НЕКСОБРИД 5 г порошок и гель для приготовления геля

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нексобрид 5 г порошок и гель для геля

концентрат протеолитических ферментов, обогащенный бромелайном

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нексобрид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нексобрида
3. Как использовать Нексобрид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нексобрида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексобрид и для чего он используется

Что такое Нексобрид

Нексобрид содержит смесь ферментов, называемую "концентрат протеолитических ферментов, обогащенный бромелайном", который производится из экстракта стебля растения ананаса.

Для чего используется Нексобрид

Нексобрид используется для удаления обожженной ткани при глубоких или частично глубоких ожогах кожи у взрослых, подростков и детей всех возрастов.

Использование Нексобрида может уменьшить необходимость или объем хирургического удаления обожженной ткани и/или трансплантации кожи.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нексобрида

Не используйте Нексобрид:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к бромелайну
• если вы или ваш ребенок аллергичны к ананасу
• если вы или ваш ребенок аллергичны к папаине
• если вы или ваш ребенок аллергичны к любому из других компонентов порошка или геля (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Нексобрида, если:

• у вас или вашего ребенка есть сердечное заболевание;
• у вас или вашего ребенка есть диабет;
• у вас или вашего ребенка есть активная язва желудка;
• у вас или вашего ребенка есть сосудистое заболевание (с окклюзией сосудов);
• у вас или вашего ребенка есть варикозное расширение вен в области ожога;
• у вас или вашего ребенка есть имплантаты или кардиостимуляторы или сосудистый шунт;
• у вас или вашего ребенка есть проблемы с кровотечением или вы принимаете антикоагулянты;
• ваши раны или раны вашего ребенка были в контакте с химическими веществами и другими опасными веществами;

• у вас или вашего ребенка есть легочное заболевание;
• у вас или вашего ребенка есть повреждение легких из-за вдыхания дыма;
• у вас или вашего ребенка есть аллергия на латекс, укусы пчел или пыльцу оливы. В этом случае вы или ваш ребенок также можете испытывать аллергические реакции на Нексобрид.

Аллергические реакции могут вызывать, например, затруднение дыхания, отек кожи, сыпь, другие кожные реакции, покраснение кожи, низкое кровяное давление, повышенную частоту сердечных сокращений и боли в животе, или комбинацию этих эффектов. Если вы или ваш ребенок заметите любой из этих признаков или симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику.

Аллергические реакции могут быть тяжелыми и требовать медицинского лечения.

В случае контакта с кожей удалите Нексобрид, промыв его водой. Это предназначено для снижения вероятности аллергической реакции на Нексобрид.

Использование Нексобрида для удаления обожженной ткани может вызывать лихорадку и воспаление или инфекцию раны и, возможно, общую инфекцию. Возможно, вам и вашему ребенку будут проводиться периодические осмотры на наличие этих потенциальных проблем, и вам может быть назначено лечение для предотвращения или лечения инфекций.

Нексобрид может снижать способность крови к свертыванию, что увеличивает риск кровотечения. Нексобрид должен использоваться с осторожностью, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, снижающие способность крови к свертыванию (антикоагулянты) или если у вас или вашего ребенка есть общая склонность к кровотечению, язва желудка, интоксикация крови или другая проблема, которая может вызывать кровотечение. После лечения Нексобридом ваш врач может проверить ваш уровень свертывания крови.

Нужно избегать прямого контакта Нексобрида с глазами. Если Нексобрид попадет в глаза, промойте их большим количеством воды в течение至少 15 минут.

Для предотвращения проблем с заживлением раны обработанная ожоговая поверхность будет покрыта повязкой или временными или постоянными кожными заменителями как можно скорее.

Нексобрид не должен использоваться для химических ожогов, электрических ожогов, ожогов стопы у пациентов с диабетом или с окклюзией артерий, инфицированных ожогов или ожогов, которые могут вступить в контакт с посторонними материалами (например, имплантатами, кардиостимуляторами и сосудистыми шунтами) или с крупными кровеносными сосудами, глазами или другими важными частями тела. Нексобрид должен использоваться с осторожностью в областях с варикозным расширением вен для предотвращения риска кровотечения.

Использование Нексобрида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могут принимать любые другие лекарства.

Ваш врач будет действовать с осторожностью и будет наблюдать за признаками снижения свертывания крови или кровотечения, когда назначает другие лекарства, влияющие на свертывание крови, поскольку Нексобрид может снижать его.

