Противопоказания:информация для пользователя

NULOJIX 250мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

белатасепт

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое NULOJIX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования NULOJIX

3.Как использовать NULOJIX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение NULOJIX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

НУЛОЖИКС содержит активное вещество белатасепт, которое принадлежит к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты снижают активность иммунной системы, естественных защитных сил организма.

НУЛОЖИКС используется у взрослых для предотвращения того, чтобы иммунная система атаковала пересаженный почечный орган и вызвала отторжение пересадки. Он используется в сочетании с другими иммунодепрессантами, такими как ацидофеноксол и кортикостероиды.

Не использовать НУЛОЖИКС

• Если вы аллергинына белатацепт или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). В клинических исследованиях были сообщены случаи аллергических реакций, связанных с использованием белатацепта.
• Если вы не были экспонированы вирусу Эпштейна-Барр(ВЭБ) или не уверены, были ли вы экспонированы, не следует принимать НУЛОЖИКС. ВЭБ — это вирус, вызывающий инфекцию мононуклеоз. Если вы никогда не были экспонированы этому вирусу, ваш риск развития рака, называемого посттрансплантационным лимфопролиферативным расстройством (ПЛПР), выше. Если вы не уверены, были ли вы инфицированы вирусом до этого, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Посттрансплантационное лимфопролиферативное расстройство

Лечение НУЛОЖИКСом увеличивает риск развития рака, называемого посттрансплантационным лимфопролиферативным расстройством (ПЛПР). При лечении НУЛОЖИКСом этот рак развивается чаще в мозге и может быть смертелен. Риск развития ПЛПР выше в следующих случаях:

• Если вы не были экспонированы ВЭБ до пересадки
• Если у вас есть инфекция вирусом цитомегаловируса (ЦМВ)
• Если вы получали лечение для острого отторжения, например, глобулином против тимоцитов для снижения количества лимфоцитов T.Лимфоциты T ответственны за поддержание способности организма сопротивляться болезням и инфекциям. Они могут вызвать отторжение пересаженного почки.
• Если вы не уверены в этих ситуациях, обратитесь к своему врачу.

Глубокие инфекции

Во время лечения НУЛОЖИКСом могут возникнуть глубокие инфекции, которые могут быть смертельными.

НУЛОЖИКС ослабляет способность организма бороться с инфекциями.Глубокие инфекции могут быть

• Туберкулез
• Цитомегаловирус (ЦМВ), вирус, который может вызывать серьезные инфекции в крови и в тканях
• Герпес зостер
• Другие инфекции, вызванные вирусом герпеса.

В клинических исследованиях были сообщены случаи редкой формы инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛЭ). ПМЛЭ часто приводит к тяжелой неспособности или смерти.

Сообщите своему семейству или опекуну о вашем лечении.Вы можете показывать симптомы, о которых вы сами не подозреваете. Возможно, ваш врач должен изучить ваши симптомы, чтобы исключить ПМЛЭ, ПЛПР или другие инфекции. Чтобы получить список симптомов, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Рак кожи

Ограничьте свое воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ) во время использования НУЛОЖИКСа. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Люди, получающие лечение НУЛОЖИКСом, имеют более высокий риск развития определенных типов рака, особенно рака кожи.

Сгустки крови в пересаженной почке

В зависимости от типа пересаженной почки, которую вы получили, у вас может быть более высокий риск развития сгустков крови в пересаженной почке.

Использование в качестве замены другого типа иммунодепрессивного препарата

Если ваш врач меняет ваше лечение поддержания на иммунодепрессивное лечение с НУЛОЖИКСом, он будет чаще контролировать вашу функцию почек в течение некоторого времени после смены, чтобы следить за отторжением.

Использование при пересадке печени

Не рекомендуется использовать НУЛОЖИКС при пересадке печени.

Использование с другими иммунодепрессивными препаратами

НУЛОЖИКС обычно назначается вместе с кортикоидами. Слишком быстрая смена доз кортикоидов может увеличить риск того, что ваш организм может отторгнуть пересаженную почку. Пожалуйста, принимайте точную дозу кортикоидов, назначенную вашим врачом.

