Противопоказания: информация для пользователя

Olanzapina Sandoz 5 мг таблетки для рассасывания EFG

Olanzapina Sandoz 10 мг таблетки для рассасывания EFG

оланзапина

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое Olanzapina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Olanzapina Sandoz

3.Как принимать Olanzapina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Olanzapina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оланзапина Сандоз содержит активное вещество оланзапина. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и предназначен для лечения следующих заболеваний:

• схизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, быть напряженными или испытывать беспокойство,
• эпизоды маниакального состояния средней до тяжелой степени, расстройство, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапина показал способность предотвратить повторное появление этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды маниакального состояния ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин Сандоз

- если вы аллергины на оланзапин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпания, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу,

- если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• Не рекомендуется использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку они могут иметь серьезные побочные эффекты,
• Этот тип препаратов может вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина, обратитесь к своему врачу,
• В редких случаях этот тип препаратов может вызывать комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной rigidity и сонливости или сном. Если это произойдет, немедленно обратитесь к своему врачу,
• Было выявлено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может направить вас к диетологу или помочь в планировании диеты,
• Было выявлено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и определенных жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• Советуйтеся с вашим врачом, если у вас или в вашей семье есть предыстория с тромбозами, поскольку эти препараты были связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• инсульт или недостаточность кровоснабжения в мозге (постоянные симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с простатой,
• застой кишечника (паралитический кишечник),
• болезни печени или почек,
• изменения крови,
• болезни сердца,
• конвульсии,
• диабет,
• конвульсии,
• если вы думаете, что можете потерять электролиты из-за диареи и рвоты (чувство тошноты) или из-за использования диуретиков (таблеток для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения в мозге.

Как правило, если вы старше 65 лет, вашему врачу следует проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапин.

Принятие Оланзапина Сандоз с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Используйте другие препараты одновременно с оланзапином только по рекомендации врача, поскольку возможно, что вы чувствуете сонливость, если комбинируете оланзапин с антидепрессантами или препаратами для снятия стресса или снотворными (средствами для снотворного).

В частности, советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• препараты для болезни Паркинсона,
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы оланзапина.

Принятие Оланзапина Сандоз с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен оланзапин, поскольку комбинация может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших оланзапин в течение последнего триместра беременности (последних трех месяцев беременности):

• тремор,
• мышечная rigidity и/или слабость,
• сонливость,
• агитация,
• проблемы с дыханием и затруднение кормления. Если ваш ребенок проявляет какие-либо из этих симптомов, возможно, вам следует обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Есть риск того, что вы чувствуете головокружение, принимая оланзапин. Если это произойдет, не водите и не используйте инструменты и машины. Сообщите об этом своему врачу.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Врач назначит вам количество таблеток оланзапина, которые следует принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина колеблется от 5 до 20 мг.

Обратитесь к врачу, если снова появляются симптомы, но не прекращайте принимать оланзапина, пока не скажет вам об этом врач.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Ставьте таблетки в одно и то же время каждый день. Безразлично, принимаете ли вы таблетки с пищей или без.

Таблетки оланзапина предназначены для перорального приема.

Таблетки оланзапина легко ломаются, поэтому следует обращаться с ними осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2.Держите упаковку за края.

3.Нажмите мягко на таблетку.

4.Положите таблетку в рот. Она растворится прямо, поэтому их легко проглотить.

Вы также можете положить таблетку в чашку или в стакан с водой, соком апельсина, соком яблока, молоком или кофе, перемешав. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Нужно выпить сразу.

Если вы принимаете больше Оланзапина Сандоз, чем следует

Пациенты, принимавшие больше оланзапина, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация температуры, быстрые дыхания, пот, мышечная спазм, сонливость или ленивость, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из указанных выше симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Оланзапина Сандоз

Принимайте таблетку как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Оланзапина Сандоз

Не прекращайте лечение оланзапиной, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать оланзапину, пока не скажет вам об этом врач.

