ОМНИТРОП 10 мг/1,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КАРТРИДЖЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Omnitrope 5мг/1,5мл раствор для инъекций

Omnitrope 10мг/1,5мл раствор для инъекций

Соматропин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Omnitrope и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Omnitrope
3. Как использовать Omnitrope
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Omnitrope
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Omnitrope и для чего он используется

Omnitrope - это рекомбинантный человеческий гормон роста (также называемый соматропином). Он имеет такую же структуру, как и естественный человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развивать жировую и мышечную ткань в правильных количествах. Это рекомбинантный препарат, то есть он не производится из человеческой или животной ткани.

У детей Omnitrope используется для лечения следующих нарушений роста:

• Если вы не растете должным образом и не имеете достаточного количества своего собственного гормона роста.
• Если у вас синдром Тёрнера, который является генетическим расстройством у девочек, которое может повлиять на рост; ваш врач скажет вам, если у вас это расстройство.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность. По мере того, как почки теряют свою способность функционировать нормально, это может повлиять на рост.
• Если вы были слишком маленькими или слишком легкими при рождении. Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы не смогли иметь нормальный рост к четырем годам или позже.
• Если у вас синдром Прадера-Вилли (хромосомное расстройство). Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы продолжаете расти, и также улучшит состав вашего организма. Избыточный жир уменьшится, и уменьшенная мышечная масса улучшится.

У взрослых Omnitrope используется для

• лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в взрослом возрасте или может продолжаться с детства.

Если вы были лечены Omnitrope из-за недостаточности гормона роста в детстве, ваш врач повторно проверит состояние гормона роста после окончания роста. Если подтверждается тяжелая недостаточность гормона, врач предложит продолжение лечения Omnitrope.

Вы должны получать это лекарство только от врача, имеющего опыт работы с гормоном роста и подтвердившего ваш диагноз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Omnitrope

Не используйте Omnitrope

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или любому другому компоненту Omnitrope.
• и сообщите вашему врачу, если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение перед началом лечения Omnitrope.
• и сообщите вашему врачу, если вам назначили Omnitrope для стимуляции роста, но вы уже перестали расти (эпифиз закрыт).
• если вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, случайной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных состояний). Если вам предстоит операция или вы были госпитализированы по любой причине, сообщите об этом вашему врачу и напомните другим врачам, которых вы посещаете, что вы используете гормон роста.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Omnitrope.

• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам следует регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Если у вас есть риск развития диабета, врач должен регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови во время лечения соматропином.
• Если у вас диабет, вам следует внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови во время лечения соматропином и обсудить результаты с врачом, чтобы решить, нужно ли изменить дозу препаратов для лечения диабета.
• После начала лечения соматропином некоторые пациенты могут потребовать начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться коррекция дозы гормона щитовидной железы.
• Если у вас повышенное внутричерепное давление (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), вы должны сообщить об этом врачу.
• Если вы ходите с трудом или начинаете ходить с трудом во время лечения гормоном роста, вы должны сообщить об этом врачу.
• Если вы получаете соматропин для недостаточности гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вас должны регулярно осматривать на предмет рецидива опухоли или любого другого рака.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, которая ухудшается, вы должны сообщить об этом врачу.
• Опыт использования у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Врач должен проверить функцию почек и скорость роста перед началом лечения соматропином. Лечение почек должно продолжаться. Лечение соматропином должно быть прервано в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли

• Врач даст вам диетические ограничения, которые вы должны соблюдать, чтобы контролировать свой вес.
• Врач оценит признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во сне) или респираторную инфекцию перед началом лечения соматропином.
• Во время лечения соматропином сообщите врачу, если у вас появляются признаки обструкции верхних дыхательных путей (даже если вы начинаете храпеть или храп становится хуже). Врач может потребовать осмотреть вас и может прервать лечение соматропином.
• Во время лечения врач будет проверять у вас признаки сколиоза, типа деформации позвоночника.
• Во время лечения, если у вас появляется респираторная инфекция, сообщите врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся слишком маленькими или с низким весом

• Если вы были слишком маленькими или слишком легкими при рождении и вам от 9 до 12 лет, проконсультируйтесь с врачом конкретно по поводу полового созревания и лечения этим препаратом.
• Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не перестанете расти.
• Врач проверит концентрацию глюкозы и инсулина перед началом лечения и каждый год во время лечения.

