ОРАП 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орап®1 мг таблетки

Пимозид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орап и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Орапа
3. Как принимать Орап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орапа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орап и для чего он используется

Орап относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Орап используется для лечения психозов (потери контакта с реальностью) острого и хронического характера, а также для лечения тревожного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Орапа

Не принимайте Орап, если:

• Вы аллергичны к пимозиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• У вас депрессия.
• У вас болезнь Паркинсона.
• У вас аритмия сердца (нарушение сердечного ритма) или вы имели ее ранее.
• У вас брадикардия (замедленный сердечный ритм) с симптомами.
• Вы принимаете другие препараты (см. раздел "Прием других препаратов").
• У вас проблемы с сердцем, особенно если сердечный ритм нерегулярный, если есть аномалии в электрической активности сердца (иногда называемые "пролонгацией интервала QT"), семейная история аномалий электрической активности сердца или если вы принимаете препараты, которые могут изменить электрическую активность сердца.
• Если уровень минералов в крови (электролитов) ниже нормального. Ваш врач предупредит вас об этом.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Если вы пациент пожилого возраста с деменцией, которая является заболеванием, вызывающим умственное разрушение с симптомами, такими как потеря памяти, потеря внимания и большая трудность с речью, прием Орапа может быть связан с дополнительными рисками. Ваш врач обсудит это с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Орапа.

• Если у вас есть какое-либо заболевание печени.
• Если у вас сильное состояние агитации или тревоги.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если вы занимаетесь интенсивными физическими упражнениями в месте с высокой температурой или не можете пить достаточное количество жидкости.

Вам понадобится некоторое время, прежде чем вы начнете замечать эффекты препарата. Прекратите прием Орапа только если ваш врач так указал; если лечение будет прервано слишком рано, без указания врача, проблемы могут вернуться. Поэтому поддерживайте связь с вашим врачом при прекращении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, сильную мышечную ригидность, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Может потребоваться срочное медицинское лечение.
• Непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. В этом случае может потребоваться прекращение лечения Орапом.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете:

• Аномалии координации или непроизвольные мышечные движения (также известные как "экстрапирамидные симптомы" или паркинсонизм). Симптомы могут включать медленные движения, ригидность или спазмы конечностей, шеи, лица, глаз или рта и языка, что может привести к необычной позе, непроизвольным или редким выражениям лица. Необходимо прекратить эти побочные эффекты, чтобы начать лечение.
• Гормональные изменения, которые могут вызвать:
• • У некоторых женщин неожиданное производство грудного молока;
  • У некоторых женщин отек груди, нерегулярные менструации, редкие или очень легкие менструации или отсутствие менструаций;
  • У некоторых мужчин отек груди или трудности с эрекцией.

Прием Орапа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует сочетать Орап с определенными препаратами, такими как:

• Определенные препараты, называемые азолами, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
• Антибиотики, называемые макролидами, такие как эритромицин, кларитромицин, диритромицин или тroleандомицин. Однако, если эти препараты используются в виде кремов, лосьонов или вагинальных суппозиториев вместе с Орапом, сочетание не представляет проблемы.
• Определенные противо-ВИЧ препараты, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир и нельфинавир.
• Определенные антидепрессанты, такие как нефазодон, амитриптилин, мапротилин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин и флуvoxамин.
• Определенные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как клорпромазин и сертиндол.
• Определенные препараты, влияющие на сердце, такие как хинидин, дисопирамид, процинамид, амиодарон, соталол и бепридил.
• Определенные антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин.
• Цисаприд, препарат, используемый для лечения некоторых проблем с пищеварением.
• Противомалярийный препарат галофантрин.
• Антибиотик спарфлоксацин.
• Определенные препараты, изменяющие уровень минералов (электролитов) в вашем теле, и определенные препараты, используемые для удаления избыточной воды из организма и увеличения количества мочи ("диуретики").

Орап может изменить эффект препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Ваш врач укажет, какие препараты можно использовать вместе с Орапом.

Прием Орапа с пищей, напитками и алкоголем

Орап усиливает эффект алкоголя, поэтому следует избегать приема алкоголя во время приема этого препарата.

Кроме того, следует избегать совместного использования грейпфрутового сока и Орапа.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Он укажет, следует ли вам принимать Орап.

Может появиться тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием или трудности с кормлением у новорожденных, матери которых принимали Орап в последнем триместре беременности. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

В грудном молоке могут присутствовать небольшие количества Орапа. Если вы принимаете Орап, не следует кормить грудью.

Вождение и использование машин

Орап может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Это может снизить ваш уровень бдительности и, следовательно, вашу способность управлять транспортными средствами, поэтому вы должны управлять только с разрешения вашего врача.

Важная информация о некоторых компонентах Орапа

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110).

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Орап

Следуйте точно инструкциям по приему Орапа, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуется для всех пациентов однократная доза, предпочтительно утром.

Помните, что необходимо принять ваш препарат.

