НИВЕСТИМ 48 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Нивестим 12МЕ/0,2мл раствор для инъекции и инфузии

Нивестим 30МЕ/0,5мл раствор для инъекции и инфузии

Нивестим 48МЕ/0,5мл раствор для инъекции и инфузии

филграстим

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нивестим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Нивестима
3. Как использовать Нивестим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нивестима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нивестим и для чего он используется

Нивестим является фактором роста белых кровяных клеток (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста являются белками, которые производятся естественным образом в организме, но также могут производиться с помощью генной инженерии для использования в качестве лекарства. Нивестим работает, стимулируя костный мозг к производству больше белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникнуть по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Нивестим стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.

Нивестим можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к производству больше стволовых клеток, которые могут быть собраны и введены обратно вам после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или у донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если вы страдаете хронической тяжелой нейтропенией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией.

2. Что нужно знать перед началом использования Нивестима

Не используйте Нивестим

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Нивестима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если вы страдаете:

• анемией клеток серпообразной формы, поскольку Нивестим может вызвать кризис анемии клеток серпообразной формы;
• остеопорозом (болезнью костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Нивестимом, если:

• у вас出现ыты внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• вы испытываете боль в верхней левой части живота (абдоминальную), боль под левой стороной грудной клетки или в левом плече (это могут быть симптомы увеличения селезенки [спленомегалии] или возможного разрыва селезенки);
• вы заметили кровотечение или синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопении], с уменьшенной способностью крови к свертыванию).

• Редко сообщалось об воспалении аорты (большой кровеносной сосуд, который несет кровь от сердца к остальной части тела) у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, абдоминальную боль, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно наблюдать за вами, см. раздел 4 проспекта.

Если вы пациент с хронической тяжелой нейтропенией, вы можете быть в группе риска развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома [МДС]). Поговорите с вашим врачом о рисках развития рака крови и о тестах, которые необходимо провести. Если вы разовьете или, вероятно, разовьете рак крови, не следует использовать Нивестим, если только ваш врач не назначит это.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные клетки

Нивестим принадлежит к группе лекарств, стимулирующих производство белых кровяных клеток. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Использование Нивестима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Нивестим не был изучен у беременных или кормящих женщин.

Не рекомендуется использование Нивестима во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете забеременеть.

Если вы забеременеете во время лечения Нивестимом, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иное, вы должны прекратить кормить грудью, если используете Нивестим.

Вождение и использование машин

Влияние Нивестима на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения Нивестима, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Нивестим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,6 мг/мл или 0,96 мг/мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Нивестим содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не следует принимать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

3. Как использовать Нивестим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Нивестим и сколько его нужно принимать?

Нивестим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткань прямо под кожей (известной как подкожная инъекция). Также его можно вводить один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какое количество Нивестима нужно принимать.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Нивестима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, можно научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Нивестим?

Вам нужно будет принимать Нивестим до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток в вашем организме. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Нивестим.

Использование у детей

Нивестим используется для лечения детей, которые получают химиотерапию или страдают от низкого количества белых кровяных клеток (нейтропении) тяжелой степени. Доза у детей, получающих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Если вы приняли больше Нивестима, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что ввели большую дозу, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Нивестим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньшую дозу, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленново время лечения:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышку, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilаксии);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (одышку), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их комбинацию:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием реже, чем обычно, трудностями с дыханием, отеком и чувством полноты в животе, и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярной утечки", которое вызывает выход крови из маленьких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и требует срочной медицинской помощи.

• Если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадка, озноб, чувство холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "бактериемией"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (абдоминальную), боль под левой стороной грудной клетки или боль в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемами селезенки (увеличением селезенки [спленомегалии] или разрывом селезенки);
• если вы лечитесь от хронической тяжелой нейтропении и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно предотвратить, принимая обычные обезболивающие препараты (анальгетики). У пациентов, подвергающихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может возникнуть реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; симптомы и признаки включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов. Это снижает способность крови к свертыванию. Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• Низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Необычная потеря или ослабление волос (алопеция)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которая тянется от рта до ануса (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пониженный аппетит
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно в коже (гипоэстезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в ротоглотке)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство недомогания (общее недомогание)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение количества некоторых ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (реакция "трансплантат против хозяина")
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой маленьких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Неспособность легких функционировать должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• Аномальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаточное поглощение кислорода легкими (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь (макулопапулярная сыпь)
• Болезнь, которая вызывает потерю плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия клеток серпообразной формы с кризисом)
• Внезапные и опасные для жизни аллергические реакции (анafilактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, похожие на подагру (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• Больные, воспаленные и красные язвы или раны на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• Формирование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное кроветворение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также можно сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нивестима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке шприца-инъектора после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Храните шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Шприц можно удалить из холодильника и оставить при комнатной температуре в течение одного периода не более 15 дней (но при температуре не выше 25°C).

