Opdivo 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецевой препарат: информация для пользователя

OPDIVO10мг/мл концентрат для раствора для инфузии

nivolumab

Прочитайте всю информацию в этом листе рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Важно, чтобы у вас всегда была "Карта информации для пациента" во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если они не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел4.

OPDIVO — это лекарство, которое используется для лечения:

• злокачественной меланомы (一种 кожного рака) у взрослых и подростков старше 12 летлет
• злокачественной меланомы после полной удаления опухоли у взрослых и подростков старше 12 лет (лечение после операции называется дополнительной терапией)
• злокачественной формы рака легких (一种 легочного рака) у взрослых
• злокачественной формы рака легких (一种 легочного рака) перед удалением опухоли у взрослых (лечение перед операцией называется предоперационной терапией)
• злокачественной формы плеврального рака (一种 рака, поражающего оболочку легких) у взрослых
• злокачественной формы рака почки (почки) у взрослых
• классического лимфомы Ходжкина, которая рецидивировала или не реагировала на предыдущие лечебные мероприятия, включая автологичный пересадку гемопоэтических стволовых клеток (пересадку собственных клеток, производящих кровь) у взрослых
• злокачественной формы рака головы и шеи у взрослых
• злокачественной формы уротелиального рака (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) у взрослых
• злокачественной формы уротелиального рака после полной удаления опухоли у взрослых
• злокачественной формы рака толстой кишки (кишка) у взрослых
• злокачественной формы рака пищевода (пищевод) у взрослых
• злокачественной формы рака пищевода (пищевод) или желудочно-кишечного перехода с остаточной патологической болезнью после химиорадиотерапии, последующей операции у взрослых
• аденокарциномы желудка, желудочно-кишечного перехода или пищевода (желудка) злокачественной формы у взрослых.

Содержит ниволумаб как действующее вещество, который является моноклональным антителом, типом белка, предназначенного для распознавания и атаки конкретной цели, находящейся в организме.

Ниволумаб атакует и блокирует конкретную цель, называемую рецептором программированной смерти-1 (PD-1), который может ингибировать активность клеток Т (一种 вида белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Атакуя PD-1, ниволумаб блокирует его действие и предотвращает ингибирование его клеток Т. Это помогает увеличить их активность против клеток меланомы, рака легких, рака почки, лимфомы, рака головы и шеи, рака мочевого пузыря, рака толстой кишки, рака желудка, рака пищевода или рака желудочно-кишечного перехода.

OPDIVO можно использовать в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Важно также прочитать информацию о других препаратах. Если у вас есть какие-либо вопросы по этим препаратам, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать ОПДИВО

• если выаллергичнына ниволумаб или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6 "Состав препарата и дополнительная информация"). Если у вас есть сомненияconsultуйте своего врача.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача перед началом приема ОПДИВО, поскольку он может вызывать:

• проблемы с сердцемкак изменения в ритме или частоте сердечных сокращений или аномальный сердечный ритм.
• проблемы с легкимикак затруднение дыхания или кашель. Это могут быть признаками воспаления легких (нефротомии или интерстициальной легочной болезни).
• диарея(водянистые, жидкие или мягкие испражнения) или любые симптомывоспаления кишечника(колита), такие как боль в животе или наличие слизи или крови в испражнениях.
• воспаление печени (гепатит).Признаки и симптомы гепатита могут включать аномальные показатели функции печени, желтуху глаз или кожи (желтуха), боль в правой части живота или усталость.
• воспаление или проблемы с почками.Признаки и симптомы могут включать аномальные показатели функции почек, снижение объема мочи.
• проблемы с железами, вырабатывающими гормоны(как гипофиз, щитовидная железа, паращитовидные железы и надпочечники), которые могут повлиять на работу этих желез. Признаки и симптомы того, что эти железы не функционируют должным образом, включают в себя усталость (экстремальную усталость), изменения в весе, головные боли, снижение уровня кальция в крови и нарушения зрения.
• диабетвключая серьезное, иногда потенциально смертельное, состояние, вызванное кислотой в крови, вызванное диабетом (кетаацидоз). Признаки могут включать в себя чувство голода или жажды больше, чем обычно, необходимость мочиться чаще, потерю веса, усталость или затруднение мыслительной деятельности, запах сладкого или фруктового дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или запах другой в моче или поте, чувство тошноты или рвоты, боль в животе и глубокое или быстрое дыхание.
• воспаление кожичто может привести к серьезной кожной реакции (называемой некролизной эпидермической токсичностью и синдромом Стивенса-Жонсона). Признаки и симптомы серьезных кожных реакций могут включать в себя высыпания, зуд и отшелушивание кожи (возможно, смертельное).
• воспаление мышцкак миокардит (воспаление мышц сердца), миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (ригидность мышц и суставов, мышечные спазмы).Признаки и симптомы могут включать в себя боль в мышцах, ригидность, слабость, грудную боль или тяжелую усталость.
• отторжение трансплантатов органов
• болезнь гранулоцитарно-эозинофильной лептотоксикоза. Редкая болезнь, при которой иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, в норме называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Признаки могут включать в себя увеличение размера печени или селезенки, кожные высыпания, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию гематом, нарушения почек и проблемы с сердцем.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, или если они ухудшаются.Не пытайтесь лечить свои симптомы с помощью других препаратов без консультации с врачом.Врач может

