НУЛОДЖИКС 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

NULOJIX 250мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

белатцепт

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое NULOJIX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования NULOJIX
3. Как использовать NULOJIX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NULOJIX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NULOJIX и для чего он используется

NULOJIX содержит активное вещество белатцепт, которое относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Это лекарства, которые снижают активность иммунной системы, естественной защиты организма.

NULOJIX используется у взрослых для предотвращения атаки иммунной системы на трансплантированную почку и предотвращения отторжения трансплантата. Он используется в сочетании с другими иммунодепрессивными препаратами, такими как микофеноловая кислота и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом использования NULOJIX

Не используйте NULOJIX

• Если вы аллергичнык белатцепту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Были сообщения о случаях аллергических реакций, связанных с использованием белатцепта в клинических испытаниях.
• Если вы не были подвержены воздействию вируса Эпштейна-Барра(ВЭБ) или не уверены, были ли вы подвержены воздействию, не должны получать лечение NULOJIX. ВЭБ - это вирус, который вызывает инфекционный мононуклеоз. Если вы никогда не были подвержены воздействию этого вируса, ваш риск развития рака, называемого посттрансплантационным лимфопролиферативным расстройством (ПТЛР), выше. Если вы не уверены, были ли вы инфицированы вирусом ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Посттрансплантационное лимфопролиферативное расстройство

Лечение NULOJIX увеличивает риск развития рака, называемого посттрансплантационным лимфопролиферативным расстройством (ПТЛР). С NULOJIX этот рак развивается чаще в мозге и может быть смертельным. Риск развития ПТЛР выше в следующих случаях:

• Если вы не были подвержены воздействию ВЭБ до трансплантации
• Если вы страдаете инфекцией, вызванной вирусом цитомегаловируса (ЦМВ)
• Если вам был назначен лечение отторжения, например, глобулина антитимоцина для снижения количества лимфоцитов Т. Лимфоциты Т отвечают за поддержание способности организма抵抗овать заболевания и инфекции. Они могут вызвать отторжение трансплантированной почки.
• Если вы не уверены в любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые инфекции

Во время лечения NULOJIX могут возникать тяжелые инфекции, которые могут быть смертельными.

NULOJIX ослабляет способность организма бороться с инфекциями. Тяжелые инфекции могут быть

• Туберкулез
• Цитомегаловирус (ЦМВ), вирус, который может вызвать тяжелые инфекции в крови и тканях
• Герпес зостер
• Другие инфекции, вызванные вирусом герпеса.

Были сообщения о случаях редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), у пациентов, получавших лечение NULOJIX. ПМЛ часто приводит к тяжелой инвалидности или смерти.

Сообщите вашей семье или опекуну о вашем лечении.Вы можете испытывать симптомы, о которых сами не знаете. Возможно, ваш врач будет изучать ваши симптомы, чтобы исключить ПМЛ, ПТЛР или другие инфекции. Для получения списка симптомов см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

Рак кожи

Ограничьте ваше воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ) во время использования NULOJIX. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Люди, получающие лечение NULOJIX, имеют более высокий риск развития определенных типов рака, особенно рака кожи.

Тромбы в трансплантированной почке

В зависимости от типа трансплантации почки, которую вы получили, вы можете иметь более высокий риск развития тромбов в трансплантированной почке.

Использование при переходе от другого иммунодепрессивного лечения

Если ваш врач меняет ваше поддерживающее лечение на иммунодепрессивное лечение с NULOJIX, он будет более часто контролировать функцию вашей почки в течение определенного периода времени после перехода, чтобы контролировать отторжение.

Использование при трансплантации печени

Не рекомендуется использовать NULOJIX, если вы получили трансплантацию печени.

Использование с другими иммунодепрессивными препаратами

NULOJIX обычно назначается с кортикостероидами. Слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов может увеличить риск отторжения трансплантированной почки. Пожалуйста, принимайте точно ту дозу кортикостероидов, которую назначил ваш врач.

Дети и подростки

NULOJIX не был изучен у детей и подростков моложе 18 лет, поэтому он не рекомендуется для этой возрастной группы.

Использование NULOJIX с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Во время использования NULOJIX проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Необходимо избегать использования живых вакцин во время использования NULOJIX. Если вам нужна вакцина, сообщите вашему врачу. Ваш врач посоветует, что вам нужно делать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы становитесь беременной во время использования NULOJIX, сообщите вашему врачу.

