НЕМЕА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 100 мг таблетки ЕФГ

Клозапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Немеа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа
3. Как принимать Немеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немеа

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего она используется

Активное вещество Немеа - клозапин, который относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (препаратами, также называемыми нейролептиками, и используемых для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других препаратов не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Клозапин также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие препараты не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач.

Не принимайте Немеа

• если вы аллергичны к клозапину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если не будет возможности проводить периодические анализы крови.
• если вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не распространяется на случаи, когда у вас был низкий уровень белых кровяных телец, вызванный предыдущей химиотерапией.
• если ранее вам пришлось прекратить использование Немеа из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• если вы проходите или проходили длительное лечение депо-антипсихотиками.
• если у вас есть или была болезнь костного мозга.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• если у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• если у вас есть эпизоды потери сознания и сильная сонливость, которую трудно контролировать.
• если у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• если у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• если у вас есть другие тяжелые болезни сердца.
• если у вас есть симптомы или активная болезнь печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита).
• если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• если у вас есть паралитический илеус (интестинальная непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• если вы принимаете любой препарат, который препятствует нормальной работе костного мозга.
• если вы принимаете любой препарат, который снижает количество белых кровяных телец в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Немеа, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас. Немеа не должен быть назначен никому, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, указанные в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Прежде чем начать лечение Немеа, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были зарегистрированы высокие уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с простатой или затруднения при мочеиспускании.
• любые болезни сердца, почек или печени.
• хронический запор или прием препаратов, которые вызывают запор (таких как антихолинергические препараты).
• непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• контролируемая эпилепсия.
• болезни толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• сердечная болезнь или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Немеа таблеток сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.
• у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач necesita осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Прежде чем начать лечение Немеа, ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных телец нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные тельца, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализы крови до, во время и после окончания лечения Немеа.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать Немеа только в том случае, если у вас нормальный уровень крови.
• Немеа может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных телец в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Немеа, а затем как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение количества белых кровяных телец, вам необходимо немедленно прекратить лечение Немеа. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Немеа.

Прежде чем начать лечение, ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые опасения.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические тесты на функцию печени во время лечения Немеа.

Если у вас есть высокие уровни глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодические проверки уровня глюкозы.

Немеа может изменить уровень липидов в вашей крови. Немеа может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или Немеа вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Немеа. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте Немеа, поскольку нет достаточной информации об ее использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Немеа: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Использование Немеа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших препаратов или другие препараты.

Не принимайте Немеа вместе с другими препаратами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных телец, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как котримоксазол.
• определенные обезболивающие препараты: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции длительного действия антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных телец в крови).

Прием Немеа вместе с другими препаратами может повлиять на правильное действие Немеа и/или других препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы намерены принимать, если принимаете (даже если лечение почти закончилось) или если недавно прекратили принимать любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические препараты и другие препараты, которые могут повлиять на ваше дыхание.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные препараты, препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка (сезонный аллергический ринит).
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов в желудке, спазмов и головокружения.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, препарат, который может быть использован в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема Немеа. Они также знают, принадлежат ли препараты, которые вы принимаете, к какой-либо из вышеуказанных групп. Обсудите это с ними.

Прием Немеа с пищей и напитками

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения в ваших привычках курения или потребления кофеина также могут изменить эффекты Немеа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Немеа.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали Немеа в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Некоторые женщины, принимающие некоторые препараты для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваш препарат будет заменен на Немеа. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Немеа не следует кормить грудью. Клозапин, активное вещество Немеа, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Немеа может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или управления машинами, пока у вас есть эти симптомы.

Немеа может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или машинами. Поэтому не驾ьте транспортные средства, не управляйте машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Немеа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Немею

Чтобы минимизировать риск возникновения эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать Клоzapину без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать Клоzapину в течение времени, указанного врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Немеи»).

Если с помощью этой формы таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите лекарство, врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо продолжать увеличивать дозу на 50 или 100 мг два раза в неделю или предпочтительно один раз в неделю.

Нормальная суточная доза Клоzapина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас. Большинству пациентов необходимо принимать часть дозы утром и часть вечером. Врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение Клоzapиной будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать Клоzapину не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Нормальная начальная доза Клоzapина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным количеством двух увеличений в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг в конце второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Можно увеличить до более высоких доз только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли больше Немеи, чем должны

Если вы считаете, что приняли больше Немеи, чем должны, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательное состояние, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, ускоренный или нерегулярный сердечный ритм, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Немеи

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Клоzapину более чем на два дня, не начинайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратили лечение Немеей

Не прекращайте лечение Клоzapиной без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (тошноту) и диарею. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть следствием более серьезных состояний, если вы не будете немедленно лечиться. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение Клоzapиной, и ваша последняя доза Клоzapины была более двух дней назад, необходимо начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания.Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеи, если вы испытываете какие-либо из следующих обстоятельств:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• быстрый сердечный ритм.

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов):

• признаки простуды, лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим лекарством.
• судороги.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (синдром нейролептической мальигнизации), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (шумное дыхание).
• острая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (тошнота) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов)или очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердечные перебои, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен проверить ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

• долгие и болезненные эрекции, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неуправляемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками того, что вы начинаете развивать болезнь печени, которая может прогрессировать до внезапной печеночной недостаточности.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сильная боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердечные перебои (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• периодическое ощущение в груди «колотящее», «ускоренное» или «агитированное» (сердечные перебои).
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, дезориентация, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, нерегулярным сердечным ритмом, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, особенно на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, изжога, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота крови (или жидкости, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (ребунд) от точки перфорации до всего живота; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника) могут привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.

Во время приема Немеи были зарегистрированы крайне тяжелые и серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Кожная реакция может появиться как высыпание с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеи.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов):

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (тошнота), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потоотделения, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

Высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), болезнь печени, вызывающая желтуху кожи/темную мочу/зуд, высокие уровни фермента креатинфосфокиназы в крови.

Очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся поведенческие симптомы (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечный арест), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое увеличение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Немеа

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

• Активное вещество - клозапин.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, прегельтинизированный крахмал, повидон и диоксид кремния.

Внешний видпродуктаи содержимоеупаковки

Таблетки Немеа 100 мг - желтые, круглые, с риской и маркировкой "CPN 100" на одной стороне. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.

Продаются в блистерных упаковках по 40x1 таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я площадка

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

электронная почта: infoesp@adamed.com

Производители

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Кастельо, 1, Полигон "Лас Салинас"

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона), Испания

или

G.L.PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах 8502, Австрия

Это лекарство зарегистрировано в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Lanolept 25/50/100 мг - таблетки

Италия: Clozapina Chiesi 25/50/100 мг компресси

Португалия: Clozapina Generis 25/100 мг компримидо

Нидерланды: Clozapine 25/50/100 мг, таблетки

Испания: Nemea 25/100 мг компримидо

Исландия: Clozapin Medical 25/100 мг таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.