• предписать вам другие препараты для предотвращения осложнений и снижения симптомов,
• остановить следующую дозу ОПДИВО,
• сuspended навсегда ваше лечение ОПДИВО.

Заметим, что эти признаки и симптомыиногда появляются позднои могут появиться через несколько недель или месяцев после последней дозы лечения. Перед началом лечения врач проверит ваш общий здоровый статус. Кроме того, во время леченияпроведут анализ крови.

Проверьте с врачом перед началом приема ОПДИВО, если:

• у вас естьавтоиммунное заболевание(заболевание, при котором организм атакует свои собственные клетки);
• у вас естьмеланома глаза;
• вы ранее получалиипилимумаб, другой препарат для лечения меланомы, и вы experiencedтяжелые побочные эффектыв результате этого препарата;
• вам сообщили, что вашрак распространился на ваш мозг;
• у вас естьвоспаление легких;
• вы принималипрепараты, подавляющие ваш иммунитет.

Сложности после пересадки гемопоэтических стволов, которые используются гемопоэтические стволов от донора (алогенного) после лечения ОПДИВО.Эти сложности могут быть серьезными и могут быть смертельными. Врач будет следить за признаками сложностей, если у вас была пересадка гемопоэтических стволов.

Дети и подростки

ОПДИВО не следует использовать у детей и подростков младше 18лет, за исключением подростков в возрасте 12лет и старше с меланомой.

Другие препараты и ОПДИВО

Перед началом приема ОПДИВО сообщите своему врачуесли вы принимаете какие-либо препараты, подавляющие ваш иммунитет, такие как кортикостероиды, поскольку эти препараты могут влиять на действие ОПДИВО. Однако, когда вы уже находитесь в лечении ОПДИВО, врач может назначить вам кортикостероиды для снижения возможных побочных эффектов во время лечения, и это не повлияет на действие препарата.

Сообщите своему врачуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.Не принимайте никаких других препаратовбез консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете стать беременной или хотите стать беременной,consultуйте своего врача.

Не используйте ОПДИВО, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам об этом конкретно. Неизвестно, как ОПДИВО влияет на беременных женщин, но возможно, что активное вещество, ниволумаб, может нанести вред плоду.

• Вы должны использоватьэффективный метод контрацепцииво время лечения ОПДИВО и, как минимум, в течение 5месяцев после последней дозы ОПДИВО, если вы женщина, которая может стать беременной.
• Если вы беременны во время приема ОПДИВОсообщите своему врачу.

Неизвестно, может ли ОПДИВО проникать в грудное молоко. Не исключено, что существует риск для грудного ребенка.Попросите своего врачаможно ли вы кормите грудью во время или после лечения ОПДИВО.

Вождение и использование машин

ОПДИВО или ОПДИВО в сочетании с ипилимумабом может иметь небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины; Однако, будьте осторожны при выполнении этих действий, пока вы не будете уверены, что ОПДИВО не влияет на вас отрицательно.

