НЕУРОЛИТ 900 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

НЕУРОЛАЙТ 900 микрограммов комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Нейролайт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нейролайта
3. Как используется Нейролайт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейролайта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейролайт и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Нейролайт используется для определения количества крови, циркулирующей через мозг. Это важный показатель для некоторых заболеваний, поражающих мозг.

Нейролайт вводится в кровь и затем циркулирует по всему телу. Его можно обнаружить с помощью специальных камер, которые могут получить изображение (или сканирование). Это сканирование покажет точное распределение радиоактивности в области организма, подвергаемой исследованию.

Введение Нейролайта предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нейролайта

Нейролайт не должен использоваться:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бисато технеция Tc-99m или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Нейролайтом:

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• Если вы кормите грудью

Нейролайт не рекомендуется для детей младше 18 лет и для пациентов с нарушенной функцией почек.

Перед введением Нейролайта вам необходимо:

• Выпить большое количество воды перед исследованием, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.

Ваш врач проинформирует вас, если вам необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после использования этого продукта.

Другие препараты и Нейролайт

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Использование Нейролайта с пищей и напитками

Ваш врач попросит вас выпить много жидкости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Вы должны проинформировать врача-ядерного специалиста перед введением Нейролайта, если есть вероятность того, что вы можете быть беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью, поскольку он может рассмотреть возможность отсрочки исследования до окончания периода лактации или попросить вас прекратить кормить грудью на 12 часов до тех пор, пока не будет больше радиоактивности в вашем организме. Материнское молоко, выделяемое во время этого периода, должно быть утилизировано. Спросите вашего врача-ядерного специалиста, когда вы можете снова начать кормить грудью.

Вождение и использование машин:

Считается маловероятным, что Нейролайт повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нейролайт содержит натрий

Этот продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как используется Нейролайт

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Нейролайт должен использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Нейролайт должен быть восстановлен с помощью раствора пертехнетата (99mTc) натрия перед его введением.

Врач-ядерный специалист, наблюдая за процедурой, решит, какое количество Нейролайта будет использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослого обычно составляет 740 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Нейролайта и проведение процедуры

Нейролайт вводится путем внутривенной инъекции квалифицированным персоналом.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу. Гаммаграфия должна быть проведена до истечения 6 часов после введения препарата.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения Нейролайта вам необходимо:

• Избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после инъекции
• Мочиться часто, чтобы удалить препарат из вашего организма

Врач-ядерный специалист проинформирует вас, если вам необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше Нейролайта, чем необходимо:

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Нейролайта от врача-ядерного специалиста, наблюдая за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В случае передозировки врач попросит вас выпить много жидкости и мочиться и испражняться часто, чтобы ускорить удаление радиоактивности из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Нейролайта, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Этот радиофармацевтический препарат обеспечит небольшие количества ионизирующего излучения, связанные с незначительными рисками рака и генетических аномалий.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в порядке их частоты:

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нейролайта

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов.

Нейролайт не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и в картонной упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Упакованный продукт должен храниться при температуре ниже 25°C. Не охлаждать и не замораживать.

Восстановленный и приготовленный для инъекции раствор может храниться в течение 8 часов при температуре ниже 25°C.

Не охлаждать и не замораживать.

Нейролайт не должен использоваться, если обнаружены частицы и/или изменение цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейролайта:

Флакон А: Порошок для инъекционного раствора

Активное вещество:

900 микрограммов дихлоридрата бисата.

Другие компоненты:

Дигидрат хлорида олова, динатрий-эдетат, маннитол, соляная кислота.

Флакон Б: Растворитель для инъекционного раствора

Активное вещество:

Не содержит активных веществ.

Другие компоненты:

Гептахидрат динатрий-фосфата, дигидрат моногидрофосфата натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Нейролайта и содержание упаковки

Нейролайт состоит из двух флаконов, порошка (флакон А) и растворителя (флакон Б).

До использования порошок смешивается с растворителем и с раствором радиоактивного вещества, пертехнетатом (99mTc) натрия, для получения инъекционного раствора бисата технеция (99mTc).

Смешанный раствор прозрачный и не содержит видимых частиц.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Lantheus EU Limited

Rocktwist House

Block 1, Western Business Park

Shannon

Co. Clare

V14 FW97

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Millmount Healthcare Limited

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32Y D60

Ирландия

Этот листок-вкладыш был одобрен в 11/2018

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:>>

Дозировка и метод введения

Рекомендуемая доза для среднего пациента (70 кг) при внутривенном введении после восстановления с пертехнетатом (99mTc) натрия инъекционным, Ph.Eur., составляет 740 МБк.

Гаммаграфия должна быть проведена до истечения 6 часов после введения препарата.

Если необходимо, может быть введена максимальная рекомендуемая активность до 1700 МБк, обеспечивая, что пациент может мочиться至少 каждые два часа.

Доза для пациента должна быть измерена с помощью подходящей системы радиоактивного калибрования непосредственно перед введением. Рекомендуется проверить радиохимическую чистоту (см. ниже).

Меры предосторожности, которые должны быть приняты членами семьи, опекунами, больничным персоналом при введении дозы из несвязанных источников.

Введение радиофармацевтических препаратов создает риски для других людей из-за внешнего излучения или загрязнения при проливах мочи, рвоте и т. д. Следовательно, должны быть приняты меры радиологической защиты в соответствии с национальными правилами.

