НИТРОПЛАСТ 5 ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нитропласт 5 мг трансдермальные пластыри

Нитроглицерин

Прочитайте инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитропласт и для чего он используется

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нитропласта

3. Как использовать Нитропласт

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Нитропласта

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитропласт и для чего он используется

Нитропласт - это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин, и используемый для профилактики стенокардии, но не для лечения острых приступов.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает функцию сердца.

При нанесении на кожу Нитропласт выпускает нитроглицерин с постоянной скоростью в течение всего рекомендуемого периода применения.

Нитропласт показан для профилактического лечения стенокардии, как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нитропласта

Не используйте Нитропласт

? Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к нитроглицерину, органическим нитратам в целом или любому другому компоненту Нитропласта (перечисленному в разделе 6).

? Если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

? В случае острой циркуляторной недостаточности, связанной с выраженной гипотензией (шок, коллапс).

? Если у вас есть заболевания, связанные с повышением внутричерепного давления.

? Если у вас есть сердечная недостаточность, обусловленная стенозом клапанов (сужением клапанов сердца) или перикардитом, сдавливающим сердце.

? В случае тяжелой гиповолемии (снижения общего объема крови).

? В случае кардиогенного шока (циркуляторного коллапса сердечного происхождения), если только не поддерживается диастолическое давление с помощью соответствующих мер.

? В случае тампонады сердца (острой компрессии сердца).

? Если у вас есть гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (утолщение сердца, затрудняющее кровоток).

? Если вы принимаете препараты, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, используемые для лечения импотенции или легочной артериальной гипертензии).

? Не используйте Нитропласт одновременно с препаратами, содержащими риоцигуат (препарат, используемый для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии).

Предостережения и меры предосторожности

? Если у вас есть снижение давления наполнения сердца, например, острый инфаркт миокарда, левожелудочковая недостаточность. Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.

? Если у вас есть ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).

? Если у вас есть анемия, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку Нитропласт может не быть подходящим для вас.

? Если у вас есть или были заболевания легких или сердца. Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемическим инсультом могут испытывать изменения в мелких дыхательных путях.

? У пациентов со стенокардией, вызванной гипертрофией сердца (гипертрофической кардиомиопатией), лечение Нитропластом может ухудшить состояние.

? Существует возможность увеличения частоты стенокардии во время периода без пластыря. Ваш врач может считать необходимым назначить другой антиангинальный препарат в дополнение к Нитропласту.

? Может произойти потеря эффективности при длительном лечении другими препаратами, содержащими нитраты (терпимость).

? Может произойти увеличение метгемоглобина, окисленной формы гемоглобина (пигмента крови), что приводит к метгемоглобинемии.

Нитропласт используется только под строгим клиническим наблюдением и/или гемодинамическим мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Лечение Нитропластом не должно быть внезапно прекращено. Ваш врач постепенно уменьшит дозу и увеличит интервалы между приемами. Если вы начинаете использовать другой препарат для лечения стенокардии, в течение некоторого периода времени вам может потребоваться использовать оба препарата.

Нитропласт не содержит алюминия или других металлов, поэтому не нужно удалять пластырь перед магнитно-резонансной томографией или манипуляциями для восстановления нормального сердечного ритма (кардиоверсии), поскольку нет риска ожогов кожи от прикрепленного пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены.

Использование Нитропласта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Одновременное использование нитратов с другими вазодилататорами, такими как препараты для лечения гипертонии, ингибиторы фосфодиэстеразы 5, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики, некоторые антидепрессанты и седативные средства, может чрезмерно снизить артериальное давление.

Пациенты, получающие лечение Нитропластом, никогда не должны принимать одновременно ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ПДЭ5), такие как препараты, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (препараты, используемые для лечения импотенции и легочной артериальной гипертензии), поскольку это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кроме ацетилсалициловой кислоты (аспирина), могут уменьшить эффективность Нитропласта.

Одновременное использование Нитропласта с ацетилсалициловой кислотой (аспирина) может усилить эффективность Нитропласта.

