Oxcarbazepina cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

окскарбазепина цинфа300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См.раздел4.

Что такое окскарбазепина цинфа

Активное вещество окскарбазепина цинфа — окскарбазепина.

Окскарбазепина относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими.

Для чего используется окскарбазепина цинфа

Препараты, такие как окскарбазепина, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это нарушение мозга, которое вызывает повторяющиеся кризы и судороги. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов в беспорядочном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Окскарбазепина используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные эпилептические кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют 2 типа частичных эпилептических кризисов: простой и сложный. При простых эпилептических кризисах пациент остается в сознании, в то время как при сложных — изменяется состояние сознания.

Окскарбазепина действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту этих кризисов.

Окскарбазепина может использоваться в одиночку или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами. Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для вас или вашего ребенка. Однако в случае тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля кризисов. Окскарбазепина предназначен для использования у взрослых и у детей в возрасте 6 лет или старше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает окскарбазепина, или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в этом листе информации.

Мониторинг во время лечения окскарбазепином

Перед и во время лечения окскарбазепином ваш врач может сделать анализ крови, чтобы определить вашу дозу. Ваш врач скажет вам, когда нужно сделать анализ.

Не принимайте окскарбазепин цинфу

• Если вы аллергины на окскарбазепин или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6), или если вы аллергины на эсликларбазепин.

Если вы аллергины, сообщите об этом своему врачу перед тем, как принимать окскарбазепин. Если вы думаете, что аллергины, спросите у своего врача.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать окскарбазепин цинфу.

• Если вы когда-либо страдали необычной аллергией (эритемой или любой другой аллергической реакцией) на карбамазепин или на любой другой препарат. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность того, что вы аллергины на окскарбазепин, составляет 1 к 4 (25%).
• Если у вас естьхроническая почечная недостаточность.
• Если у вас естьтяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаетедиуретики(лекарства, которые помогают почкам удалять соль и воду, увеличивая количество мочи, производимой почками).
• Если у вас естьсердечная недостаточность, затрудненный дыхание и/или отеки ног и рук, вызванные накоплением жидкости.
• Если вы знаете, что вашуровень натрия в крови низкий, как показывает анализ крови (см. раздел 4).
• Если вы женщина, принимающая противозачаточные таблетки (такие как противозачаточная таблетка), окскарбазепин может сделать противозачаточную таблетку неэффективной. Используйте другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительный метод контрацепции, пока вы принимаете окскарбазепин. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность. Immediately сообщите своему врачу, если у вас нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, консультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником перед тем, как принимать окскарбазепин.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов ханьского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, может предсказываться с помощью анализа крови. Ваш врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед тем, как принимать окскарбазепин.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов после приема окскарбазепина, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• Если во время лечения вы страдаетеаллергической реакцией. Симптомы включают в себя воспаление губ, век, лица, горла, рта или затруднение дыхания, а также повышение температуры и воспаление лимфатических узлов, высыпания или пузырьки на коже.(см. раздел 4).
• Если вы замечаете симптомы, которые указывают нагепатит, такие как желтуха (зеленовато-желтый цвет кожи или белка глаз).
• Если вы замечаете увеличение частоты приступов. Это особенно важно для детей, но также может произойти у взрослых.
• Если вы замечаете возможные симптомыанемии, такие как усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы в ротовой полости, кровотечение или гематомы чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна на коже.
• Низкое количество людей, получавших лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как окскарбазепин, имело мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Если вы в любой момент испытываете такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Если вы замечаете, что вашпульс слишком быстрый или слишком медленный.

Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может порекомендовать мониторинг функции щитовидной железы перед и во время лечения.

Другие препараты и окскарбазепин цинфу

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Особенно в случае:

• Противозачаточных таблеток, таких как противозачаточная таблетка (см. раздел "Предупреждения и предостережения").
• Противоэпилептических препаратов и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
• Препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (лекарства, которые помогают почкам удалять соль и воду, увеличивая количество мочи, производимой почками), дезмопрессин и противовоспалительные нестероидные препараты, такие как индометацин.
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, которые используются для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).
• Препаратов, контролирующих иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Принятие окскарбазепина цинфу с пищей, напитками и алкоголем

Окскарбазепин можно принимать с или без пищи. Во время лечения окскарбазепином избегайте потребления алкоголя, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого препарата; если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Малформации

Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанных с приемом окскарбазепина во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.

Развитие

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепина во время беременности отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие нейронов) у детей, в то время как в других исследованиях это не наблюдалось. Возможность того, что окскарбазепин может повлиять на развитие нейронов, не может быть исключена.