Нексобрид может:

• увеличивать эффекты некоторых лекарств, которые инактивируются ферментами печени, называемыми CYP2C8 и CYP2C9. Это связано с тем, что Нексобрид может всасываться из раны ожога в кровоток. Примерами таких лекарств являются:

• амиодарон (используемый для лечения определенных форм нерегулярного сердечного ритма),
• амодиаквин и хлорохин (используемые для лечения малярии и некоторых форм воспаления),
• флувастатин (используемый для лечения высокого уровня холестерина),
• пиоглитазон, репаглинид, толбутамид и глипизид (используемые для лечения диабета),
• паклитаксел (используемый для лечения рака),
• торасемид (используемый для увеличения диуреза),
• ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, боли и некоторых форм воспаления),
• лозартан (используемый для лечения высокого кровяного давления),
• целекоксиб (используемый для лечения некоторых форм воспаления),
• варфарин (используемый для снижения свертывания крови),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии).

• усилить вашу или реакцию вашего ребенка на противоопухолевые лекарства фторурацил и винкристин.
• вызвать нежелательное снижение кровяного давления, когда вы или ваш ребенок лечитесь лекарствами, называемыми ИЕЦА, которые используются для лечения высокого кровяного давления и других проблем.
• увеличить сонливость, когда используется в сочетании с лекарствами, которые могут вызывать сонливость. Эти лекарства включают, например, снотворные, так называемые транквилизаторы, некоторые обезболивающие и антидепрессанты.
• Сульфадиязин серебра или повидон-йод в месте раны могут снижать эффективность лекарства.

Если у вас есть сомнения, принимаете ли вы или ваш ребенок какие-либо из вышеуказанных лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Нексобрида.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Нексобрид во время беременности.

Как меру предосторожности, не следует кормить грудью в течение至少 4 дней после применения Нексобрида.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Нексобрид

Применение Нексобрида осуществляется только специалистами в клиниках для лечения ожогов. Его необходимо подготовить непосредственно перед использованием и нанести врач или другой медицинский работник.

Наносится 5 г Нексобрида порошка, смешанного с 50 г геля, толщиной 1,5-3 мм на область ожога 2,5% поверхности тела взрослого пациента.

Он должен оставаться на месте в течение 4 часов, после чего его необходимо удалить. Не рекомендуется повторное нанесение.

• Нексобрид не должен наноситься на более чем 15% (одну восьмую часть) общей поверхности тела у взрослых и детей/подростков в возрасте от 4 до 18 лет.
• Это лекарство не должно наноситься на более чем 10% общей поверхности тела у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

В конце этой инструкции, в разделе, предназначенном для медицинских работников, включены инструкции по приготовлению геля Нексобрид.

Перед нанесением на ожог Нексобрид порошок смешивается для образования геля. Он должен использоваться в течение 15 минут после смешивания.

• Нексобрид наносится на чистую, влажную и без пузырей область раны.

• Другие лекарства (например, сульфадиязин серебра или повидон-йод) удаляются из раны перед нанесением Нексобрида.

• Перед нанесением Нексобрида на рану наносится повязка, пропитанная антибактериальным раствором, в течение 2 часов.

• Вам и вашему ребенку будет назначено подходящее лекарство для предотвращения и лечения боли как минимум за 15 минут до нанесения Нексобрида и перед удалением.

• После удаления Нексобрида и мертвой ткани раны наносится повязка, пропитанная антибактериальным раствором, в течение еще 2 часов.

• Ампула, содержащая порошок, флакон геля и приготовленный гель должны использоваться для одного применения исключительно.

Если используется слишком много Нексобрида

Если нанесено слишком много геля Нексобрида на ожог, необходимо удалить излишки геля.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Нексобрид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать аллергические реакции на Нексобрид, которые могут вызывать, например, затруднение дыхания, отек кожи, сыпь, покраснение кожи, низкое кровяное давление, повышенную частоту сердечных сокращений и боли в животе, или комбинацию этих эффектов. Если вы или ваш ребенок заметите любой из этих симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в обработанной области ожога (даже если используются лекарства для предотвращения или снижения боли, вызванной удалением обожженной ткани)
• Инфекция ожога, включая инфекцию кожи вокруг раны (целлюлит)
• Осложнения раны, включая углубление раны, открытие раны, высыхание или расхождение раны, неудачу в адекватном заживлении кожных трансплантатов
• Сыпь или покраснение в области вокруг ожога. Аллергические реакции, не являющиеся тяжелыми, такие как сыпь
• Быстрый сердечный ритм
• Зуд в области ожога, который очень часто встречается как часть нормального процесса заживления ожога