Одновременное использование Нитропласта с риоцигуатом (препаратом, используемым для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии) может привести к гипотонии.

Одновременное использование Нитропласта с дигидроэрготамином (препаратом, используемым для лечения мигрени) может увеличить количество дигидроэрготамина в крови. Это важно для пациентов с коронарной болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин противодействует эффекту Нитропласта, вызывая коронарный вазоспазм.

Одновременное использование Нитропласта с амифостином (препаратом, используемым для снижения нежелательных эффектов некоторых химиотерапий и радиотерапий) и ацетилсалициловой кислотой может чрезмерно снизить артериальное давление.

Одновременное использование Нитропласта с сапроптерином, кофактором фермента оксида азота синтетазы, может увеличить гипотензивный эффект Нитропласта.

Из-за развития терпимости к нитроглицерину может частично уменьшиться эффект нитроглицерина сублингвально.

Использование Нитропласта с продуктами питания, напитками и алкоголем

Одновременное использование Нитропласта и алкоголя может увеличить гипотензивный эффект Нитропласта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

БеременностьВ случае беременности или подозрения на беременность необходимо предупредить врача. Нитропласт должен использоваться с осторожностью во время беременности, особенно в первые 3 месяца.

Лактация

Если вы кормите грудью, необходимо предупредить врача, поскольку необходимо решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии нитроглицерина на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Нитропласт может снижать способность реагировать или редко вызывать ортостатическую гипотонию (снижение артериального давления при стоянии) и головокружение (а также исключительно синкоп после передозировки). Пациенты, испытывающие эти эффекты, должны избегать вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как использовать Нитропласт

Следуйте точно инструкциям по применению Нитропласта, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Врач устанавливает подходящие дозы, как при начале лечения, так и при поддерживающей терапии, и определяет частоту и продолжительность лечения.

Пластырь наносится ежедневно на кожу в течение 12-16 часов, обеспечивая период без нитратов в течение 8-12 часов.

Для нанесения Нитропласта можно использовать любую область кожи, которая не слишком толстая и плохо кровоснабжается, при условии, что она здорова, чиста, относительно свободна от морщин и не имеет волос. Наиболее рекомендуемые области для нанесения - это передняя и боковая части груди. Однако также можно наносить на предплечье, бедро, живот и плечо. Фигура 1

Чтобы избежать любого раздражения кожи, Нитропласт должен наноситься в разные области каждый день, стараясь не использовать одну и ту же область более 2-3 дней. Нитропласт не должен наноситься на дистальную часть конечностей, кожные складки, широкие рубцы или обожженные или раздраженные области.

Нитропласт не прикрепляется хорошо к влажной или грязной коже, поэтому важно очистить и высушить кожу перед нанесением. Не используйте средства по уходу за кожей перед нанесением пластыря. Нитропласт сохраняет свою функцию при принятии ванны, душа или занятиях физической активностью.

Каждый пластырь упакован в индивидуальную упаковку и не должен быть удален из нее до использования. Герметичный пакет легко вскрывается через разрыв на краю. Фигура 2

Удалите пластырь из упаковки и держите его обеими руками с защитной пленкой вверх. Затем опустите одну половину пластыря, что откроет разрыв в форме буквы «С». Одну половину защитной пленки можно затем удалить. Прикосновение к клеевой поверхности не допускается. Фигура 3

Затем нанесите пластырь на выбранную область и удалите другую половину защитной пленки. Фигура 4

Нажмите на пластырь рукой, чтобы обеспечить плотное прикрепление всей клеевой поверхности к коже. Фигура 5.После нанесения хорошо вымойте руки.

Пластыри Нитропласта не должны быть разрезаны.

Использование у пожилых людей: коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Если вы используете больше Нитропласта, чем следует

Маловероятно появление симптомов передозировки из-за типа трансдермальной формы Нитропласта. Если они появляются, симптомы можно быстро устранить удалением пластыря.

