НЕУПОГЕН 30 МЕ (0,6 мг/мл) РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Нейпоген 30 МЕ (0,6 мг/мл)

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Нейпоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нейпогена
3. Как использовать Нейпоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейпогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по введению Нейпогена

1. Что такое Нейпоген и для чего он используется

Нейпоген является фактором роста белых кровяных клеток (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста являются белками, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Нейпоген действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может произойти по разным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Нейпоген стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных клеток.

Нейпоген можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных клеток после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть после лечения. Эти клетки могут быть взяты от вас же или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных клеток, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• у пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нейпогена

Не используйте Нейпоген

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Нейпогена.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия серповидных эритроцитов, поскольку Нейпоген может вызвать у вас криз серповидных эритроцитов.
• аллергия на натуральный каучук (латекс). Наконечник иглы шприца может содержать тип натурального каучука, который может вызвать аллергические реакции.
• остеопороз (заболевание костей).

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения Нейпогеном:

• у вас появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• у вас появляется отек лица или лодыжек, кровь в моче или коричневый цвет мочи, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• у вас появляется боль в верхней левой части живота (абдоминальная), боль в левой нижней части грудной клетки или в верхней части левого плеча (эти могут быть симптомами увеличения размера селезенки (спленомегалия) или возможного разрыва селезенки).
• у вас появляется кровотечение или необычные синяки (эти могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), с уменьшенной способностью крови к свертыванию).
• если у вас появляются симптомы воспаления аорты (большой кровеносной артерии, которая несет кровь от сердца к остальной части тела), что очень редко наблюдается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, абдоминальную боль, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 листка инструкции.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, у вас может быть риск развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови и каких обследований следует провести. В случае развития рака крови не следует использовать Нейпоген, если только ваш врач не посоветует это.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные клетки

Нейпоген принадлежит к группе продуктов, стимулирующих производство белых кровяных клеток. Медицинский работник, который наблюдает за вами, всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Нейпоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Нейпоген не был испытан на беременных женщинах или в период лактации.

Нейпоген не рекомендуется во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или в период лактации;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете иметь ребенка.

Если вы забеременеете во время лечения Нейпогеном, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если только ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Нейпоген.

Вождение и использование машин

Нейпоген может иметь незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется, чтобы вы подождали и наблюдали, как вы реагируете после введения Нейпогена, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Нейпоген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Нейпоген содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребенка) есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут переваривать фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед получением этого лекарства, если у вас (или у вашего ребенка) есть ВНФ или если ваш ребенок не может есть сладкие продукты или напитки, поскольку испытывает тошноту, рвоту или неприятные побочные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

.

3. Как использовать Нейпоген

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Нейпоген и какая доза должна быть использована?

Нейпоген обычно вводится как ежедневная инъекция в ткани, расположенные непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Он также может быть введен как ежедневная медленная инфузия в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Нейпогена следует использовать.

Пациенты, подвергшиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Нейпогена не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не пытайтесь сделать это, если только ваш медицинский работник не научил вас, как делать это правильно.

Как долго мне нужно использовать Нейпоген?

Вам необходимо использовать Нейпоген до тех пор, пока ваш счет белых кровяных клеток не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток в вашем организме. Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо использовать Нейпоген.

Использование у детей

Нейпоген используется для лечения детей, получающих химиотерапию или имеющих очень низкий счет белых кровяных клеток (нейтропению). Доза для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы используете больше Нейпогена, чем должны

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что ввели большую дозу, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Нейпоген

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньшую дозу, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленново время лечения:

• если у вас появляется аллергическая реакция, которая включает слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilаксия), сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или горла (ангioneдема) и трудности с дыханием (диспноэ).
• если у вас появляется кашель, лихорадка и трудности с дыханием (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если у вас появляется повреждение почек (гломерулонефрит). Было отмечено ухудшение функции почек у пациентов, получавших Нейпоген. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или коричневый цвет мочи, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно.
• если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов или их сочетание:

• отек, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро

Эти могут быть симптомами заболевания, называемого "синдромом капиллярного漏ения" и которое может привести к тому, что кровь вытечет из мелких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и потребует срочной медицинской помощи.

• если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов или их сочетание:

• лихорадка, озноб, чувство холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Эти могут быть симптомами заболевания, называемого "сепсисом" (также называемым "бактериемическим шоком"), тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией во всем организме, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас появляется боль в верхней левой части живота (абдоминальная), боль в левой нижней части грудной клетки или боль в верхней части левого плеча, поскольку это может быть связано с проблемами селезенки (увеличение размера селезенки (спленомегалия) или разрыв селезенки).
• если вы проходите лечение нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Ваш врач может проводить регулярные анализы мочи в случае появления этого побочного эффекта или если у вас появляются белки в моче (протеинурия).