Ваш врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать окскарбазепин.

Не прерывайте лечение окскарбазепином без консультации со своим врачом.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, консультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать грудное вскармливание. Активное вещество окскарбазепина цинфу проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество окскарбазепина цинфу, проникающего в грудное молоко, низкое, риск вредного воздействия на ребенка не может быть исключен.

Ваш врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания во время лечения окскарбазепином. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и думаете, что ваш ребенок проявляет какие-либо признаки вредного воздействия, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной или другими машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами или не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколькопринимать

Применение у взрослых

• Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в день.
• Принимайте дозу 300 мг два раза в день.
• Если это необходимо, ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы получить оптимальную дозу для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2 400 мг в день.
• Доза остается той же, если окскарбазепина принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.
• Если у вас естьпроблемы с почками(почечная недостаточность), начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени, ваш врач скорректирует дозу.

Применение у детей

Окскарбазепина может использоваться у детей в возрасте 6 лет или старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается в зависимости от веса.

• Начальная доза составляет 8-10миллиграммов на килограмм весав день, разделенную на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг два раза в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить оптимальную дозу для вашего ребенка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах 30миллиграммов на килограмм весав день. Максимальная доза для ребенка составляет 46миллиграммов на килограмм весав день.

Как принимать окскарбазепину цинфу

• Компрессии можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Если это необходимо, компрессии можно разломить на две части, чтобы облегчить прием. Рассечьтолько для разлома таблетки, если вы не можете проглотить ее целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки или для которых назначенная доза не доступна в виде таблеток, окскарбазепина также доступна в виде орального суспензии.

Когда и сколько времени принимать окскарбазепину цинфу

Принимайте окскарбазепину два раза в день каждый день, примерно в одно и то же время дня, если не указано иное вашим врачом. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетку или таблетки.

Ваш врач сообщит вам, сколько времени будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Длительность лечения зависит от типа кризисов, которые вы или ваш ребенок испытываете. Возможно, понадобится продолжать лечение в течение нескольких лет, чтобы контролировать эпилептические кризисы. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если принимаете больше окскарбазепины цинфы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы передозировки окскарбазепиной могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог, головные боли, потеря сознания, кому,
• чувство головокружения (тошнота), головокружение (рвота), увеличение непроизвольных движений,
• сон, двойное зрение, уменьшение размера или сжатие черной части глаза (пупилы), расплывчатое зрение,
• утомление,
• короткая, глубокая и быстрая дыхательная деятельность (депрессия дыхательного ритма),
• нерегулярный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc),
• тремор, головные боли, кому, снижение сознания, непроизвольные движения губ, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• низкое кровяное давление,
• дificultad respiratoria.

Если забыли принять окскарбазепину цинфу

Если вы забыли одну дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже близко к следующей; в этом случае подождите и вернитесь к рекомендуемой схеме приема.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение окскарбазепиной цинфой

Не переставайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение кризисов, не переставайте лечение внезапно. Если вы переставите лечение, сделайте это постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Следующие являются признакамидтяжёлых побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского вмешательства.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение окскарбазепином и как продолжить лечение в будущем.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Прирост веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки низкой функции щитовидной железы).
• Падения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома DRESS (синдром реакции с повышением уровня эозинофилов и системных симптомов) и пустулёзной эксантемы (AGEP).
• Усталость, затруднённое дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами на языке, кровотечениями или гематомами, более частыми, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна или появление спонтанных пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Нарушение чувствительности, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные признаки низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического (АДГ)).(см. раздел "Предупреждения и предостережения").

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Признаки гиперчувствительности (аллергии) такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Глубокие пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему мультформис).
• Кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (нарушением равновесия) или потерей аппетита (признаки системного красного лишая).
• Симптомы, подобные гриппу с желтухой (жёлтая окраска кожи и белков глаз), (признаки гепатита).
• Глубокая боль в верхней части живота, головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинской помощи.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Это лёгкие до умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство этих побочных эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав окскарбазепина цинфа

• Активное вещество - окскарбазепина. Каждый покрытый таблетка содержит 300 мг окскарбазепины
• Другие компоненты:

Ядро таблетки;микрокристаллическая целлюлоза, повидаон К30, кросповидон, аниhidная коллоидная кремнезем и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки;гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Также содержитжелтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки, цилиндрические, биконвексные, с риской, желтого цвета и с кодом «О3».

Покрытые таблетки с пленочной оболочкой представлены в блистерах. Каждая упаковка содержит 50, 100 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html