НОТУС АНТИТУССИВ 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нотус Антитусиво 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Гидробромид дексрометорфана

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается, или если у вас также есть высокая температура, кожные высыпания или

• постоянная головная боль, или если вы не улучшаетесь после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Нотус Антитусиво и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нотус Антитусиво
3. Как принимать Нотус Антитусиво
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нотус Антитусиво
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нотус Антитусиво и для чего оно используется

Дексрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Оно показано для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (раздражающий кашель, нервный кашель) у взрослых и детей старше 2 лет.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не улучшаетесь после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нотус Антитусиво

Не принимайте Нотус Антитусиво:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дексрометорфану или к любому другому компоненту

этого лекарства (указанных в разделе 6)

• Дети младше 2 лет не могут принимать это лекарство
• Если у вас есть тяжелое заболевание легких
• Если у вас есть астматический кашель
• Если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями
• Если вы проходите лечение или проходили лечение в течение 2 недель перед этим с помощью любого лекарства

ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), используемого для лечения депрессии,

болезни Паркинсона или других заболеваний, а также других лекарств

ингибиторов обратного захвата серотонина, используемых для лечения депрессии

таких как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, который является лекарством

используемым для отказа от курения или с линезолидом, который является антибактериальным лекарством (см. раздел использования других лекарств).

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нотус Антитусиво:

• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Нотус Антитусиво может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нотус Антитусиво, если вы пациент:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы.

с заболеванием печени

• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой,

зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей

с наследственной аллергической предрасположенностью)

• который находится в состоянии седации, ослабления или прикован к постели.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, со стороны подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел: Если вы приняли больше Нотус Антитусиво, чем должно быть).

Применение Нотус Антитусиво с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и температура выше 40°C (гиперпирия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин)

Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин)

• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Линезолид (используемый как антибактериальное лекарство)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

• Амиодарон и хинидин (для лечения аритмий сердца)
• Противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
• Депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения:

психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т.д.)

• Отхаркивающие и муколитические препараты (используемые для удаления мокроты и слизи).

Применение Нотус Антитусиво с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Остальные продукты питания и напитки не влияют на эффективность лекарства.

Беременность, лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

Редко во время лечения может возникнуть сонливость и легкая головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Это лекарство содержит мальтитол (Е-965)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 25,9 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

Если ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом миллилитре; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия (Е211) в каждом миллилитре.

3. Как принимать Нотус Антитусиво

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет: принимать 5-10 мл, в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа, если необходимо. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать 15 мл каждые 6 или 8 часов, если необходимо.

Максимальная количество, которое можно принимать в 24 часа, составляет 120 мг, разделенных на несколько приемов.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Педиатрическое население

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Дети от 6 до 11 лет: принимать 2,5-5 мл, в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа, если необходимо. Не превышайте 6 приемов в 24 часа.

Также можно принимать 7,5 мл каждые 6 или 8 часов, если необходимо.

Максимальная количество, которое можно принимать в 24 часа, составляет 60 мг, разделенных на несколько приемов.

Дети от 2 до 5 лет: под медицинским контролем принимать 1,25-2,5 мл, в зависимости от интенсивности кашля, каждые 4 часа, если необходимо. Не превышайте 6 приемов в 24 часа. Также можно принимать 3,75 мл каждые 6-8 часов, если необходимо.

Максимальная количество, которое можно принимать в 24 часа, составляет 30 мг, разделенных на несколько приемов.

Дети младше 2 лет:

Это лекарство противопоказано детям младше 2 лет.

Как принимать

Лекарство принимается перорально.

Измерьте количество лекарства, которое необходимо принять, с помощью мерной ложки, входящей в упаковку. Для правильной дозировки прилагается мерная ложка на 1,25, 2,5 и 5 мл.

Мойте мерную ложку после каждого использования.

Не принимайте с грейпфрутовым или апельсиновым соком или алкогольными напитками.

Употребление этого лекарства с другими продуктами питания или напитками не влияет на его эффективность.

Если ваше состояние ухудшается или если кашель сохраняется более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Нотус Антитусиво, чем должно быть

Если вы приняли больше Нотус Антитусиво, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, расстройства сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), расстройства координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, серьезные респираторные проблемы и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования дексрометорфана были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

? В некоторых случаях: сонливость, головокружение, вертиго, запор, желудочно-кишечные расстройства,

тошнота, рвота

? В более редких случаях: путаница и головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нотус Антитусиво

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке. Не замораживайте. Защитите от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нотус Антитусиво

• Активное вещество - дексрометорфан гидробромид. Каждый миллилитр раствора содержит 2

миллиграмма дексрометорфана в качестве активного вещества.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты,

мальтитол (Е-965), содовая салицилат, пропиленгликоль, ароматизаторы клубники и контрамарум, очищенная вода, и т.д.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон ПЭТ топазового цвета, закрытый крышкой из полиэтилена высокой плотности, содержащий 125 мл или 200 мл раствора.

Включает мерную ложку на 1,25, 2,5 и 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Teva Pharma S.L.U

Улица С, 4, промышленная зона Малпика

50016 Сарагоса (Испания)

или

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Шоссе Ирун, км 26,200

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид), Испания

или

Edefarm, S.L.

Промышленная зона Энчилагар дель Рулло, 117

4691 Вильямарчанте, Валенсия, Испания

или

Farmalider, S.A.

Улица Арагонес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления этого текста:январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/