Препаратная информация для пользователя

Nivestim 12МУ/0,2мл раствор для инъекций и для перфузии

Nivestim 30МУ/0,5мл раствор для инъекций и для перфузии

Nivestim 48МУ/0,5мл раствор для инъекций и для перфузии

filgrastim

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Nivestim и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаиспользования Nivestim

3.Как использовать Nivestim

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Nivestim

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Нивестим является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и относится к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генетической инженерии для использования в качестве лекарства. Нивестим работает, заставляя костный мозг производить больше белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (неутропения) может быть вызвано различными причинами и делает организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Нивестим стимулирует костный мозг, чтобы он производил новые белые кровяные тельца быстро.

Нивестим может быть использован:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией для помощи в предотвращении инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга для помощи в предотвращении инфекций;
• до высоких доз химиотерапии для того, чтобы костный мозг производил больше стволовых клеток, которые могут быть собраны и повторно введены в вас после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или у донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных телец при хронической тяжелой неутропении для помощи в предотвращении инфекций;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией.

Не использовать Нивестим

• если вы аллергины на филграстим или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Нивестим.

Напишите своему врачу перед началом леченияесли у вас:

• анемия фалциформная, поскольку Нивестим может вызвать кризы анемии фалциформной;
• остеопороз (заболевание костей).

Напишите своему врачу сразу же во время лечения Нивестим, если у вас:

• сuddenly появляются признаки аллергии, такие как высыпания на коже, зуд, уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, хрипы или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• вы испытываете отек лица или голеней, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы замечаете, что мочите реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• вы испытываете боль в верхней левой части живота (абдоминальной), боль под левой грудной клеткой или в левом плече (эти могут быть признаками увеличения селезенки или возможной разрыв селезенки);
• вы замечаете необычные кровотечения или эритры (это может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови, что приводит к снижению способности крови свертываться).

• редко сообщалось о воспалении аорты (большого сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела) у пациентов с онкологией и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров. Напишите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если вы испытываете потерю чувствительности или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач расследует причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Ваш врач может желать наблюдать за вами более тщательно, см. раздел 4 в инструкции по применению.

Если вы пациент с хронической тяжелой нейтропенией, вы можете быть в риске развития крови (лейкемия, синдром миелодиспластический [СМД]). Обратитесь к своему врачу о рисках развития крови и о необходимых исследованиях. Если у вас развивается или вероятно развивается кровь, не используйте Нивестим, если не указано вашим врачом.

Если вы донор клеток крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, которые стимулируют белые кровяные тельца

Нивестим принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство белых кровяных телец. Ваш врач должен всегда регистрировать конкретный продукт, который вы используете.

Использование Нивестим с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Нивестим не изучался у беременных женщин или в период грудного вскармливания.

Не рекомендуется использовать Нивестим во время беременности.

Важно, чтобы вы:

• напишите своему врачу, если вы беременны или на грудном вскармливании;
• подозреваете, что вы беременны; или
• планируете забеременеть.

Если вы забеременеете во время лечения Нивестим, сообщите своему врачу.

Если вы не получите указания от вашего врача, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Нивестима на вашу способность вести машину и использовать машины незначительно. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и посмотреть, как вы себя чувствуете после введения Нивестима, прежде чем вести машину или использовать машину.

Нивестим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) на дозу 0,6мг/мл или 0,96мг/мл; это, по сути, «без натрия».

Нивестим содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете от наследственной непереносимости фруктозы (ИНФ), редкой генетической болезни, вы не должны принимать этот препарат.Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете от ИНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как использовать Нивестим и сколько мне нужно принимать?

Нивестим обычно принимается один раз в день в виде инъекции в мягкую ткань под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также может быть назначено один раз в день в виде инъекции в вену (так называемая внутривенная инфузия).Обычная доза зависит от вашего заболевания и веса.Ваш врач скажет вам, сколько Нивестима нужно принимать.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Нивестима не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после получения трансплантации костного мозга.

Вам или людям, которые ухаживают за вами, может быть показано, как вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если ваш медицинский работник не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Нивестим?

Вы должны принимать Нивестим до тех пор, пока ваш счетчик белых кровяных телец не станет нормальным. Вам будут периодически проводиться анализы крови для контроля количества белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач скажет вам, сколько времени нужно принимать Нивестим.

Использование у детей

Нивестим используется для лечения детей, которые проходят химиотерапию или страдают от тяжелой нейтропении (низкого счетчика белых кровяных телец). Доза для детей, которые проходят химиотерапию, такая же, как для взрослых.

