НИПЕНТ 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

НИПЕНТ 10 мг

Порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Пентостатина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нипент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нипента
3. Как использовать Нипент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нипента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нипент и для чего он используется

Нипент - это противоопухолевое лекарство, которое используется для лечения взрослых с лейкемией волосатых клеток,一种 формы рака, поражающего лимфоциты (белые кровяные клетки, борющиеся с вирусами и бактериями).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нипента

Не используйте Нипент:

• Если вы имели аллергическую реакцию на Нипент (пентостатину) или маннитол
• Если у вас есть проблемы с функцией почек (клиренс креатинина <60 мл мин)< li>
• Если у вас есть инфекция (повышенная температура или лихорадка, озноб или чувство холода)

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к вам.

Нипент не рекомендуется для использования у детей.

Будьте особенно осторожны с Нипентом:

• Если у вас есть проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств относятся к вам.

Тесты

Прежде чем вы впервые получите Нипент, ваши почки должны быть проверены, чтобы убедиться, что они функционируют нормально. Также будет сделан анализ крови, который будет повторен регулярно во время вашего лечения Нипентом.

Обсудите с вашим врачом, если после получения Нипента вы испытываете следующие симптомы: путаница, головокружение, нарушения сна, онемение и покалывание, потеря памяти, шаткость при ходьбе, тремор, судороги, обморок, головные боли, эпилептические приступы или другие состояния центральной нервной системы.

Другие лекарства и Нипент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Нипент не должен использоваться с:

• флударабином (другим противоопухолевым лекарством)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• видарабин (антивирусное лекарство)
• циклофосфамид, этопозид, кармустин (другие противоопухолевые лекарства)
• аллопуринол (лекарство, используемое при подагре, высоких уровнях мочевой кислоты в организме, вызванных некоторыми методами лечения рака, и камнях в почках)

Беременность, лактация и фертильность

Нипент не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.

Если вы вдетородном возрасте, вы должны принимать соответствующие меры контрацепции. Если вы забеременели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Мужчины не должны иметь детейво время лечения и в течение 6 месяцев после лечения Нипентом.

Вождение и использование машин

После введения этого лекарства вы можете чувствовать себя плохо или испытывать головокружение и иметь проблемы со зрением. Не следует водить машину или управлять машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Нипент содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Нипент

Нипент будет введен под наблюдением специалиста в этом типе лечения.

Доза

Ваш врач знает точно, сколько вам нужно в зависимости от вашего роста, веса и состояния здоровья. Обычная доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 4 мг/м² площади поверхности тела, один раз каждые две недели. Это лекарство будет введено в виде короткой инъекции или длительной внутривенной инфузии в вену (капельница) в течение 20-30 минут.

До и после введения Нипента вам будет введена через внутривенную инфузию раствор (глюкоза или глюкозо-солевой раствор), чтобы обеспечить то, что ваш организм содержит достаточно жидкости. Это поможет лекарству достичь места, где оно необходимо, и уменьшит побочные эффекты.

Продолжительность лечения

Вы будете лечены Нипентом до тех пор, пока не будут уничтожены раковые клетки. Ваш врач будет проверять вас через 6-12 месяцев после начала лечения Нипентом, чтобы увидеть, ответили ли вы на лечение.

Если вы примете больше Нипента, чем должно быть

Если вы получите дозу Нипента выше рекомендуемой, важные органы (мозг, печень, почки, легкие) могут быть затронуты, и может возникнуть серьезное медицинское состояние. Если вы испытываете любой из симптомов, указанных ниже, свяжитесь немедленно с вашим врачом, поскольку это может быть острым медицинским чрезвычайным состоянием и потенциально смертельным: путаница; сонливость; судороги; потеря сознания на некоторое время; боль, жжение, онемение или покалывание в руках или ногах; слабость в руках или ногах, потеря способности двигать руками или ногами, или нарушения зрения и слуха (трудности с концентрацией и звоном в ушах).