ОПДИВО содержит соли

Сообщите своему врачуесли вы следите за низкосолевой диетой (низкосолевой) перед началом приема ОПДИВО. Этот препарат содержит2,5мг соли на мл концентрата (основной компонент соли для приправы/стола) в каждом мл концентрата. ОПДИВО содержит 10мг соли в каждом вале 4мл, 25мг соли в каждом вале 10мл, 30мг соли в каждом вале 12мл или 60мг соли в каждом вале 24мл, что эквивалентно 0,5%, 1,25%, 1,5% или 3% соответственно от суточной максимальной рекомендуемой нормы потребления соли для взрослого человека.

Вы также найдете эту ключевую информацию в буклете для пациента, который вам даст ваш врач. Важно всегда иметь с собой эту информацию для пациента и показывать ее вашему партнеру или опекуну.

Какое количество OPDIVO следует принимать

Когда OPDIVO принимается в одиночку, рекомендованная доза составляет 240мг, которые вводятся каждые 2недели или 480мг, которые вводятся каждые 4недели, в зависимости от показания.

Когда OPDIVO принимается в одиночку для лечения кожи рака у подростков в возрасте 12лет и старше и с минимальным весом 50кг, рекомендованная доза составляет 240мг, которые вводятся каждые 2недели или 480мг, которые вводятся каждые 4недели. Для подростков в возрасте 12лет и старше и с весом менее 50кг рекомендованная доза составляет 3мг ниволумаба на килограмм веса, которые вводятся каждые 2недели или 6мг ниволумаба на килограмм веса, которые вводятся каждые 4недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с ипилимумабом для лечения кожи рака у взрослых и подростков в возрасте 12лет и старше, рекомендованная доза OPDIVO составляет 1мг ниволумаба на килограмм веса в течение первых 4доз (фаза комбинации). После этого рекомендованная доза OPDIVO (фаза монотерапии) составляет 240мг, которые вводятся каждые 2недели или 480мг, которые вводятся каждые 4недели у взрослых и подростков в возрасте 12лет и старше и с минимальным весом 50кг или 3мг ниволумаба на килограмм веса, которые вводятся каждые 2недели или 6мг ниволумаба на килограмм веса, которые вводятся каждые 4недели для подростков в возрасте 12лет и старше и с весом менее 50кг.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с ипилимумабом для лечения рака почки в стадии продвижения, рекомендованная доза OPDIVO составляет 3мг ниволумаба на килограмм веса в течение первых 4доз (фаза комбинации). После этого рекомендованная доза OPDIVO составляет 240мг, которые вводятся каждые 2недели или 480мг, которые вводятся каждые 4недели (фаза монотерапии).

Когда OPDIVO принимается в сочетании с ипилимумабом для лечения рака толстой кишки или прямой кишки в стадии продвижения, рекомендованная доза OPDIVO составляет 3мг ниволумаба на килограмм веса или 240мг в течение первых 4доз (фаза комбинации), в зависимости от лечения. После этого рекомендованная доза OPDIVO составляет 240мг, которые вводятся каждые 2недели или 480мг каждые 4недели (фаза монотерапии), в зависимости от лечения.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с ипилимумабом для лечения мезотелиома плевры, рекомендованная доза OPDIVO составляет 360мг каждые 3недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с ипилимумабом для лечения рака пищевода в стадии продвижения, рекомендованная доза OPDIVO составляет 3мг ниволумаба на килограмм веса каждые 2недели или 360мг каждые 3недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с химиотерапией для лечения неадъювантного рака легких, рекомендованная доза OPDIVO составляет 360мг каждые 3недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с химиотерапией для лечения рака пищевода в стадии продвижения, рекомендованная доза OPDIVO составляет 240мг каждые 2недели или 480мг каждые 4недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с химиотерапией для лечения аденокарциномы желудка, гастроэзофагеальной унион или рака пищевода, рекомендованная доза OPDIVO составляет 360мг каждые 3недели или 240мг каждые 2недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с химиотерапией для лечения карциномы мочевого пузыря, рекомендованная доза OPDIVO составляет 360мг ниволумаба каждые 3недели в течение максимум 6циклов, затем ниволумаб в монотерапии вводится в виде инъекции в вену, либо 240мг каждые 2неделиилилибо 480мг каждые 4недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией для лечения рака легких в стадии продвижения, рекомендованная доза OPDIVO составляет 360мг каждые 3недели. После завершения 2циклов химиотерапии OPDIVO вводится в сочетании с ипилимумабом, рекомендованная доза OPDIVO составляет 360мг каждые 3недели.

