ОНКАСПАР 750 МЕ/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оncaspar 750У/мл порошок для инъекционной и инфузионной раствора

пегаспаргаза

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как этот препарат будет введен вам, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оncaspar и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Оncaspar будет введен вам
3. Как вводится Оncaspar
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оncaspar
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оncaspar и для чего он используется

Оncaspar содержит пегаспаргазу, которая является ферментом (аспарагиназой), снижающим уровень аспарагина, важного компонента белков, без которого клетки не могут выжить. Нормальные клетки способны синтезировать аспарагин самостоятельно, в то время как некоторые раковые клетки не могут. Оncaspar снижает уровень аспарагина в раковых клетках крови и препятствует росту раковых клеток.

Оncaspar используется в сочетании с другими препаратами для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей от рождения до 18 лет и у взрослых. ОЛЛ - это тип лейкоза, при котором определенные незрелые лейкоциты (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля, препятствуя производству функциональных клеток крови. Оncaspar используется в сочетании с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Оncaspar будет введен вам

Не используйте Оncaspar

• если вы аллергичны к пегаспаргазе или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы ранее испытывали панкреатит.
• если у вас была тяжелая кровотечение после лечения аспарагиназой.
• если у вас были тромбы после лечения аспарагиназой.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний. Если вы родитель ребенка, получающего лечение Оncaspar, сообщите врачу, если ваш ребенок имеет какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Оncaspar будет введен вам. Этот препарат может быть не подходящим для вас:

• если вы имели тяжелые аллергические реакции на другие формы аспарагиназы, например, зуд, покраснение или отек дыхательных путей, поскольку Оncaspar может вызвать серьезные аллергические реакции.
• если у вас есть кровотечения или вы имели тяжелые тромбы.
• если у вас есть температура. Этот препарат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям.
• если у вас есть повреждение функции печени или вы используете другие препараты, которые могут нанести вред печени.
• если Оncaspar используется в сочетании с другими методами лечения рака, могут возникнуть повреждения печени (тяжелые и потенциально смертельные случаи веноокклюзивной болезни печени (ВОБ)) с Оncaspar.
• если Оncaspar используется в комбинированной терапии, может возникнуть повреждение центральной нервной системы.
• если у вас есть боли в животе. При лечении Оncaspar может возникнуть воспаление поджелудочной железы, которое в некоторых случаях может быть смертельным.

Этот препарат может вызвать изменения в факторах свертывания крови и увеличить риск кровотечения и/или тромбов.

В период после маркетинга было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом (повреждением кости), у детей и подростков, получавших лечение Оncaspar (более высокой частоты у девочек), когда он вводится одновременно с глюкокортикоидами (например, дексаметазоном).

Если вы родитель ребенка, получающего лечение Оncaspar, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок имеет какие-либо из этих нарушений.

Во время лечения Оncaspar

Во время введения Оncaspar вы будете внимательно наблюдаться в течение часа после начала лечения на предмет любых признаков тяжелой аллергической реакции. Должно быть готово медицинское оборудование для лечения аллергических реакций.

Дополнительные тесты наблюдения

У вас будут проводиться частые анализы крови (сахар в крови), анализы мочи (сахар в моче), тесты на активность печени и поджелудочной железы и другие анализы для наблюдения за вашим состоянием здоровья во время и после лечения, поскольку этот препарат может повлиять на кровь и некоторые органы.

Использование Оncaspar с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это важно, поскольку Оncaspar может увеличить побочные эффекты других препаратов из-за его воздействия на печень, орган, играющий важную роль в удалении препаратов из организма. Кроме того, особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете любой из следующих препаратов:

• вакцинация живыми вакцинами в течение 3 месяцев после окончания лечения лейкемией. Это увеличивает риск тяжелых инфекций.
• винкристин, другой противораковый препарат. Если он используется одновременно с Оncaspar, увеличивается риск побочных эффектов или аллергических реакций.
• препараты, снижающие способность крови свертываться, такие как антикоагулянты (например, кумарин/варфарин и гепарин), дипиридамол, ацетилсалициловая кислота и/или нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или напроксен). Если они используются одновременно с Оncaspar, увеличивается риск кровотечений.
• препараты, зависящие от деления клеток для своего действия, например, метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и также для лечения артрита), поскольку его эффективность может быть снижена.
• преднизон, стероидный препарат. Если он используется одновременно с Оncaspar, увеличиваются его эффекты на способность крови свертываться.
• глюкокортикоиды, когда они принимаются одновременно в рамках рекомендуемого лечения лейкемии, Оncaspar может увеличить риск остеонекроза, индуцированного стероидами (повреждения кости), у детей и подростков, с более высокой частотой у девочек. Поэтому, если вы испытываете любые новые боли в костях (т.е. боли в бедре, колене или спине), пожалуйста, сообщите вашему врачу как можно скорее.
• цитарабин, препарат, который может быть использован для лечения рака и который может влиять на действие Оncaspar.