Если вы принимаете больше Нивестима, чем следует

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы думаете, что вы ввели больше дозы, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Нивестим

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньше дозы, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленнов течение лечения:

• если у вас возникает аллергическая реакция, включая слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), кожная сыпь, кожная сыпь с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема) и отсутствие дыхания (диспноэ);
• если у вас возникает кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку это может быть признакомсиндрома острых респираторных нарушений (ОРН);
• если у вас возникает повреждение почек (гломерулонефрит). В наблюдении повреждения почек у пациентов, получающих филграстим. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас возникает отек лица или голеней, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы замечаете, что вы мочите реже, чем обычно;
• если у вас возникает один из следующих побочных эффектов или их комбинация:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе, и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого «синдромом капиллярного разрыва», котороевызывает кровотечение из мелких кровеносных сосудовв другие части вашего телаи требует срочной медицинской помощи.

• Если у вас возникает комбинация следующих симптомов:

• лихорадка, озноб, чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, путаница или разбитость, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и влажная или потливая кожа.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого «сепсисом» (также известного как «синдром интоксикации крови»), серьезной инфекцией с общей реакцией организма, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас возникает боль в верхней левой части живота (абдоминальная боль), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в кончике плеча, поскольку это может быть связано с проблемами с селезенкой (гипертрофией селезенки или разрывом селезенки);
• если вы получаете хроническое тяжелое снижение количества нейтрофилов и у вас кровь в моче (гематурия). Врач будет периодически проверять анализ мочи, если у вас возникает этот побочный эффект или если в моче обнаруживаются белковые вещества (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования филграстима является боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), которую можно предотвратить приема обычных лекарств от боли (аналгетиков). У пациентов, перенесших трансплантацию клеток костного мозга или костного мозга, может развиться болезнь грыжи против хозяина (ГГХ). Это реакция клеток донора на пациента, получающего трансплантацию; симптомы включают в себя высыпания на ладонях или стопах, и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров клеток костного мозга может наблюдаться повышение количества белых кровяных телец (лейкоза) и снижение количества пластинок. Это снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения). Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества пластинок, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• нарушения
• потеря или ослабление волос (алоpecia)
• усталость (фатига)
• раздражение и отек слизистой оболочки пищеварительного тракта, который проходит от рта до ануса (инфляция слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• инфляция легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• проблемы с сном (инсомния)
• мигрень
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль в ротовой полости и горле (долор орофарингеус)
• назальная кровотечения (эпистаксис)
• застойная желчь
• боль в ротовой полости
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• высыпания
• синяя кожа (эритема)
• мышечная спазм
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• больв груди
• боль
• общая слабость (астения)
• чувство дискомфорта (дискомфорт)
• отек в руках и ногах (эдема периферик)
• повышение определенных ферментов в крови
• изменения в биохимическом анализе крови
• реакция на переливание

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• повышение количества белых кровяных телец в крови (лейкоза)
• аллергическая реакция (гиперсенситивность)
• отказ от трансплантации костного мозга (болезнь грыжи против хозяина)

• высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут привести к подагре (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)

• повреждение печени, вызванное блокированием мелких вен печени (болезнь венооклюзивная)

• легкие не функционируют должным образом, что приводит к дыхательной недостаточности (инсуфициентность легких)
• отек или жидкость в легких (эдема легких)
• инфляция легких (болезнь легочной интерстиции)
• анормальные рентгенограммы легких (инфильтрация легких)
• сгустки крови в легких (геморрагия легких)
• недостаточность кислорода в легких (гипоксия)
• нечеткая кожная сыпь (эрупция макулопапулоза)
• болезнь, которая делает кости более хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия с кризисами)
• аллергическая реакция, которая может быть опасной для жизни (анфилактическая реакция)
• отек и боль в суставах, похожая на подагру (псевдогота)
• изменение способности вашего тела регулировать жидкость в организме, что может привести к отеку (алтерации объема жидкости)
• инфляция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• болезненные, воспаленные и темно-красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, которые сопровождаются лихорадкой (синдром Суэта)
• Empeoramiento артрита
• Нечеткие изменения в моче
• снижение плотности костей
• инфляция аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке шприца с предзарядом даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните и транспортируйте в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните шприц с предзарядом в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре в течение одного уникального периода не более 15 дней (но не выше 25°C).

Не используйте этот препарат, если содержимое шприца кажется мутным или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Нивестима

• Активное вещество — филграстим. В каждом мл содержится 60 миллионов единиц (MU) (600мкг) или 96 миллионов единиц (MU)(960мкг) филграстима.

