ОПДИВО 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу: информация для пользователя

OPDIVO10мг/мл концентрат для раствора для инфузии

нивOLUMаб

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Важно всегда иметь при себе «Карту информации для пациента» во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое OPDIVO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OPDIVO
3. Как использовать OPDIVO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OPDIVO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OPDIVO и для чего он используется

OPDIVO - это лекарство, которое используется для лечения:

• прогрессирующего меланомы (типа рака кожи) у взрослых и подростков от 12 лет
• меланомы после полного удаления у взрослых и подростков от 12 лет (лечение после операции называется адъювантной терапией)
• прогрессирующего не-микроцитарного рака легких (типа рака легких) у взрослых
• не-микроцитарного рака легких (типа рака легких) до удаления у взрослых (лечение до операции называется неоадъювантной терапией)
• злокачественного мезотелиомы плевры (типа рака, поражающего оболочку легких) у взрослых
• прогрессирующего рака почки (прогрессирующего рака почки) у взрослых
• классического лимфомы Ходжкина, который вернулся или не ответил на предыдущие лечения, включая аутологичную трансплантацию стволовых клеток (трансплантацию собственных клеток, производящих кровь) у взрослых
• прогрессирующего рака головы и шеи у взрослых
• прогрессирующего уротелиального рака (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) у взрослых
• уротелиального рака после полного удаления у взрослых
• прогрессирующего колоректального рака (рака толстой кишки или прямой кишки) у взрослых
• прогрессирующего рака пищевода (рака трубки, соединяющей рот с желудком) у взрослых
• рака пищевода (рака трубки, соединяющей рот с желудком) или желудочно-пищеводного перехода с остаточной болезнью после химиорадиотерапии, за которой следует операция у взрослых
• аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода (рака желудка или трубки, соединяющей рот с желудком).

Содержит нивOLUMаб как активное вещество, которое является моноклональным антителом, типом белка, предназначенным для распознавания и атаки конкретной мишени в организме.

НивOLUMаб атакует и блокирует мишень, называемую рецептором программированной смерти-1 (PD-1), который может ингибировать активность Т-клеток (типа белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Атакуя PD-1, нивOLUMаб блокирует его действие и предотвращает ингибирование Т-клеток. Это помогает увеличить их активность против клеток меланомы, рака легких, рака почки, лимфомы, рака головы и шеи, рака мочевого пузыря, рака толстой кишки или прямой кишки, рака желудка, рака пищевода или рака желудочно-пищеводного перехода.

OPDIVO можно применять в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами. Важно также прочитать листок других лекарств. Если у вас есть вопросы о этих лекарствах, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OPDIVO

Не используйте OPDIVO

• если вы аллергичнык нивOLUMабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования OPDIVO, поскольку он может вызывать:

• Проблемы с сердцем, такие как нарушение ритма или частоты сердечных сокращений или аномальный сердечный ритм.
• Проблемы с легкими, такие как трудности с дыханием или кашель. Это могут быть признаки воспаления легких (пневмонита или интерстициальной болезни легких).
• Диарея(водянистый, мягкий или жидкий стул) или любой симптом воспаления кишечника(колита), такие как боль в животе или наличие слизи или крови в стуле.
• Воспаление печени (гепатит).Признаки и симптомы гепатита могут включать аномальные показатели функции печени, желтуху или боль в правой части живота или усталость.
• Воспаление или проблемы с почками.Признаки и симптомы могут включать аномальные показатели функции почек, уменьшение объема мочи.
• Проблемы с железами, вырабатывающими гормоны(такими как гипофиз, щитовидная железа, паращитовидная железа и надпочечники), которые могут повлиять на функцию этих желез. Признаки и симптомы того, что эти железы не функционируют должным образом, включают усталость (чрезмерную усталость), изменения веса, головную боль, снижение уровня кальция в крови и нарушения зрения.
• Сахарный диабет, включая серьезную проблему, иногда потенциально смертельную, из-за кислоты в крови, произведенной диабетом (диабетическая кетоацидоз). Симптомы могут включать чувство голода или жажды более чем обычно, необходимость часто мочиться, потерю веса, усталость или трудности с ясным мышлением, сладкий или фруктовый запах изо рта или особый запах мочи или пота, чувство тошноты или рвоты, боль в животе и глубокое или быстрое дыхание.
• Воспаление кожи, которое может привести к серьезной кожной реакции (известной как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона). Признаки и симптомы серьезных кожных реакций могут включать сыпь, зуд и шелушение кожи (возможно смертельное).
• Воспаление мышц, такое как миокардит (воспаление сердечной мышцы), миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (затвердевание мышц и суставов, мышечные спазмы). Признаки и симптомы могут включать мышечную боль, затвердевание, слабость, боль в груди или тяжелую усталость.
• Отторжение трансплантата солидных органов.
• Болезнь трансплантата против хозяина.
• Лимфогистиоцитоз. Редкая болезнь, при которой иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, в противном случае нормальными, называемыми гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени или селезенки, кожную сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, аномалии почек и проблемы с сердцем.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, или если они ухудшаются. Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами самостоятельно.Ваш врач может