Оncaspar также может изменить активность печени, что может повлиять на то, как действуют другие препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не используйте Оncaspar, если вы беременны, поскольку не было изучено, какие эффекты он может иметь во время беременности. Ваш врач решит, требует ли болезнь лечения. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения Оncaspar.

Оральные контрацептивы не являются эффективным методом контрацепции во время лечения Оncaspar. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Мужчины также должны использовать эффективный метод контрацепции, пока они или их партнеры получают лечение Оncaspar.

Неизвестно, выделяется ли пегаспаргаза в грудное молоко. Как меру предосторожности, грудное вскармливание должно быть прервано во время лечения Оncaspar и не должно быть возобновлено до тех пор, пока лечение Оncaspar не будет прекращено.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока принимаете этот препарат, поскольку он может вызвать сонливость, усталость или путаницу.

Оncaspar содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как вводится Оncaspar

До введения вам может быть назначена комбинация препаратов, чтобы помочь снизить вероятность развития аллергических реакций. Врач решит, необходима ли эта предварительная обработка.

Лечение Оncaspar назначено врачом с опытом в использовании противораковых препаратов. Врач решит необходимую дозу препарата и частоту введения, исходя из вашего возраста и площади поверхности тела, рассчитанной на основе роста и веса.

Препарат вводится в виде раствора путем инъекции в мышцу и, если это более удобно, в вену.

Если вам введено слишком много Оncaspar

Поскольку препарат будет введен вам врачом, очень маловероятно, что вам будет введено слишком много.

В случае случайного передозирования медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами и лечить вас соответственно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите немедленновашему врачу, если出现 любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• воспаление или другие нарушения поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающиеся сильными болями в желудке, которые могут распространиться на спину, рвотой, повышением уровня сахара в крови;
• тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек, уртикария, затруднение дыхания, аномально быстрый пульс и падение артериального давления;
• кровяные сгустки;
• лихорадка с низким уровнем белых кровяных клеток.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелое кровотечение или синяки;
• судороги и потеря сознания;
• тяжелые инфекции с очень высокой температурой;
• нарушения функции печени (например, изменение цвета кожи, мочи или кала, и повышение печеночных ферментов или билирубина в результатах лабораторных тестов).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• печеночная недостаточность.

• желтуха;
• обструкция желчного потока из печени (холестаз);
• разрушение клеток печени (некроз печени).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая кожная реакция, называемая токсической эпидермальной некролизой;
• потеря почечной функции (например, изменение объема мочи, отек ног и лодыжек);
• инсульт;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и потенциально быть смертельной (анafilактический шок);
• повреждение кости (остеонекроз);
• тяжелое повреждение печени - веноокклюзивная болезнь печени (ВОБ): симптомы могут включать быстрое увеличение веса, задержку жидкости в брюшной полости (асцит), вызывающую вздутие живота, и увеличение печени (гепатомегалию).

Другие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих симптомов:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• изменения активности поджелудочной железы;
• потеря веса;
• боль в ноге (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которое может быть симптомом легочного тромбоза);
• потеря аппетита, общая слабость, рвота, диарея, тошнота;
• повышение уровня сахара в крови;
• снижение количества белых кровяных клеток.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток;
• накопление жидкости в желудке (асцит);
• лихорадка и псевдогриппозные симптомы;
• стоматит,
• боль в спине, суставах или животе;
• повышение уровня жира и холестерина в крови; низкий уровень калия в крови.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• синдром обратимой лейкоэнцефалопатии (СЛП), характеризующийся симптомами, такими как головная боль, путаница, судороги и потеря зрения, которая проходит со временем.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества тромбоцитов;
• лихорадка;
• кисты поджелудочной железы, отек слюнных желез;
• повышение уровня мочевины в крови; анти тела к Оncaspar; повышение уровня аммиака в крови; снижение уровня сахара в крови;
• склонность к сну, путаница, легкие мышечные судороги (спазмы) в пальцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, который, по вашему мнению, может быть связан с химиотерапией, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оncaspar

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

После восстановления и разведения препарата раствор должен быть использован немедленно. Если это невозможно, разведенный раствор может быть хранен при температуре между 2 °C и 8 °C в течение периода до 48 часов.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что восстановленный раствор мутный или содержит видимые частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать неиспользованные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онкаспара

Активное вещество - пегаспаргаза. Каждый флакон содержит 3 750 ЕД пегаспаргазы.

