НАПРОКСЕНА НАТРИЯ ЦИНФА 550 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напроксен натрия cinfa 550 мг, таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Напроксена натрия cinfa
3. Как принимать Напроксен натрия cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Напроксена натрия cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия cinfa и для чего он используется

Напроксен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Напроксен показан для лечения:

• Боли средней или легкой интенсивности, лечения симптомов ревматоидного артрита, (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), остеоартроза (хронического расстройства, которое вызывает повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника).
• Менструальных болей.
• Облегчения боли при острых приступах мигрени.
• Боли, связанной с кровотечением, связанным с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Напроксена натрия cinfa

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Напроксен натрия cinfa

• Если вы аллергичны к напроксену или напроксену натрия или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы знаете, что вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или они вызывают у вас тяжелые аллергические реакции, такие как астма, ринит или назальные полипы.
• Если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Если вы сейчас страдаете или страдали более одного раза: язвой или кровотечением желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если вы ранее имели кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или страдали от перфорации желудочно-кишечного тракта, принимая нестероидный противовоспалительный препарат.
• Если вы страдаете язвенным колитом (болезнью кишечника).
• Если вы страдаете тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Напроксена натрия cinfa.

Будьте особенно осторожны с Напроксеном натрия cinfa:

• Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.
• Если вы имели или развили язву, кровотечение или перфорацию желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным цветом кала, или даже без предшествующих симптомов.
• Если вы ранее имели кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или страдали от перфорации желудочно-кишечного тракта, принимая нестероидный противовоспалительный препарат.
• Этот риск больше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пациентов пожилого возраста. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если вы страдаете проблемами с желудком, поскольку напроксен натрия может вызвать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу.
• Если вы страдаете болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку лекарства типа напроксена натрия могут ухудшить эти состояния.
• Если вы страдаете астмой или аллергическими расстройствами (такими как ринит или назальные полипы), поскольку напроксен натрия может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).

• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, печенью или сердцем.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, для предотвращения тромбов. Также следует обсудить с вашим врачом использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если вы страдаете или подозреваете инфекцию, поскольку напроксен натрия может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов.
• Если, принимая напроксен натрия, вы чувствуете боли в желудке и/или наблюдаете, что кал имеет черный цвет, следует прекратить лечение напроксеном натрия.
• Если вы испытываете нарушения зрения во время лечения.
• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов, которые имеют диету с низким содержанием соли и анамнез проблем с пищеварением.
• Если вы хотите забеременеть, поскольку лекарства типа напроксена натрия могут повлиять на фертильность.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства, такие как напроксен натрия, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфарктов миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, анамнез инсультов или вы думаете, что можете иметь риск для развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызвать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным кровяным давлением (гипертонией).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), в сочетании с напроксеном. Прекратите принимать напроксен и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Другие лекарства и Напроксен натрия cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это очень важно, поскольку напроксен натрия может изменить действие других лекарств. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антиациды или холестирамин, поскольку они могут задержать действие напроксена натрия, но не влияют на общий эффект.
• Ацетилсалициловую кислоту для предотвращения тромбов.
• Гидантоины (лекарства, используемые в основном для эпилепсии).
• Сульфонилмочевины (лекарства для диабета).
• Сульфонамиды (тип диуретических лекарств).
• Метотрексат (иммунодепрессивное лекарство).
• Бета-блокаторы (антигипертензивное лекарство).
• Фуросемид (лекарство с натрийуретическим эффектом).
• Литий. Может вызвать увеличение концентрации лития в плазме.
• Стероиды, напроксен натрия может влиять на пробы функции надпочечников.
• ИЭКГ (ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин, антигипертензивное лекарство).
• Антагонисты или блокаторы рецептора ангиотензина (антигипертензивные лекарства).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу одного из двух препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения по этим вопросам.

Прием Напроксена натрия cinfa с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стаканом воды), предпочтительно во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Напроксен натрия не должен быть назначен во время беременности, родов или во время лактации.

Не принимайте это лекарство в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Поскольку назначение лекарств типа напроксена натрия было связано с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется назначать его во время первого и второго триместра беременности, если это не считается абсолютно необходимым и если это указано вашим врачом. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) сердца ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа напроксена натрия были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

Напроксен натрия должен использоваться с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые наблюдали головокружение или нарушения зрения во время лечения этим препаратом.

Напроксен натрия cinfa содержит натрий

Это лекарство содержит 51 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 2,54% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Напроксен натрия cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения напроксеном натрия.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Суточная доза составляет 1 или 2 таблетки напроксена натрия (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). Начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов, в зависимости от интенсивности процесса. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

При лечении ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), принимаемую дважды в день (утром и вечером) или 2 таблетки (1100 мг напроксена натрия), принимаемые один раз в день.

При лечении острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов, пока боль не пройдет. Проконсультируйтесь с вашим врачом о продолжительности лечения.

При лечении дисменореи (менструальных болей): начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов.