• предоставить вам другие лекарства для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов,
• отменить введение следующей дозы OPDIVO,
• постоянно прекратить ваше лечение OPDIVO.

Имейте в виду, что эти признаки и симптомы иногда возникают позднои могут появиться недели или месяцы после получения последней дозы лечения. Перед лечением ваш врач проверит ваше общее состояние здоровья. Также будут проводиться анализы кровиво время вашего лечения.

Проверьте с вашим врачом перед получением OPDIVO, если:

• у вас есть аутоиммунное заболевание(расстройство, при котором организм атакует свои собственные клетки);
• у вас есть меланома глаза;
• вам ранее вводили ипилимумаб, другое лекарство для лечения меланомы, и вы испытывали тяжелые побочные эффектыв результате этого лекарства;
• вам сказали, что ваш рак распространился на мозг;
• у вас есть анамнез воспаления легких;
• вы принимали лекарства, которые подавляют вашу иммунную систему.

Осложнения трансплантации стволовых клеток, которые используют стволовые клетки донора (аллогенные) после лечения OPDIVO.Эти осложнения могут быть серьезными и могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать признаки осложнений, если вы имели трансплантацию стволовых клеток.

Дети и подростки

OPDIVO не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков от 12 лет с меланомой.

Другие лекарства и OPDIVO

Прежде чем получать OPDIVO, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое подавляет вашу иммунную систему, такое как кортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на эффект OPDIVO. Однако, однажды в лечении OPDIVO, ваш врач может предоставить вам кортикостероиды для уменьшения любых возможных побочных эффектов во время вашего лечения, и это не повлияет на эффект лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Не принимайте никакое другое лекарствово время вашего лечения без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не используйте OPDIVO, если вы беременны, если только ваш врач не скажет вам об этом конкретно. Неизвестны эффекты OPDIVO на беременных женщин, но возможно, что активное вещество нивOLUMаб может вызвать вред плоду.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения OPDIVO и, по крайней мере, в течение 5 месяцев после последней дозы OPDIVO, в случае, если вы женщина, которая может стать беременной.
• Если вы становитесь беременной во время использования OPDIVO, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, проходит ли OPDIVO в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка. Спросите вашего врача, можно ли вам кормить грудью во время или после лечения OPDIVO.

Вождение и использование машин

OPDIVO или OPDIVO в комбинации с ипилимумабом может иметь небольшое влияние на способность вождения и использование машин; однако, будьте осторожны при выполнении этих действий, пока не будете уверены, что OPDIVO не влияет на вас негативно.

OPDIVO содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если вы следуете диете с низким содержанием натрия (низкой солености) перед получением OPDIVO. Это лекарство содержит 2,5 мг натрия на мл концентрата (основной компонент столовой соли) в каждом мл концентрата. OPDIVO содержит 10 мг натрия на каждую ампулу по 4 мл, 25 мг натрия на каждую ампулу по 10 мл, 30 мг натрия на каждую ампулу по 12 мл или 60 мг натрия на каждую ампулу по 24 мл, что эквивалентно 0,5%, 1,25%, 1,5% или 3% соответственно от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вы также найдете это ключевое сообщение листка в «Карте информации для пациента», которую ваш врач даст вам. Важно, чтобы вы всегда имели при себе эту карту информации для пациента и показывали ее вашему партнеру или опекунам.