Очень важно, чтобы вы приняли правильную дозу Орапа. Ваш врач изменит дозу до тех пор, пока не найдет наиболее подходящую для вас. Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток вам нужно.

Взрослые

Тревога: рекомендуемая доза составляет 2 миллиграмма (2 таблетки Орап 1 мг) один раз в день.

Психоз: рекомендуемая начальная доза составляет 2-4 миллиграмма (2-4 таблетки Орап 1 мг) один раз в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу до достижения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза, которую можно принимать, составляет 20 миллиграммов.

Пожилые люди

Рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы, рекомендуемой для взрослых. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от полученного эффекта.

Дети

Орап в основном использовался у детей старше трех лет.

Дети должны принимать более низкие дозы, чем взрослые. Ваш врач определит дозу и скорректирует ее в зависимости от результатов.

Важно:

Имейте в виду, что необходимо некоторое время, прежде чем вы начнете замечать эффекты препарата, поэтому не прерывайте лечение. Прекратите прием Орапа только если ваш врач так указал; если лечение будет прервано слишком рано, без указания врача, проблемы могут вернуться.

Если вы приняли слишком много Орапа

Если вы считаете, что вы или кто-то другой мог принять слишком много таблеток Орапа, немедленно свяжитесь с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, Телефон 915 620 420. Сделайте это даже если вы не наблюдаете никаких проблем или признаков отравления. Возьмите упаковку Орапа, если вы идете к врачу или в больницу.

Возможные признаки передозировки: необычная мышечная ригидность, невозможность двигаться или сидеть и нерегулярный сердечный ритм.

Информация для врача в случае передозировки

• Рассмотрите возможность промывания желудка и введения активированного угля.
• Установите проходимость дыхательных путей и примите меры поддержки.
• Рассмотрите возможность госпитализации.
• Контролируйте ЭКГ и жизненно важные функции до тех пор, пока ЭКГ не станет нормальной.
• Помните, что Орап является препаратом длительного действия.
• Нет специфического антидота, но экстрапирамидные реакции можно контролировать с помощью инъекции антипаркинсонического препарата.

Если вы забыли принять Орап

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Орап может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, чрезмерное потоотделение, частое мочеиспускание ночью

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, сухость во рту, чрезмерное слюноотделение, рвота, запор
• Депрессия, трудности с засыпанием или бодрствованием, беспокойство или агитация
• Аномалии координации или непроизвольные мышечные движения (также известные как "экстрапирамидные симптомы" или паркинсонизм), головная боль, тремор
• Замедленность
• Ригидность, мышцы без гибкости
• Размытое зрение
• Жирная кожа
• Частое мочеиспускание
• Импотенция или эректильная дисфункция ("ЭД")
• Чрезмерная усталость
• Трудности с оставанием на месте

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Медленные, ригидные или спазматические движения конечностей, ригидность в шейных мышцах при попытке согнуть конечность, необычная поза, непроизвольные или редкие выражения лица, трудности с речью, спазматические движения глазных яблок в фиксированном положении, обычно вверх.
• Потеря менструаций
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Высокий уровень сахара в крови у пациентов с диабетом, сахар в моче
• Увеличение уровня пролактина в крови, увеличение груди, даже у мужчин, выделение жидкости из сосков, потеря либидо
• Снижение температуры тела
• Недостаточное количество натрия в крови
• Крапивница
• Сыпь, зуд кожи
• Ригидность мышц шеи
• Тяжелые экстрапирамидные синдромы, связанные с высокой лихорадкой
• Судороги
• Непроизвольные мышечные движения лица, глаз или рта и языка. Эти эффекты могут продолжаться, иногда, после прекращения приема препарата, когда он используется в течение длительного времени, или появиться после прекращения приема препарата.
• Тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к потере эффективности сердечного сокращения
• Аномалии на электрокардиограмме, электроэнцефалограмме
• Аномалии в тесте электрической активности мозга (ЭЭГ).
• Увеличение веса

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если у вас出现 любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Важно:

Вам необходимо обратиться к врачу немедленно, если во время лечения Орапом вы испытываете любой из следующих симптомов: сердцебиение, головокружение, обморок, высокая лихорадка, общая мышечная ригидность, быстрое дыхание, необычное потоотделение или снижение уровня бдительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Орапа

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите в недоступном для детей месте.

Не используйте Орап после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орапа

• Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества: пимозид 1 миллиграмм.
• Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон К30, тальк, гидрогенизированное масло семян хлопка, желтый оксид железа (E172), желтый анаранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Орап выпускается в упаковках по 30 и 75 таблеток.

Таблетки Орап 1 мг оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "ORAP 1" на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец: EUMEDICA N.V.

Уинстон Черчилль Авеню 67

BE-1180 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Эстрада Консиглиери Педросо, 69 – Б

Келуз-де-Байшу

2730 - 055 Баркарен

Португалия

или

Eumedica N.V.

Шемин де Новоаллет 1

BE-7170 Манеж

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 09/2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/