НОРМОСАНГ 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НОРМОСАНГ 25 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии.

Гемин человека

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нормосанг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормосанга
3. Как использовать Нормосанг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормосанга
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормосанг и для чего он используется

Нормосанг содержит гемин человека, который является веществом, полученным из человеческой крови.

Нормосанг используется для лечения внезапных приступов, которые возникают у пациентов, страдающих острым гепатическим порфирией; это заболевание характеризуется накоплением в печени соединений (включая порфирины и их токсичные предшественники). Существует три типа гепатической порфирии, названия которых: острая интермиттирующая порфирия, порфирия варигата и наследственная копропорфирия. Это накопление приводит к симптомам заболевания, включая боль (в основном в животе, спине и бедрах), тошноту, рвоту и запор.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормосанга

Не используйте Нормосанг

• если вы аллергичны к гемину человека или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать лечение Нормосангом, ваш врач должен подтвердить приступ гепатической порфирии с помощью ряда клинических и биологических критериев:

• семейная или личная история, указывающая на это;
• клинические признаки, указывающие на это;
• количественное определение аминолевулиновой кислоты и порфобилиногена (специфических маркеров заболевания) в моче.

• Чем раньше начнется лечение Нормосангом после начала приступа, тем выше его эффективность.

• В результате инфузий Нормосанга боль в животе и другие желудочно-кишечные симптомы обычно исчезают в течение 2-4 дней. Неврологические осложнения (паралич и психологические расстройства) менее подвержены лечению.

• Вас будут наблюдать во время всего цикла лечения, поскольку приступы порфирии часто сопровождаются различными эффектами на сердце и кровообращение, а также на нервную систему.

• Не:

• делайте внезапные изменения в вашей обычной диете, в частности, не голодайте в течение длительного времени
• принимайте лекарства или вещества, такие как эстрогены (например, оральные контрацептивы), барбитураты (снотворные и лекарства, иногда используемые для лечения эпилепсии) или стероиды (псевдогормональные лекарства для организма), поскольку они могут спровоцировать приступ или ухудшить его.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они проинформировали вас о лекарствах и веществах, которые вам не следует принимать (сейчас и в будущем).

• Чтобы предотвратить венозное раздражение, раствор будет введен через инфузию в толстую вену (кровеносный сосуд) вашей руки или в вену вашего грудного отдела в течение периода не менее 30 минут. После инфузии вена должна быть промыта солевым раствором.

• Кровяной сгусток (называемый "венозным тромбозом") может блокировать вену, используемую для инфузии.

• Если ваша канюля находится в течение длительного времени, может произойти повреждение сосудов, что может привести к непреднамеренному распространению Нормосанга вне вены (экстравазации). Это распространение может вызвать изменение цвета кожи.

• Чтобы уменьшить риск экстравазации, медсестра/врач проверят вашу канюлю перед инфузией и будут проверять ее периодически во время инфузии.

• Инфузионный раствор может вызвать необычный цвет крови.

• Чтобы уменьшить риск увеличения содержания железа, Нормосанг не должен использоваться в качестве профилактического лечения острых приступов.

• Гемин человека содержит железо. Иногда может произойти так, что после нескольких лет лечения повторными инфузиями Нормосанга железо накапливается в организме. Ваш врач может время от времени проводить анализ крови, чтобы проверить уровень железа в вашем организме.

• Стандартные меры предосторожности для предотвращения инфекций при использовании лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донорских крови на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных этапов для инактивации и/или удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключен. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим патогенам.

• Принятые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГС и ВГБ.

• Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда Нормосанг вводится пациенту, чтобы поддерживать связь между пациентом и использованной партией продукта.

Другие лекарства и Нормосанг

Не принимайте лекарства или вещества, такие как эстрогены (например, оральные контрацептивы), барбитураты (снотворные и лекарства, иногда используемые для лечения эпилепсии) или стероиды (псевдогормональные лекарства для организма), поскольку они могут спровоцировать приступ или ухудшить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность и лактация

Неизвестно, есть ли какой-либо риск при использовании Нормосанга во время беременности. Однако матери, леченные Нормосангом, родили здоровых детей.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач введет лекарство только в том случае, если это абсолютно необходимо.

Нормосанг не изучался во время лактации. Однако, поскольку многие вещества выделяются с грудным молоком, вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью, и проконсультируйтесь с ним перед использованием Нормосанга. Ваш врач назначит Нормосанг только в том случае, если это абсолютно необходимо, или порекомендует завершить лактацию.