Не используйте NULOJIX, если вы беременны, unless ваш врач явно рекомендует это. Неизвестны эффекты NULOJIX на беременных женщин. Не должны становиться беременными во время использования NULOJIX. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения NULOJIX и в течение 8 недель после последней дозы лечения, поскольку неизвестен возможный риск для развития плода. Ваш врач посоветует вам о использовании надежного метода контрацепции.

Вы должны прекратить грудное вскармливание, если получаете лечение NULOJIX. Неизвестно, проходит ли белатцепт, активное вещество, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Белатцепт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако не должны водить или использовать машины, если вы чувствуете усталость или недомогание после лечения NULOJIX.

NULOJIX содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия (с низким содержанием соли) перед лечением NULOJIX.

Этот препарат содержит 0,55 ммоль (или 13 мг) натрия на флакон. Это эквивалентно 0,64% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать NULOJIX

Лечение NULOJIX будет назначено и контролироваться специалистом по трансплантации почки.

NULOJIX будет введен вам медицинским работником.

Он будет введен через вену в течение примерно 30 минут.

Рекомендуемая доза основана на весе тела (в кг) и будет рассчитана медицинским работником. Ниже представлена доза и частота введения.

В момент трансплантации почки NULOJIX может быть введен в сочетании с другими иммунодепрессивными препаратами, чтобы помочь предотвратить отторжение трансплантированной почки.

Ваш врач может решить перейти на лечение NULOJIX во время фазы поддержания после трансплантации почки.

В конце проспекта представлена информация для врача и медицинских работников о расчете дозы, подготовке и введении NULOJIX.

Если вам введено слишком много NULOJIX

В случае если это произойдет, ваш врач будет наблюдать за вами на предмет любых признаков или симптомов побочных эффектов и будет лечить эти симптомы, если это необходимо.

Если вы пропустили введение NULOJIX

Очень важно соблюдать все назначенные даты введения NULOJIX. Если вы пропустили введение NULOJIX, когда оно было назначено, попросите вашего врача назначить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение NULOJIX

Если вы прекратите лечение NULOJIX, ваш организм может отторгнуть трансплантированную почку. Решение о прекращении лечения NULOJIX должно быть обсуждено с вашим врачом, который, как правило, назначит другое лечение.

Если вы прекратите лечение NULOJIX на длительный период времени, не принимая никаких других препаратов для предотвращения отторжения, и затем возобновите его, неизвестно, будет ли белатцепт иметь тот же эффект, что и раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако НULOJIX может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику о вашем лечении, поскольку вы можете испытывать симптомы, о которых сами не знаете.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы или ваша семья заметите какие-либо из следующих симптомов:

Симптомы нервной системы могут включать потерю памяти; трудности с речью и общением; изменение настроения или поведения; путаницу или невозможность контролировать мышцы; слабость на одной стороне тела; изменения зрения; или головную боль.

Симптомы инфекции могут включать температуру; неожиданную потерю веса; воспаленные лимфатические узлы; симптомы простуды, такие как насморк или боль в горле; кашель с мокротой; кровь в мокроте; боль в ушах; красные или воспаленные порезы или царапины; тепло и гной.

Симптомы почек или мочевого пузыря могут включать дискомфорт в области трансплантированной почки; трудности с мочеиспусканием; изменения в количестве выделяемой мочи; кровь в моче; боль или жжение при мочеиспускании.

Симптомы желудочно-кишечного тракта могут включать боль при глотании; болезненные язвы во рту; белые пятна во рту или горле; дискомфорт в желудке; боль в желудке; рвоту; или диарею.

Изменения кожи могут включать синяки или непредвиденное кровотечение; кожные поражения коричневого или черного цвета с неровными краями, или часть поражения, которая не похожа на другую; изменение размера и цвета родинки; или новое кожное поражение или новая травма кожи.

Аллергические реакции могут включать, но не ограничиваются, сыпь; покраснение кожи; крапивницу; зуд; отек губ; отек языка; отек лица; отек всего тела; боль в груди; трудности с дыханием; свист; или головокружение.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• Цистит или почечная инфекция, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция, вызванная цитомегаловирусом (может вызывать тяжелые инфекции крови и тканей), температура, кашель, бронхит
• Трудности с дыханием
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• Высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
• Головная боль, трудности с засыпанием, чувство нервозности или тревоги, отек рук и ног
• Боль в суставах, спине или конечностях
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче

Анализы могут показать:

• Снижение количества красных кровяных телец или анемию, снижение количества белых кровяных телец
• Увеличение количества креатинина в крови (анализ крови, который проводится для оценки функции почек), увеличение количества белка в моче
• Изменения уровня различных солей и электролитов в крови
• Увеличение количества холестерина и триглицеридов (жиров в крови)
• Высокий уровень сахара в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Рак и неопухолевые поражения кожи
• Опасное снижение кровяного давления, которое, если не лечить, может привести к коллапсу, коме или смерти
• Инсульт
• Некроз тканей из-за недостаточного кровоснабжения
• Воспаление печени (цитолитический гепатит)
• Повреждение почек
• Жидкость в легких, свистящее дыхание, боль в груди или стенокардия, увеличение размера сердца (нижняя часть сердца)
• Инфекция крови или тканей, респираторные инфекции, пневмония, грипп, синусит, насморк, боль в горле, боль в области рта и горла, инфекции, вызванные вирусом герпеса, герпес и другие вирусные инфекции, язвы во рту, афты, инфекция почки, грибковые инфекции кожи, грибковые инфекции ногтей и другие грибковые инфекции, кожные инфекции, инфекции мягких тканей, инфекции ран, ограниченная инфекция, медленное заживление, гематома с кровью, накопление лимфатической жидкости вокруг трансплантированной почки
• Быстрый сердечный ритм, медленный сердечный ритм, аномальный и нерегулярный сердечный ритм, слабое сердце
• Сахарный диабет
• Обезвоживание
• Воспаление желудка и кишечника, обычно вызванное вирусом
• Дискомфорт в желудке
• Странное ощущение онемения, слабости или боли в руках и ногах
• Кожная сыпь, зуд
• Мышечная боль, мышечная слабость, боль в костях, воспаление суставов, аномальный хрящ между позвонками, внезапная невозможность сгибать суставы, мышечные спазмы, артрит
• Закупорка почечных артерий, увеличение размера почки из-за блокировки оттока мочи из почки, обратный отток мочи из мочевого пузыря в почечные каналы, невозможность удержать мочу, неполное опорожнение мочевого пузыря, ночное мочеиспускание, сахар в моче
• Увеличение веса, снижение веса
• Катаракта, увеличение кровяного притока к глазу, размытое зрение
• Дрожание или тремор, головокружение, обморок или потеря сознания, боль в ушах, звон или другие постоянные звуки в ушах
• Акне, выпадение волос, аномальное изменение кожи, чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение
• Слабость или разрыв мышц живота и выпячивание кожи над областью шва, грыжа в стенке желудка
• Депрессия, усталость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии, общее чувство недомогания, трудности с дыханием при лежании, носовое кровотечение
• Типичный вид человека с высоким уровнем стероидов, такой как лунная лицо, искривленная спина, ожирение в верхней части тела
• Аномальное накопление жидкости
• Анализы могут показать:
• Низкий уровень тромбоцитов в крови и избыток белых и красных кровяных телец
• Изменения уровня диоксида углерода в крови, накопление жидкости, низкий уровень белка в крови
• Аномальные показатели функции печени, увеличение уровня паратиреоидного гормона в крови
• Увеличение уровня С-реактивного белка в крови, указывающее на воспаление
• Снижение уровня антител (белков, борющихся с инфекциями) в крови

