ОКРЕВУС 300 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

Окревус 300мг концентрат для раствора для инфузии

окрелизумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Окревус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Окревуса
3. Как использовать Окревус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окревуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окревус и для чего он используется

Что такое Окревус

Окревус содержит активное вещество "окрелизумаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Антитела действуют, связываясь с конкретными мишенями в вашем организме.

Для чего используется Окревус

Окревус используется для лечения взрослых с:

• Рекуррентными формами рассеянного склероза (РС)
• Первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) на ранней стадии

Что такое рассеянный склероз:

Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, особенно нервы мозга и спинного мозга. При РС иммунная система (система защиты организма) функционирует неправильно, атакуя защитную оболочку (называемую миелиновой оболочкой) вокруг нервных клеток и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки препятствует нормальной работе нервов.

Симптомы РС зависят от части центральной нервной системы, которая поражена, и могут включать проблемы с ходьбой и поддержанием равновесия, слабость, онемение, двойное зрение и размытое зрение, плохую координацию и проблемы с мочевым пузырем.

• При рекуррентных формах РСпациенты испытывают повторяющиеся приступы симптомов (обострения). Симптомы могут появиться внезапно в течение нескольких часов или постепенно в течение нескольких дней. Симптомы исчезают или улучшаются между каждым обострением, но повреждение может накапливаться и привести к постоянной инвалидности.

• У пациентов с первичным прогрессирующим РСобычно симптомы ухудшаются непрерывно с начала заболевания.

Как работает Окревус

Окревус связывается с конкретными В-лимфоцитами, которые являются типом белых кровяных клеток, входящих в состав иммунной системы и играющих роль в РС. Окревус связывается и удаляет эти конкретные В-лимфоциты. Это уменьшает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, снижает вероятность обострений и замедляет прогрессию заболевания.

• При рекуррентных формах РС (РСР), Окревус помогает значительно уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию заболевания. Окревус также значительно увеличивает вероятность того, что пациент не будет иметь признаков активности заболевания (мозговых поражений, обострений и ухудшения инвалидности).

• При первичном прогрессирующем РС (ППРС), Окревус помогает замедлить прогрессию заболевания и уменьшить ухудшение скорости ходьбы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Окревуса

Не используйте Окревус:

• если вы аллергичны к окрелизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас сейчас есть инфекция.
• если у вас диагностированы серьезные проблемы с иммунной системой.
• если у вас есть рак.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Окревуса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Окревусаесли любое из следующих условий применяется к вашему случаю. Ваш врач может решить отложить ваше лечение Окревусом или решить, что вы не можете использовать Окревус, если:

• у вас есть инфекция. Ваш врач будет ждать до тех пор, пока инфекция не будет устранена, прежде чем назначить Окревус.
• у вас была гепатит Били вы являетесь носителем вируса гепатита Б. Это связано с тем, что лекарства, такие как Окревус, могут вызвать реактивацию вируса гепатита Б. Перед лечением Окревусом ваш врач проверит, есть ли у вас риск заражения гепатитом Б. Пациенты, которые имели гепатит Б или являются носителями вируса гепатита Б, будут проходить анализ крови и находиться под наблюдением врача для обнаружения признаков инфекции гепатита Б.
• у вас есть ракили вы имели рак в прошлом. Ваш врач может решить отложить ваше лечение Окревусом.

Влияние на иммунную систему:

• Заболевания, поражающие иммунную систему:если у вас есть другое заболевание, поражающее иммунную систему. Возможно, вы не подходите для лечения Окревусом.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему:если вы когда-либо принимали, принимаете или планируете принимать лекарства, влияющие на иммунную систему - такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС. Ваш врач может решить отложить ваше лечение Окревусом или попросить вас прекратить прием этих лекарств перед началом лечения Окревусом. Для получения дополнительной информации см. раздел "Другие лекарства и Окревус".

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом лечения Окревусом.
• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть любая реакция, связанная с инфузией(см. в разделе 4 список реакций, связанных с инфузией). Реакции, связанные с инфузией, могут возникнуть во время инфузии или до 24 часов после нее.
• Чтобы уменьшить риск реакций, связанных с инфузией, ваш врач назначит вам другие лекарства перед каждой инфузией Окревуса (см. раздел 3) и будет внимательно следить за вами во время инфузии и至少 1 час после ее окончания.