Вы также можете заметить: желтушность кожи и белого глаза (желтуха); зуд; боль в верхней правой части живота; сыпь, неexplained усталость и слабость, или потеря аппетита. Другие симптомы могут включать: частое мочеиспускание, особенно ночью (ноктюрия); отек ног и отек вокруг глаз (задержка жидкости); трудности с дыханием, кашель и общее недомогание при дыхании или ухудшение симптомов, когда вы лежите на спине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Нипент может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Нипент действует, уничтожая раковые клетки, но иногда он также уничтожает нормальные кровяные клетки, что может увеличить риск развития инфекции. Он также может уменьшить количество тромбоцитов (необходимых для свертывания крови). Ваш врач будет контролировать ваше состояние и сообщит вам, если это произойдет. Существуют определенные меры предосторожности, которые вы должны принять, чтобы уменьшить риск инфекции или кровотечения. Если возможно, избегайте контакта с людьми, которые имеют инфекции.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы думаете, что у вас есть инфекция или если у вас есть лихорадка, пот, озноб, кашель или хрипота, трудности с дыханием, язвы в рту или на губах, воспаленный нос и насморк, боли в груди или в боку, невозможность или трудности с мочеиспусканием (проход воды), головные боли с путаницей (энцефалит).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете bấtnormal кровотечение, носовые кровотечения или синяки, черный стул, кровь в моче или кале, красные пятна на коже, язвы в горле, желтуха (желтушность глаз и кожи, бледный стул или темная моча), аллергические реакции (например, тяжелая сыпь, трудности с дыханием, насморк, отек лица, болезненные язвы в рту), тремор, судороги, сильные боли в груди, которые могут повлиять на вашу руку и шею (инфаркт миокарда).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• боль в животе или чувство тошноты
• потеря аппетита
• диарея или кровь в кале
• головные боли
• кашель, насморк, простуда, хрипота или проблемы с дыханием
• сыпь, проблемы или зуд на коже
• боль в мышцах, проблемы с костями или суставами
• усталость, слабость или боль,
• лихорадка, пот или озноб
• желтуха

Частые (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• боль в животе, изжога, чувство вздутия или газов, запор, изменение веса
• воспаление десен (гингивит), рта или губ или воспаление горла,
• проблемы с зубами, изменения вкуса, сухость во рту
• обезвоживание
• изменение настроения, агрессия, тревога, нервозность, депрессия, странные сны, странные мысли, галлюцинации, невроз
• путаница, потеря памяти
• головокружение, тремор тела или конечностей, судороги, обморок
• проблемы со сном или сонливость
• шаткость при ходьбе, проблемы с речью, паралич, воспаление оболочек, покрывающих мозг, повреждение нервов
• сыпь, шелушение, воспаление, покраснение, инфекция или зуд кожи
• сухая кожа, акне, жирная кожа, изменение цвета кожи, чувствительность кожи к свету
• потеря волос
• сухие глаза или изменение производства слез, боль в глазах, инфекции глаз, чувствительность к свету, изменения зрения и повреждение задней части глаз (сетчатка)
• звон в ушах, боль в ушах, глухота, проблемы с равновесием, вертиго
• затруднение дыхания, астма, сгустки крови или жидкости в легких, носовые кровотечения
• нерегулярные сердечные сокращения, медленные или быстрые, изменения в ЭКГ, высокое или низкое кровяное давление, шок
• боль в груди, стенокардия, жидкость вокруг сердца, сердечная недостаточность, остановка сердца
• сгустки крови и воспаление вен, кровотечение
• инфекции, такие как синусит, пневмония или бронхит, абсцессы, инфекции костей, кожи, почек или мочевыводящих путей, инфекции, вызванные грибами (например, через рот), герпес
• рак кожи или другие виды рака, лейкемия
• проблемы после трансплантации
• увеличение селезенки, синяки, увеличение лимфатических узлов
• подагра, изменения в электролитах крови (например, натрий, калий и кальций)
• артрит, проблемы с суставами
• проблемы с почками, трудности или боль при мочеиспускании, почечная недостаточность, камни в почках, невозможность опорожнить мочевой пузырь
• потеря менструации, уплотнения в груди, импотенция

Редкие (встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• гастроэнтерит, инфекция желчного пузыря, вызванная Clostridium difficile
• инфекции мочевого пузыря (цистит), ЦМВ (цитомегаловирус), грибковая инфекция легких
• синдром лизиса опухоли (включая продукты распада умирающих раковых клеток)
• специфические проблемы с красными кровяными клетками (чистая аплазия красных клеток и определенные типы анемии), красные или фиолетовые пятна на коже, вызванные низким количеством тромбоцитов
• неудача трансплантации
• инфаркт миокарда, проблемы с мышцами сердца, низкие уровни кислорода в крови
• неудача органов
• тяжелые проблемы с дыханием