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• Рак легких, рак прямой кишки, рак молочной железы, форма рака костей, мышц или жировой ткани, опухоли кожи и кишечника, вызванные вирусом герпеса, и у пациентов с ослабленной иммунной системой, рак предстательной железы, рак шейки матки, рак горла, рак лимфатических узлов, рак костного мозга, рак почки, мочеточников или мочевого пузыря
• Грибковая инфекция мозга, воспаление мозга, тяжелое воспаление мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией
• Аномальное воспаление мозга, увеличение внутричерепного давления и мозга, судороги, слабость, вызывающая потерю движения или одной стороны тела, потеря нервной оболочки, невозможность двигать мышцами лица
• Любое заболевание мозга, вызывающее головную боль, температуру, галлюцинации, путаницу, нарушения речи и движения
• Плохая циркуляция крови в сердце, блокировка сердечных сокращений, аномальный аортальный клапан, слишком быстрый сердечный ритм
• Внезапные проблемы с дыханием, вызывающие повреждение легких, увеличение артериального давления в легких, воспаление легких, кашель с кровью, аномалии легких и дыхательных путей, жидкость в мешке, окружающем легкие, временная остановка дыхания во сне, аномальный звук речи
• Генитальный герпес
• Воспаление толстой кишки (интестина), вызванное цитомегаловирусом, воспаление поджелудочной железы, язва желудка, тонкой кишки или толстой кишки, блокировка тонкой кишки, черные как смола кал, кровавый стул, аномальный стул
• Бактериальные инфекции, воспаление или инфекция внутренней оболочки сердца, туберкулез, инфекция костей, воспаление лимфатических узлов, хроническое расширение дыхательных путей с частыми легочными инфекциями
• Инфекция, вызванная паразитом Strongyloides, диарейные инфекции, вызванные паразитом Giardia
• Почечное заболевание, вызванное вирусом (нефропатия, ассоциированная с полiomавирусом), воспаление почек, рубцевание почек, сужение небольших каналов почки, воспаление мочевого пузыря с кровотечением
• Тромбоз почечной артерии
• Синдром Гийена-Барре (заболевание, вызывающее слабость или паралич мышц)
• Лимфопролиферативное заболевание, вызванное вирусом Эпштейна-Барра
• Тромбоз вена, воспаление вен, периодические судороги в ногах
• Аномальные артерии, рубцевание артерий, тромбоз артерий, сужение артерий, временное покраснение лица/кожи, отек лица
• Камни в желчном пузыре, полость в печени, заполненная жидкостью, жировая печень
• Кожное заболевание с участками утолщенной кожи красного цвета, часто с серебристыми чешуйками, аномальный рост волос, чрезмерное выпадение волос, ломкость ногтей, язва на половом члене
• Аномальный баланс минералов в организме, вызывающий проблемы с костями, воспаление костей, аномальное ослабление костей, вызывающее проблемы с костями, воспаление суставного хряща, редкое заболевание костей
• Воспаление яичек, аномально длительная эрекция, аномальные клетки шейки матки, уплотнение молочной железы, боль в яичках, язвы в области половых органов женщины, истончение стенок влагалища, бесплодие или невозможность забеременеть, отек мошонки
• Сезонная аллергия
• Потеря аппетита, потеря вкуса, снижение слуха
• Аномальные сны, изменения настроения, аномальная невозможность сосредоточиться и оставаться неподвижным, трудности с пониманием или мышлением, потеря памяти, мигрень, раздражительность
• Онемение или слабость из-за плохо контролируемого диабета, невозможность держать ноги неподвижными
• Отек задней части глаза, вызывающий изменения зрения, воспаление глаза, дискомфорт/увеличенная чувствительность к свету, отек век
• Трещины в углу рта, воспаление десен, боль в слюнных железах
• Увеличение сексуального влечения
• Чувство жжения
• Реакция на перфузию, рубцевание, воспаление, рецидив заболевания, чувство жара, язва
• Недостаточная выработка мочи
• Нарушение функции трансплантированного органа, проблемы во время или после переливания, разрыв краев раны до заживления, перелом костей, полный разрыв или отрыв сухожилия, низкое кровяное давление во время или после процедуры, высокое кровяное давление во время или после процедуры, гематомы/накопление крови в мягких тканях после процедуры, боль, связанная с процедурой, головная боль, связанная с процедурой, ушиб мягких тканей
• Анализы могут показать:
• Слишком низкий уровень красных кровяных телец, слишком сильное снижение количества белых кровяных телец, разрушение красных кровяных телец, проблемы с свертываемостью крови, диабетическая кетоацидоз, недостаток кислоты в крови
• Недостаточная выработка гормонов надпочечными железами
• Низкий уровень витамина D
• Увеличение уровня панкреатических ферментов в крови, увеличение уровня тропонина в крови, увеличение уровня специфического антигена простаты, высокий уровень мочевой кислоты в крови, снижение количества лимфоцитов CD-4, низкий уровень сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НULOJIX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство будет храниться в учреждении, где медицинский работник его вводит.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления раствор следует немедленно перелить из ампулы в мешок или флакон для перфузии.

После разбавления и с микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, раствор для перфузии должен храниться в холодильнике (2°C - 8°C) не более 24 часов. Раствор для перфузии можно хранить не более 4 часов из общих 24 часов при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Перфузия НULOJIX должна быть проведена в течение 24 часов после восстановления порошка.

Не используйте НULOJIX, если вы заметите частицы или изменение цвета в восстановленном или разбавленном растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НУЛОДЖИКС

• Активное вещество - белатцепт. Каждый флакон содержит 250 мг белатцепта. После восстановления каждая мл концентрата содержит 25 мг белатцепта.
• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидrogenфосфат натрия моногидрат, сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH). (См. раздел 2)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

НУЛОДЖИКС порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) - это порошок белого или слегка белесого цвета, который может быть представлен в виде компактной или фрагментированной массы.

Каждый флакон содержит 250 мг белатцепта.