После реconstitution, 1 мл раствора содержит 750 ЕД пегаспаргазы (750 ЕД/мл).

Другие компоненты: гептахидрат динатрийфосфата, моногидрат дигидрогенфосфата натрия, хлорид натрия, сахароза, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) (см. раздел 2: "Онкасपर содержит натрий").

Внешний вид Онкаспара и содержание упаковки

Онкасपर - белый или почти белый порошок. После реconstitution раствора он прозрачный и бесцветный, без посторонних частиц.

Каждая упаковка содержит 1 стеклянный флакон с 3 750 ЕД пегаспаргазы.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Сюренс седекс

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Жиди

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: <{ММ/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендуется вести учет названия и номера партии препарата каждый раз, когда Онкасपर вводится пациенту, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией препарата.

Поскольку предсказать побочные реакции невозможно, Онкасपर должен вводиться только медицинскими специалистами с опытом использования противоопухолевых химиотерапевтических препаратов.

Могут возникать гиперчувствительные реакции на Онкасपर во время лечения (например, анафилаксия), особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к другим формам Л-аспарагиназы. Обычная мера предосторожности будет заключаться в наблюдении за пациентами в течение часа, имея при себе оборудование для сердечно-легочной реанимации и другие необходимые средства для немедленного лечения анафилаксии (адреналин, кислород, кортикостероиды внутривенно и т. д.).

Пациентов следует информировать о возможных гиперчувствительных реакциях на Онкасpar, включая анафилаксию немедленного типа. Пациенты, получающие Онкасpar, будут иметь более высокий риск кровотечения и тромботических нарушений. Пациентам следует объяснить, что Онкасpar не должен использоваться одновременно с другими препаратами, связанными с повышенным риском кровотечения (см. раздел 2: "Применение Онкаспара с другими препаратами").

Это лекарственное средство может вызывать раздражение при контакте. Поэтому порошок следует обращать и вводить с особой осторожностью. Необходимо избегать вдыхания паров и контакта с кожей и слизистыми оболочками, особенно глазами; если препарат попадает в глаза, кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть большим количеством воды в течение не менее 15 минут.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Инструкции по подготовке, хранению и утилизации Онкаспара:

Инструкции по обращению

1. Персонал должен пройти обучение по обращению и передаче препарата (необходимо избегать работы с этим препаратом беременных женщин, входящих в состав персонала).
2. Необходимо использовать асептическую технику.
3. Следует соблюдать процедуры правильного обращения с противоопухолевыми препаратами.
4. Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с Онкасparом.
5. Все предметы, используемые для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для утилизации высокорисковых отходов для сжигания при высоких температурах.

Реconstitution

1. Вводится 5,2 мл воды для инъекций в флакон с помощью шприца и иглы диаметром 21.
2. Флакон следует осторожно вращать, пока порошок не будет полностью реconstituted.
3. После реconstitution раствора он должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых посторонних частиц. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок. Не встряхивать.
4. Раствор следует использовать в течение 24 часов после реconstitution, если он хранится при температуре ниже 25 °C.

Введение

1. Парентеральные препараты должны быть осмотрены перед введением, чтобы проверить наличие частиц; следует использовать только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие видимых посторонних частиц.
2. Препарат следует вводить внутривенно или внутримышечно. Раствор следует вводить медленно. В случае внутримышечной инъекции объем не должен превышать 2 мл у детей и подростков и 3 мл у взрослых.

При внутривенном введении реconstituted раствора его следует разбавить в 100 мл раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы.

Разбавленный раствор можно вводить в течение 1-2 часов вместе с уже проводимой внутривенной инфузией, либо раствора хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%), либо 5% раствора глюкозы. Не следует вводить другие препараты через ту же внутривенную линию во время введения Онкаспара (см. раздел 4.2).

После разбавления раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, разбавленный раствор можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение до 48 часов.

Утилизация

Онкасpar предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Подробную информацию можно найти в инструкции или резюме характеристик продукта.