Дети и подростки

НУЛОЖИКС не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому он не рекомендуется в этом возрасте.

Использование НУЛОЖИКСа с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Во время использования НУЛОЖИКСа посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Должно быть избегано использование живых вакцин во время использования НУЛОЖИКСа. Если вам необходимо какую-либо вакцину, сообщите своему врачу. Ваш врач посоветует, что нужно сделать.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны во время использования НУЛОЖИКСа, сообщите своему врачу.

Не используйте НУЛОЖИКС, если вы беременны, кроме как если ваш врач этого не рекомендует. Неизвестны влияния НУЛОЖИКСа на беременных женщин. Вы не должны беременеть во время использования НУЛОЖИКСа. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте надежный метод контрацепции во время лечения НУЛОЖИКСом и в течение 8 недель после последней дозы лечения, поскольку неизвестно возможное воздействие на развитие эмбриона или плода. Ваш врач посоветует вам о использовании надежного метода контрацепции.

Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы получаете лечение НУЛОЖИКСом. Неизвестно, проходит ли белатацепт, активное вещество, через молоко.

Вождение и использование машин

Белатацепт оказывает небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины. Однако не везьте и не используйте машины, если вы чувствуете себя усталым или нездоровым после лечения НУЛОЖИКСом.

НУЛОЖИКС содержит соли

Сообщите своему врачу, если вы принимаете гипосодную диету (с низким содержанием соли) перед лечением НУЛОЖИКСом.

Этот препарат содержит 0,55ммоль (или 13мг) соли в вазе. Это соответствует 0,64% суточной максимальной рекомендованной нормы для взрослого человека.

Лечение НУЛОДЖИКС будет назначено и контролироваться специалистом по трансплантации почки.

НУЛОДЖИКС будет назначен медицинским работником.

Он будет вводиться через вену в течение примерно 30 минут.

Рекомендуемая доза основана на весе тела (в кг) и будет рассчитана медицинским работником. Ниже представлена доза и частота введения.

В момент пересадки почки может быть назначено НУЛОДЖИКС в сочетании с другими видами иммунодепрессивных препаратов для помощи в предотвращении того, чтобы ваш организм отвергал пересаженный почку.

Ваш врач может решить изменить ваш иммунодепрессивный препарат на лечение НУЛОДЖИКС во время поддерживающей фазы после пересадки почки.

В конце листа предоставляется информация для врача и медицинских работников о расчете дозы, подготовке и введении НУЛОДЖИКС.

Если назначают больше НУЛОДЖИКС, чем следует

Если это произойдет, ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было никаких признаков или симптомов побочных эффектов и лечить эти симптомы, если это необходимо.

Если вы забыли принять НУЛОДЖИКС

Очень важно соблюдать все назначенные визиты для получения лечения НУЛОДЖИКС. Если вы забыли принять НУЛОДЖИКС, когда это было необходимо, обратитесь к врачу, чтобы запланировать следующую дозу.

Если вы прерываете лечение НУЛОДЖИКС

Если вы прерываете лечение НУЛОДЖИКС, ваш организм может отвергнуть пересаженную почку. Решение о прерывании лечения НУЛОДЖИКС должно быть обсуждено с вашим врачом, который, как правило, начнет другой препарат.

Если вы прерываете лечение НУЛОДЖИКС в течение длительного периода времени, без приема других препаратов для предотвращения отторжения, и затем снова начинаете его, неизвестно, будет ли белатасепт иметь тот же эффект, что и раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Однако НУЛОДИКС может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Обратите внимание своего врача или опекуна о своем лечении, поскольку вы можете страдать от симптомов, о которых вы не осознаете.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы или ваши родственники замечаете один из следующих симптомов:

Симптомы нервной системымогут включать потерю памяти; затруднения с речью и общением; изменение настроения или поведения; путаница или неспособность контролировать мышцы; слабость в одной части тела; изменения зрения; или головные боли.

Симптомы инфекциимогут включать лихорадку; непонятую потерю веса; воспаленные лимфатические узлы; симптомы простуды, такие как насморк или боль в горле; кашель с мокротой; кровь в мокроте; боль в ушах; царапины или порезы красного цвета; тепло и гнойное воспаление.