При лечении кризов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия) при первых симптомах, за которой следует половина таблетки (275 мг напроксена натрия) через полчаса после первоначального приема.

При лечении menorragii (боли, связанной с менструальным кровотечением): рекомендуемая доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг и 1375 мг напроксена натрия), разделенных на два приема в день. Продолжайте с дозой 1 или 2 таблеток в день (550 мг или 1100 мг напроксена натрия), разделенных на два приема в день, в течение следующих 4 дней как максимум.

Применение у пациентов старше 65 лет или с заболеваниями почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или если вы страдаете заболеванием почек или печени рекомендуется уменьшить дозу и использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 16 лет.

Форма применения:

Это лекарство принимается перорально.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости, стаканом воды или другим жидкостью, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте самую маленькую эффективную дозу.

Если вы приняли больше Напроксена натрия cinfa, чем следует

Если вы приняли больше напроксена натрия, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, жжением в желудке, изжогой, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях судорогами.

В случае случайной или намеренной передозировки следует провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50-100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает абсорбцию препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Напроксена натрия cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте дозу в момент, когда вы вспомните, и продолжайте с следующей дозой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были обнаружены с очень редкой частотой (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов), являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Самыми частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении натрия напроксена, являются желудочно-кишечные расстройства (повлияют на желудок и кишечник).

Может возникнуть воспаление, кровотечение (в некоторых случаях смертельное, особенно у людей пожилого возраста), язвы желудка, перфорация и обструкция верхней или нижней части желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Были зарегистрированы случаи эзофагита (воспаления пищевода), гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаления поджелудочной железы), стоматита (воспаления слизистой оболочки рта) и ухудшения язвенного колита и болезни Крона. Также были зарегистрированы случаи кислотности желудка, диспепсии (нарушений пищеварения), абдоминальных болей, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газов), гематемезиса (рвоты с кровью) и мелены (кала черного цвета).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Агранулоцитоз (увеличение/уменьшение определенных типов белых кровяных клеток), апластическая и гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови), эозинофилия (увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови) и тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов).

Расстройства иммунной системы:

Анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция) и ангioneуротический отек (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Расстройства метаболизма и питания:

Гиперкальциемия (повышение концентрации кальция в крови).

Психические расстройства:

Трудности с концентрацией внимания, депрессия и нарушения сна.

Расстройства нервной системы:

Головокружение, сонливость, головные боли, чувство головокружения, вертиго, когнитивная дисфункция, асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги и бессонница.

Расстройства органов зрения:

Расстройства зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва) и отек зрительного нерва.

Расстройства слуха и вестибулярного аппарата:

Нарушения слуха, тиннитус (звон в ушах) и гипоакузия (понижение слуха).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Пальпитации, сердечная недостаточность, гипертония (высокое кровяное давление). Лекарства, такие как натрий напроксен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

Расстройства сосудов:

Васкулит (воспаление кровеносных сосудов) и отек.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, одышка (затруднение дыхания) и легочный отек.

Инфекции и инвазии:

Асептический менингит.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый цвет кожи). Лекарства, такие как натрий напроксен, могут быть связаны с повреждением печени в редких случаях.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Кровотечение в коже, зуд, кровоизлияние в кожу, кожные высыпания, потоотделение, алопеция, шелушение кожи, ликен планус (кожное заболевание с небольшими плоскими узелками), пузырчатая реакция, покраснение кожи, системный люпус эритематоз (автоиммунное заболевание с характерными кожными симптомами, высыпаниями и покраснением кожи), тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (кожная высыпание с картографическим видом) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид порфирии, псевдопорфирии (дефекта печеночных ферментов) или эпидермолиза. Если возникает хрупкость кожи, образование пузырей или другие симптомы, указывающие на псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Миалгия и мышечная астения.

Расстройства почек и мочевыводящих путей:

Кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с изменением цвета), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, некроз почечных папилл (смерть клеток, образующих почечные папиллы, из-за нарушения метаболизма).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Бесплодие.

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования:

Аномальные значения функциональных печеночных тестов, повышенная креатининемия, гиперкалиемия.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были обнаружены с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), являются:

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Общая кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно повторяется в одном и том же месте при повторном воздействии лекарства и может проявляться как красные округлые или овальные пятна и отек кожи, пузыри (уртикария) и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение натрия напроксена Cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав натрия напроксена Cinfa

• Активное вещество - натрий напроксен. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 550 мг натрия напроксена (эквивалентно 500 мг напроксена).
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон, тальк, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля) и очищенная вода.

Покрытие:макрогол 400/диоксид титана (E-171)/гипромеллоза (Opadry Y-1-7000), индигокарминовая лака (E-132) и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Натрий напроксен Cinfa выпускается в виде облонгой таблетки, биконвексной, покрытой пленкой, с надрезом на одной стороне, с логотипом "N550C" и синего цвета.

Блистер из ПВХ-ПВДЦ/алюминия.

Натрий напроксен Cinfa выпускается в упаковках по 10, 40 или 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого описания:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описании и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html