МИЛОТАРГ 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

MYLOTARG 5мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

гемтузумаб озогамицин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое MYLOTARG и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен MYLOTARG
3. Как вводится MYLOTARG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MYLOTARG
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MYLOTARG и для чего он используется

MYLOTARG содержит активное вещество гемтузумаб озогамицин, противораковое лекарство, состоящее из моноклонального антитела, связанного с веществом, предназначенным для уничтожения раковых клеток. Это вещество доставляется к раковым клеткам с помощью моноклонального антитела. Моноклональное антитело - это белок, который распознает определенные раковые клетки.

MYLOTARG используется для лечения определенного типа рака крови, называемого острой миелоидной лейкемией (ОМЛ), при котором костный мозг производит аномальные белые кровяные клетки. MYLOTARG показан для лечения ОМЛ у пациентов старше 15 лет, которые не получали других методов лечения. MYLOTARG не должен использоваться у пациентов с типом рака, называемым острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен MYLOTARG

Вам не должен быть введен MYLOTARG, если:

• вы аллергичны к гемтузумабу озогамицину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

В первый раз, когда вы получите это лекарство, и во время курса лечения, сообщите вашему врачу или медсестре, если:

• у вас есть или были проблемы с печенью:MYLOTARG может вызвать во время или после лечения потенциально смертельное состояние, называемое веноокклюзивной болезнью печени, при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и блокируются из-за образования кровяных сгустков и могут привести к задержке жидкости, быстрому увеличению веса, увеличению размера печени (которое может быть болезненным) и асциту (чрезмерному накоплению жидкости в брюшной полости).
• аллергическая реакция:вы испытываете свистящее дыхание, затруднение дыхания, одышку или кашель с или без мокроты, крапивницу, зуд, отек или ощущение жара и озноба (признаки реакции, связанной с инфузией) во время или вскоре после инфузии MYLOTARG.
• инфекция:у вас есть или вы считаете, что у вас есть инфекция, вы испытываете озноб или дрожь, у вас есть ощущение жара или у вас есть температура. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными.
• кровотечение:у вас есть необычное кровотечение, у вас кровоточат десны, вы легко образуете синяки или у вас часто бывают носовые кровотечения.
• анемия:у вас есть головные боли, вы чувствуете усталость, испытываете головокружение или бледность.
• реакция на инфузию:вы испытываете во время или вскоре после инфузии MYLOTARG симптомы, такие как головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвота, тошнота, отек, одышка или нарушения сердечного ритма (это может быть потенциально смертельной осложнением, называемой синдромом лизиса опухоли).

Дети и подростки

MYLOTARG не должен использоваться у детей и подростков младше 15 лет, поскольку данные о его использовании в этой популяции ограничены.

Другие лекарства и MYLOTARG

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и фитотерапию (лечебные травы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Избегайте беременности или зачатия из-за возможных побочных эффектов на ребенка. Женщины должны использовать 2 эффективных метода контрацепции во время лечения и как минимум 7 месяцев после последней дозы лечения. Мужчины должны использовать 2 эффективных метода контрацепции во время лечения и как минимум 4 месяца после последней дозы лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы или ваш партнер становитесь беременными во время приема этого лекарства.

Получите информацию о сохранении фертильности перед лечением.

Если вам необходимо получить MYLOTARG, вы прекратите кормление грудью во время лечения и как минимум 1 месяц после его окончания. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете необычную усталость, головокружение или головную боль (это очень частые побочные эффекты MYLOTARG), не должны водить транспортные средства или использовать машины.

MYLOTARG содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится MYLOTARG

• Врач или медсестра введут вам MYLOTARG через капельницу в вашу вену (инфузию) постепенно в течение 2 часов.
• Ваш врач решит правильную дозу.

• Ваш врач или медсестра могут изменить дозу, приостановить или полностью прекратить лечение MYLOTARG, если вы испытываете определенные побочные эффекты.
• Ваш врач может уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Ваш врач будет проводить анализ крови во время лечения, чтобы обнаружить побочные эффекты и проверить реакцию на лечение.