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• болезнь Альцгеймера (потеря памяти, проблемы с речью и мышлением)
• эпилептические приступы
• мигрень
• болезнь Паркинсона (потеря координации, тремор тела и конечностей)
• воспаление век
• воспаление оболочки, покрывающей сердце, снижение функции сердца
• грибковая инфекция пищевода

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• сильная боль в глазах с потерей зрения

Это лекарство также может вызывать следующие побочные эффекты, которые ваш врач должен контролировать:

Очень частые (встречаются у более 1 из 10 пациентов)

• нарушения крови, которые влияют на красные кровяные клетки, белые кровяные клетки и тромбоциты (факторы свертывания).
• изменения в результатах анализа крови, связанные с функцией печени или почек

Частые (встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• камни в почках
• воспаление желез
• проблемы с сердцем и кровообращением
• воспаленная селезенка

Иногда эффекты Нипента могут не возникать до месяцев или лет после использования лекарства, и в редких случаях побочные эффекты были тяжелыми и имели риск смертельного исхода.

Эти задержанные эффекты могут включать развитие определенных видов рака (например, кожи и острой лейкемии). Обсудите эти возможные эффекты с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нипента

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Приготовленные инъекции или инфузии должны быть использованы немедленно, однако, если это невозможно, они могут быть хранены до 8 часов при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нипента:

Активное вещество - пентостатина. Каждый стеклянный флакон содержит 10 мг активного вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол,гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нипент - это белый порошок, который превращается в раствор при добавлении стерильной воды перед введением в виде инъекции или инфузии.

Нипент выпускается в флаконах для одноразового использования, флаконах по 10 мг, упакованных в индивидуальные картонные упаковки (упаковки по 1 флакону).

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV,

Hoge Wei, 10,

B-1930, Zaventem,

Бельгия

Дата последней ревизии этого проспекта: 12/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

НИПЕНТ 10 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Для введения через инъекцию в вену или через инфузию в вену. Не вводить другими способами.

Инструкции по приготовлению и разбавлению

Любые остатки продукта или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Медицинские специалисты должны следовать национальным или признанным руководствам по обращению с цитотоксическими агентами.

Следуйте соответствующим процедурам для обработки и утилизации противоопухолевых препаратов:

1. Реконструкция Нипента должна выполняться только обученным персоналом в специальной области для цитотоксических веществ.
2. Должны использоваться защитные перчатки.
3. Беременные женщины из персонала не должны участвовать в приготовлении цитотоксического препарата.
4. Будьте осторожны и следуйте соответствующим мерам предосторожности для утилизации шприцев, игл и т. д., использованных для реконструкции цитотоксических препаратов.
5. Загрязненные поверхности должны быть промыты большим количеством воды.
6. Любой оставшийся раствор должен быть выброшен.

Перелить 5 мл стерильной воды для инъекции в флакон, содержащий Нипент, и хорошо перемешать до полного растворения. Раствор должен быть бесцветным или светло-желтым и содержать 2 мг/мл пентостатины. Родительские лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Нипент может быть введен внутривенно в виде инъекции или разбавлен в большем объеме (25-50 мл) с глюкозой для инъекции 5% (раствор глюкозы 5%) или хлоридом натрия для инъекции 0,9% (раствор солей 0,9%). Разбавление всего содержимого реконструированного флакона с 25 мл или 50 мл приводит к концентрации пентостатины 0,33 мг/мл или 0,18 мг/мл соответственно для разбавленных растворов.

Раствор Нипента, когда он разбавляется для инфузии с глюкозой для инъекции 5% (раствор глюкозы 5%) или с хлоридом натрия для инъекции 0,9% (раствор солей 0,9%), не взаимодействует с контейнерами для инфузии из ПВХ или с оборудованием для введения в концентрациях 0,18 мг/мл до 0,33 мг/мл.

Следует избегать кислых растворов (pH реконструированного порошка составляет 7,0-8,2).

Хранение и срок годности:

Раствор, реконструированный для инъекции и затем разбавленный для инфузии, должен быть использован в течение интервала не более 8 часов и должен храниться при температуре ниже 25°C. Рекомендуется введение сразу после реконструкции.