Когда OPDIVO принимается в сочетании с кабозантинибом для лечения рака почки в стадии продвижения, рекомендованная доза OPDIVO составляет 240мг, которые вводятся каждые 2недели или 480мг, которые вводятся каждые 4недели.

В зависимости от дозы, необходимое количество OPDIVO может быть разведено перед использованием с раствором хлорида натрия для инъекций в концентрации 9мг/мл(0,9%) или раствором глюкозы для инъекций в концентрации 50мг/мл(5%). Возможно, понадобится более одного флакона OPDIVO для получения необходимой дозы.

Как принимать OPDIVO

Вы получите лечение с OPDIVO в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

OPDIVO будет вводиться в виде инфузии (капельницы) в вену (по венозной инъекции) в течение периода времени от 30 до 60минут, каждые 2или 4недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете. Врач будет продолжать вводить вам OPDIVO, пока вы будете получать пользу от него или пока вы не сможете больше переносить лечение.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с ипилимумабом для лечения кожи рака, рака почки в стадии продвижения или рака толстой кишки или прямой кишки в стадии продвижения, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут, каждые 3недели в течение первых 4доз (фаза комбинации). Затем вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30 до 60минут, каждые 2или 4недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете (фаза монотерапии).

Когда OPDIVO вводится в сочетании с ипилимумабом для лечения мезотелиома плевры, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут, каждые 3недели.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с ипилимумабом для лечения рака пищевода в стадии продвижения, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут, каждые 2 или 3недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с химиотерапией для лечения неадъювантного рака легких, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут каждые 3недели.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с химиотерапией для лечения рака пищевода в стадии продвижения, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут каждые 2 или 4недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с химиотерапией для лечения аденокарциномы желудка, гастроэзофагеальной унион или рака пищевода, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут каждые 3недели или каждые 2недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с химиотерапией для лечения карциномы мочевого пузыря, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут каждые 2, 3 или 4недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией для лечения рака легких в стадии продвижения, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30минут каждые 3недели.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с кабозантинибом, вам будет вводить инфузию в течение периода времени от 30 до 60минут, каждые 2или 4недели, в зависимости от дозы, которую вы получаете.

Если вы забыли принять OPDIVO

Очень важно посещать все свои визиты для получения OPDIVO. Если вы пропустите какой-либо из них, спросите врача, когда можно будет запланировать следующую дозу.

Если вы прерываете лечение с OPDIVO

Прерывание лечения может остановить действие препарата. Не прерывайте лечение с OPDIVO, если не обсудите это с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о лечении или использовании этого препарата, спросите врача.

Когда OPDIVO вводится в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, сначала вводится OPDIVO, затем другой препарат.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по другим противоопухолевым препаратам, чтобы понять использование этих препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит риски и выгоды вашего лечения.

Будьте осведомлены о важности симптомов воспаления.OPDIVO действует на ваш иммунитет и может вызвать воспаление в какой-то части вашего тела. Воспаление может нанести вред вашему телу, и некоторые воспалительные состояния могут представлять угрозу для жизни и требовать лечения или отмены OPDIVO.