Частым побочным эффектом Нейпогена является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие препараты (анальгетики). Пациенты, подвергшиеся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, могут испытывать реакцию "трансплантат против хозяина" (РТПХ) - это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже или в глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения), оба этих показателя будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов, уменьшающее способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• низкий счет красных кровяных клеток (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная слабость или выпадение волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• воспаление и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипостезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кровохарканье (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (орофарингеальный боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь на коже
• покраснение кожи (эритема)
• мышечный спазм
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• чувство недомогания (малейз)
• отек рук и ног (периферический отек)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• реакции на переливание

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• увеличение количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костного мозга от собственных тканей (болезнь "трансплантат против хозяина")
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное обструкцией мелких вен внутри печени (веноокклюзивная болезнь)
• нарушение функции легких, приводящее к дыхательной недостаточности (дыхательная недостаточность)
• отек и/или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких)
• анормальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• кровотечение в легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• шероховатая сыпь на коже (макуло-папулезная сыпь)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидных эритроцитов с кризом)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilактическая реакция)
• боль и отек суставов, похожая на подагру (псевдоподагра)
• изменение способа, которым организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушение объема жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• болезненные язвы красного цвета на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярная гематопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нейпогена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (2°C – 8°C).

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Случайное замораживание Нейпогена не повредит его.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца или упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета, мутность или частицы; оно должно быть прозрачной и бесцветной жидкостью.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неупогена

• Активное вещество - филграстим 30 миллионов единиц (0,6 мг/мл).
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Неупоген - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор (инъекция) / концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) в предварительно заполненном шприце.

Неупоген выпускается в упаковках по одной или пять предварительно заполненных шприцев. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Местный представитель владельца разрешения на маркетинг

Испания

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Тел: 93 600 18 60

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под названием Неупоген, за исключением Кипра, Греции и Италии, где оно называется Гранулокин.

Дата последнего обзора этой инструкции: март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1. Инструкции по введению Неупогена

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить инъекцию Неупогена.

Важно: не пытайтесь вводить себе инъекцию, если ваш врач или медсестра не научили вас, как это делать.

Неупоген вводится в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование

Для введения подкожной инъекции вам понадобится:

• новый предварительно заполненный шприц Неупогена; и
• ватный шарик с алкоголем или аналогичное средство

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Неупогена?

1. Выньте упаковку, содержащую шприц, из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре примерно на 30 минут, или держите ее нежно в руках в течение нескольких минут. Таким образом, инъекция будет менее болезненной. Ненагревайте Неупоген каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
2. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
3. Поместите упаковку в руку и снимите защитную крышку с упаковки.
4. Переверните упаковку, чтобы поместить предварительно заполненный шприц в ладонь руки.
5. Неснимайте защитную крышку с иглы, пока не будете готовы к инъекции.
6. Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте его, если прошел последний день указанного месяца.
7. Проверьте внешний вид Неупогена. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте его, если заметите изменение цвета, мутность или частицы в нем.
8. Тщательно вымойте руки.
9. Найдите чистую, удобную и хорошо освещенную поверхность и поместите все необходимое оборудование в пределах досягаемости.

Как подготовить инъекцию Неупогена?

Прежде чем вводить Неупоген, необходимо сделать следующее:

1. Чтобы избежать искривления иглы, крепко держите корпус предварительно заполненного шприца. Аккуратно потяните защитную крышку с иглы без поворота, как показано на рисунках 1 и 2.
2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.
3. Возможно, вы заметите небольшую воздушную пузырьку в предварительно заполненном шприце. Не следует удалять воздушную пузырьку перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой не вредно.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Где мне вводить инъекцию?

Наиболее подходящими местами для введения инъекции являются верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию вводит другой человек, ее также можно вводить в заднюю часть рук.

Вы можете изменить место инъекции, если заметите покраснение или отек в месте инъекции.

Как вводить инъекцию?

1. Дезинфицируйте кожу, используя ватный шарик с алкоголем, и слегка сожмите ее (не сжимая) между большим и указательным пальцами.
2. Полностью вставьте иглу в кожу так, как вам показал медсестра или врач.
3. Нажмите на поршень с медленным и постоянным давлением, держа кожу сжатой все время, пока шприц не будет пустым.
4. Удалите иглу и отпустите кожу.
5. Если вы заметите остатки крови, можно аккуратно удалить их с помощью ватного шарика или марли. Не трите место инъекции. Если необходимо, можно покрыть место инъекции бинтом.
6. Используйте каждый шприц для одной инъекции. Не используйте оставшийся Неупоген, который мог остаться в шприце.

Помните:если у вас возникли проблемы, не стесняйтесь просить помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте защитную крышку на уже использованные иглы, поскольку можете случайно уколоться.
• Держите использованные шприцы вне досягаемости и виду детей.
• Шприцы не должны выбрасываться в мусор. Ваш фармацевт знает, как утилизировать использованные шприцы или те, которые больше не нужны.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Неупоген должен быть разбавлен в 20 мл 5% раствора глюкозы, когда он используется как концентрат для раствора для инфузии. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению продукта для получения дополнительной информации.