Инфекции

• Сообщите вашему врачу перед началом лечения Окревусом, если вы считаете, что можете иметь инфекцию. Ваш врач будет ждать до тех пор, пока инфекция не будет устранена, прежде чем назначить Окревус.
• Вы можете легче заразиться инфекциями при использовании Окревуса. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые действует Окревус, также помогают бороться с инфекциями.
• Перед началом лечения Окревусом и перед последующими инфузиями ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы подтвердить состояние вашей иммунной системы, поскольку инфекции могут возникать чаще при серьезных проблемах с иммунной системой.
• Если вы были лечены Окревусом для первичного прогрессирующего РС и у вас есть трудности с глотанием, Окревус может увеличить риск тяжелой пневмонии.
• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих признаков инфекции во время или после лечения Окревусом:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не проходит
• герпес (например, афты, герпес зостер или генитальные язвы).
  • Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что РС ухудшается или если вы заметили любой новый симптом. Это связано с очень редкой и потенциально смертельной инфекцией мозга, называемой "прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией" (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, подобные симптомам РС. ПМЛ может возникнуть у пациентов, принимающих Окревус.

Сообщите вашему партнеру или опекунуо лечении Окревусом. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые вы не замечаете, такие как проблемы с памятью, трудности с мышлением, трудности с ходьбой, потеря зрения или изменения в речи. Возможно, вашему врачу потребуется изучить их.

Вакцины

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили любую вакцину или можете получить вакцину в ближайшем будущем.
• Во время лечения Окревусом вы не должны получать живые или ослабленные вакцины (например, БЦЖ для туберкулеза или вакцины против желтой лихорадки).
• Ваш врач может рекомендовать вам вакцину от гриппа.
• Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед началом лечения Окревусом. Вакцины должны быть сделаны至少 за 6 недель до начала лечения Окревусом.

Дети и подростки

Окревус не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что он еще не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Окревус

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно, сообщите вашему врачу, если:

• вы когда-либо принимали, принимаете или планируете принимать лекарства, влияющие на иммунную систему- такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС. Влияние этих лекарств, принимаемых вместе с Окревусом, может быть слишком сильным. Ваш врач может решить отложить ваше лечение Окревусом или попросить вас прекратить прием этих лекарств перед началом лечения Окревусом.
• вы принимаете лекарства для артериальной гипертонии. Это связано с тем, что Окревус может снизить ваше артериальное давление. Ваш врач может попросить вас прекратить прием лекарств для артериальной гипертонии за 12 часов до каждой инфузии Окревуса.

Если любое из этих условий применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Окревуса.

Беременность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как будет назначено это лекарство. Это связано с тем, что Окревус может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.
• Не используйте Окревус, если вы беременны, unless вы обсудили это с вашим врачом. Ваш врач будет взвешивать пользу от использования Окревуса и риск для вашего ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией вашего ребенка.

Контрацепция для женщин

Если вы можете стать беременной (зачать), женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции:

• во время лечения Окревусом и
• в течение 4 месяцев после последней инфузии Окревуса.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Окревусом. Это связано с тем, что Окревус может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Неизвестно, может ли Окревус влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Ваш врач сообщит вам, может ли РС влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины безопасно.

Окревус содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия(23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Окревус

Окревус будет введен врачом или опытной медсестрой, знакомой с этим лечением.

Вас будут наблюдать во время введения лекарства на случай любых побочных эффектов. Окревус всегда будет введен как капельница (инфузия).

Лекарства, которые вы получите перед Окревусом

Перед тем, как вы получите Окревус, вам будут назначены другие лекарства, чтобы предотвратить или уменьшить возможные побочные эффекты, такие как реакции, связанные с инфузией (см. разделы 2 и 4 для получения дополнительной информации о реакциях, связанных с инфузией).

Вам будет назначен кортикостероид и антигистамин перед каждой инфузией, и возможно, вам также будут назначены лекарства, чтобы уменьшить температуру.

Сколько Окревуса и как часто его вводят

Вы будете получать общую дозу 600 мг Окревуса каждые 6 месяцев.

• Первая доза 600 мг Окревуса будет введена как 2 инфузии (по 300 мг каждая) с интервалом 2 недели. Каждая инфузия будет длиться примерно 2 часа и 30 минут.
• Последующие дозы 600 мг Окревуса будут введены как одна инфузия. В зависимости от скорости следующей инфузии, она будет длиться примерно 3 часа и 30 минут или 2 часа.

Как вводить Окревус

• Окревус будет введен врачом или медсестрой. Он будет введен как инфузия в вену (инфузия или "IV").
• Вас будут внимательно наблюдать во время введения Окревуса и в течение как минимум 1 часа после инфузии. Это на случай любых побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией. Инфузия может быть замедлена, временно приостановлена или окончательно прекращена в случае реакции, связанной с инфузией, в зависимости от ее тяжести (см. разделы 2 и 4 для получения дополнительной информации о реакциях, связанных с инфузией).