• Нивестим 12MU/0,2мл раствор для инъекций/перфузии: каждая предзаряженная игла содержит 12 миллионов единиц (MU), 120мкгфилграстима в 0,2мл (соответствует 0,6мг/мл
• Нивестим 30MU/0,5мл раствор для инъекций/перфузии: каждая предзаряженная игла содержит 30 миллионов единиц (MU), 300мкгфилграстима в 0,5мл (соответствует 0,6мг/мл).
• Нивестим 48MU/0,5мл раствор для инъекций/перфузии: каждая предзаряженная игла содержит 48 миллионов единиц (MU), 480мкгфилграстима в 0,5мл (соответствует 0,96мг/мл
• Прочие компоненты — уксусная кислота (глациальная), гидроксид натрия, сорбитол E420, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нивестим — прозрачная и бесцветная жидкость для инъекций/перфузии, поставляемая в предзаряженной игле с иглой для инъекции (стальной) с защитой иглы.Капсула иглы содержит эпоксипрен, производное натурального каучука, который может вступать в контакт с иглой.

Нивестим доступен в упаковках по 1, 5, 8 или 10 игл в каждой упаковке. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Hospira Zagreb d.o.o.

Прудничка цеста 60

10291 Прогорье Бродвецко

Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел:+34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня:05/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по самодозированию

Эта секция содержит информацию о том, как самодозировать Нивестим.Важно не пытаться самодозировать Нивестим без того, чтобы ваш врач или медицинский работник не объяснил вам, как это сделать.Также важно утилизировать иглы всосуд для острых предметов (проблема с проколами). Если вы не уверены, хотите ли вы самодозировать Нивестим или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Как мне нужно самодозировать Нивестим?

Нивестим обычно самодозировается один раз в день с помощью инъекции, обычно в подкожной ткане. Это называется подкожной инъекцией.

Если вы научитесь самодозировать Нивестим, вы больше не будете ждать возвращения медицинского работника в ваш дом или в больницу/клинику каждый день, чтобы вам инъекцию.

Вы должны самодозировать Нивестим примерно в одно и то же время каждый день. Лучшие места для самодозирования инъекции следующие:

• Деланая часть бедер
• Брюшная область, за исключением области вокруг пупка

Лучше всего менять место самодозирования каждый день, чтобы избежать риска боли в любом месте.

Необходимый для самодозирования:

Для подкожной инъекции требуется следующее оборудование:

1.Новая предзаряженная игла Нивестима

2.Сосуд для острых предметов (проблема с проколами) для безопасной утилизации использованных игл

3.Антибактериальные салфетки (если их рекомендует ваш врач или медицинский работник)

Как самодозировать подкожную инъекцию Нивестима?

1.Попробуйте самодозировать Нивестим примерно в одно и то же время каждый день.

2.Возьмите упаковку с предзаряженной иглой Нивестима из холодильника.

3.Возьмите блистер с предзаряженной иглой из упаковки. Когда упаковка содержит блистеры с более чем одной предзаряженной иглой, разрежьте блистер с предзаряженной иглой вдоль перфорации, верните остальные блистеры с предзаряженными иглами в упаковку и верните упаковку в холодильник.

4.Откройте блистер с предзаряженной иглой, снимая крышку блистера. Взяв иглу за тело иглы, вытащите иглу из блистера..

Проверьте иглу, чтобы убедиться, что защитный чехол иглы покрывает тело иглы.Непопробуйте активировать или блокировать защитный чехол иглы. Если защитный чехол иглы покрывает иглу, это означает, что он активирован.

Проверьте раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный, бесцветный и практически без частиц.Непроверяйте продукт через пластик защитного чехла.

Проверьте дату на этикетке, чтобы убедиться, что препарат не просрочен.

Убедитесь, что у вас рядом есть сосуд для острых предметов (проблема с проколами).

Дайте игле время достичь комнатной температуры (около 25°С). Это займет 15‑30минут.

• Неиспользуйте иглу Нивестима, если:

• Упаковка из картонной коробки открыта или повреждена.
• Отсутствует защитный чехол иглы, он оторван или активирован.
• Препарат мутный или изменил цвет, или жидкость имеет частицы, плавая в ней.
• Любая часть иглы Нивестима appears повреждена или разбита, или из иглы вытекает жидкость.
• Игла Нивестима упала. Игла Нивестима может быть повреждена даже если вы не можете видеть повреждение.
• Отсутствует защитный чехол иглы или он не установлен правильно.
• Дата окончания срока годности, указанная на этикетке, просрочена.

В всех случаях вышеуказанных, утилизируйте иглу Нивестима и используйте новую иглу Нивестима.

5.Найдите удобное место для самодозирования и проверьте дозу, назначенную вам.

6.Ополосните руки тщательно водой и мылом

7Взяв иглу Нивестима за тело защитного чехла иглы, с иглой для инъекции, направленной вверх, снимите защитный чехол иглы.

• Нехватайте за голову штока, шток или защитный чехол иглы.
• Нетяните шток назад в любом случае.
• Неснимайте защитный чехол иглы с иглы Нивестима, пока вы не готовы к инъекции.

8.Снимите защитный чехол иглы с иглы, держа иглу за тело иглы и потяните защитный чехол иглы вверх и в сторону, подальше от вашего тела, осторожно, не поворачивая его.Утилизируйте защитный чехол иглы..Незакрывайте иглу..Непопробуйте вставить шток, коснуться иглы или шевелить иглу.