Были зарегистрированы следующие побочные эффектыс OPDIVO только:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем1 из 10пациентов)

• Вирусные инфекции верхних дыхательных путей
• Понижение количества красных кровяных телец (которые транспортируют кислород), белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) или тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови)
• Понижение аппетита, высокие уровни сахара в крови (гипергликемия)
• Головная боль
• Недостаток воздуха (диспноэ), кашель
• Диарея (водянистые, жидкие или мягкие испражнения), рвота, тошнота, боль в животе, запор
• Кожная сыпь, иногда с пузырьками, зуд
• Боль в мышцах, кости (боль в мышечно-сухожильной системе) и суставах (артралгия)
• Чувство усталости или слабости, лихорадка

Часто встречающиеся (могут повлиять на до1 из 10пациентов)

• Глубокая пневмония, бронхит
• Реакции, связанные с инфузией препарата, аллергическая реакция (включая аллергическую реакцию, которая может быть смертельной)
• Понижение функции щитовидной железы (что может привести к чувству усталости или увеличению веса), повышение функции щитовидной железы (что может привести к увеличению частоты сердечных сокращений, потоотделению и потере веса), опухание щитовидной железы
• Дефицит жидкости, снижение веса, низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• Воспаление нервов (что вызывает онемение, слабость, пarestesia или ожог конечностей), головокружение
• Заболевание глаз (что вызывает боль и покраснение)
• Быстрое сердцебиение, аритмия
• Повышение артериального давления
• Воспаление легких (neumonitis), характеризующееся кашлем и затруднением дыхания, жидкость вокруг легких
• Воспаление кишечника (колит), язвочки в ротовой полости и герпес (стоматитис), сухость во рту
• Изменение цвета кожи в пятнах (витилиго), сухость кожи, покраснение кожи, необычная или ослабленная потеря волос
• Воспаление суставов (артрит)
• Нарушение функции почек (включая внезапную потерю почечной функции)
• Боль, боль в груди, отек

Редко встречающиеся (могут повлиять на до1 из 100пациентов)

• Повышение некоторых клеток белой крови
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз)
• Понижение секреции гормонов, производимых надпочечными железами (гландами, расположенными над почками), низкая активность функционирования (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизитис) гипофиза, расположенного в основе мозга, диабет
• Повышение уровня кислоты в крови (метаболическая ацидоз)
• Нарушение функции нервов, вызывающее онемение и слабость (полиневропатия), воспаление нервов, вызванное атакой организма на себя, что вызывает онемение, слабость, пarestesia или ожог конечностей (автоиммунная невропатия)
• Воспаление глаз (что вызывает боль и покраснение)
• Воспаление мышц сердца, воспаление покровов сердца и накопление жидкости вокруг сердца (перикардит), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений
• Ликвор в легких
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление желудка (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит), закупорка желчных протоков (colestasis)
• Заболевание кожи с красными пятнами кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), кожная болезнь лица, где нос и щеки краснеют необычно (розацеа), серьезное кожное заболевание, вызывающее покраснение, часто с пятнами, которые зудят, подобные сыпи, начинающейся в конечностях и иногда на лице и на остальной части тела (эритема мультиформная), уртикария (сыпь с зудом)
• Воспаление мышц, вызывающее боль или спазм (полимиалгия руматическая)

Редко встречающиеся (могут повлиять на до1 из 100 000пациентов)

• Нетоксичное, временное и обратимое воспаление защитных мембран, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит)
• Заболевание, вызывающее воспаление или увеличение лимфатических узлов (лимфоаденит Кикучи)
• Кислота в крови, производимая диабетом (диабетическая кетоацидоз), понижение функции паращитовидных желез
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийляна-Барре), потеря защитной оболочки нервов (дезмиелинизация), заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро устают (миастения), воспаление мозга
• Воспаление кровеносных сосудов
• Язвочки в тонком кишечнике
• Глубокая и потенциально смертельная отслоение кожи (токсическая эпидермальная некролиз или синдром Стивенса-Джонсона)
• Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, производящие влагу для тела, такие как слезы и слюна (синдром Сьогрена), боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц, не вызванные физической нагрузкой (миопатия), воспаление мышц (миеитис), спазм мышц (рабдомиолиз)
• Воспаление почек, воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, чувство срочной необходимости мочеиспускания, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота
• Отсутствие или снижение ферментов, производимых поджелудочной железой (экзокринная панкреатическая недостаточность)
• Целиакия (характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и отек после потребления продуктов, содержащих глютен)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с частотой неизвестной (не может быть оценена с доступными данными):

• Заболевание, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызвать различные симптомы (что известно как гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз)

• Отторжение трансплантата органов
• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата и низкими уровнями кальция в крови (синдром лизиса опухоли)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов,обратитесь к врачу немедленно.Не пытайтесь лечить эти симптомы с помощью других препаратов самостоятельно.

