Neupogen 30 mu (0,6 mg/ml) solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Neupogen 30 MU (0,6 mg/ml)

раствор для инъекций в предзаряженной игле

filgrastim

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Неупоген – это фактор роста белых кровяных телец (фактор колонии гранулоцитов) и относится к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста – это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Неупоген действует, заставляя костный мозг производить больше белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (неутропения) может произойти по разным причинам и делает ваше тело менее способным бороться с инфекциями. Неупоген стимулирует костный мозг для быстрого производства новых белых кровяных телец.

Неупоген может использоваться:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией для помощи в предотвращении инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга для помощи в предотвращении инфекций;
• до начала лечения химиотерапией высоких доз для того, чтобы костный мозг производил больше стволовых клеток, которые можно извлечь и вернуть после лечения. Эти клетки могут быть извлечены из вас или от донора. Стволовые клетки вернутся в костный мозг и произведут белые кровяные тельца;
• для увеличения количества белых кровяных телец при хронической тяжелой неутропении для помощи в предотвращении инфекций;
• у пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией для помощи в снижении риска инфекций.

Не использовать Неупоген

• если вы аллергины на филграстим или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Неупогена.

Сообщите своему врачу перед началом лечения:если у вас:

• анемия с фалциформными клетками, поскольку Неупоген может вызвать кризы с фалциформными клетками.
• аллергия на натуральный каучук (латекс). Оболочка иглы шприца может содержать определенный тип натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию.
• остеопороз (заболевание костей).

Сообщите своему врачу немедленно, если во время лечения Неупогеном у вас:

• появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свист или затруднение дыхания, могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• вы испытываете отек лица или голеней, кровь в моче или коричневый цвет мочи или если вы замечаете, что мочите реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• вы испытываете боль в верхней левой части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или в верхней части левого плеча (эти могут быть признаками увеличения размера селезенки (спленомегалии) или возможного разрыва селезенки).
• вы испытываете кровотечение или гематомы (эти могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), что приводит к снижению способности крови сворачиваться).
• у вас появляются признаки воспаления аорты (большого сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), что редко сообщалось у пациентов с онкологией и здоровых доноров. Признаки могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров. Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если вы испытываете потерю чувствительности или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач расследует причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Ваш врач может желать следить за вами более тщательно, см. раздел 4 в инструкции по применению.

Если вы пациент с хронической тяжелой нейтропенией, у вас может быть риск развития крови (лейкемии, синдрома миелодиспластического синдрома (СМД)). Обратитесь к своему врачу для оценки риска развития крови и необходимых исследований. Если у вас развивается кровь, не используйте Неупоген, за исключением того, что ваш врач посоветует.

Если вы донор крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Уделите особое внимание другим продуктам, стимулирующим белые кровяные тельца

Неупоген принадлежит к группе продуктов, стимулирующих производство белых кровяных телец. Врачи, ухаживающие за вами, всегда должны регистрировать конкретный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Неупоген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и грудное вскармливание

Неупоген не был проверен у беременных женщин или в периоде грудного вскармливания.

Неупоген не рекомендуется во время беременности.

Важно сообщить своему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы думаете, что можете быть беременны; или
• вы планируете беременность.

Если вы беременны во время лечения Неупогеном, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Пока ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы используете Неупоген.

Вождение и использование машин

Неупоген может оказать незначительное влияние на вашу способность вести машину и использовать машины. Этот препарат может вызвать головокружение. Рекомендуется подождать и наблюдать, как вы реагируете после введения Неупогена, прежде чем вести машину или использовать машины.

Неупоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц с предзаряженной иглой, то есть он практически «без натрия».

Неупоген содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или вашего ребенка) есть наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, вы (или ваш ребенок) не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут переваривать фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата, если у вас (или вашего ребенка) есть ИНФ или если ваш ребенок не может есть сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных побочных эффектов, таких как отек, спазмы живота или диарея.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как применять Неупоген и сколько мне нужно использовать?

Неупоген обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткань, расположенную прямо под кожей (это называется подкожной инъекцией). Также он может вводиться в виде ежедневной инъекции в вену (что называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач скажет вам, сколько Неупогена нужно использовать.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Неупогена не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые ухаживают за вами, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не пытайтесь это сделать, если ваш медицинский работник не научил вас этому до этого.

