ОНДАНСЕТРОН ФРЕСЕНИУС КАБИ 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Фрезенius Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас:

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ондансетрон Фрезенius Каби и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Фрезенius Каби.
3. Как использовать Ондансетрон Фрезенius Каби.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Фрезенius Каби.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ондансетрон Фрезенius Каби и для чего он используется

Ондансетрон Фрезенius Каби относится к группе лекарств, называемых противорвотными, которые используются для предотвращения или лечения тошноты и рвоты. Некоторые методы лечения рака (химиотерапия) или радиотерапия могут вызывать тошноту или рвоту. Также вы можете испытывать тошноту или рвоту после хирургической операции. Ондансетрон Фрезенius Каби может помочь предотвратить или облегчить эти симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Фрезенius Каби

Не используйте Ондансетрон Фрезенius Каби

• если вы аллергичны к ондансетрону, другим селективным антагонистам рецепторов 5HT3 (например, гранисетрону, доластрону) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы проходите лечение апоморфином (лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Ондансетрона Фрезенius Каби

• если вы ранее испытывали гиперчувствительность к другим лекарствам против тошноты и рвоты, таким как гранисетрон или палоносетрон.
• если вы ранее испытывали блокаду кишечника или страдаете тяжелым запором. Ондансетрон может препятствовать движению кишечника.
• если у вас есть повреждение печени.
• если вам предстоит операция по удалению миндалин в задней части носа (аденоамигдаlectомия).
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярные сердечные ритмы (аритмии).
• ондансетрон удлиняет интервал QT в зависимости от дозы (признак поздней реполяризации сердца после сокращения, с риском аритмий, опасных для жизни).
• если у вас есть проблемы с уровнем электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний.

Использование Ондансетрона Фрезенius Каби с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете трамадол (обезболивающее): ондансетрон может уменьшить обезболивающий эффект трамадола.

Если вы принимаете фенитоин, карбамазепин (антиэпилептическое) или рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза): они уменьшают концентрацию ондансетрона в крови.

Если вы принимаете кардиотоксические лекарства (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб, лекарство против рака, антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), антиаритмические препараты (например, амиодарон) и бета-блокаторы (лекарства, замедляющие сердечный ритм, такие как атенолол или тимолол): использование ондансетрона с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT, т.е. увеличению риска аритмий.

Если вы принимаете другие серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОНС), такие как сертралин или дулоксетин (оба являются антидепрессантами): были зарегистрированы случаи развития синдрома серотонина (например, чрезмерного возбуждения и агитации, увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления, тремора и непроизвольных движений) после совместного использования ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами.

Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона): апоморфин не должен использоваться вместе с ондансетроном, поскольку были зарегистрированы случаи тяжелой гипотонии (пониженного артериального давления) и потери сознания при совместном введении этих препаратов.

Беременность и лактация

Ондансетрон не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что ондансетрон может слегка увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщелина губы и/или нёба.

Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ондансетрона. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому матери, получающие ондансетрон, не должны кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ондансетрон Фрезенius Каби содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Ондансетрон Фрезенius Каби

Метод введения

Ондансетрон Фрезенius Каби вводится в виде внутривенной инъекции (в вену) или, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного периода). Обычно введение осуществляется врачом или медсестрой.

Доза

Взрослые (моложе 75 лет)

Ваш врач определит правильную дозу лечения ондансетроном для вас. Доза зависит от вашего лечения (химиотерапии или операции), функции печени и того, вводится ли ондансетрон в виде инъекции или инфузии.

При химиотерапии или радиотерапии обычная доза для взрослых составляет 8-32 мг ондансетрона в день. Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно вводится одна доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики тошноты и рвоты после операции обычно вводится одна доза 4 мг ондансетрона.

Дети старше 6 месяцев и подростки

При химиотерапии обычная доза составляет одну внутривенную дозу 5 мг/м2 (площадь тела) сразу перед химиотерапией. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Дети старше 1 месяца и подростки

Для лечения тошноты и рвоты после операции обычная доза составляет 0,1 мг/кг (вес тела). Максимальная доза в виде внутривенной инъекции составляет 4 мг.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции обычная доза составляет 0,1 мг/кг (вес тела). Максимальная доза в виде внутривенной инъекции составляет 4 мг. Эта доза должна вводиться прямо перед операцией.

Коррекция дозы

Пожилые люди

При химиотерапии начальные дозы не должны превышать 8 мг у пациентов старше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с проблемами печени доза должна корректироваться до максимальной суточной дозы 8 мг ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек или медленными метаболизаторами спартеина/дебризохина:

Не требуется изменение суточной дозы, частоты доз или пути введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения ондансетроном.

После внутривенного введения Ондансетрона Фрезенius Каби лечение должно продолжаться в виде таблеток ондансетрона или суппозиториев в течение 5 дней.

Если вы получили больше Ондансетрона Фрезенius Каби, чем должно быть

Мало что известно сейчас о передозировке ондансетроном. Передозировка увеличивает вероятность появления побочных эффектов, описанных в разделе 4. В ограниченном числе пациентов были отмечены следующие эффекты после передозировки: нарушения зрения, тяжелый запор, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма и обморок. Во всех случаях симптомы полностью исчезли.

Ваш врач или медсестра введут Ондансетрон Фрезенius Каби вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше, чем необходимо. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку было введено больше, чем необходимо, сообщите об этом врачу или медсестре.

Нет специфического антидота для ондансетрона; поэтому при подозрении на передозировку следует лечить только симптомы.

Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ондансетрон Фрезенius Каби может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые: могут возникать у до 1 из 100 человек.

• Боль в груди, замедление или нарушение сердечного ритма

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Немедленные аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отек век, лица, губ, рта и языка.

Неизвестные

• Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• Внезапную боль в груди или
• давление в груди

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• запор
• чувство жара или красноты.
• раздражение и покраснение в месте инъекции

Частые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• низкое артериальное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным.
• замедление или нарушение сердечного ритма
• боль в груди
• судороги
• необычные движения тела или агитация
• гипотония
• нарушения функции печени

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• чувство вертигоя или головокружения
• неясное зрение
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек век, лица, губ, рта и языка
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут.
  • кожная сыпь, например, красные пятна или узлы под кожей (уртикария) на любой части тела, которые могут превратиться в крупные пузыри.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Фрезенius Каби.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Фрезенius Каби

Активное вещество - ондансетрон.

Каждая ампула с 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.

Каждая ампула с 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.

Каждый миллилитр содержит 2 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.

Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид Ондансетрона Фрезенius Каби и содержание упаковки

Ондансетрон Фрезенius Каби - прозрачный бесцветный раствор в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 2 или 4 мл раствора для инъекций.

Упаковка: 1, 5 и 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Фрезенius Каби Испания, С.А.У.

Ул. Марина 16-18

08005 Барселона

Производитель:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестериос, Португалия.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Используйте только прозрачные и бесцветные растворы.

Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор и ампула должны быть утилизированы надлежащим образом, в соответствии с местными требованиями.

Для немедленного использования после открытия ампулы.

Ондансетрон Фрезенius Каби может быть разведен с растворами для инфузии, содержащими: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% п/в)

Раствор глюкозы 50 мг/мл (5% п/в)

Раствор маннитола 100 мг/мл (10% п/в) раствор Рингера-лактата

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 48 часов при 25°C с этими растворами. Хотя была продемонстрирована совместимость, раствор для инфузии должен всегда вводиться отдельно.

Разведенные растворы должны храниться в защищенном от света месте.