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут быть:

• сужение зрачков,
• замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания),
• сонливость, прогрессирующая до потери сознания,
• уменьшение мышечного тонуса,
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• падение артериального давления,
• нарушение функции мозга (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс, который может быть смертельным.

Никогда не следует подвергаться ситуациям, требующим высокого уровня концентрации, таким как вождение автомобиля.

Если вы пропустили прием Оксикодона Сандоз

Если вы принимаете меньшую дозу оксикодона, чем назначено, или пропускаете прием таблеток, обезболивание будет недостаточным или полностью прекратится.

Если вы пропустили прием таблетки, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей запланированной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте принимать препарат по обычному графику.
• Если до следующей запланированной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу и ждите 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь вернуться к обычному графику приема препарата.

Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Оксикодоном Сандоз

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Когда пациент больше не нуждается в лечении оксикодоном, может быть рекомендовано постепенное снижение дозы для предотвращения симптомов отмены (например, зевания, расширения зрачков, слезотечения, насморка, дрожи, пота, тревоги, беспокойства, судорог, бессонницы или мышечной боли).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оксикодон Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота (особенно в начале терапии) и запор. Запор как побочный эффект можно предотвратить с помощью профилактических мер (таких как обильное питье, диета, богатая клетчаткой). Если вы испытываете тошноту или рвоту, ваш врач может назначить вам препарат.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если они возникнут:

Прекратите принимать оксикодон и обратитесь к врачу или в ближайший центр экстренной помощи немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• внезапное появление свистящих звуков при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций.
• замедление или ослабление дыхания (депрессия дыхания). Это наиболее тяжелый побочный эффект сильных обезболивающих препаратов, таких как оксикодон, и возникает в основном у пожилых и ослабленных пациентов,
• падение артериального давления (вы можете чувствовать головокружение или обморок),
• сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц (что затрудняет дыхание), уменьшение кашля, когда это необходимо.

Возможные побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов),

• седация, сонливость, головокружение, головная боль,
• запор, тошнота, рвота,
• зуд кожи.

Не редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• тревога, депрессия, снижение активности, беспокойство, повышение активности, нервозность, бессонница, странные мысли, путаница, дрожь,
• слабость, чувство усталости, утомления,
• затруднение дыхания, свистящие звуки при дыхании,
• сухость во рту, икота, изжога, боль в желудке, диарея,
• уменьшение аппетита до полной потери аппетита,
• сыпь, повышенное потоотделение,
• боль при мочеиспускании, повышенная частота мочеиспускания.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем ожидается (депрессия дыхания),
• аллергические реакции,
• обезвоживание организма (дегидратация),
• беспокойство, эмоциональная лабильность, чувство эйфории,
• галлюцинации, нарушение восприятия реальности,
• нарушения зрения, сужение зрачков,
• нарушения слуха, чувство головокружения или "кружения" (вертиго),
• изменение вкуса,
• повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы, судороги (припадки),
• онемение или покалывание, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушения координации или равновесия,
• потеря памяти, нарушение концентрации, речевые расстройства,
• обморок,
• учащенное сердцебиение, сердечные перебои (в контексте синдрома отмены),
• расширение кровеносных сосудов,导致 падения артериального давления,
• кашель, нарушение голоса,
• язвы во рту, воспаление десен,
• вздутие живота, затруднение глотания, отрыжка,
• закупорка кишечника (илеус),
• уменьшение либидо, импотенция, низкий уровень половых гормонов в крови, называемый гипогонадизмом (обнаруживаемый в анализе крови),
• травмы, полученные в результате несчастных случаев,
• общее чувство недомогания, боль (например, боль в груди),
• отек рук, лодыжек или ног (отек),
• мигрень,
• развитие толерантности к препарату,
• сухость кожи,
• жажда,
• затруднение мочеиспускания,
• озноб,
• физическая зависимость, включая симптомы отмены (см. раздел 3 "Если вы прекратили лечение Оксикодоном Сандоз"),
• повышение уровня печеночных ферментов (обнаруживаемое в анализе крови).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• падение артериального давления, головокружение, обморок, вызванные внезапным падением артериального давления при стоянии,
• кровотечение десен, повышение аппетита, черные или темноокрашенные каловые массы, нарушения зубов,
• пузырьки на коже и слизистых оболочках (герпес или афты во рту), крапивница,
• изменения веса тела (повышение или понижение).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие менструаций,
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение,
• агрессия,
• повышение чувствительности к боли (гипералгезия),
• кариес зубов,
• болезнь желчного пузыря (вызывающая боль в желудке), застой желчи,
• синдром отмены у новорожденных,
• развитие зависимости или привыкания к этим таблеткам,
• спазмы гладкой мускулатуры,
• подавление кашлевого рефлекса,
• апноэ во сне (затруднение дыхания во сне),
• нарушение функции одной из клапанов кишечника, вызывающее сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оксикодона Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните этот препарат в безопасном, закрытом месте, где к нему не смогут получить доступ другие люди. Он может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не назначен.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, банке и упаковке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Банки: Срок годности после первого открытия:

6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодона Сандоз 20 мг пролонгированных таблеток:

• Активное вещество - гидрохлорид оксикодона.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 17,9 мг оксикодона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогенизированное касторовое масло, коповидон, бегеновые полиоксилглицериды, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, коллоидная безводная кремнеземная диоксид, среднецепочечные триглицериды.

Покрытие таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеариновая кислота, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Оксикодона Сандоз и содержимое упаковки

Пролонгированные таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,8-7,4 мм.

Пролонгированные таблетки упакованы в детское защитное блистерное упаковку или в банки с крышкой Twist-off, детское защитное, с или без десиканта, содержащего силикагель в качестве десиканта.

Упаковка:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 и 112 пролонгированных таблеток.

Банки: 100 и 250 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d

Улица Verovskova, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями

Германия: Oxycodon-HCL Sandoz 20 мг пролонгированные таблетки

Бельгия: Oxycodon Sandoz 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дания: Oxycodone Depot "Sandoz"

Финляндия: Oxycodone Sandoz 20 мг пролонгированные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия): Carexil 20 мг пролонгированные таблетки

Нидерланды: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 МГ, ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Швеция: Oxycodone Depot 1A Farma 20 мг пролонгированные таблетки

Словения: Codilek 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Словакия: Contiroxil 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2025 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.