Если вы пропустите инфузию Окревуса

• Если вы пропустите инфузию Окревуса, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы запланировать новую инфузию как можно скорее. Не ждите до следующей запланированной инфузии.
• Чтобы получить полную пользу от Окревуса, важно получать каждую инфузию в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Окревусом

• Важно продолжать ваше лечение в течение времени, которое вы и ваш врач считаете полезным для вас.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низкими уровнями В-лимфоцитов. После окончания лечения Окревусом вы можете продолжать испытывать побочные эффекты до тех пор, пока ваши В-лимфоциты не вернутся к нормальным уровням. Ваши уровни В-лимфоцитов в крови будут постепенно увеличиваться до нормальных уровней. Это может занять период от шести месяцев до двух с половиной лет или даже более в редких случаях.
• Прежде чем начать принимать любое другое лекарство, сообщите вашему врачу, когда вы получили последнюю инфузию Окревуса.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании Окревуса:

Серьезные побочные эффекты:

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом лечения Окревусом (очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек). В большинстве случаев они являются легкими реакциями, но могут возникать некоторые серьезные реакции.
• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой признак или симптом реакции, связанной с инфузией(см. в разделе 4 список реакций, связанных с инфузией). Симптомы могут включать, среди прочего:

• зуд кожи
• краснота кожи
• крапивница
• покраснение кожи
• раздражение или боль в горле
• затруднение дыхания
• отек горла
• краснота
• низкое артериальное давление
• лихорадка
• усталость
• головная боль
• головокружение
• тошнота
• учащенное сердцебиение.
  • Если у вас возникает реакция, связанная с инфузией, вам будут назначены лекарства, чтобы лечить ее, и возможно, инфузия будет замедлена или прекращена. Когда реакция пройдет, можно будет продолжить инфузию. Если реакция, связанная с инфузией, потенциально смертельна, ваш врач окончательно прекратит лечение Окревусом.

Инфекции

• Вы можете легче заразиться инфекциями при использовании Окревуса. Следующие инфекции были обнаружены у пациентов, леченных Окревусом в контексте РС:

• Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• боль в горле и насморк (инфекция верхних дыхательных путей)
• грипп.
  • Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• инфекция синусов
• бронхит (воспаление бронхов)
• инфекция, вызванная герпесом (афты или герпес зостер)
• инфекция желудка и кишечника (гastroenterит)
• инфекция дыхательных путей
• вирусная инфекция
• инфекция кожи (целлюлит)

Некоторые из них могут быть серьезными.

• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих признаков инфекции:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не проходит
• герпес (например, афты, герпес зостер и генитальные язвы).

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• снижение определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защитить от инфекций.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• выделение из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кашель
• накопление густой слизи в носу, горле или легких
• низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения).

Неизвестно: не известно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Окревуса

Медицинские работники больницы или клиники будут хранить Окревус в следующих условиях:

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
• Хранить это лекарство в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить флаконы в внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

Окревус должен быть разбавлен перед введением. Разбавление будет выполнять медицинский работник. Рекомендуется использовать лекарство сразу после разбавления. Если лекарство не используется сразу, сроки хранения во время использования и условия до использования будут зависеть от медицинского работника и, как правило, не будут превышать 24 часа при 2°C - 8°C и 8 часов при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Окревуса

• Активное вещество - окрелизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг окрелизумаба в 10 мл при концентрации 30 мг/мл.
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия (см. Раздел 2 "Окревус содержит натрий"), глациальный уксусная кислота, дигидрат трегалозы, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Окревус - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-коричневый.
• Представлен в виде концентрата для раствора для инфузии.
• Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона (флаконы по 10 мл концентрата). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Roche Registration GmbH

Эмиль-Барелл-штрассе 1

79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Эмиль-Барелл-штрассе 1

Д-79639 Гренцах-Вайлен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации прочитайте инструкцию.

Для улучшения отслеживания биологических лекарств необходимо четко регистрировать название и номер партии введенного продукта.

Дозировка

• Первоначальная доза

Первоначальная доза 600 мг вводится в виде двух отдельных инфузий; сначала вводится 300 мг, а затем через 2 недели вводится вторая инфузия 300 мг.

• Последующие дозы

После первоначальной дозы последующие дозы окрелизумаба вводятся в виде единой инфузии 600 мг каждые 6 месяцев (Таблица 1). Первая из последующих доз 600 мг должна быть введена через 6 месяцев после первой инфузии первоначальной дозы. Необходимо соблюдать минимальный интервал 5 месяцев между каждой дозой окрелизумаба.

Фигура 1: Дозировка и схема введения Окревуса

Управление РРП до инфузии

• Лечение окрелизумабом должно быть начато и контролируемо опытным медицинским работником с доступом к адекватной медицинской поддержке для управления тяжелыми реакциями, такими как РРП, реакции гиперчувствительности и/или анафилактические реакции.

• Премедикация для РРП

Перед каждой инфузией Окревуса будут введены следующие две премедикации для снижения частоты и тяжести РРП:

• 100 мг метилпреднизолона внутривенно (или эквивалент) примерно за 30 минут до каждой инфузии;
• антигистамин примерно за 30-60 минут до каждой инфузии.

