Neupogen 30 mu (0,3 mg/ml) solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml)

раствор для инъекций

filgrastim

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Неупоген — это фактор роста белых кровяных телец (фактор колонии гранулоцитов) и относится к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Неупоген действует, заставляя костный мозг производить больше белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (неутропения) может произойти по разным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Неупоген стимулирует костный мозг для быстрого производства новых белых кровяных телец.

Неупоген можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией для помощи в предотвращении инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга для помощи в предотвращении инфекций;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше клеток-родителей, которые можно извлечь и вернуть после лечения. Эти клетки-родители могут быть извлечены из вас или от донора. Клетки-родители вернутся в костный мозг и произведут белые кровяные тельца;
• для увеличения количества белых кровяных телец при хронической тяжелой неутропении для помощи в предотвращении инфекций;
• у пациентов с продвинутой ВИЧ-инфекцией дляпомощи вснижении риска инфекций.

Не использовать Неупоген

• если вы аллергины на филграстим или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Неупогена.

Обратите внимание вашего врача перед началом леченияесли у вас:

• анемия с фалциформными клетками, поскольку Неупоген может вызвать у вас кризы с фалциформными клетками.
• остеопороз (заболевание костей).

Обратите внимание вашего врача немедленно, если во время лечения Неупогеном у вас:

• появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свист или затруднение дыхания, могут быть признаками серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности).
• вы испытывает отек лица или голеней, кровь в моче или коричневый цвет мочи или если вы замечаете, что мочите реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• вы испытывает боль в верхней левой части живота (абдоминальной), боль в нижней левой части грудной клетки или в левой части плеча (эти могут быть признаками увеличения размера селезенки (спленомегалии) или возможной разрыва селезенки).
• вы испытывает кровотечение или гематомы (эти могут быть признаками снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении) с уменьшенной способностью свертывания крови).
• у вас появляются признаки воспаления аорты (большого сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), что редко сообщалось у пациентов с онкологией и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные маркеры воспаления. Обратите внимание вашего врача, если у вас появляются эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если у вас появляется потеря чувствительности или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Ваш врач может захотеть строго следить за вами, см. раздел 4 в инструкции по применению.

Если вы пациент с хронической тяжелой нейтропенией, у вас может быть риск развития крови (лейкемии, синдрома миелодиспластического синдрома (СМД)). Обратитесь к вашему врачу о риске развития крови и необходимых исследованиях. Если у вас развивается кровь, не используйте Неупоген, за исключением того, что ваш врач посоветует.

Если вы донор крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, которые стимулируют белые кровяные тельца

Неупоген принадлежит к группе продуктов, которые стимулируют производство белых кровяных телец. Врачи, которые лечат вас, всегда должны регистрировать конкретный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Неупоген

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Беременность и грудное вскармливание

Неупоген не был проверен у беременных женщин или в периоде грудного вскармливания.

Неупоген не рекомендуется во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если:

• вы беременны или на грудном вскармливании;
• вы думаете, что можете быть беременны; или
• вы планируете беременность.

Если вы беременны во время лечения Неупогеном, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Кроме того, если вы используете Неупоген, вы должны прекратить грудное вскармливание, за исключением того, что ваш врач посоветует.

Вождение автомобиля и использование машин

Неупоген может иметь незначительное влияниена вашу способность вести автомобиль и использовать машины.Этот препарат может вызвать головокружение.Рекомендуется подождать и наблюдать, как вы реагируете после введения Неупогена, прежде чем вести автомобиль или использовать машины.

Неупоген содержит содовую

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на флакон 0,3 мг/мл; это, по сути, «без соды».

Неупоген содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или вашего ребенка) есть наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, вы (или ваш ребенок) не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут переваривать фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата, если у вас (или вашего ребенка) есть ИНФ или если ваш ребенок не может есть сладкие продукты или напитки, потому что у него есть тошнота, рвота или неприятные побочные эффекты, такие как отек, спазмы живота или диарея.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как использовать Неупоген и сколько мне нужно использовать?

Неупоген обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткань, расположенную прямо под кожей (это называется подкожная инъекция). Также может вводиться в виде ежедневной инъекции в вену (что называется внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и веса. Врач вам скажет, сколько Неупогена нужно использовать.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Неупогена не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после трансплантации костного мозга.

За сколько времени мне нужно использовать Неупоген?

Вы должны использовать Неупоген до тех пор, пока ваш счетчик белых кровяных клеток не станет нормальным. Вам будут делаться периодические анализы крови для контроля количества белых кровяных клеток в вашем организме. Врач вам скажет, за сколько времени вам понадобится использовать Неупоген.