3. Как использовать ОПДИВО

Сколько ОПДИВО назначается

Когда ОПДИВО назначается только, рекомендуемая доза составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели, в зависимости от показания.

Когда ОПДИВО назначается только для лечения рака кожи у подростков от 12 лет и старше и с минимальным весом 50 кг, рекомендуемая доза составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели. Для подростков от 12 лет и старше и с весом меньше 50 кг рекомендуемая доза составляет 3 мг ниволумаба на килограмм веса тела, назначаемого каждые 2 недели или 6 мг ниволумаба на килограмм веса тела, назначаемого каждые 4 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения рака кожи у взрослых и подростков от 12 лет и старше, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 1 мг ниволумаба на килограмм веса тела в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ОПДИВО (фаза монотерапии) составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели у взрослых и подростков от 12 лет и старше и с минимальным весом 50 кг или 3 мг ниволумаба на килограмм веса тела, назначаемого каждые 2 недели или 6 мг ниволумаба на килограмм веса тела, назначаемого каждые 4 недели для подростков от 12 лет и старше и с весом меньше 50 кг.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения avanzированного рака почки, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 3 мг ниволумаба на килограмм веса тела в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения avanzированного рака толстой кишки или прямой кишки, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 3 мг ниволумаба на килограмм веса тела или 240 мг в течение первых 4 доз (фаза комбинации), в зависимости от лечения. Затем рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели (фаза монотерапии), в зависимости от лечения.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 360 мг каждые 3 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения avanzированного рака пищевода, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 3 мг ниволумаба на килограмм веса тела каждые 2 недели или 360 мг каждые 3 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для неoadyuvantного лечения немелкоклеточного рака легких, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 360 мг каждые 3 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для лечения avanzированного рака пищевода, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для лечения avanzированного аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 360 мг каждые 3 недели или 240 мг каждые 2 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для лечения уротелиального карциномы, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 360 мг ниволумаба каждые 3 недели в течение максимум 6 циклов, за которым следует монотерапия ниволумабом, назначаемым внутривенно, либо 240 мг каждые 2 недели, либо 480 мг каждые 4 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией для лечения avanzированного немелкоклеточного рака легких, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 360 мг каждые 3 недели. После завершения 2 циклов химиотерапии ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 360 мг каждые 3 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с кабозантинибом для лечения avanzированного рака почки, рекомендуемая доза ОПДИВО составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

В зависимости от дозы, необходимое количество ОПДИВО может быть разбавлено перед использованием с раствором хлорида натрия для инъекционных препаратов с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы для инъекционных препаратов с концентрацией 50 мг/мл (5%). Возможно, что для получения необходимой дозы потребуется более одного флакона ОПДИВО.

Как назначается ОПДИВО

Вы будете получать лечение ОПДИВО в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

ОПДИВО будет назначаться вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 30 или 60 минут, каждые 2 или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете. Ваш врач будет продолжать назначать вам ОПДИВО, пока вы будете получать от него пользу или пока не будете переносить лечение.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения рака кожи, avanzированного рака почки или avanzированного рака толстой кишки или прямой кишки, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 3 недели в течение первых 4 доз (фаза комбинации). Затем будет назначаться инфузия в течение 30 или 60 минут, каждые 2 или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете (фаза монотерапии).

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 3 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения avanzированного рака пищевода, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 2 или 3 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для неoadyuvantного лечения немелкоклеточного рака легких, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 3 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для лечения avanzированного рака пищевода, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 2 или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для лечения avanzированного аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 3 недели или каждые 2 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с химиотерапией для лечения уротелиального карциномы, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 2, 3 или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией для лечения avanzированного немелкоклеточного рака легких, будет назначаться инфузия в течение 30 минут, каждые 3 недели.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с кабозантинибом, будет назначаться инфузия в течение 30 или 60 минут, каждые 2 или 4 недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Если вы пропустили использование ОПДИВО

Очень важно посещать все назначенные встречи для получения ОПДИВО. Если вы пропустите одну из них, спросите у вашего врача, когда можно назначить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение ОПДИВО

Прекращение лечения может остановить эффект препарата. Не прекращайте лечение ОПДИВО, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении или использовании этого препарата, спросите у вашего врача.