Не используйте это лекарство, если вы видите, что содержимое шприца мутное или если в нем есть частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нивестима

• Активное вещество - филграстим. В 1 мл содержится 60 миллионов единиц (МЕ) (600 мкг) или 96 миллионов единиц (МЕ) (960 мкг) филграстима.
• Нивестим 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекции/инфузии: каждая предварительно наполненная шприц содержит 12 миллионов единиц (МЕ), 120 мкг филграстима в 0,2 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции/инфузии: каждая предварительно наполненная шприц содержит 30 миллионов единиц (МЕ), 300 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,6 мг/мл).
• Нивестим 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции/инфузии: каждая предварительно наполненная шприц содержит 48 миллионов единиц (МЕ), 480 мкг филграстима в 0,5 мл (что соответствует 0,96 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота (ледяная), гидроксид натрия, сорбитол Е420, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нивестим - прозрачный и бесцветный раствор для инъекции/инфузии, поставляемый в предварительно наполненной шприц с иглой (нержавеющая сталь) и защитным колпачком для иглы. Колпачок иглы содержит эпоксипрен, производное натурального каучука, который может вступать в контакт с иглой.

Нивестим доступен в упаковках по 1, 5, 8 или 10 шприц в каждой упаковке. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудницкая цеста 60

10291 Пригорье Брдевечко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по самостоятельной инъекции пациентом

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно сделать инъекцию Нивестима. Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию без предварительного объяснения вашему врачу или медсестре, как это делать. Также важно, чтобы вы утилизировали шприцы в специальном контейнере для острых предметов (защищенном от проколов). Если вы не уверены, хотите ли сделать инъекцию самостоятельно или у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как мне сделать инъекцию Нивестима?

Нивестим обычно вводится один раз в день путем инъекции, обычно в ткань под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Если вы научитесь делать инъекцию самостоятельно, вам больше не придется ждать дома, пока придет медсестра, или ходить в больницу или клинику каждый день, чтобы сделать инъекцию.

Вам нужно будет сделать инъекцию примерно в одно и то же время каждый день. Самые подходящие места для инъекции:

• Передняя часть бедер
• Живот, за исключением области вокруг пупка

Лучше менять место инъекции каждый день, чтобы избежать риска болезненных ощущений в любом месте.

Необходимое оборудование для инъекции:

Для подкожной инъекции необходимы следующие предметы:

1. Новый предварительно наполненный шприц Нивестима
2. Контейнер для острых предметов (защищенный от проколов) для безопасной утилизации использованных шприцев
3. Антисептические салфетки (если их рекомендует ваш врач или медсестра)

Как сделать подкожную инъекцию Нивестима?

1. Попробуйте сделать инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте упаковку с предварительно наполненным шприцем Нивестима из холодильника.
3. Выньте блистер с предварительно наполненным шприцем из упаковки. Когда упаковка содержит несколько блистеров с шприцами, отрежьте блистер с одним шприцем по перфорации, верните остальные блистеры с шприцами в упаковку и положите упаковку обратно в холодильник.
4. Откройте блистер с предварительно наполненным шприцем, сняв крышку с блистера. Выньте шприц из блистера, взяв его за корпус шприца.

Проверьте шприц, чтобы убедиться, что защитный колпачок для иглы покрывает корпус предварительно наполненного шприца. Ненажимайте защитный колпачок для иглы на колпачок иглы до инъекции. Это может активировать или заблокировать защитный колпачок для иглы. Если защитный колпачок для иглы покрывает иглу, это означает, что он активирован.

Проверьте, что раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит видимых частиц. Неосматривайте продукт через пластиковую часть защитного устройства.

Проверьте дату на этикетке, чтобы убедиться, что лекарство не просрочено.

Убедитесь, что у вас есть под рукой контейнер для острых предметов (защищенный от проколов).

Дайте шприцу достичь комнатной температуры (около 25 °C). Это займет 15-30 минут.

1. Неснимайте колпачок с иглы, пока шприц достигает комнатной температуры.
2. Невстряхивайте шприц.

1. Не используйте шприц Нивестима, если:

1. Картонная упаковка открыта или повреждена.
2. Отсутствует защитный колпачок для иглы, он отсоединен или активирован.
3. Лекарство мутное или изменило цвет, или в жидкости есть частицы.
4. Часть предварительно наполненного шприца треснута или сломана, или из шприца вытекла жидкость.
5. Предварительно наполненный шприц упал. Шприц может быть сломан, даже если вы не видите слом.
6. Отсутствует колпачок иглы или он не установлен правильно.
7. Срок годности, указанный на этикетке, истек.

Во всех этих случаях утилизируйте предварительно наполненный шприц и используйте новый.

1. Найдите удобное место для инъекции и проверьте дозу, которую вам назначили.
2. Тщательно вымойте руки водой и мылом.
3. Возьмите предварительно наполненный шприц за корпус защитного колпачка для иглы с колпачком иглы, направленным вверх.