Изменения в результатах лабораторных анализов

OPDIVO в одиночку или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами может вызвать изменения в результатах лабораторных анализов, проводимых вашим врачом, в том числе:

• Аномальные результаты функции печени (повышение концентрации в крови ферментов печени аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы или фосфатазы алкали, повышение уровня в крови продукта распада билирубина)
• Аномальные результаты функции почек (повышение концентрации в крови креатинина)
• Повышение уровня фермента, разрушающего жиры, и фермента, разрушающего крахмал
• Повышение или понижение уровня кальция или калия
• Повышение или понижение уровня магния или натрия в крови
• Повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Повышение уровня холестерина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта,обратитесь к врачу,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2°Cи8°C).

Не замораживать.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Неоткрытый флакон можно хранить при комнатной температуре не выше 25°C без защиты от света в течение 48часов.

Не храните неиспользованную раствор для инфузии для нового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав OPDIVO

• Активное вещество — ниволумаб.

В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится10мг ниволумаба.

В каждом флаконе содержится40мг (в4мл),100мг (в10мл), 120мг (в 12мл) или240мг (в24мл) ниволумаба.

• Прочие компоненты — сода дигидрат, хлорид натрия (см. раздел2"OPDIVO содержит натрий"), маннитол(E421), пентетон, полисорбат80 (E433), гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид OPDIVO и содержимое упаковки

Концентрат OPDIVO для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат) — прозрачный до опалесцирующий, бесцветный до желтоватый жидкий продукт, который может содержать несколько (редких) частиц.

Он доступен в упаковках, содержащих1флакон по4мл,1флакон по10мл, 1флакон по 12мл или1флакон по24мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

254 Plaza

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Ирландия

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение OPDIVO

Приготовление должно выполняться персоналом, прошедшим обучение в соответствии с нормами хороших производственных практик, особенно в отношении аsepsis.

Расчет дозы

Возможно, понадобится более одного флакона концентрата OPDIVO для введения назначенной пациенту дозы.

Ниволумаб в монотерапии

Назначенная доза для взрослых составляет 240мг или 480мг, независимо от веса пациента, в зависимости от показания.

Меланома (средняя или адъювантная терапия) у подростков. Назначенная доза для подростков в возрасте 12лет и старше и с минимальным весом 50кг составляет 240мг или 480мг. Для подростков в возрасте 12лет и старше и с весом менее 50кг назначенная доза рассчитывается в мг/кг. Согласно этой назначенной дозе, рассчитайте общую дозу для введения.

• Общая доза ниволумаба в мг=вес пациента в кг×назначенная доза в мг/кг.
• Объем концентрата OPDIVO для приготовления раствора для инфузии (мл)=общая доза ниволумаба в мг, разделенная на 10 (концентрация концентрата OPDIVO составляет 10мг/мл).

Ниволумаб в сочетании с ипилимумабом

Назначенная доза для пациента вводится в мг/кг. Согласно этой назначенной дозе, рассчитайте общую дозу для введения (см. выше).

Ниволумаб в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией

Назначенная доза для пациента составляет 360мг, независимо от веса пациента.

Ниволумаб в сочетании с ипилимумабом в злокачественном плевральном мезотелиоме

Назначенная доза для пациента составляет 360мг, независимо от веса пациента.

Ниволумаб в сочетании с ипилимумабом в злокачественном раке пищевода

Назначенная доза для пациента может быть в зависимости от веса пациента (3мг/кг) или 360мг, независимо от веса пациента.

Ниволумаб в сочетании с химиотерапией в злокачественном раке легких, не микроцитарном, после удаления

Назначенная доза для пациента составляет 360мг, независимо от веса пациента.

Ниволумаб в сочетании с химиотерапией в злокачественном раке пищевода

Назначенная доза для пациента составляет 240мг или 480мг, независимо от веса пациента.