За сколько времени мне нужно использовать Неупоген?

Вы должны использовать Неупоген до тех пор, пока ваш счетчик белых кровяных телец не станет нормальным. Вам будут делаться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач скажет вам, за сколько времени вам понадобится использовать Неупоген.

Использование у детей

Неупоген используется для лечения детей, которые получают химиотерапию или у которых очень низкий счетчик белых кровяных телец (неутропения). Доза для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы используете больше Неупогена, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил вам ваш врач. Если вы думаете, что вы ввели больше дозы, чем нужно, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Неупоген

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньше дозы, чем нужно, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленнов течение лечения:

• если у вас аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или гортани (ангиоэдема) и затруднение дыхания (диспноэ).
• если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острых дыхательных расстройств (ОДР).
• если у вас повреждение почек (гломерулонефрит). В наблюдении за пациентами, получающими Неупоген, было замечено ухудшение функции почек. Если у вас появляется отек лица или ног, кровь в моче или коричневый цвет мочи или вы заметили, что вы мочите реже, чем обычно, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас один из следующих побочных эффектов или их комбинация:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро

Это могут быть признаками заболевания, называемого «капиллярный синдром», которое может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленьких кровеносных сосудов в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас один из следующих побочных эффектов или их комбинация:

• лихорадка, озноб, сильное чувство холода, высокая частота сердечных сокращений, путаница или разбитость, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и влажная или потливая кожа.

Это могут быть признаками заболевания, называемого «сепсис» (также известного как «сосудистая интоксикация»), серьезной инфекции с общей воспалительной реакцией, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас боль в верхней левой части живота (абдоминальная боль), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в конечном конце плеча, поскольку это может быть проблема с селезенкой (увеличение селезенки (спленомегалия) или разрыв селезенки).
• если вы проходите лечение для хронической тяжелой нейтропении и у вас кровь в моче (гематурия). Врачи могут регулярно проводить анализ мочи, если у вас появляются эти побочные эффекты или если у вас есть белок в моче (протеинурия).

Частым побочным эффектом Неупогена является боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), которую можно снять приема обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). Пациенты, проходящие пересадку костного мозга или костного мозга, могут страдать от заболевания, вызванного пересадкой (ГВХ) - это реакция клеток донора на пациента, получающего пересадку, признаки и симптомы которых включают сыпь на руках или ногах и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

В здоровых донорах костного мозга увеличение количества белых кровяных клеток (лейкемия) и снижение количества пластинокможет рассматриваться как снижениеспособности свертывания крови (тромбоцитопения), оба будут контролироваться вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества пластинок, снижение способности свертывания крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• насталость
• слабость или необычая потеря волос (алоpecia)
• утомление (фатига)
• воспаление и отек слизистой оболочки, проходящей от рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Побочные эффекты, часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием (инсомния)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно на коже (гипостезия)
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптозис)
• боль в ротовой полости и шее (дolor orofaríngeo)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• застойная желчь
• боль в ротовой полости
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• заложенность кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• чувство дискомфорта (дискомфорт)
• отек в руках и ногах (эдема периферический)
• повышение определенных ферментов в крови
• изменения биохимических параметров крови
• реакции на переливание

Побочные эффекты, редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение количества белых кровяных клеток (лейкемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга против собственных тканей (болезнь ГВХ)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокировкой маленьких вен внутри печени (болезнь веноклюзивная)
• анормальное функционирование легких, вызывающее дыхательную недостаточность (дыхательная недостаточность)
• отек и/или жидкость в легких (эдема легочный)
• воспаление легких (болезнь легочная интерстициальная)
• анормальные рентгенограммы легких (инфильтрация легочная)
• кровотечение из легких (геморрагия легочная)
• недостаточность абсорбции кислорода в легких (гипоксия)
• кожная сыпь с морщинистым видом (эрупция макуло-папулярная)
• болезнь, вызывающая снижение плотности костей, что делает их более слабыми, более хрупкими и более склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия с кризисами)
• срочная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анфилактическая реакция)
• боль и отек суставов, подобная подагре (псевдогота)
• изменение способности регулировать жидкость в организме, что может привести к отеку (изменение объема жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожный)
• болезнь, вызывающая появление язв на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающуюся лихорадкой (синдром Суэта)
• усугубление ревматоидного артрита
• необычное изменение мочи
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (кровеносного сосуда, который транспортирует кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• формирование кровяных клеток за пределами костного мозга (гематопоэзис экстрамедулярный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (2ºC–8ºC).