Редко

• Синяки в области раны

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нексобрида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Нексобрид после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы, флакона и упаковки после "EXP/CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Нексобрид должен храниться в вертикальном положении, чтобы giữать гель в нижней части флакона, и в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

Нексобрид должен использоваться в течение 15 минут после смешивания порошка с гелем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нексобрида

• Активное вещество (из порошка флакона) - концентрат протеолитических ферментов, обогащенных бромелайном: один флакон содержит 5 г, что соответствует 0,09 г/г концентрата протеолитических ферментов, обогащенных бромелайном, после смешивания.
• Другие компоненты:

• для порошка - сульфат аммония и уксусная кислота
• и для геля - карбомер 980, безводный дигидрофосфат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нексобрид поставляется в виде порошка и геля для геля (порошок в флаконе [5 г] и гель в банке [50 г]), размер упаковки 1 (в упаковке содержится один флакон порошка и одна банка геля).

Порошок варьируется от белесого до светло-коричневого цвета, а гель прозрачный и бесцветный.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Владелец разрешения на маркетинг

MediWound Germany GmbH

Ханс-Закс-штрассе 100

65428 Рюссельсхайм

Германия

e-mail: [email protected]

Производитель

Diapharm GmbH & Co. KG

Ам Миттельхавен 56

48155 Мюнстер

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации >

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и применение

С микробиологической точки зрения и учитывая, что ферментативная активность продукта постепенно снижается после смешивания, восстановленный продукт должен использоваться сразу после его подготовки (в течение максимум 15 минут).

Нексобрид должен наноситься на влажную, чистую и безроговую зону поражения (после удаления пузырей).

Должны быть удалены местные лекарственные средства (например, серебряная сульфадиазин или йодоповидон) из зоны поражения, и рана должна быть очищена перед нанесением Нексобрида.

Подготовка пациента и зоны поражения

• Нельзя лечить общую площадь поражения более 15% от ОТС с Нексобридом у взрослых и детей/подростков > 3 лет; у детей от 0 до 3 лет нельзя лечить более 10% от ОТС.
• Ферментативная дебридмантия - это болезненная процедура и требует адекватной анальгезии или анестезии. Должно быть назначено обезболивание в соответствии с обычными практиками для смены крупных повязок; это должно начаться как минимум за 15 минут до применения Нексобрида.
• Должна быть тщательно очищена рана и произведено удаление поверхностного слоя роговицы или пузырей из зоны поражения, поскольку роговица изолирует эсхару от прямого контакта с Нексобридом и предотвратит его удаление Нексобридом.
• Должен быть нанесен повязка, пропитанный антибактериальным раствором, в течение 2 часов.
• Все антибактериальные местные лекарственные средства должны быть удалены перед применением Нексобрида. Остатки антибактериальных лекарственных средств могут снизить активность Нексобрида, уменьшая его эффективность.
• Зона, из которой желательно удалить эсхару, должна быть окружена адгезивной барьерной мазью из стерильной парфиновой мази, нанесенной на несколько сантиметров за пределами зоны лечения (с использованием дозатора). Слой парфиновой мази не должен контактировать с зоной, которую необходимо лечить, чтобы избежать покрытия эсхары, поскольку это изолирует ее от прямого контакта с Нексобридом.

Чтобы предотвратить возможное раздражение кожи абразивнойпри случайном контакте с Нексобридом и возможное кровотечение раны, острые зоны поражения, такие как разрывы или инцизии эсхаротомии, должны быть защищены слоем стерильной жирной мази или жирной повязки (например, вазелиновой газы). Это лекарство должно использоваться с осторожностью в зонах с варикозом, чтобы избежать эрозии венозной стенки и риска кровотечения.

• Должен быть распылен стерильный изотонический раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) на ожог. Рана должна оставаться влажной во время процедуры нанесения.

Подготовка геля Нексобрид (смешивание порошка с гелем)

• Нексобрид порошок и гель стерильны. Должна использоваться асептическая техника при смешивании Нексобрида порошка с гелем. Порошок не должен вдыхаться. Необходимо использовать перчатки и средства защиты, а также защитные очки и хирургическую маску.
• Флакон Нексобрида порошка должен быть открыт, осторожно снимая алюминиевую крышку и удаляя резиновую пробку.
• Когда открывается банка геля, должно быть подтверждено, что неразъемное кольцо безопасности отделяется от крышки банки. Если неразъемное кольцо безопасности уже было отделено от крышки банки до открытия, должна быть выброшена банка геля и использована новая банка геля.

