МОКСИФЛОКСАЦИН КЕРН ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Моксифлоксацин Kern Pharma 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Моксифлоксацин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Kern Pharma
3. Как принимать Моксифлоксацин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Kern Pharma и для чего он используется

Моксифлоксацин Kern Pharma содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Kern Pharma действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Моксифлоксацин Kern Pharma показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения бактериальных инфекций, когда моксифлоксацин активен против определенных бактерий. Моксифлоксацин Kern Pharma должен использоваться только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не были эффективны.

Лечимые инфекции включают: инфекцию синусов, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или пневмонию (внебольничную, кроме тяжелых случаев).

Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки. Для этого типа инфекций таблетки Моксифлоксацина Kern Pharma не являются достаточным лечением, поэтому, кроме Моксифлоксацина Kern Pharma, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней половой системы.

Если следующие заболевания показали улучшение во время начального лечения Моксифлоксацином Kern Pharma в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить вам таблетки Моксифлоксацина Kern Pharma для завершения лечения: пневмония (внебольничная), инфекции кожи и мягких тканей.

Таблетки Моксифлоксацина Kern Pharma не должны использоваться для начала лечения любой инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых инфекций легких.

2. Что необходимо знать перед началом приема Моксифлоксацина Kern Pharma

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одному из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к моксифлоксацину или другим хинолонам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть история нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда.
• Если вы страдаете какой-либо наследственной сердечной болезнью или перенесли болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на электрокардиограмме), страдаете нарушениями баланса солей в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови), имеете очень низкий сердечный ритм (брадикардию), имеете слабое сердце (сердечную недостаточность), имеете историю нарушений сердечного ритма или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. раздел Другие лекарства и Моксифлоксацин Kern Pharma). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проведения электрических сигналов в сердце.
• Если вы страдаете тяжелой болезнью печени или увеличением уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарства

Не следует принимать антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если вы ранее испытывали тяжелые побочные реакции при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Kern Pharma.

Немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом, если вы испытываете какие-либо нарушения зрения или имеете проблемы с глазами.

• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое может привести к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Если вы страдаете эпилепсиейили другим заболеванием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть или если вы когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем психики, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть миастения гравис(анормальная мышечная усталость, вызывающая слабость и тяжелые случаи паралича), ваши симптомы могут ухудшиться, если вы принимаете моксифлоксацин. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или член вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, который определит, подходит ли это лекарство для вас.
• Если у вас есть осложненная инфекция верхней половой сферы(связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичниках или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение моксифлоксацином в таблетках.
• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой сферываш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вам поставили диагноз увеличения размера или "бугра" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• если вы ранее испытывали эпизод аортальной диссекции (разрыва стенки аорты).
• если у вас есть семейные случаи диссекции или аневризмы аорты, врожденные пороки сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые нарушения, такие как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточный, болезнь Бехчета, артериальная гипертония, известная атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если вы диабетик, потому что вы можете испытать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.
• Если вам поставили диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).

Во время лечения этимлекарством:

• Если вы заметите сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращенияво время периода лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Он может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Риск проблем с сердцемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, вы должны следовать рекомендованной дозе.
• В редких случаях вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе и развить следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или чувствуете головокружение при стоянии. В случае появления этих симптомов, прекратите прием этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Моксифлоксацин Kern Pharma может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения в случае появления симптомов, таких как внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорт, связанный с желтушным цветом белого глаза, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или болезнью печени, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени).
• Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, лечение этим лекарством должно быть прекращено, и вы должны немедленно связаться с вашим врачом.
• Тяжелые, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты.Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersisting в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ощущение ползания под кожей (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.
• Если вы испытываете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отеки на ногах, лодыжках или животе, или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлоксацина Kern Pharma, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение, учитывая также использование антибиотика другого класса.

• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов(нейропатия) такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ногах или руках и руках. Если это происходит, прекратите прием Моксифлоксацина Kern Pharma и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытать проблемы со здоровьем психикидаже после первой дозы антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы развиваете эти реакции, лечение этим лекарством должно быть прекращено, и вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Вы можете развить диареюво время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея сильная или постоянная, или если вы наблюдаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не следует принимать лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения моксифлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Моксифлоксацина Kern Pharma, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любых ненужных упражнений, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в груди, животе или спине, немедленно обратитесь в службу скорой помощи.
• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или если у вас есть другие нарушения зренияво время лечения этим лекарством, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2 «Вождение и использование машин» и 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Антибиотики фторхинолонового ряда могут вызвать увеличение уровня сахара в кровивыше нормальных уровней (гипергликемия) или снижение уровня сахара в кровиниже нормальных уровней (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема этого лекарства (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Не было установлено, что моксифлоксацин для инфузии эффективен в лечении тяжелых ожогов, глубоких тканевых инфекций и диабетической инфекции стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться сначала на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отекшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуются лихорадкой и/или симптомами, подобными симптомам гриппа. Сыпи могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализуется в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется сначала с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не было установлено его эффективность и безопасность для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Kern Pharma).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