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Наверное, случайная заморозка Неупогена не повредит его.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке шприца или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили желтизну, мутность или частицы; он должен быть прозрачным и бесцветным жидким средством.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту и узнайте, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Neupogen

• Активное вещество - филграстим 30 миллионов единиц (0,6 мг/мл).
• Другие компоненты - хлорид натрия, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Neupogen - прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость/концентрат для инфузионной раствора (стерильный концентрат) в предзаряженной игле.

Neupogen доступен в упаковках по одной или пяти предзаряженных иглам. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Название регистрации

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Локальный представитель регистрационного держателя

Испания

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Тел: 93 600 18 60

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под названием Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он называется Granulokine.

Дата последней ревизии этого брошюры: март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

1. Инструкции по инъекции Neupogen

Эта секция содержит информацию о том, как вводить инъекцию Neupogen.

Важно: не пытайтесь инъектировать себя, если ваш врач или медсестра не научили вас этому.

Neupogen вводится в ткань, находящуюся прямо под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимый инструмент

Чтобы вводить подкожную инъекцию, вам понадобится:

• новая предзаряженная игла Neupogen; и
• алкогольный ватный тампон или аналогичный

Что я должен сделать перед тем, как поставить себе подкожную инъекцию Neupogen?

1. Вытащите коробку с иглой из холодильника и оставьте ее на комнатной температуре в течение примерно 30 минут, или мягко держите ее в руках в течение нескольких минут. Таким образом, инъекция будет менее неприятной.Некачайте Neupogen иным образом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
2. Не трясите предзаряженную иглу.
3. Положите коробку на руку и снимите с нее защитную крышку.
4. Переверните коробку, чтобы положить иглу в ладонь.
5. Неснимайте защитную крышку с иглы, пока не будете готовы к инъекции.
6. Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы (CAD). Не используйте его, если срок годности истек.
7. Проверьте внешний вид Neupogen. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если вы заметите изменение цвета, мутность или частицы в нем.
8. Очистите руки тщательно.
9. Найдите чистую, удобную и хорошо освещенную поверхность и положите все необходимое оборудование рядом.

Как я должен подготовить инъекцию Neupogen?

Перед тем, как инъектировать Neupogen, вы должны сделать следующее:

1. Чтобы предотвратить сгибание иглы, ухватите тело иглы. Тяните защитную крышку иглы без поворота, как показано на рисунках 1 и 2.
2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.
3. Возможно, вы заметите небольшую пузырек воздуха в игле. Не вытягивайте пузырек воздуха перед инъекцией. Ввод инъекции с пузырьком воздуха не вреден.
4. Теперь вы можете использовать иглу.

Где мне поставить инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию делает кто-то другой, также можно поставить ее на задней части рук.

Вы можете изменить место инъекции, если заметите покраснение или отек в месте инъекции.

Как я должен поставить инъекцию?

1. Очистите кожу алкогольным ватным тампоном и слегка нажмите на нее между большим и указательным пальцами.
2. Вставьте иглу в кожу полностью, как показал вам ваш врач или медсестра.
3. Нажмите на поршень медленно и постоянно, держа кожу в месте инъекции, пока игла не станет пустой.
4. Вытащите иглу и отпустите кожу.
5. Если вы заметите остатки крови, вы можете удалить их мягко с помощью ватного тампона или марли. Не трите место инъекции. Если это необходимо, вы можете накрыть место инъекции повязкой.
6. Используйте каждую иглу только один раз. Не используйте остаток Neupogen, который может остаться в игле.

Помните:если у вас есть проблемы, не стесняйтесь обратиться за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Утилизация использованных игл

• Не возвращайте защитную крышку на иглу после использования, так как вы можете случайно пораниться.
• Храните использованные иглы вне досягаемости и видимости детей.
• Иголки не следует выбрасывать в мусор. Вашим фармацевтом будет известно, как утилизировать использованные иглы или те, которые больше не нужны.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Neupogen необходимо разбавить в 20 мл 5%-ной глюкозы, когда он используется в качестве концентрата для инфузионного раствора. Пожалуйста, обратитесь к технической карте продукта для дополнительной информации.