Ниволумаб в сочетании с химиотерапией в аденокарциноме желудка, соединения желудка или пищевода

Назначенная доза для пациента составляет 360мг или 240мг, независимо от веса пациента.

Ниволумаб в сочетании с ипилимумабом и химиотерапией

Назначенная доза для пациента составляет 360мг, независимо от веса пациента.

Ниволумаб в сочетании с кабозантинибом

Назначенная доза для пациента составляет ниволумаб 240мг или 480мг, независимо от веса пациента.

Приготовление раствора для инфузии

Должно быть обеспечено аsepticное обращениепри приготовлении раствора для инфузии.

OPDIVO можно использовать для введения через вену:

• без разбавления, после переливания в контейнер для инфузии с помощью стерильной иглы.

или

• после его разбавлениясогласно следующим инструкциям:
• концентрация конечного раствора для инфузии должна составлять от1до10мг/мл.
• Общий объем раствора для инфузии не должен превышать 160мл. Для пациентов с весом менее 40кг общий объем раствора для инфузии не должен превышать 4мл на кг веса пациента.

• OPDIVO концентрат можно разбавить с:
• раствором хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9мг/мл (0,9%); или
• раствором глюкозы для инъекций с концентрацией 50мг/мл (5%).

Шаг1

• Проверьте концентрат OPDIVO на наличие частиц или изменения цвета. Не взбалтывайте флакон. Концентрат OPDIVO — прозрачный до опалесцирующий, бесцветный до желтоватый жидкий продукт, который может содержать несколько (редких) частиц. Удалите флакон, если раствор мутный, разбавлен или содержит частицы, кроме нескольких прозрачных или белых.
• Извлеките необходимый объем концентрата OPDIVO с помощью стерильной иглы.

Шаг2

• Перелейте концентрат в стерильный стеклянный контейнер или контейнер для инфузии (PVC или полимера).
• Если необходимо, разбавьте с необходимым объемом раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций с концентрацией 50мг/мл (5%). Для удобства приготовления концентрат можно напрямую переливать в предзаряженную мешковину, содержащую необходимый объем раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций с концентрацией 50мг/мл (5%).
• Мешайте раствор для инфузии путем вращательного движения. Не взбалтывайте.

Введение

Раствор для инфузии OPDIVO не следует вводить в виде инъекции в блохую вену.

Вводите раствор для инфузии OPDIVOчерез вену в течение периода времени 30или60минут, в зависимости от дозы и показания.

Раствор для инфузии OPDIVO не следует вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же вену. Используйте отдельную вену для введения.

Используйте стерильное оборудование для инфузии и фильтр в линии, не содержащий пирогенов и с низкой связностью с белками (размер пора от0,2мкм до1,2мкм).

Раствор для инфузии OPDIVO совместим с:

• ПVC-оболочками
• Полиолефиновые оболочки
• Стеклянные флаконы
• ПVC-оболочки для инфузии
• Фильтр в линии с мембранами из политетрафторэтилена с размерами пор от0,2мкм до1,2мкм.

После введения дозы ниволумаба очистите вену с помощью раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы для инъекций с концентрацией 50мг/мл (5%).

Условия хранения и срок годности

Флакон не открыт

OPDIVO следуетхранить в холодильнике(2ºC‑8ºC). Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. OPDIVO не следует замораживать.

Флакон не открыт может храниться при комнатной температуре не выше 25ºC без защиты от света в течение 48часов.

Не используйте OPDIVO после указанной на упаковке и этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный на этикетке.

Раствор для инфузии OPDIVO

Было показано его химическая и физическая стабильность с момента приготовления, как указано ниже (время включает период введения):

С точки зрения микробиологии, раствор для инфузии, приготовленный независимо от используемого разбавителя, следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки хранения для использования и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 7дней между2ºCи8ºC, или 8часов (из общего количества 7дней хранения) при комнатной температуре (≤25ºC). Должно быть обеспечено аsepticное обращение при приготовлении раствора для инфузии.

Утилизация

Не храните неиспользованный раствор для инфузии для нового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.