Нормосанг содержит этанол (алкоголь). Это должно быть принято во внимание, если вы беременны или кормите грудью. См. раздел "Важная информация о некоторых компонентах Нормосанга".

Вождение и использование машин

Это лекарство не должно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Нормосанга

Нормосанг содержит 11,78% этанола (алкоголя) по объему, то есть до 1000 мг на суточную дозу (одна ампула), что эквивалентно 23,6 мл пива или 9,8 мл вина на суточную дозу. Это может быть опасно для людей, страдающих алкоголизмом. Это должно быть принято во внимание у беременных женщин или во время лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Нормосанга, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний.

3. Как использовать Нормосанг

Лекарство будет введено вам только в больнице квалифицированным больничным персоналом.

Доза, которая будет введена, рассчитывается в соответствии с вашим весом и составляет примерно 3 мг на килограмм веса в день, но не более 250 мг (1 ампула) в день. Рассчитанное количество будет разбавлено солевым раствором (хлорид натрия 0,9%) в стеклянной бутылке, и будет образован темноокрашенный раствор.

Раствор будет введен через инфузию в толстую вену (кровеносный сосуд) вашей руки или в вену вашего грудного отдела в течение периода не менее 30 минут. Инфузионный раствор может вызвать необычный цвет крови.

После инфузии вена должна быть промыта солевым раствором.

Обычно вы будете получать инфузию один раз в день в течение четырех дней.

Если после первого цикла лечения симптомы не улучшатся, ваш врач может решить начать второй цикл лечения исключительно.

Если вы получили больше Нормосанга, чем должно быть

Если вы получили больше Нормосанга, чем должно быть, ваш врач будет лечить вас, чтобы предотвратить вредные эффекты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Лихорадка и тяжелые аллергические реакции (сыпь, отек языка), включая анафилактоидную реакцию, могут возникать редко.

Анафилактоидные реакции - это реакции, которые возникают внезапно и потенциально смертельны. Они могут возникать редко. Если вы испытываете симптомы, такие как отек лица, затруднение дыхания, чувство сдавления в груди, тахикардия, низкое кровяное давление, крапивница, спонтанная потеря сознания (вызванная недостаточным кровотоком в мозге), введение инфузии должно быть остановлено, и немедленно вызван врач.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• После повторных лечений доступ к венам руки может быть затруднен, что может сделать необходимым введение канюли в вену грудного отдела.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Если вводится в слишком маленькую вену, может вызвать боль и воспаление, а также образование кровяных сгустков в вене.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Может увеличиться количество соединения железа (называемого ферритином) в крови после повторных лечений в течение нескольких лет. Чтобы ограничить риск увеличения соединений железа, Нормосанг не должен использоваться в качестве профилактического лечения острых приступов.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Головная боль
• Венозный тромбоз (образование кровяных сгустков в периферических или центральных венах), включая тромбоз в месте введения.
• Проникновение инфузионного раствора в окружающие ткани (экстравазация).
• Повреждение кожи (некроз).
• Покраснение кожи в месте инъекции (эритема в месте инъекции).
• Зуд кожи в месте инъекции (прурит в месте инъекции).
• Увеличение уровня креатинина в крови (вещество, выделяемое почками).
• Изменение цвета кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека:www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормосанга

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробки после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

После разбавления раствор должен быть использован в течение часа.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормосанга

• Активное вещество - гемин человека (25 мг/мл). Одна ампула 10 мл содержит 250 мг гемина человека. После разбавления одной ампулы 10 мл в 100 мл раствора хлорида натрия 0,9% разбавленный раствор содержит 2273 микрограмма на мл гемина человека.
• Другие компоненты - аргинин, этанол (96%), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

НОРМОСАНГ выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии (ампулы 10 мл - коробки по 4). НОРМОСАНГ - темноокрашенный раствор даже после разбавления концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на продажу

Recordati Rare Diseases

Тур Экла

52, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Пuteaux

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Тур Экла

52, авеню генерала де Голля

Ф-92800 Пuteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Эко Ривер Парк

30, rue des Peupliers

Ф-92000 Нантер

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Recordati Rare Diseases Spain, S.L.U.

Автовия де Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса) - Испания

Тел.: +34 91 659 28 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нормосанг - Германия / Австрия / Бельгия / Кипр / Дания / Словакия / Словения / Испания / Эстония / Франция / Финляндия / Греция / Венгрия / Ирландия / Исландия / Италия / Латвия / Литва / Люксембург / Мальта / Норвегия / Нидерланды / Португалия / Великобритания / Чехия / Швеция

Гемин человека Орфан Европа - Польша

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.