Симптомы включают снижение артериального давления (менее или равно 90 мм рт. ст.), бледность, потливость, слабый пульс, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), ортостатическую гипотонию, головокружение, головную боль (цефалгию), коллапс, синкопу с ортостатической гипотонией, чувство слабости (астению), тошноту, рвоту и диарею.

У пациентов, получающих другие органические нитраты, были описаны случаи метгемоглобинемии (поскольку ионы нитрита вызывают метгемоглобинемию и цианоз, с последующей тахипноэ, тревогой, потерей сознания и сердечным приступом). Хотя с помощью трансдермального метода выпуска это маловероятно, при высоких дозах может произойти увеличение внутричерепного давления, что приводит к церебральным симптомам.

• Общая процедура:

Прекратите введение препарата, удалив пластырь.

• Общая процедура при нитратной гипотонии:

Положите пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами или, если необходимо, примените компрессионную повязку на ноги пациента.

Оксигенотерапия.

Введение плазмозамещающих жидкостей.

Специфическое лечение шока (госпитализация в отделение интенсивной терапии).

• Специальные процедуры:

Увеличьте артериальное давление, если оно слишком низкое.

Введение дополнительного вазоконстриктора, например, норэпинефрина гидрохлорида.

Лечение метгемоглобинемии:

Снижение лечения выбора с витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим.

Введение кислорода (если необходимо).

Начало искусственной вентиляции легких.

Гемодиализ (если необходимо).

Лечение метгемоглобинемии метиленовым синим противопоказано у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы. Для случаев, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется проведение переливания крови или переливания концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

В случае остановки дыхания и кровообращения немедленно начните реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Нитропласта

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Нитропластом

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Нитропласт может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникшие во время лечения Нитропластом:

? Очень часто: может затронутьболее 1 из 10 пациентов: головная боль.

? Часто: может затронуть до1 из 10 пациентов: головокружение (включая ортостатическое головокружение), сонливость, тахикардия, ортостатическая гипотония, чувство слабости (астения).

? Редко: может затронуть до1 из 100 пациентов: увеличение симптомов стенокардии, коллапс (иногда сопровождающийся брадикардией и синкопой), тошнота, рвота, зуд, раздражение кожи (зуд или жжение в месте нанесения, покраснение, раздражение), контактный дерматит (который исчезает самопроизвольно через несколько часов после удаления пластыря или при использовании местных кортикостероидов), аллергические реакции на коже (например, сыпь).

? Очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 пациентов: изжога.

? Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных: сердечные перебои, покраснение, гипотония, эксфолиативный дерматит, общая сыпь на коже, увеличение частоты сердечных сокращений.

Как и некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, Нитропласт часто вызывает дозозависимые головные боли из-за расширения кровеносных сосудов мозга. Эти головные боли исчезают после нескольких дней, хотя лечение Нитропластом продолжается. Если головная боль сохраняется во время интермиттирующей терапии, ее можно лечить мягкими обезболивающими. Если головные боли сохраняются, ваш врач может снизить дозу или отменить лечение Нитропластом.

Любое покраснение, появляющееся на коже, обычно исчезает в течение нескольких часов после удаления пластыря.

Необходимо регулярно менять место нанесения, чтобы предотвратить местные раздражения.

Ваш врач может назначить другой препарат одновременно с Нитропластом, чтобы предотвратить небольшое увеличение частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нитропласта

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте Нитропласт 5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после «Cad». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нитропласта 5 мг трансдермальных пластырей

Активное вещество - нитроглицерин. Один пластырь содержит 18,7 мг нитроглицерина на площади 9 см2, который выпускает 5 мг каждые 24 часа

Другие компоненты - сополимер акрилата/ацетата винила, задняя пленка из полипропилена, силиконизированная пленка из полиэтилентерефталата и чернила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нитропласт - трансдермальные пластыри белого прозрачного цвета, квадратной формы с закругленными краями. Доступны упаковки с 7 и 30 трансдермальными пластырями.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Монхайм - Германия

или

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/