• До того, как вы получите MYLOTARG, вам будут введены другие лекарства, чтобы помочь уменьшить определенные симптомы, такие как лихорадка и озноб, известные как реакции на инфузию, во время или вскоре после инфузии MYLOTARG.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и могут возникнуть во время или после лечения MYLOTARG. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2: "Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен MYLOTARG"):

• Проблемы с печеньюСообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес, чувствуете боль в правом верхнем углу живота или имеете накопление жидкости, которое вызывает отек живота. Ваш врач может провести анализ крови и обнаружить аномалии в анализах крови печени, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, называемого веноокклюзивной болезнью печени.
• Кровотечение (признаки низкого количества кровяных пластинок)

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас легко образуются синяки или часто бывают носовые кровотечения, или если у вас есть черный стул, мокрота с кровью, отхаркивание с кровью, головокружение, обморок или спутанность сознания.

• Инфекции (признаки низкого количества белых кровяных клеток)

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, бактериями или другими причинами, которые могут быть потенциально смертельными.

• Синдром лизиса опухолиСообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвоту, тошноту, отек, одышку или нарушения сердечного ритма.

• Реакции на инфузиюЛекарства этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции на инфузию, такие как, например, сыпь, одышка, затруднение дыхания, сдавление в груди, озноб или лихорадка, или боль в спине.

Побочные эффекты включают:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекции (включая тяжелые инфекции)
• Уменьшение количества кровяных пластинок
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, что может вызвать общую слабость и склонность к инфекциям
• Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), что может привести к усталости и одышке
• Высокий уровень сахара в крови
• Уменьшение аппетита
• Головная боль
• Быстрый сердечный ритм
• Кровотечение
• Низкое кровяное давление
• Высокое кровяное давление
• Одышка
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Общее недомогание (тошнота)
• Воспаление рта
• Запор
• Аномалии в анализах крови печени (которые могут быть признаками повреждения печени)
• Сыпь
• Лихорадка
• Отек (чрезмерное накопление жидкости в тканях, вызывающее отек рук и ног)
• Усталость
• Озноб
• Изменения в уровнях различных ферментов в крови (которые могут появиться в анализах крови)
• Продление времени кровяного свертывания (которое может привести к длительному кровотечению)
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Признаки реакций на инфузию, такие как, например, сыпь, одышка, затруднение дыхания, сдавление в груди, озноб или лихорадка, или боль в спине во время или после инфузии MYLOTARG
• Признаки увеличения размера печени (гепатомегалия), такие как вздутие живота
• Аномалия функции печени
• Чрезмерное накопление жидкости в животе/желудке
• Изжога
• Воспаление пищевода (пищеварительного тракта)
• Веноокклюзивная болезнь печени (ВБП), которая включает признаки увеличения размера печени, боли в правом верхнем углу живота, желтуху кожи и белого глаза, накопление жидкости в животе, набор веса, аномалии в анализах крови печени
• Желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха)
• Покраснение кожи
• Зуд кожи
• Органическая недостаточность

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Недостаточность печени
• Синдром Бадда-Чиари, который включает боль в правом верхнем углу живота, аномально большой печень и/или накопление жидкости в животе, связанное с кровяными сгустками в печени. Симптомы также могут включать общее недомогание (тошноту) и/или рвоту.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Интерстициальная пневмония (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания)
• Воспаление кишечника, связанное с низким количеством белых кровяных клеток
• Воспаление мочевого пузыря, вызывающее кровотечение из мочевого пузыря

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MYLOTARG

MYLOTARG будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковки после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытая ампула:Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Раствор, восстановленный и разбавленный:Защитить растворы MYLOTARG от света. Растворы должны быть использованы немедленно. Не замораживать восстановленный или разбавленный раствор.

Если не используется немедленно:

• После восстановления исходная ампула может быть хранена до 16 часов в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) или до 3 часов при комнатной температуре (ниже 30°C).

• Разбавленный раствор может быть хранен до 18 часов в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) и до 6 часов при комнатной температуре (ниже 30°C). Время, разрешенное при комнатной температуре (ниже 30°C), включает время, необходимое для подготовки разбавленного раствора, выравнивания, если необходимо, и введения. Максимальное время с момента подготовки разбавленного раствора до введения не должно превышать 24 часа.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав MYLOTARG

• Активное вещество - гемтузумаб озогамицин.
• Одна флакон содержит 5 мг гемтузумаба озогамицина.
• После восстановления каждая мл концентрированного раствора содержит 1 мг гемтузумаба озогамицина.
• Другие компоненты - декстран 40, сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, дигидрофосфат натрия безводный. См. раздел 2, «MYLOTARG содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

MYLOTARG - порошок для концентрированного раствора для инфузии. Представляет собой пасту или порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон из коричневого стекла типа I с резиновой пробкой и колпачком для вскрытия.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Использовать подходящую асептическую технику для процедур восстановления и разбавления. MYLOTARG чувствителен к свету и должен быть защищен от ультрафиолетового света во время восстановления, разбавления и введения.