Симптомы почек или мочевого пузырямогут включать боль в области пересаженной почки; затруднение мочеиспускания; изменения в количестве выделяемой мочи; кровь в моче; боль или жжение при мочеиспускании.

Гастроинтестинальные симптомымогут включать боль при глотании; больные раны во рту; белые пятна во рту или в горле; боль в животе; боль в животе; рвота; или диарея.

Изменения кожимогут включать гематомы или непредвиденное кровотечение; раны на коже коричневого или черного цвета с неравномерными краями, или часть раны, которая не похожа на другую; изменение размера и цвета родинки; или новая рана на коже или новая рана или удар по коже.

Аллергические реакциимогут включать, но не ограничиваться, высыпания; краснота кожи; уртикария; зуд; опухание губ; опухание языка; опухание лица; опухание всего тела; боль в груди; затруднение дыхания; свист; или головокружение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)включают:

• Цистит или бактериальная инфекция почек, бактериальная инфекция верхних дыхательных путей, инфекция CMV (может вызывать серьезные инфекции крови и тканей), лихорадка, кашель, бронхит
• Затруднение дыхания
• Остаточная запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• Высокое или низкое артериальное давление
• Головная боль, затруднение засыпания, чувство нервозности или тревоги, отек рук и ног
• Боль в суставах, спине или конечностях
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче

Анализы могут показать:

• Пониженное количество красных кровяных телец или анемия, пониженное количество белых кровяных телец
• Повышенные количества креатинина в крови (анализ крови, который проводится для оценки функции почек), повышенные количества белка в моче
• Изменения уровней в крови различных солей и электролитов
• Повышенные количества холестерина и триглицеридов (жиры в крови)
• Высокие уровни сахара в крови

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)включают:

• Рак и неоплазии кожи
• Потеря крови, которая может привести к коллапсу, кому или смерти, если не лечить
• Инсульт
• Некроз тканей из-за недостатка кровотока
• Хроническое воспаление печени (цитолитическая гепатит)
• Нарушение функции почек
• Ликвор в легких, свистящие звуки, которые появляются во время дыхания (свист), боль в груди или ангина, увеличение размера нижней части сердца
• Инфекция крови или тканей, респираторные инфекции, пневмония, грипп, синусит, насморк, боль в горле, боль в области губ и горла, инфекции, вызванные вирусом герпеса, герпес и другие вирусные инфекции, раны во рту, афтозные заболевания, инфекции почек, грибковые инфекции кожи, грибковые инфекции ногтей и другие грибковые инфекции, инфекции кожи, инфекции мягких тканей, инфекции ран, ограниченная инфекция, замедленная заживление, гематомы с кровотечением, накопление ликвора вокруг пересаженной почки
• Быстрая или медленная сердечная деятельность, аномальная сердечная деятельность, слабое сердце
• Диабет
• Дефицит жидкости
• Хроническое воспаление желудка и кишечника, обычно вызванное вирусом
• Неприятные ощущения в животе
• Чувство странного жжения, онемения или слабости в руках и ногах
• Высыпания на коже, зуд
• Боль в мышцах, слабость мышц, боль в костях, воспаление суставов, аномальный хрящ между костями позвоночника, внезапная неспособность сгибать суставы, мышечные спазмы, артрит
• Закупорка сосудов почки, увеличение размера почки из-за закупорки мочи, рефлюкс мочи из мочевого пузыря в почечные каналы, неспособность удерживать мочу, неполное опорожнение мочевого пузыря, ночное мочеиспускание, сахар в моче
• Повышение веса, снижение веса
• Катаракта, увеличение кровотока в глазу, мутная видимость
• Тремор или судороги, головокружение, обморок или падение, боль в ушах, другие постоянные звуки в ушах
• Акне, выпадение волос, аномальные изменения кожи, чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение
• Слабость или разрыв мышц живота и выпячивание кожи над зажившей раной, грыжа в стенке желудка
• Депрессия, усталость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии, общее чувство недомогания, затруднение дыхания при лежании, кровотечение из носа
• Характерный вид человека с высокими уровнями кортикостероидов, такие как лунный лиц, искривленная спина, ожирение верхней части тела
• Неправильное накопление жидкости
• Анализы могут показать:
• Пониженное количество тромбоцитов в крови и повышенное количество лейкоцитов и красных кровяных телец
• Изменения уровней в крови различных солей и электролитов
• Повышенные количества холестерина и триглицеридов (жиры в крови)
• Высокие уровни сахара в крови