Когда ОПДИВО назначается в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, сначала будет назначаться ОПДИВО, за которым следует другой препарат.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией других противоопухолевых препаратов, чтобы понять их использование. Если у вас есть какие-либо вопросы о них, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит с вами риски и пользу от лечения.

Будьте осведомлены об важности симптомов воспаления.OPDIVO действует на вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в любой части вашего тела. Воспаление может нанести серьезный вред вашему организму, и некоторые воспалительные состояния могут представлять угрозу для жизни и требовать лечения или отмены OPDIVO.

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные при использовании OPDIVO в одиночку:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение количества красных кровяных телец (переносящих кислород), белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови)
• Снижение аппетита, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Головная боль
• Одышка (диспноэ), кашель
• Диарея (жидкий стул, слабый или мягкий), рвота, тошнота, боль в животе, запор
• Сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд
• Боль в мышцах, костях (миалгия) и суставах (артралгия)
• Чувство усталости или слабости, лихорадка

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тяжелая легочная инфекция (пневмония), бронхит
• Реакции, связанные с введением лекарства, аллергические реакции (включая потенциально смертельные аллергические реакции)
• Снижение функции щитовидной железы (что может привести к усталости или увеличению веса), повышение функции щитовидной железы (что может привести к увеличению частоты сердечных сокращений, потливости и потере веса), увеличение щитовидной железы
• Обезвоживание, снижение веса, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Воспаление нервов (что может привести к онемению, слабости, покалыванию или жжению рук и ног), головокружение
• Размытое зрение, сухость глаз
• Быстрое сердцебиение, аномальный сердечный ритм
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Воспаление легких (пневмонит), характеризующееся кашлем и затруднением дыхания, жидкость вокруг легких
• Воспаление кишечника (колит), язвы во рту и герпес (стоматит), сухость во рту
• Изменение цвета кожи на пятна (витилиго), сухость кожи, покраснение кожи, необычная потеря или ослабление волос
• Воспаление суставов (артрит)
• Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)
• Боль, боль в груди, отек (отек)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня некоторых белых кровяных телец в крови
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (надпочечниками), снижение активности (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании мозга, диабет
• Повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз)
• Повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия), воспаление нервов, вызванное атакой организма на себя, что приводит к онемению, слабости, покалыванию или жжению (аутоиммунная нейропатия)
• Воспаление глаз (вызывающее боль и покраснение)
• Воспаление сердечной мышцы, воспаление оболочки сердца и накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальные расстройства), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений
• Жидкость в легких
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление желудка (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит), закупорка желчных протоков (холестаз)
• Кожное заболевание с приподнятыми участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), состояние кожи лица, при котором нос и щеки необычно покраснели, розацеа, тяжелое кожное состояние, вызывающее покраснение, часто с зудом, подобное сыпь при кори, начинающееся на конечностях и иногда на лице и остальной части тела (эритема многоформная), уртикария (зудящая сыпь)
• Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление защитных оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Заболевание, вызывающее воспаление или увеличение лимфатических узлов (лимфаденит Кикучи)
• Кислота в крови, произведенная диабетом (диабетическая кетоацидоз), снижение функции паращитовидных желез
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); повреждение защитной оболочки нервов (демиелинизация); состояние, при котором мышцы слабеют и быстро устают (миастенический синдром), воспаление в мозге
• Воспалительное заболевание кровеносных сосудов
• Язвы в тонком кишечнике
• Тяжелая и потенциально смертельная отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона)
• Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу для организма, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена), боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц, не вызванные упражнениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность мышц и суставов, мышечный спазм (рабдомиолиз)
• Воспаление почки, воспаление мочевого пузыря, симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным):