Использование у детей

Неупоген используется для лечения детей, которые проходят химиотерапию или имеют очень низкий счетчик белых кровяных клеток (неутропению). Доза для детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы использовали больше Неупогена, чем нужно

Если вы думаете, что вы ввели больше дозы, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Неупоген

Если вы забыли сделать инъекцию, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленнов течение лечения:

• если у вас аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема) и затруднение дыхания (диспноэ).
• если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острого дыхательного синдрома (ОДС).
• если у вас повреждение почек (гломерулонефрит). В наблюдении за пациентами, получающими Неупоген, было замечено ухудшение функции почек. Если у вас появляется отек лица или ног, кровь в моче или коричневый цвет мочи или вы обнаруживаете, что вы мочите реже, чем обычно, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас один из следующих побочных эффектов или комбинация из них:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро

Это может быть признаком заболевания, называемого «капиллярный синдром», которое может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленьких кровеносных сосудов в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас один из следующих побочных эффектов или комбинация из них:

• лихорадка, озноб, чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, путаница или разбитость, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и влажная или потливая кожа.

Это может быть признаком заболевания, называемого «сепсис» (также известного как «сосудистая интоксикация»), серьезной инфекции с воспалительной реакцией во всем теле, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас боль в верхней левой части живота (абдоминальная боль), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в конечном конце плеча, поскольку это может быть проблема с селезенкой (увеличение селезенки (спленомегалия) или разрыв селезенки).
• если вы проходите лечение для хронической тяжелой нейтропении и у вас кровь в моче (гематурия). Врачи могут регулярно проводить анализ мочи, если у вас появляются эти побочные эффекты или если у вас есть белок в моче (протеинурия).

Частым побочным эффектом Неупогена является боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), которую можно снять приема обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). Пациенты, проходящие трансплантацию клеток-предшественников или костного мозга, могут страдать от заболевания, вызванного пересадкой (ГВП), - это реакция клеток донора на пациента, получившего пересадку, признаки и симптомы которых включают в себя сыпь на руках или ногах и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров может наблюдаться повышение количества белых кровяных телец (лейкоза) и снижение количества пластинок (тромбоцитопения), что может быть признаком снижения способности крови к свертыванию (тромбоцитопения), которые будут контролироваться вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества пластинок, снижение способности крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• нарушение аппетита
• нарушение сна
• слабость или необычая потеря волос (алоpecia)
• утомление (фатига)
• инфляция и отек слизистой оболочки, проходящей от рта до анального отверстия (инфляция слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Побочные эффекты, часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• пневмония (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• затруднение сна (инсомния)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно на коже (гипостезия)
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптисис)
• боль в ротовой полости и шее (дolor orofaríngeo)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• застойная желтуха
• боль в животе
• боль
• общая слабость (астения)
• чувство дискомфорта (дискомфорт)
• отек в руках и ногах (эдема периферический)
• повышение определенных ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• реакция на переливание крови

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение количества белых кровяных телец (лейкоза)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантации костного мозга против собственных тканей (заболевание, вызванное пересадкой)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к развитию подагры (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное закупоркой маленьких вен в печени (болезнь веноклюзивная)
• анормальное функционирование легких, вызывающее затруднение дыхания (фалло респираторное)
• отек и/или жидкость в легких (эдема пульмонарный)
• инфляция легких (болезнь легочной интерстициальная)
• анормальные легочные рентгенограммы (легочная инфильтрация)
• кровотечение из легких (геморрагия пульмонарная)
• недостаточность абсорбции кислорода в легких (гипоксия)
• рубцовые кожные высыпания (эрупция макуло-папулярная)
• болезнь, вызывающая снижение плотности костей, что делает их более слабыми, более хрупкими и более склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия с кризисами)
• срочная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анфилактическая реакция)
• боль и отек суставов, подобная подагре (псевдогота)
• изменение способности организма регулировать жидкости, что может привести к отеку (изменение объема жидкостей)
• инфляция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• болезненные язвы темно-красного цвета на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Суэта)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычное изменение мочи
• снижение плотности костей
• инфляция аорты (кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• формирование кровяных клеток за пределами костного мозга (гематопоэзис экстрамедулярный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (2ºC–8ºC).

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Наверное, случайная заморозка Неупогена не повредит его.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета, мутность или частицы; он должен быть прозрачным и бесцветным жидким средством.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю и узнайте, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Neupogen

• Активное вещество — филграстим 30 миллионов единиц (0,3 мг/мл) в ампуле 1 мл.
• Прочие компоненты — хлорид натрия, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Neupogen — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость / концентрат для перфузии (стерильный концентрат) в ампуле.

Neupogen доступен в упаковках по одному или пяти ампулам. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес регистратора и производителя

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Название и адрес регистратора

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Представитель регистратора в стране

Испания

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, этаж 20

08003 Barcelona

Тел.: 93 600 18 60

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под названием Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он называется Granulokine.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Neupogen необходимо разводить в 20мл раствора глюкозы 5% при использовании в качестве концентрата для перфузии. Пожалуйста, обратитесь к Технической карте продукта за дополнительной информацией.