Если вы перестанете принимать оланзапину внезапно, могут появиться симптомы, такие как потливость, неспособность спать, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, оланзапина может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка,
• Кровяные сгустки в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно,
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояние обмутнения или сонливости (редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• Увеличение веса,
• Сонливость,
• Увеличение уровня пролактина в крови,
• В первые этапы лечения некоторые люди могут чувствовать себя слабыми или тошнотворными (с низким сердечным ритмом), особенно при вставании из сидячего положения. Это обычно проходит само по себе, но если нет, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых кровяных клеток и липидов, циркулирующих в крови,
• Временные увеличения уровня некоторых ферментов печени, особенно в начале лечения, увеличение уровня сахара в крови и моче,
• Увеличение уровня мочевой кислоты и креатин-фосфокиназы в крови,
• Чувство раздражительности,
• Сensation of дезориентации,
• Нервозность,
• Тремор,
• Непривычные движения (дискинезии),
• Острые кишечник,
• Сухость во рту,
• Кожная эрозия,
• Потеря силы,
• Избыточное утомление,
• Ретенция жидкости, которая приводит к воспалению рук, голеней или стоп,
• Лихорадка,
• Боль в суставах,
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или дисфункция эрекции у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, отек губ и гортани, зуд, эрозия),
• Диабет или ухудшение диабета, обычно связанное с кетоацидозом (кетоны в крови и моче) или кому,
• Судороги, обычно связанные с историей судорог (эпилепсия),
• Мышечная rigidity или спазмы (включая движения глаз),
• Синдром беспокойных ног,
• Изменение речи,
• Тартунь,
• Низкая частота сердца,
• Чувствительность к солнечному свету,
• Носовое кровотечение,
• Расширение живота,
• Избыточная слюна,
• Потеря памяти или забывчивость,
• Неспособность контролировать мочу, потеря способности мочить,
• Потеря волос,
• Отсутствие или снижение менструаций,
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• Понижение нормальной температуры тела,
• Неправильный сердечный ритм,
• Смерть от неизвестной причины,
• Инфаркт печени, который вызывает сильную боль в животе, лихорадку и недомогание,
• Заболевание печени с появлением желтухи на коже и белых участках,
• Мышечное расстройство, которое проявляется как боли без видимой причины,
• Долгое и/или болезненное эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты, включая серьезные аллергические реакции, такие как Реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS, по английски). DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с кожной эрозией на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерного утомления, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. Были сообщены случаи смерти в этом конкретном группе пациентов.

Оланзапина может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Оланзапина Сандоз

Оланзапина Сандоз 5 мг:

Активное вещество — оланзапина. В каждой таблетке содержится 5 мг оланзапины.

Оланзапина Сандоз 10 мг:

Активное вещество — оланзапина. В каждой таблетке содержится 10 мг оланзапины.

Другие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидная алюминиевая гидроксидная сажа, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор мяты (содержит эфир мяты, эфир мяты без терпенов, эвкалиптол, ментон, изоментон, метиловый эфир, ментол), тальк, магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Оланзапина Сандоз 5 мг — таблетки желтого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 6 мм и толщиной 2,6 мм.

Оланзапина Сандоз 10 мг — таблетки желтого цвета, круглые, плоские, диаметром примерно 8,2 мм и толщиной 2,4 мм.

Таблетки для рассасывания — это техническое название таблетки, которая растворяется прямо в ротовой полости, что позволяет легко проглотить ее.

Таблетки для рассасывания упаковываются в блистеры из ПА/АЛУ/ПВК/АЛУ, которые в свою очередь помещаются в картонные упаковки.

Размеры упаковок:

1, 14, 28, 35, 56, 70 и 98 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Фарматен С.А.

Ул. Дервенакийон, 6

153 51 Паллини Аттики

Греция

или

Салюта Фарма ГмбХ,

Отто-ван-Герике-Алле, 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

ЛЕК С.А.

Ул. Доманевска, 50 С,

02-672 Варшава,

Польша

или

ЛЕК, С.А.

Ул. Подлипье, 16

Стриков - PL95-010

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Оланзапин HEXAL 5 мг таблетки для рассасывания

Оланзапин HEXAL 10 мг таблетки для рассасывания

Бельгия:Оланзапин Сандоз 5 мг, таблетки для рассасывания

Оланзапин Сандоз 10 мг, таблетки для рассасывания

Франция:ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 5 мг, таблетки для рассасывания

ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 10 мг, таблетки для рассасывания

Португалия:Оланзапина Сандоз

Швеция:Оланзапин Сандоз 5 мг таблетки для рассасывания

Оланзапин Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2020

Подробная и актуальная информацияо этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es