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)включают:

• Рак легких, рак прямой кишки, рак молочной железы, одна форма рака костей, мышц или жировой ткани, опухоли кожи и кишечника, вызванные вирусом герпеса и у пациентов с ослабленным иммунитетом, рак предстательной железы, рак шейки матки, рак гортани, рак лимфатических узлов, рак костного мозга, рак почки, почечных каналов или мочевого пузыря
• Грибковая инфекция мозга, воспаление мозга, тяжелое воспаление мозга, называемое LMP (множественная прогрессирующая левкоэнцефалопатия)
• Аномальное воспаление мозга, повышение внутричерепного давления и мозга, судороги, слабость, вызывающая потерю движений или одной стороны тела, потеря покрытия нервов, неспособность двигать мышцы лица
• Любое заболевание мозга, вызывающее головную боль, лихорадку, галлюцинации, путаницу, изменения речи и движения
• Плохая циркуляция крови к сердцу, блокировка сердечных сокращений, аномальная аортальная клапанная вена, аномальная частота сердечных сокращений
• Внезапные проблемы с дыханием, вызывающие повреждение легких, повышение артериального давления в легких, воспаление легких, кашель с кровью, аномалии легких и дыхательных путей, жидкость в мешке, окружающем легкие, остановка дыхания во время сна, аномальные звуки голоса
• Генитальный герпес
• Воспаление толстой кишки, вызванное цитомегаловирусом, воспаление поджелудочной железы, язва желудка, тонкой кишки или толстой кишки, закупорка тонкой кишки, черный кал, кровь из прямой кишки, аномальный кал
• Бактериальные инфекции, воспаление внутренней оболочки сердца, туберкулез, инфекция костей, воспаление лимфатических узлов, хроническое расширение дыхательных путей с частыми респираторными инфекциями
• Инфекция Strongyloides, диарейные инфекции, вызванные паразитом Giardia
• Вирусная почечная болезнь (ассоциированная с поливирусом), воспаление почек, склероз почек, сужение мелких почечных каналов, воспаление мочевого пузыря с кровотечением
• Сгусток крови в почечной артерии
• Синдром Гийляна-Барре (заболевание, вызывающее мышечную слабость или паралич)
• Вирусная лимфопролиферативная болезнь (вirus Epstein-Barr)
• Сгусток крови в венах, воспаленные вены, периодические судороги в ногах
• Аномальные артерии, склероз артерий, сгусток крови в артериях, сужение артерий, временное покраснение лица/кожи, опухание лица
• Камни в желчном пузыре, полость в печени, полная печень
• Заболевание кожи с толстыми пятнами кожи красного цвета, часто с серебристыми чешуйками, аномальное рост волос, чрезмерное выпадение волос, чрезмерное разрывание ногтей, язва в пенисе
• Аномальный баланс минералов в организме, вызывающий проблемы с костями, воспаление костей, аномальная слабость костей, вызывающая проблемы с костями, воспаление суставного хряща, редкая костная болезнь
• Воспаление яичек, аномальная эрекция пениса, аномальные клетки шейки матки, бугорок на груди, боль в яичках, язвы в области половых органов у женщин, атрофия стенок влагалища, бесплодие или неспособность зачать, опухание яичек
• Сезонная аллергия
• Потеря аппетита, потеря вкуса, снижение слуха
• Аномальные сны, изменения настроения, аномальная неспособность сосредоточиться и оставаться спокойным, затруднение понимания или мыслей, потеря памяти, мигрень, раздражительность
• Онемение или слабость из-за неуправляемого диабета, неспособность удерживать ноги в покое
• Опухание задней части глаза, вызывающее изменения в зрении, воспаление глаза, чувствительность к свету, опухание век
• Рвота в углу рта, воспаление слюнных желез, боль в слюнных железах
• Повышение сексуального влечения
• Чувство жжения
• Реакция на перфузию, рубцовая ткань, воспаление, рецидив заболевания, чувство тепла, язва
• Неправильное накопление мочи
• Неправильная работа пересаженного органа, проблемы во время или после переливания крови, разрыв краев раны до того, как она заживет, разрыв костей, полный разрыв или разрыв сухожилия, низкое артериальное давление во время или после процедуры, высокое артериальное давление во время или после процедуры, гематомы/накопление крови в мягких тканях после процедуры, боль, связанная с процедурой, головная боль, связанная с процедурой, контузия мягких тканей
• Анализы могут показать:
• Чрезмерно низкое количество красных кровяных телец, чрезмерно низкий счет лейкоцитов, разрушение красных кровяных телец, проблемы с коагулацией крови, диабетическая ацидоз, недостаток кислоты в крови
• Неправильная выработка гормонов гонадотропин-рилизинг фактором
• Низкие уровни витамина D
• Повышенные уровни панкреатических ферментов в крови, повышенные уровни тропонина в крови, повышенные уровни антитела к простатическому спецантителу (PSA), высокие уровни мочевой кислоты в крови, снижение счета лимфоцитов CD-4, низкие уровни сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат будет храниться в установке, где медицинский работник его введет.