1. Недержите шприц за головку поршня, поршень или колпачок иглы.
2. Нетяните поршень назад в любом случае.
3. Неснимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

1. Снимите колпачок с иглы, держа корпус шприца и осторожно потянув колпачок иглы от тела. Утилизируйте колпачок иглы. Ненадевайте колпачок иглы обратно. Ненажимайте поршень, нетрогайте иглу и невстряхивайте шприц.

1. Шприц теперь готов к использованию. Вы можете увидеть небольшую пузырьковую пробку в шприце. Ненужно выпускать пузырьковую пробку перед инъекцией раствора. Инъекция раствора с пузырьковой пробкой безвредна.
2. Определите место инъекции - найдите место на передней части живота или на передней части бедер. Выберите разное место для инъекции каждый раз. Невыбирайте область, которая чувствительна, покрасневшая, повреждена или имеет шрам. Очистите эту область кожи антисептической салфеткой.
3. Зажмите большую область кожи, не касаясь очищенной области.

12 С другой рукой держите предварительно наполненный шприц, как если бы он был карандашом. Используйте быстрое движение "дарта", чтобы вставить иглу под углом примерно 45 градусов в кожу, как показано.

1. Легко потяните поршень, чтобы подтвердить, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, выньте иглу и вставьте ее в другое место. Держа кожу зажатой, медленно и равномерно нажмите поршень, пока содержимое шприца не будет полностью опорожнено.
2. После инъекции раствора выньте иглу из кожи.
3. Убедитесь, что защитный колпачок для иглы покрывает иглу в соответствии с инструкциями по активации или деактивации защитного колпачка для иглы.
4. Непытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Положите шприц в контейнер для острых предметов (защищенный от проколов).

1. Держите использованные шприцы вне досягаемости и виду детей.
2. Никогдане кладите использованные шприцы в обычный мусорный контейнер.

Помните

Большинство людей могут научиться делать подкожную инъекцию самостоятельно, но если вам очень трудно, не стесняйтесь просить о помощи и совете вашего врача или медсестры.

Использование активного сверхбезопасного защитного колпачка для иглы для Нивестима 12 МЕ/0,2 мл раствора для инъекции и для инфузии

Предварительно наполненные шприцы имеют активный сверхбезопасный защитный колпачок для иглы, чтобы защитить вас от уколов. Когда вы обращаетесь с предварительно наполненным шприцем, держите руки позади иглы.

1. Сделайте инъекцию, используя описанную выше технику.
2. Когда вы закончите инъекцию, скользите иглу внутрь защитного колпачка, пока игла не будет полностью покрыта (вы услышите "щелчок").

Использование пассивного сверхбезопасного защитного колпачка для иглы для Нивестима 30 МЕ/0,5 мл раствора для инъекции/инфузии и Нивестима 48 МЕ/0,5 мл раствора для инъекции/инфузии

Предварительно наполненные шприцы имеют пассивный сверхбезопасный защитный колпачок для иглы, чтобы защитить вас от уколов. Когда вы обращаетесь с предварительно наполненным шприцем, держите руки позади иглы.

1. Сделайте инъекцию, используя описанную выше технику.

1. Нажмите поршень, пока держите шприц пальцами, пока не будет введена полная доза. Пассивный защитный колпачок для иглы неактивируется, пока не будет введена вседоза.

1. Выньте иглу из кожи, поршень переместится и позволит шприцу переместиться вверх, пока игла не будет защищена и заблокирована на месте.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Нивестим не содержит консервантов: в связи с возможным риском микробной контаминации шприцы Нивестима предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания в течение максимум 24 часов не влияет на стабильность Нивестима. Замороженные предварительно наполненные шприцы могут быть разморожены и затем охлаждены для будущего использования. Если воздействие было более 24 часов или если шприцы были заморожены более одного раза, то Нивестим недолжен быть использован.

Нивестим не должен быть разбавлен с растворами хлорида натрия. Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавленный филграстим может быть адсорбирован на пластиковых или стеклянных материалах, за исключением случаев, когда он разбавлен, как описано ниже.

Нивестим может быть разбавлен, если необходимо, в растворе глюкозы 5%. Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на миллилитр. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Только прозрачные растворы без частиц должны быть использованы. У пациентов, леченных разбавленным филграстимом до концентраций ниже 1,5 МЕ/мл (15 мкг) на миллилитр, должно быть добавлено человеческое сывороточное альбумин (ХСА) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если объем инъекции составляет 20 мл и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), должны быть добавлены 0,2 мл раствора человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%). Когда Нивестим разбавлен в растворе глюкозы 5%, он совместим с стеклом и различными пластиками, включая поливинилхлорид, полиефир (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: было показано, что во время использования разбавленный раствор для инфузии остается физико-химически стабильным в течение 24 часов при 2-8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия, предшествующие им, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было сделано в условиях валидированной и контролируемой асептики.