• Заболевание, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызывать различные симптомы (известное как гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)
• Отказ от трансплантации твердых органов
• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата и низкими уровнями кальция в крови (синдром лизиса опухоли)
• Воспалительное расстройство (вероятно, аутоиммунное), поражающее глаза, кожу и оболочки ушей, мозг и спинной мозг (синдром Вогта-Коянаги-Харада)
• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор (миелит/трансверсальный миелит)
• Изменения в любой области кожи и/или генитальной области, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (лихен склероз или другие лихеновые расстройства)

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные при использовании OPDIVO в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами(частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от комбинации противоопухолевых препаратов):

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение количества красных кровяных телец (переносящих кислород), белых кровяных телец (важных для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови)
• Снижение активности щитовидной железы (что может привести к усталости или увеличению веса), повышение активности щитовидной железы (что может привести к увеличению частоты сердечных сокращений, потливости и потере веса)
• Снижение аппетита, снижение веса, снижение уровня альбумина в крови, высокий или низкий уровень сахара в крови
• Воспаление нервов (что может привести к онемению, слабости, покалыванию или жжению рук и ног), головная боль, головокружение, нарушение вкуса
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Одышка (диспноэ), кашель, необычный звук голоса (дисфония)
• Диарея (жидкий стул, слабый или мягкий), запор, рвота, тошнота, боль в животе, язвы во рту и герпес (стоматит), диспепсия (изжога)
• Сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд, боль в руках или ногах; кожная сыпь или покраснение кожи, онемение и чувствительность, превращающиеся в симметричное покраснение, отек и боль, в основном на ладони и подошве (синдром эритродистезии ладоней и подошв)
• Боль в суставах (артралгия), боль в мышцах и костях (миалгия), мышечный спазм
• Избыток белка в моче
• Чувство усталости или слабости, лихорадка, отек (отек)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тяжелая легочная инфекция (пневмония), бронхит, конъюнктивит
• Повышение уровня некоторых белых кровяных телец в крови, снижение нейтрофилов с лихорадкой
• Аллергические реакции, реакции, связанные с введением лекарства
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (надпочечниками), снижение активности (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного в основании мозга, увеличение щитовидной железы, диабет
• Обезвоживание, снижение уровня фосфатов в крови
• Чувство онемения и покалывания (парестезия)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Размытое зрение, сухость глаз
• Быстрое сердцебиение, аномальный сердечный ритм, воспалительное заболевание кровеносных сосудов
• Формирование тромба в кровеносном сосуде (тромбоз)
• Воспаление легких (пневмонит, характеризующееся кашлем и затруднением дыхания), жидкость в легких, тромбы, кровотечение из носа
• Воспаление кишечника (колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), боль во рту, геморрой (запор)
• Воспаление печени
• Изменение цвета кожи на пятна (включая витилиго), покраснение кожи, необычная потеря или ослабление волос, изменение цвета волос, уртикария (зудящая сыпь), изменение цвета кожи (гиперпигментация кожи), сухость кожи
• Воспаление суставов (артрит), мышечная слабость, больные мышцы
• Почечная недостаточность (включая внезапную потерю функции почек)
• Боль, боль в груди, озноб
• Чувство недомогания (дискомфорт)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Кислота в крови, произведенная диабетом (диабетическая кетоацидоз)
• Повышение уровня кислоты в крови
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре); повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия); онемение ноги (паралич перонеального нерва); воспаление нервов, вызванное атакой организма на себя, что приводит к онемению, слабости, покалыванию или жжению (аутоиммунная нейропатия); мышечная слабость и усталость без атрофии (миастенический синдром)
• Воспаление в мозге
• Воспаление глаз (вызывающее боль и покраснение)
• Изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, медленный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы
• Прокол кишечника, воспаление двенадцатиперстной кишки, ощущение жжения или боли на языке (глоссодиния)
• Тяжелая и потенциально смертельная отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона), кожное заболевание с приподнятыми участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), тяжелое кожное состояние, вызывающее красные пятна, часто с зудом, подобное сыпи при кори, начинающееся на конечностях и иногда на лице и остальной части тела (эритема многоформная), изменения в любой области кожи и/или генитальной области, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (лихен склероз или другие лихеновые расстройства)
• Чувствительность или слабость мышц, не вызванные упражнениями (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность мышц и суставов, воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая), повреждение костей в челюсти, аномальное отверстие между двумя частями тела, такими как орган или кровеносный сосуд и другая структура (фистула)
• Воспаление почки, воспаление мочевого пузыря, симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочную необходимость мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление защитных оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)
• Снижение функции паращитовидных желез
• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата и низкими уровнями кальция в крови (синдром лизиса опухоли)
• Воспалительное расстройство (вероятно, аутоиммунное), поражающее глаза, кожу и оболочки ушей, мозг и спинной мозг (синдром Вогта-Коянаги-Харада)
• Воспаление нервов
• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырем или кишечником, включая частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор (миелит/трансверсальный миелит)
• Тяжелая и потенциально смертельная отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), изменения в любой области кожи и/или генитальной области, связанные с сухостью, истончением кожи, зудом и болью (лихен склероз)
• Хроническое заболевание суставов (спондилоартропатия), заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу для организма, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена), мышечные спазмы (рабдомиолиз)
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой (не могут быть оценены по доступным данным):