Использование Omnitrope с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Врач может потребовать коррекции дозы Omnitrope или других препаратов:

• препараты для лечения диабета;
• гормоны щитовидной железы;
• препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты);
• циклоспорин (препарат, который ослабляет иммунную систему после трансплантации);
• эстрогены, принимаемые перорально, или другие половые гормоны;
• синтетические гормоны надпочечников (кортикостероиды).

Врач может потребовать коррекции дозы этих препаратов или дозы соматропина.

Беременность и лактация

Не используйте Omnitrope, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Omnitrope

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

Omnitrope 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций:

1 мл содержит 9 мг бензилового спирта.

Из-за присутствия бензилового спирта препарат не должен использоваться у недоношенных или новорожденных детей. Он может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у детей до 3 лет.

3. Как использовать Омнитроп

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза зависит от вашего размера, заболевания, для которого вы получаете лечение, и того, насколько хорошо работает гормон роста в вашем организме. Все люди разные. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Омнитропа в миллиграммах (мг) на основе вашего веса в килограммах (кг) или площади поверхности тела, рассчитанной из вашего роста и веса в квадратных метрах (м2), а также вашего режима лечения. Не меняйте дозировку и режим лечения без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза для:

Детей с дефицитом гормона роста:

0,025 до 0,035 мг/кг веса тела в день или 0,7 до 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается во время подросткового возраста, Омнитроп должен продолжаться до окончания физического развития.

Девочек с синдромом Тёрнера:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день.

Детей с хроническим заболеванием почек:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Можно потребоваться коррекция дозы после шести месяцев лечения.

Детей с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно использоваться у детей, которые почти перестали расти после полового созревания.

Детей, родившихся с низким весом или с нарушением роста:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года, если нет ответа, или если окончательный рост достигнут и рост прекратился.

Взрослых с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Омнитроп после лечения в детстве, начните с 0,2 до 0,5 мг в день.

Эта доза должна быть постепенно увеличена или уменьшена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинического ответа и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается во взрослом возрасте, начните с 0,15 до 0,3 мг в день. Эта доза должна быть постепенно увеличена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинического ответа и побочных эффектов. Поддерживающая доза обычно не превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые шесть месяцев. Люди старше 60 лет должны начать с дозы 0,1 до 0,2 мг в день, которая должна быть постепенно увеличена в зависимости от индивидуальных потребностей. Должна использоваться минимальная эффективная доза. Поддерживающая доза обычно не превышает 0,5 мг в день. Следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Введение Омнитропа

Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Время сна - хорошее время, потому что оно легко запомнить. Кроме того, это естественно иметь более высокую концентрацию гормона роста ночью.

Омнитроп 5 мг/1,5 мл предназначен для нескольких использований. Он должен вводиться только с помощью ручки Омнитроп Пен 5, устройства для инъекций, разработанного специально для использования с Омнитропом 5 мг/1,5 мл раствором для инъекций.

Омнитроп 10 мг/1,5 мл предназначен для нескольких использований. Он должен вводиться только с помощью ручки Омнитроп Пен 10, устройства для инъекций, разработанного специально для использования с Омнитропом 10 мг/1,5 мл раствором для инъекций.

Омнитроп показан для подкожного введения. Это означает, что он вводится с помощью небольшой иглы для инъекций в жировую ткань под кожей. Большинство людей вводят его в бедро или ягодицы. Вводите инъекцию в место, которое показал вам врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте каждый раз немного другое место для инъекции. Это дает коже и области под ней время для восстановления после инъекции, прежде чем получить другую в одном и том же месте.

Врач должен уже показать вам, как использовать Омнитроп. Вводите Омнитроп всегда так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, проверьте с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Омнитроп

Следующие инструкции объясняют, как вводить Омнитроп самостоятельно. Читайте внимательно инструкции и следуйте им шаг за шагом. Врач или медсестра покажет вам, как вводить Омнитроп. Не пытайтесь вводить его, если вы не уверены, что понимаете процедуру и что она включает в себя.