• Нексобрид порошок затем переливается в соответствующую банку геля.
• Нексобрид порошок и гель должны быть тщательно смешаны до получения однородной смеси цвета от светло-коричневого до темно-коричневого. Для этого обычно необходимо смешивать Нексобрид порошок и гель в течение 1-2 минут.
• Нексобрид гель должен быть подготовлен у изголовья пациента.

Применение Нексобрида

• Зона, подлежащая лечению, должна быть увлажнена путем распыления стерильного солевого раствора на зону, окруженную адгезивной барьерной мазью.
• Нексобрид должен быть нанесен местно на ожог в течение максимум 15 минут после смешивания, с толщиной 1,5-3 мм.
• Затем ожог должен быть покрыт стерильной оклюзивной повязкой, которая прилипает к материалу стерильной адгезивной барьеры, нанесенной в соответствии с предыдущими инструкциями (см. Подготовка пациента и зоны поражения). Гель Нексобрид должен заполнить всю оклюзивную повязку и должно быть проявлено особое внимание, чтобы не оставить воздух под этой оклюзивной повязкой. При施ении мягкого давления на зону контакта оклюзивной повязки с адгезивной барьерой обеспечивается прилипание между оклюзивной пленкой и барьерой, а также полное ограничение Нексобрида в зоне лечения.
• Так подготовленная рана должна быть покрыта толстой, свободной и мягкой повязкой, закрепленной бинтом.
• Повязка должна оставаться на ране в течение 4 часов.

Удаление Нексобрида

• Удаление Нексобрида - это болезненная процедура и требует адекватной анальгезии или анестезии. Должны быть назначены обезболивающие препараты как минимум за 15 минут до применения Нексобрида.
• Через 4 часа после лечения Нексобридом должна быть удалена оклюзивная повязка с помощью асептических техник.
• Адгезивная барьерная мазь должна быть удалена с помощью стерильного инструмента с тупыми краями (например, языковым депрессором).
• Растворенная эсхара должна быть удалена из раны, удалив ее стерильным инструментом с тупыми краями.
• Рана должна быть тщательно очищена сначала стерильной сухой газой или большим стерильным полотенцем, а затем стерильной газой или полотенцем, пропитанным стерильным изотоническим раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Обработанная зона должна быть натерта до появления розовой поверхности с геморрагическими точками или белесого ткани. Эта трение не удалит неразрушенную эсхару из зон, где она сохраняется.
• Должен быть нанесен повязка, пропитанный антибактериальным раствором, в течение еще 2 часов.

Уход за раной после дебридмании

• Обработанная зона должна быть сразу же покрыта повязками или временными или постоянными кожными заменителями, чтобы предотвратить обезвоживание и/или образование псевдоэсхар и/или инфекций.
• До применения постоянной кожной повязки или временного кожного заменителя на недавно обработанную зону с помощью ферментативных методов должен быть нанесен влажный повязка.
• До применения трансплантатов или первичной повязки должна быть очищена и освежена обработанная зона с помощью, например, щетки или скребка, чтобы обеспечить прилипание повязок.
• В ранах с зонами полного толщины и глубокими ожогами должны быть имплантированы ауто-трансплантаты как можно скорее после дебридмании Нексобридом. Также должно быть тщательно оценено применение постоянных кожных повязок (например, ауто-трансплантатов) в ранах глубокого частичного толщины вскоре после дебридмании Нексобридом.

Рекомендации по безопасной обработке

Каждый флакон, гель или восстановленный гель Нексобрида должен использоваться для одного пациента.

Существуют сообщения об профессиональном воздействии бромелайна, которые привели к сенсибилизации. Сенсибилизация могла произойти из-за вдыхания порошка бромелайна. Среди аллергических реакций на бромелайн встречаются анафилактические реакции и другие немедленные реакции с проявлениями, такими как бронхоспазм, ангиеоэдема, крапивница и слизисто-гastroинтестинальные реакции. При смешивании Нексобрид порошка с гелем необходима адекватная обработка, включая использование перчаток и средств защиты, а также защитных очков и хирургической маски. Порошок не должен вдыхаться.

Избегайте случайного воздействия на глаза. В случае воздействия на глаза промойте глаза большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. В случае контакта с кожей удалите Нексобрид, промыв водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.