9.Игла теперь готова к использованию.Вы можете увидеть небольшую пузырек воздуха в игле. Не нужно выпускать пузырек воздуха перед инъекцией. Инъекция с пузырьком воздуха безвредна.

10.Решите, где вы будете самодозировать инъекцию. Найдите место на передней части вашей брюшной области или на передней части ваших бедер. Выберите другое место каждый раз.Невыберите область, чувствительную, красную, поврежденную или с рубцом. Очистите эту область кожи с помощью антисептической салфетки.

11.Нажмите на большую область кожи, осторожно не касаясь области, которую вы очистили.

12С другой рукой, держите иглу Нивестима, как ручку. Используйте быстрый «стрелочный» движок, чтобы вставить иглу в кожу под углом примерно 45°, как показано.

13.Тяните шток слегка, чтобы подтвердить, что вы не попали в кровеносное сосуд. Если вы увидите кровь в игле, вытащите иглу и вставьте ее в другое место. Держа кожу сжатой, медленно и равномерно вставляйте шток, пока не будете пустить все содержимое иглы.

14.После инъекции вытащите иглу из кожи.

15.Убедитесь, что защитный чехол иглы покрывает иглу, как указано в инструкции по защитному чехлу активного типа или защитного чехла пассивного типа, как указано ниже.

16.Непопробуйте закрыть защитный чехол иглы.Положите иглу в сосуд для острых предметов (проблема с проколами).

• Храните использованные иглы подальше от детей.
• Никогдане помещайте использованные иглы в обычный мусорный бак.

Помните

Большинство людей могут научиться самодозировать Нивестим, но если это вам очень сложно, не стесняйтесь обратиться за помощью и советом к вашему врачу или медицинскому работнику.

Использование защитного чехла активного типа иглы дляНивестима 12MU/0,2мл раствор для инъекций и перфузии

Игла Нивестима имеет защитный чехол активного типа иглы, чтобы защитить вас от проколов. Когда вы будете обращаться с иглой Нивестима, держите руки за спиной от иглы.

1. Сделайте инъекцию, используя описанную выше технику.
2. Когда вы закончите инъекцию, сместите иглу в защитный чехол, пока игла полностью не будет покрыта (вы услышите «клик»).

Использование защитного чехла пассивного типа иглы дляНивестима 30MU/0,5мл раствор для инъекций/перфузии и Нивестима 48MU/0,5мл раствор для инъекций/перфузии

Игла Нивестима имеет защитный чехол пассивного типа иглы, чтобы защитить вас от проколов. Когда вы будете обращаться с иглой Нивестима, держите руки за спиной от иглы.

1. Сделайте инъекцию, используя описанную выше технику.

1. Нажмите шток, держа иглу за тело, пока не будете пустить всю дозу. Защитный чехол пассивного типа иглы не активируется, пока не будете пустить всю дозу.

1. Вытащите иглу из кожи, шток переместится, и игла будет защищена и заблокирована в своем месте.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Нивестим не содержит консервантов: в виду возможного риска микробиологической контаминации, иглы Нивестима предназначены для одноразового использования.

Навстречу случайному воздействию низких температур в течение максимум 24 часов не влияет на стабильность Нивестима. Консервированные иглы Нивестима можно разморозить и затем охладить для последующего использования. Если воздействие было выше 24 часов или иглы Нивестима были заморожены более одного раза, то Нивестим не следует использовать.

Нивестим не следует разбавлять с раствором хлорида натрия. Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые указаны ниже. Разбавленный филграстим может быть адсорбирован на материалах из пластика или стекла, за исключением случаев, когда он разбавлен, как указано ниже.

Нивестим можно разбавить, если это необходимо, в растворе глюкозы 5%. Не рекомендуется разбавлять до концентраций ниже 0,2MU (2мкг) на 1 мл. Раствор должен проверяться визуально перед использованием. Только прозрачные растворы без частиц должны использоваться. В пациентах, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5MU/ml (15мкг) на 1 мл, должна быть добавлена человеческая сывороточная альбумина (ASH) до конечной концентрации 2мг/мл.

Пример: если объем инъекции конечный составляет 20мл и общая доза филграстима ниже 30MU (300мкг), необходимо добавить 0,2мл раствора человеческой сывороточной альбумины 200мг/мл (20%). Когда филграстим разбавляется в растворе глюкозы 5%, он совместим с стеклом и различными пластиками, включая хлорид поливинилхлорида, полиолефин (сополимер полипропилена и политетилена) и полипропилен.

После разбавления: было показано, что в течение использования разбавленный для перфузии раствор Нивестима остается физико-химически стабильным в течение 24 часов при 2‑8°C. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования и условия перед ним ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление было выполнено в условиях аэробии, проверенных и контролируемых.