• Омнитроп вводится как инъекция под кожу.
• Осмотрите внимательно раствор перед инъекцией и используйте его только если он прозрачный и бесцветный.
• Меняйте место инъекции, чтобы минимизировать риск местной липоатрофии (уменьшения жировой ткани под кожей).

Если вы используете больше Омнитропа, чем следует

Если вы ввели слишком много, проконсультируйтесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом. Ваша концентрация сахара в крови может слишком сильно снизиться, а затем слишком сильно повыситься. Вы можете чувствовать себя дрожащим, потным, сонным или "не как вы сами", и можете потерять сознание.

Если вы забыли использовать Омнитроп

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Лучше использовать гормон роста регулярно. Если вы забыли использовать дозу, введите следующую инъекцию в обычное время на следующий день. Сделайте заметку о пропущенных инъекциях и сообщите об этом врачу на следующем приеме.

Если вы прекратите лечение Омнитропом

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить использовать Омнитроп.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и могут прекратиться самостоятельно или если уменьшить дозу.

Очень частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у более 1 из 10 пациентов) включают:

У взрослых

• Боль в суставах
• Задержка воды (которая проявляется как отек пальцев или лодыжек)

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 10 пациентов) включают:

У детей

• Покраснение, зуд или временная боль в месте инъекции
• Боль в суставах

У взрослых

• Онемение, покалывание
• Жесткость рук и ног, боль в мышцах
• Боль или ощущение жжения в руках или предплечьях (известное как синдром запястного канала)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 100 пациентов) включают:

У детей

• Задержка воды (которая проявляется как отек пальцев или лодыжек, в течение короткого времени в начале лечения)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 1000 пациентов) включают:

У детей

• Онемение, покалывание
• Лейкемия (наблюдалась у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были лечены соматропином. Однако нет никаких указаний на то, что частота лейкемии выше у получателей гормона роста без предрасполагающих факторов)
• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)
• Боль в мышцах

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Сахарный диабет 2-го типа
• Снижение уровня гормона кортизола в крови

У детей

• Жесткость в руках и ногах

У взрослых

• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Формирование антител против введенного гормона роста, но они, кажется, не влияют на то, что гормон роста перестает работать.

Кожа вокруг места инъекции может стать неровной или с бугорками, но это не должно произойти, если вводить в разное место каждый раз.

Были случаи редкой внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако эти случаи не связаны с лечением Омнитропом.

Ваш врач может рассмотреть эпифизеолиз головки бедра или болезнь Легга-Кальве-Пертеса, если вы испытываете дискомфорт или боль в бедре или колене во время лечения Омнитропом.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с вашим лечением гормоном роста, могут включать:

У вас (или вашего ребенка) может быть высокий уровень сахара в крови или пониженный уровень гормона щитовидной железы. Ваш врач может проанализировать это и, если необходимо, назначить соответствующее лечение. В редких случаях наблюдалась воспаление поджелудочной железы у пациентов, леченных гормоном роста.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омнитропа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните и перевозите в холодильнике (между 2°C и 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• После введения первой инъекции картридж должен оставаться в ручке и храниться в холодильнике при температуре 2-8°C и использоваться не более 28 дней.

Не используйте Омнитроп, если раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омнитропа 5 мг/1,5 мл

• Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Каждый мл раствора содержит 3,3 мг соматропина (что соответствует 10 МЕ).

Картридж содержит 5,0 мг (что соответствует 15 МЕ) соматропина в 1,5 мл.

• Другие компоненты:

Фосфат гидрогендиоксид соди дигидрат

Фосфат дигидроген соди дигидрат

Маннитол

Полоксамер 188

Бензиловый спирт

Вода для инъекций

Состав Омнитропа 10 мг/1,5 мл

• Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Каждый мл раствора содержит 6,7 мг соматропина (что соответствует 20 МЕ).

Картридж содержит 10,0 мг (что соответствует 30 МЕ) соматропина в 1,5 мл.

• Другие компоненты:

Фосфат гидрогендиоксид соди дигидрат

Фосфат дигидроген соди дигидрат

Глицин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омнитроп - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Упаковки по 1, 5 или 10 картриджей.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрия

Дата последней ревизии этого листка: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu