ОКСКАРБАЗЕПИНА ЦИНФА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

окскарбазепин cinfa300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое окскарбазепин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема окскарбазепина cinfa
3. Как принимать окскарбазепин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение окскарбазепина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое окскарбазепин cinfa и для чего он используется

Что такое окскарбазепин cinfa

Активное вещество окскарбазепина cinfa - окскарбазепин.

Окскарбазепин относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими или противосудорожными.

Для чего используется окскарбазепин cinfa

Лекарства, такие как окскарбазепин, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия - это расстройство мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы и судороги. Приступы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц организованной манерой. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов беспорядочным образом. Результатом может быть нескоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Окскарбазепин используется для лечения эпилептических приступов, частичных с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Частичные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические приступы. Существуют 2 типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания нарушено.

Окскарбазепин действует, поддерживая клетки нервов "гиперактивированные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепин можно использовать один или в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами. Обычно врач попытается найти для вас или вашего ребенка лекарство, которое лучше всего работает. Однако при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более лекарств для контроля приступов. Окскарбазепин показан для использования у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает окскарбазепин или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема окскарбазепина cinfa

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в этой инструкции.

Мониторинг во время лечения окскарбазепином

До и во время лечения окскарбазепином ваш врач может провести анализ крови, чтобы установить вашу дозу. Ваш врач укажет, когда необходимо провести анализ.

Не принимайте окскарбазепин cinfa

• если вы аллергичны к окскарбазепину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или если вы аллергичны к эсликарбазепину.

Если вы аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом окскарбазепина. Если вы думаете, что вы аллергичны, спросите у вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема окскарбазепина cinfa

• если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию (сыпь или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любое другое лекарство. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепину, составляет 1 из 4 (25%).
• если вы страдаете почечной болезнью.
• если вы страдаете тяжелой печеночной болезнью.
• если вы принимаете диуретики (лекарства, помогающие почкам удалить соль и воду, увеличивая количество мочи).
• если вы страдаете сердечной болезнью, одышкой и/или отеком ног или рук из-за задержки жидкости.
• если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий, как показывает анализ крови (см. раздел 4).
• если вы женщина, принимающая оральные контрацептивы (такие как противозачаточная таблетка), окскарбазепин может сделать контрацептив неэффективным. Используйте не-гормональный метод контрацепции или дополнительный метод, пока принимаете окскарбазепин. Это может помочь предотвратить нежелательную беременность. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные вагинальные кровотечения или пятна. Если у вас есть какие-либо вопросы об этом, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом перед приемом окскарбазепина.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов хань или тайцев, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Если вы заметите любой из следующих симптомов после приема окскарбазепина, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, а также лихорадку с отеком лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже (см. раздел 4).
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза).
• если вы заметите увеличение частоты приступов. Это особенно важно у детей, но также может произойти у взрослых.
• если вы заметите возможные симптомы нарушения крови, такие как усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна, спонтанное появление пятен на коже.
• у некоторых людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как окскарбазепин, были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если вы испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный.

Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

Другие лекарства и окскарбазепин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно в случае:

• Оральных контрацептивов, таких как "пили" (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Других противоэпилептических лекарств и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
• Лекарств, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам удалить соль и воду, увеличивая производство мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин.
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• Лекарств, контролирующих иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Прием окскарбазепина cinfa с пищей, напитками и алкоголем

Окскарбазепин можно принимать с или без еды. Во время лечения окскарбазепином избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативный эффект этого лекарства; в случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические лекарства во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанного с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, однако полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода нельзя.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность влияния на развитие нервной системы нельзя исключить.

Вес при рождении

Если вы принимаете окскарбазепин во время беременности, ваш ребенок может иметь небольшой размер и весить меньше, чем ожидается при рождении [небольшой размер по отношению к gestационному возрасту (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией в одном исследовании около 15 из 100 детей, родившихся у матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, по сравнению с около 11 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших противосудорожные лекарства во время беременности.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать окскарбазепин.

Не прерывайте лечение окскарбазепином без консультации с вашим врачом.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации. Активное вещество окскарбазепина cinfa проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество окскарбазепина cinfa, проникающего в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка нельзя исключить.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время приема окскарбазепина cinfa. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином cinfa и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать окскарбазепин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Использование у взрослых

• Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Принимайте дозу 300 мг дважды в день.
• Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу, чтобы получить лучший эффект для вас. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах между 600 и 2400 мг в день.
• Доза такая же, если окскарбазепин принимается вместе с другим противоэпилептическим лекарством.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь, ваш врач отрегулирует дозу.

Использование у детей

Окскарбазепин можно использовать у детей в возрасте 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается на основе веса.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг/день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить лучший эффект для вашего ребенка. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах 30 мг/кг/день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг/день.

Как принимать окскарбазепин cinfa

• Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Если необходимо, таблетки можно разделить на две половинки, чтобы облегчить прием. Вырез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или для тех, для которых назначенная доза не доступна в форме таблеток, окскарбазепин также доступен в виде суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго принимать окскарбазепин cinfa

Принимайте окскарбазепин дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время суток, если ваш врач не указал иное. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетку или таблетки.

Ваш врач проинформирует вас, как долго будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения будет зависеть от типа приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете. Возможно, потребуется продолжать лечение в течение нескольких лет, чтобы контролировать эпилептические приступы. Не меняйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше окскарбазепина cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки окскарбазепином могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, головная боль, потеря сознания, кома,
• тошнота, рвота, увеличение непроизвольных движений,
• онемение, двойное зрение, уменьшение размера или сужение зрачка (зрачка), размытое зрение,
• усталость,
• больше и быстрее дыхания (депрессия дыхания),
• неправильный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc),
• дрожь, головная боль, кома, непроизвольные движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• низкое кровяное давление,
• затруднение дыхания.

Если вы забыли принять окскарбазепин cinfa

Если вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к рекомендуемой схеме приема.

Если вы не уверены или пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение окскарбазепином cinfa

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прекращайте лечение внезапно. Если вам необходимо прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если у вас出现ит любой из следующих побочных эффектов:

Ниже перечислены симптомы потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского лечения.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение окскарбазепином и как продолжить лечение в будущем.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки снижения активности щитовидной железы).
• Падения

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление губ, век, лица, горла или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре), острой генерализованной пустулезной экзантемы (AGEP, по английской аббревиатуре).
• Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Тяжелое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
• Сыпь с красными пятнами в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (тошнотой), или потерей аппетита (признаки системного красного lupus).
• Симптомы, похожие на грипп, с желтухой (желтым цветом кожи и белого глаза), (признаки гепатита).
• Тяжелая боль в верхней части живота (абдоминальная), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки панкреатита).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинского внимания.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Дрожь, нарушения координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, изменения настроения, сыпь.

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Это легкие до умеренных побочные эффекты окскарбазепина. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (тошнота), рвота и двоение в глазах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение веса, нарушения речи.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Высокое кровяное давление (гипертония), крапивница.
• Также могут увеличиваться уровни печеночных ферментов во время приема окскарбазепина.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете медицинскую историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение окскарбазепина Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав окскарбазепина Цинфа

• Активное вещество - окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина
• Другие компоненты:

Ядро таблетки;микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки;гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Также содержит оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, цилиндрические, двояковыпуклые, с насечкой, желтого цвета и с кодом "O3".

Таблетки, покрытые пленкой, представлены в блистерах. Каждая упаковка содержит 50, 100 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html