Упаковки по 1 флакону из стекла и 1 шприцу или 2 флакона из стекла и 2 шприца.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGПлощадь 254Бланчардстаун Корпоративный Парк 2Дублин 15, D15 T867Ирландия

Ответственный за производство:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsКрузерат Роуд, МулхуддартДублин 15, D15 H6EFИрландия

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Для восстановления флаконов и разбавления раствора для инфузии будет использована асептическая техника.
• Для восстановления флаконов и добавления раствора в инфузию будет использован одноразовый шприц без силикона, поставляемый в комплекте. Это предотвратит образование частиц.
• Не встряхивать флаконы. Это предотвратит образование пены.
• Раствор для инфузии должен использоваться вместе со стерильным апирогенным фильтром с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Выбор дозы и восстановление флаконов

Рассчитать дозу и количество флаконов НУЛОДЖИКС, необходимых для использования. Каждый флакон НУЛОДЖИКС содержит 250 мг белатцепта.

• Общая доза белатцепта в мг равна весу пациента в кг, умноженному на дозу белатцепта в мг/кг (6 или 10 мг/кг, см. раздел 3).
• Не рекомендуется изменять дозу НУЛОДЖИКС для вариации веса менее 10%.
• Количество необходимых флаконов равно дозе белатцепта в мг, разделенной на 250, округленной до следующего целого числа флаконов.
• Восстановить каждый флакон 10,5 мл раствора.
• Необходимый объем восстановленного раствора (мл) равен общей дозе белатцепта в мг, разделенной на 25.

Практические детали восстановления флаконов

В асептических условиях восстановить каждый флакон 10,5 мл одного из следующих растворителей (стерильная вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций или глюкозный раствор для инъекций 5%), используя одноразовый шприц, поставляемый в комплекте (необходим для предотвращения образования частиц), и иглу диаметром 18-21. Шприцы маркированы в единицах 0,5 мл; поэтому рассчитанная доза должна быть округлена до 0,5 мл.

Удалить защитный колпачок (flip-off) с флакона и очистить верхнюю часть ватным тампоном, смоченным в спирте. Вставить иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки. Направить струю жидкости к стенкам стеклянного флакона, а не к порошку. Удалить шприц и иглу после добавления в флакон 10,5 мл жидкости для восстановления.

Чтобы минимизировать образование пены, осторожно вращать и переворачивать флакон в течение 30 секунд или более, пока порошок не будет полностью растворен. Не встряхивать. Хотя на поверхности восстановленного раствора может остаться немного пены, в каждом флаконе содержится достаточный избыток белатцепта, чтобы учесть возможные потери. Следовательно, из каждого флакона можно извлечь 10 мл раствора с концентрацией 25 мг/мл белатцепта.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным и бесцветным или светло-желтым. Не следует использовать, если наблюдается наличие частиц, изменение цвета или другие посторонние частицы. Рекомендуется немедленно перелить восстановленный раствор из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Практические детали подготовки раствора для инфузии

После восстановления разбавить продукт до 100 мл хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций или глюкозным раствором для инъекций 5%. Извлечь из мешка или бутылки для инфузии объем хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций или глюкозного раствора для инъекций 5%, равный объему восстановленного раствора НУЛОДЖИКС (мл, равный общей дозе в мг, разделенной на 25), необходимый для обеспечения дозы, и выбросить остальное. Медленно добавить в мешок или бутылку для инфузии необходимое количество восстановленного раствора НУЛОДЖИКС из флакона, используя одноразовый шприц, использованный для восстановления порошка. Осторожно перемешать контейнер для инфузии. Окончательная концентрация белатцепта в инфузии должна быть 2 мг до 10 мг белатцепта на мл раствора.

Любую неиспользованную часть флаконов следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение

Когда восстановление и разбавление проводятся в асептических условиях, инфузия НУЛОДЖИКС должна быть начата немедленно или должна быть завершена в течение 24 часов после восстановления порошка. Если не используется немедленно, раствор для инфузии должен храниться в холодильнике (2°C - 8°C) в течение 24 часов. Не замораживать. Раствор для инфузии можно хранить в течение максимум 4 часов из 24 часов при температуре ниже 25°C. Инфузия должна быть проведена в течение 24 часов после восстановления порошка. Перед применением раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета. Если наблюдаются частицы или изменения цвета, инфузия должна быть выброшена. Полностью разбавленный раствор должен быть введен в течение 30 минут с помощью оборудования для инфузии и стерильного апирогенного фильтра с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 мкм до 1,2 мкм). После применения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором для инфузии, чтобы обеспечить введение полной дозы.

НУЛОДЖИКС не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами в той же внутривенной линии. Не проводились исследования физической или биохимической совместимости для оценки сочетанного применения НУЛОДЖИКС с другими лекарственными средствами.

Не сохранять неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.