Хранить в холодильнике (от 2ºCдо8ºC).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления, восстановленную раствор должен быть перенесен немедленно из флакона в пакет или флакон для инфузии.

После дилюции, с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, раствор для инфузии следует хранить в холодильнике (2ºCдо8ºC) в течение 24часов как максимум. Раствор для инфузии можно хранить в течение максимум 4часов из 24часов ниже 25ºC. Не замораживать.

Инфузия НУЛОЙКСА должна быть выполнена в течение 24 часов после восстановления порошка.

Не используйте НУЛОЙКСА, если вы видите частицы или изменения цвета в восстановленном или разведенном растворе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав НУЛОДИКСА

• Активное вещество — белатасепт. Каждый флакон содержит 250мг белатасепта. После восстановления каждаямл концентрата содержит 25мг белатасепта.
• Другие компоненты — хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH) и хлористоводородная кислота (для регулирования pH). (См. раздел 2)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

НУЛОДИКС полевой концентрат для инфузионной жидкости (полевой концентрат) представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок, который может быть в компактной или раздробленной форме.

Каждый флакон содержит 250мг белатасепта.

Упаковка из 1 флакона стекла и 1 шприца или 2 флакона стекла и 2 шприца.

Может быть выпущена только определенная упаковка.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Исполнительная организация:

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
254 Plaza
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственное лицо за производство:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия

Дата последней ревизии этого бюллетеня

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Для восстановления флаконов и разведения инфузионной жидкости будет использована асептическая техника.
• Для восстановления флаконов и добавления инфузионной жидкости в инфузионную систему будет использована безсилоновая одноразовая игла, предоставленная в упаковке. Это предотвратит образование частиц.
• Не взбалтывайте флаконы. Это предотвратит образование пены.
• Инфузионная жидкость должна использоваться вместе с стерильным фильтром, низкой связывающей способностью с белками (размер пор 0,2мкм до 1,2мкм).

Выбор дозы и восстановление флаконов

Рассчитайте дозу и количество флаконов НУЛОДИКСА, необходимых для пациента. Каждый флакон НУЛОДИКСА содержит 250мг белатасепта.

• Общая доза белатасепта вмг равна весу пациента вкг, умноженному на дозу белатасепта вмг/кг (6 или 10мг/кг, см. раздел 3).
• Не рекомендуется изменять дозу НУЛОДИКСА при изменении веса менее 10%.
• Количество флаконов, необходимых для пациента, равно общей дозе белатасепта вмг, разделенной на 250, округленной до ближайшего целого числа флаконов.
• Восстановите каждый флакон 10,5мл инфузионной жидкости.
• Объем необходимой инфузионной жидкости (мл) равен общей дозе белатасепта вмг, разделенной на 25.