• Заболевание, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что может вызывать различные симптомы (известное как гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)

• Отказ от трансплантации твердых органов
• Воспаление оболочки сердца и накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальные расстройства)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Не пытайтесь лечить эти симптомы другими лекарствами самостоятельно.

Изменения в результатах лабораторных анализов

OPDIVO в одиночку или в комбинации может вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, проводимых вашим врачом, включая:

• Аномальные показатели функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови, таких как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза или щелочная фосфатаза, повышение уровня билирубина в крови)
• Аномальные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышение уровня ферментов, расщепляющих жиры и крахмал
• Повышение или снижение уровня кальция или калия
• Повышение или снижение уровня магния или натрия в крови
• Повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Повышение уровня холестерина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу,даже если это потенциальные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОПДИВО

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Нераскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре не выше 25 °C без защиты от света в течение 48 часов.

Не сохранять непримененную раствор для инфузии для повторного использования. Утилизация непримененного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОПДИВО

• Активное вещество - ниволумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг ниволумаба.

Каждый флакон содержит 40 мг (в 4 мл), 100 мг (в 10 мл), 120 мг (в 12 мл) или 240 мг (в 24 мл) ниволумаба.

• Другие компоненты - дигидрат цитрата натрия, хлорид натрия (см. раздел 2 "ОПДИВО содержит натрий"), маннитол (Е421), пентетовая кислота, полисорбат 80 (Е433), гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид ОПДИВО и содержимое упаковки

ОПДИВО концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтой, которая может содержать несколько частиц.

Он доступен в упаковках, содержащих 1 флакон по 4 мл, 1 флакон по 10 мл, 1 флакон по 12 мл или 1 флакон по 24 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Дублин 15, D15 H6EF

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и введение ОПДИВО

Подготовку должен осуществлять обученный персонал в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

Расчет дозы

Может потребоваться более одного флакона концентрата ОПДИВО для введения полной дозы пациенту.

Ниволумаб в монотерапии

Преписанная доза для взрослых составляет 240 мг или 480 мг независимо от веса тела, в зависимости от показания.

Меланома (прогрессивная или адъювантная терапия) у подростков. Преписанная доза для подростков от 12 лет и с минимальным весом 50 кг составляет 240 мг или 480 мг. Для подростков от 12 лет и с весом менее 50 кг преписанная доза вводится в мг/кг. Согласно этой преписанной дозе, рассчитайте полную дозу для введения.

• Полная доза ниволумабав мг = вес пациента в кг × преписанная доза в мг/кг.
• Объем концентрата ОПДИВОдля приготовления дозы (мл) = полная доза ниволумаба в мг, разделенная на 10 (концентрация концентрата ОПДИВО составляет 10 мг/мл).

Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом

Преписанная дозадля пациента вводится в мг/кг. Согласно этой преписанной дозе, рассчитайте полную дозу для введения (см. выше).

Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом при злокачественном плевральном мезотелиоме

Преписанная доза для пациента составляет 360 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом при продвинутом колоректальном раке

Преписанная доза для пациента может быть основана на весе тела (3 мг/кг) или 240 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом при продвинутом раке пищевода

Преписанная доза для пациента может быть основана на весе тела (3 мг/кг) или 360 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с химиотерапией при резектабельном немелкоклеточном раке легких

Преписанная доза для пациента составляет 360 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с химиотерапией при продвинутом раке пищевода

Преписанная доза для пациента составляет 240 мг или 480 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с химиотерапией при аденокарциноме желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода

Преписанная доза для пациента составляет 360 мг или 240 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией

Преписанная доза для пациента составляет 360 мг независимо от веса тела.

Ниволумаб в комбинации с кабозантинибом

Преписанная доза для пациента составляет ниволумаб 240 мг или 480 мг независимо от веса тела.

Подготовка инфузии

Необходимо обеспечить асептическое обращениепри подготовке инфузии.

ОПДИВО можно использовать для внутривенного введения:

• без разбавления, после переноса в контейнер для инфузии с помощью стерильной инъекционной системы;

или

• после разбавленияв соответствии с следующими инструкциями:
• конечная концентрация инфузии должна составлять от 1 до 10 мг/мл
• общий объем инфузии не должен превышать 160 мл. Для пациентов с весом менее 40 кг общий объем инфузии не должен превышать 4 мл на кг веса пациента.

• Концентрат ОПДИВО можно разбавить:
• раствором хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%); или
• раствором глюкозы для инъекций с концентрацией 50 мг/мл (5%).

ШАГ 1

• Осмотреть концентрат ОПДИВО на наличие частиц или изменений цвета. Не встряхивать флакон. Концентрат ОПДИВО - прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтой. Утилизировать флакон, если раствор мутный, измененного цвета или содержит другие частицы, кроме нескольких прозрачных или белых.
• Извлечь необходимый объем концентрата ОПДИВО с помощью стерильной инъекционной системы.

ШАГ 2

• Перенести концентрат в стерильный стеклянный или пластиковый контейнер для инфузии.
• Если необходимо, разбавить с точным объемом раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций с концентрацией 50 мг/мл (5%). Для облегчения подготовки концентрат можно непосредственно перенести в предварительно заполненный мешок, содержащий необходимый объем раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций с концентрацией 50 мг/мл (5%).
• Аккуратно перемешать инфузию вращательным движением. Не встряхивать.

Введение

Инфузия ОПДИВО не должна вводиться в виде внутривенного болюса.

Ввести инфузию ОПДИВО внутривенно в течение 30 или 60 минутв зависимости от дозы и показания.

Инфузия ОПДИВО не должна вводиться одновременно с другими лекарствами через одну и ту же внутривенную линию. Использовать отдельную линию для инфузии.

Использовать стерильное оборудование для инфузии и фильтр с размером пор 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Инфузия ОПДИВО совместима с:

• Контейнерами из ПВХ
• Контейнерами из полиеlefина
• Стеклянными флаконами
• Оборудованием для инфузии из ПВХ
• Фильтром с полиеlefиновой мембраной и размером пор 0,2 мкм до 1,2 мкм.

После введения дозы ниволумаба промыть линию с помощью раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций с концентрацией 50 мг/мл (5%).

Условия хранения и срок годности

Нераскрытый флакон

ОПДИВО должен храниться в холодильнике(при температуре от 2 °C до 8 °C). Флаконы должны храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. ОПДИВО не должен замораживаться.

Нераскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре не выше 25 °C без защиты от света в течение 48 часов.

Не использовать ОПДИВО после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Инфузия ОПДИВО

Ее химическая и физическая стабильность была подтверждена с момента ее подготовки, как описано ниже (время включает период введения):

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии, независимо от разбавителя, должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения для использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или 8 часов (из общего срока хранения 7 дней) при комнатной температуре (≤ 25 °C). Необходимо обеспечить асептическое обращение при подготовке инфузии.

Утилизация

Не сохранять непримененную инфузию для повторного использования. Утилизация непримененного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.