Кроме того, также может быть рассмотрена премедикация с антипиретиком (например, парацетамолом) примерно за 30-60 минут до каждой инфузии Окревуса.

• Может произойти гипотония, как симптом РРП, во время инфузий Окревуса. Поэтому следует рассмотреть возможность прекращения лечения антигипертензивными препаратами за 12 часов до и во время каждой инфузии Окревуса. Не изучались пациенты с анамнезом сердечной недостаточности (классы III и IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца).

Инструкции по разбавлению

• Продукт должен быть приготовлен медицинским работником с помощью асептических техник. Не встряхивать флакон. Для приготовления разбавленного раствора для инфузии необходимо использовать стерильную иглу и шприц.
• Лекарство предназначено для одноразового использования.
• Концентрат может содержать мелкие прозрачные или отражающие частицы, связанные с повышенной опалесценцией. Не использовать концентрат, если он имеет изменение цвета или если концентрат содержит посторонние частицы.
• Лекарство должно быть разбавлено перед введением. Растворы для внутривенного введения готовятся путем разбавления концентрата в мешке для инфузии, содержащем 9 мг/мл раствора для инфузии хлорида натрия 0,9% (300 мг/250 мл или 600 мг/500 мл), чтобы получить конечную концентрацию примерно 1,2 мг/мл. Разбавленный раствор для инфузии должен быть введен с помощью оборудования для инфузии с фильтром в линии 0,2 или 0,22 мкм.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое мешка для инфузии должно быть при комнатной температуре, чтобы избежать реакции на инфузию, вызванной введением раствора при низких температурах.

Способ введения

• После разбавления лечение вводится в виде инфузии внутривенно через специальный канал.
• Инфузии не должны вводиться быстро или в виде болюса.

Таблица 1: Дозировка и схема введения Окревуса

Управление РРП во время и после инфузии

Пациентов необходимо наблюдать во время инфузии и не менее часа после ее окончания.

Во время инфузии

• Коррекция инфузии при РРП

В случае возникновения РРП во время инфузии см. следующие коррекции.

РРП, потенциально опасные для жизни

Если во время инфузии出现 признаки потенциально опасной для жизни или инвалидизирующей РРП, такие как острая гиперчувствительность или острый респираторный дистресс-синдром, инфузию необходимо немедленно прекратить, и пациенту будет оказана соответствующая помощь. В этих случаях инфузию следует прекратить навсегда (см. раздел 4.3).

Тяжелые РРП

Если пациент испытывает тяжелую РРП (например, одышку) или комбинацию симптомов, таких как покраснение, лихорадка и боль в горле, инфузию необходимо немедленно прекратить, и пациенту будет оказана симптоматическая помощь. Инфузию можно возобновить только после разрешения всех симптомов. Начальная скорость инфузии при возобновлении должна быть вдвое меньше скорости инфузии на момент возникновения реакции. Никаких коррекций инфузии для последующих инфузий не требуется, если только пациент не испытывает РРП.

Легкие или умеренные РРП

Если пациент испытывает легкую или умеренную РРП (например, головную боль), скорость инфузии должна быть снижена вдвое от скорости инфузии на момент возникновения события. Эта сниженная скорость должна поддерживаться не менее 30 минут. Если она переносится, скорость инфузии может быть увеличена в зависимости от начальной скорости инфузии пациента. Никаких коррекций инфузии для последующих инфузий не требуется, если только пациент не испытывает РРП.

• Пациенты, испытывающие тяжелые респираторные симптомы, такие как бронхоспазм или обострение астмы, должны немедленно и навсегда прекратить инфузию. После оказания симптоматической помощи пациента необходимо наблюдать до разрешения респираторных симптомов, поскольку первоначальное улучшение клинических симптомов может быть за которым последует ухудшение.

• Гиперчувствительность может быть клинически неразличима от РРП в плане симптомов. Если подозревается реакция гиперчувствительности во время инфузии, инфузию необходимо немедленно и навсегда прекратить.

После инфузии

• Пациентов необходимо наблюдать не менее часа после окончания инфузии, чтобы обнаружить возможные симптомы РРП.
• Врачи должны предупредить пациентов, что РРП может возникнуть в течение 24 часов после инфузии.

Срок годности

Нераскрытый флакон

2 года

Разбавленный раствор для инфузии внутривенно

• Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 2-8°C и последующих 8 часов при комнатной температуре.
• С микробиологической точки зрения приготовленная инфузия должна быть использована немедленно. Если она не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не будут превышать 24 часа при 2-8°C и последующих 8 часов при комнатной температуре, если только разбавление не будет выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.
• В случае, если инфузия внутривенно не может быть завершена в один и тот же день, оставшийся раствор должен быть утилизирован.