Восстановление

• Рассчитать дозу (мг) MYLOTARG, необходимую для пациента.
• Перед восстановлением дать флакону достичь комнатной температуры (ниже 30°C) в течение примерно 5 минут. Восстановить каждый флакон 5 мг с 5 мл воды для инъекций, чтобы получить раствор для одноразового использования 1 мг/мл гемтузумаба озогамицина.
• Аккуратно встряхнуть флакон, чтобы способствовать растворению. Не встряхивать.
• Осмотреть восстановленный раствор на наличие частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может содержать небольшие белые или почти белые частицы, непрозрачные или полупрозрачные, без определенной формы или с формой, подобной волокнам.
• MYLOTARG не содержит бактериостатических консервантов.
• Если восстановленный раствор не может быть использован сразу, его можно хранить в исходном флаконе до 16 часов в холодильнике (между 2°C и 8°C) или до 3 часов при комнатной температуре (ниже 30°C). Защищать от света и не замораживать.

Разбавление

• Рассчитать необходимый объем восстановленного раствора, необходимый для получения подходящей дозы в зависимости от площади поверхности тела пациента. Вынуть это количество из флакона с помощью шприца. Флаконы MYLOTARG содержат 5 мг препарата без избытка. Когда он восстановлен до концентрации 1 мг/мл в соответствии с инструкциями, извлекаемое содержимое флакона составляет 4,5 мг (4,5 мл). Защищать от света. Утилизировать любой неиспользованный восстановленный раствор, оставшийся в флаконе.
• Дозы должны быть смешаны до концентрации между 0,075 мг/мл и 0,234 мг/мл в соответствии с следующими инструкциями:
• • Дозы меньше 3,9 мг должны быть приготовлены для введения с помощью шприца. Добавить восстановленный раствор MYLOTARG в шприц с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до конечной концентрации между 0,075 мг/мл и 0,234 мг/мл. Защищать от света.
  • Дозы 3,9 мг или более должны быть разбавлены в шприце или инфузионном мешке с подходящим объемом раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить конечную концентрацию между 0,075 мг/мл и 0,234 мг/мл. Защищать от света.
• Аккуратно перевернуть контейнер для инфузии, чтобы смешать разбавленный раствор. Не встряхивать.
• После разбавления с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор MYLOTARG должен быть введен сразу. Если он не используется сразу, разбавленный раствор может быть хранен до 18 часов в холодильнике (между 2°C и 8°C) и до 6 часов при комнатной температуре (ниже 30°C). Время, разрешенное при комнатной температуре (ниже 30°C), включает время, необходимое для подготовки разбавленного раствора, выравнивание, если необходимо, и введение пациенту. Максимальное время с момента подготовки разбавленного раствора до введения не должно превышать 24 часа. Защищать от света и не замораживать.
• Рекомендуется, чтобы контейнер для инфузии был сделан из поливинилхлорида (ПВХ) с ДЭГП, этилвинилакетата (ЭВА) или полиолефина (полипропилена и/или полиэтилена).

Введение

• Требуется фильтрация разбавленного раствора. Для инфузии MYLOTARG используется фильтр из полиэтерсульфона (ПЭС) с размером пор 0,2 мкм и низкой связывающей способностью с белками в линии.
• Дозы, вводимые с помощью шприца, должны использовать линии инфузии с малым диаметром (микробор) с фильтром из полиэтерсульфона (ПЭС) с размером пор 0,2 мкм и низкой связывающей способностью с белками в линии.
• Во время инфузии мешок для инфузии или шприцы должны быть защищены от света (включая ультрафиолетовый свет) с помощью покрытия, которое блокирует проникновение света. Не необходимо защищать от света линию инфузии.
• Ввести разбавленный раствор в течение 2 часов. Инфузия должна быть завершена до окончания разрешенного периода хранения 6 часов разбавленного раствора при комнатной температуре (ниже 30°C).
• Рекомендуется, чтобы линии инфузии были сделаны из ПВХ (с или без ДЭГП), полиуретана или полиэтилена.

Не смешивать и не вводить MYLOTARG в инфузии с другими лекарственными средствами.

Утилизация

• Должны быть использованы установленные процедуры утилизации токсичных отходов для противоопухолевых лекарственных средств.