Практические рекомендации по восстановлению флаконов

В асептических условиях восстановите каждый флакон 10,5мл одного из следующих растворителей (стерильная вода для инъекций, хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) раствор для инъекций или глюкозный раствор для инъекций 5%). Используйте безсилоновый одноразовый шприц, предоставленный в упаковке (необходим для предотвращения образования частиц), и иглу диаметром 18-21. Шприцы маркированы в единицах 0,5мл; следовательно, рассчитанная доза должна быть округлена до ближайших 0,5мл.

Удалите легко открывающийся фиксатор(flip-off)флакона и очистите верхнюю часть флакона влажным ватным диском. Вставьте иглу шприца в флакон, проходимый через центр пробки. Направьте струю жидкости к стенкам стеклянного флакона и не к порошку. Удалите шприц и иглу после добавления в флакон 10,5мл восстановительного раствора.

Чтобы минимизировать образование пены, слегка вращайте и переворачивайте флакон в течение 30 секунд как минимум, пока порошок не будет полностью растворен. Не взбалтывайте. Хотя может остаться немного пены на поверхности восстановленной инфузионной жидкости, в каждом флаконе содержится достаточное количество белатасепта для рассмотрения возможных потерь. Следовательно, из каждого флакона можно извлечь 10мл инфузионной жидкости с концентрацией 25мг/мл белатасепта.

Восстановленная инфузионная жидкость должна быть прозрачной или слегка облачной и бесцветной или желтоватой. Не используйте ее, если вы заметите белые частицы, изменения цвета или другие загрязнения. Рекомендуется немедленно перенести восстановленную инфузионную жидкость из флакона в инфузионную систему или контейнер.

Практические рекомендации по приготовлению инфузионной жидкости

После восстановления разведите препарат до 100мл хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) раствор для инъекций или глюкозный раствор для инъекций 5%. Извлеките из инфузионной системы или контейнера 100мл (обычно для большинства пациентов и доз будет достаточно 100мл, хотя можно использовать инфузионную систему 50мл до 250мл) объем хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) раствор для инъекций или глюкозный раствор для инъекций 5%, равный объему восстановленной инфузионной жидкости (мл, равный общей дозе вмг, разделенной на 25) для получения необходимой дозы и выбрасывать остальное. Медленно добавьте в инфузионную систему или контейнер необходимое количество восстановленной инфузионной жидкости из флакона, используя тот же безсилонный одноразовый шприц, который использовался для восстановления порошка. Смешайте инфузионную систему или контейнер с осторожностью. Концентрация белатасепта в инфузионной жидкости должна быть 2мг до 10мг намл инфузионной жидкости.

Любую часть флакона, не используемую, следует утилизировать в соответствии с местными нормативными актами.

Применение

Если восстановление и разведение проводятся в асептических условиях, инфузионную жидкость НУЛОДИКСА следует начать в течение 24часов после восстановления порошка или завершить в течение 24часов после восстановления порошка. Если не используется сразу, инфузионная жидкость должна храниться в холодильнике (2ºC-8ºC) в течение 24часов как максимум. Не морозить. Инфузионная жидкость может храниться в течение 4часов из 24часов при температуре ниже 25ºC. Инфузионную жидкость следует использовать в течение 24часов после восстановления порошка. Перед применением инфузионную жидкость следует визуально осмотреть для обнаружения частиц или изменений цвета. Если вы заметите частицы или изменения цвета, следует утилизировать инфузионную жидкость. Полностью разведенная инфузионная жидкость должна быть введена в течение 30минут с помощью инфузионной системы и стерильного фильтра, низкой связывающей способностью с белками (размер пор 0,2мкм до 1,2мкм). После введения рекомендуется очистить вену от инфузионной жидкости для обеспечения введения полной дозы.

НУЛОДИКС не следует вводить одновременно с другими препаратами в одну и ту же вену. Не проводились исследования совместимости физической или биохимической совместимости для оценки совместного введения НУЛОДИКСА с другими препаратами.

Не храните неиспользованную часть инфузионной жидкости для повторного использования.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.