Подготовка комплекта реактивов НЕУРОЛАЙТ

Подготовка бисата технеция (99mTc) из комплекта реактивов НЕУРОЛАЙТ осуществляется следующим образом:

• Перед добавлением пертехнетата (99mTc) натрия инъекционного к флакону Б (флакону-тампону) запишите оценочную активность, дату и время подготовки в предусмотренном месте на этикетке флакона. Затем отрежьте символ радиоактивного материала и прикрепите его к горлышку флакона.
• Во время процедуры подготовки должны использоваться непроницаемые перчатки. Удалите пластиковый диск с обоих флаконов и очистите верхнюю часть пробки каждого флакона с помощью спирта для дезинфекции поверхности.
• Поместите флакон Б в подходящий радиационный щит, правильно маркированный с датой, временем подготовки, объемом и активностью.
• С помощью стерильной и защищенной шприца асептически добавьте 3,70 ГБк (100 мКи) пертехнетата (99mTc) натрия инъекционного, стерильного, апирогенного и не содержащего окислителей, в примерно 2,0 мл, к флакону Б. Не удаляя иглу, удалите равный объем воздуха, чтобы поддерживать давление внутри флакона.
• С помощью стерильной и защищенной шприцы быстро введите 3,0 мл хлорида натрия инъекционного, внутривенного, Б.П. (ClNa 0,9%, без бактериостатиков) в флакон А (флакон-лиофилизат), чтобы растворить содержимое. Не удаляя иглу, удалите равный объем воздуха, чтобы поддерживать давление внутри флакона. Встряхните содержимое флакона в течение нескольких секунд.
• С помощью другой стерильной и защищенной шприцы немедленно (в течение 30 секунд) перенесите 1,0 мл раствора из флакона А в флакон Б. Немедленно утилизируйте флакон А.
• Встряхните содержимое флакона Б в течение нескольких секунд и оставьте смесь на 30 минут при комнатной температуре.
• Перед введением пациенту осмотрите содержимое флакона, чтобы определить, есть ли частицы и изменение цвета. Если обнаружены частицы или изменение цвета, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ.
• Измерьте флакон-реактор с помощью подходящей системы измерения радиоактивности (калибратор дозы или активиметр). Запишите концентрацию технеция (99mTc), общий объем, дату и время измерения активности, дату истечения срока годности и номер партии на этикетке радиационного щита флакона и прикрепите этикетку к щиту.
• Храните флакон-реактор, содержащий бисат технеция (99mTc), при температуре ниже 25°C до момента использования; в этот момент продукт должен быть асептически извлечен. Не замораживайте и не охлаждайте. Флакон не содержит консервантов.
• Отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными правилами для радиоактивных материалов.

Продукт должен быть использован до истечения 8 часов после момента подготовки.

Определение радиохимической чистоты

Контроль качества радиофармацевтического препарата должен следовать процедуре, указанной ниже:

Материалы для процедуры тонкослойной хроматографии (TLC)

• Гель силика IB-F Baker-Flex, 2,5 х 7,5 см, Baker № 2/4463/03 или эквивалент.
• Система растворителя: Ацетат этила, качество HPLC
• Калибратор дозы или гамма-счетчик для измерения радиоактивности
• Малая камера хроматографического развития
• Шприц и защищенные флаконы, если необходимо

Процедура TLC

Установите радиохимическую чистоту окончательного раствора с помощью тонкослойной хроматографии (TLC) с использованием пластин геля силика IB-F Baker-Flex или эквивалентного и системы растворителя ацетата этила.

Процедура- Используя свежий ацетат этила, налейте достаточное количество растворителя в камеру хроматографического развития до глубины 3-4 мм. Герметизируйте резервуар с помощью Parafilm и оставьте на 15-40 минут, чтобы растворитель стал равномерным. Важно предварительно равномерно распределить и сохранить целостность пространства над камерой хроматографии, в противном случае результаты TLC будут нерепродуцируемыми.

Примечание: Ацетат этила является кожным и слизистым раздражителем, поэтому, когда это возможно, его следует обрабатывать в камере.

С помощью карандаша нарисуйте слабую линию, пересекающую пластину TLC на высоте 2 см, 4,5 см и 7 см от основания пластины. Поместите примерно 5 мкл окончательного раствора в центр метки 2 см. Это можно сделать, используя шприц, оснащенный иглой 25G или 27G, и позволив образоваться капле, пока шприц находится в вертикальном положении. Диаметр пятна не должен превышать 10 мм. Оставьте пятно высыхать в течение 5-10 минут, но не более.

Поместите пластину в предварительно равномерную камеру TLC и оставьте ее развиваться до линии 7,0 см (приблизительно 15 минут). Удалите пластину и высушите ее в хорошо проветриваемом помещении.

Количественная оценка

Отрежьте пластину TLC по метке 4,5 см с помощью ножниц. Измерьте активность каждого куска с помощью калибратора дозы или гамма-счетчика. Верхняя часть содержит бисат технеция (99mTc), а нижняя часть содержит все радиоимпurities.

Рассчитайте радиохимическую чистоту, используя следующее уравнение:

AS

% бисата 99mTc = x 100

AS + Ai

Где: As = активность верхней части

и Ai = активность нижней части

Критерии

Бисат технеция (99mTc) имеет Rf 0,9 (± 0,1); коллоид, TcO4- и EDTA 99mTc остаются в начале. Если радиохимическая чистота меньше 90%, не используйте комплект реактивов и отклоните препарат.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.