С Моксифлоксацином Kern Pharma следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти нарушения сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами: лекарствами, относящимися к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми противомикробными препаратами (например, саквинавиром, эспарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами, в частности, галофантрином), некоторыми антигистаминными препаратами (терфенадином, астемизолом, мизоластином) и другими препаратами (например, цисапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).
• Пока вы принимаете моксифлоксацин, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Любое другое лекарство, содержащее магний или алюминий, такое как антациды для изжоги, или любое лекарство, содержащее железо или цинк, лекарства, содержащие диданозин, или лекарства, содержащие сукралфат, для лечения желудочно-кишечных расстройств могут уменьшить действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте свои таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других лекарств.
• Пероральный прием активированного угля одновременно с таблетками моксифлоксацина снижает действие последних. Поэтому не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно.
• Если вы сейчас принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может потребовать контролировать время свертывания вашей крови.

Использование Моксифлоксацина Kern Pharma с продуктами питанияинапитками

Эффект этого лекарства не изменяется продуктами питания, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте это лекарство во время беременности или в период лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызвать головокружение или вертиго или кратковременную потерю сознания, вы можете испытать внезапную потерю зрения. В случае появления этих симптомов не驾айте транспортные средства или не используйте машины.

Моксифлоксацин Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один пленочный таблетку 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Это лекарство можно принимать с или без пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно всегда в одно и то же время суток.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иное, продолжительность лечения Моксифлоксацином Керн Фарма следующая:

• Внезапное ухудшение хронического бронхита (острое обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит): 5-10 дней.
• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные вне больницы, за исключением тяжелых случаев: 10 дней.
• Острое воспаление придаточных пазух носа (бактериальный синусит): 7 дней.
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда моксифлоксацин используется для завершения лечения, начатого с раствором моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности следующие:

• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности: 7-14 дней

Большинство пациентов с пневмонией перешли от внутривенного лечения к пероральному после 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей перешли от внутривенного лечения к пероральному после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Керн Фарма, чем следует

Если вы приняли больше одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и, если возможно, принесите оставшееся лекарство, упаковку или этот листок и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Керн Фарма

В случае пропуска дозы следует принять таблетку как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте две таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Моксифлоксацином Керн Фарма

Если вы слишком рано прекратите прием этого лекарства, ваша инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть устойчивость бактерий к антибиотику. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы намерены прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Во время лечения моксифлоксацином были отмечены следующие побочные эффекты. Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Частые: от 1 до 10 из 100 пациентов.

Редкие: от 1 до 10 из 1000 пациентов

Очень редкие: от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Неизвестные: не могут быть оценены на основе доступных данных

Инфекции

Частые: Инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редкие: Низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень определенных белых кровяных телец (нейтрофилов), снижение или увеличение определенных клеток крови, необходимых для свертывания крови, увеличение определенных белых кровяных телец (эозинофилов), снижение свертываемости крови.

Очень редкие: Увеличение свертываемости крови, значительное снижение определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (панцитопения)

Эндокринные расстройства

Очень редкие: Синдром, связанный с нарушениями выведения воды и низким уровнем натрия (SIADH).

Аллергические реакции

Редкие: Аллергические реакции.

Очень редкие: Тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, включая очень редко угрожающую жизни шок (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение), отек (включая возможный отек дыхательных путей, угрожающий жизни).

Нарушения анализов

Редкие: Увеличение липидов в крови (жиров).

Очень редкие: Увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редко: Потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома)

Психиатрические расстройства

Редкие: Тревога, беспокойство/возбуждение

Очень редкие: Эмоциональная нестабильность, депрессия (в очень редких случаях приводящая к самоубийству, такие как мысли/предположения самоубийства или попытки самоубийства), галлюцинации.

Очень редкие: Расстройство деперсонализации (чувство, что вы не являетесь собой), деменция (возможно, приводящая к самоубийству, такие как мысли/предположения самоубийства или попытки самоубийства).

Нервная система

Частые: Головная боль, головокружение.

Редкие: Чувство покалывания (иголок и булавок) и/или онемения, нарушение вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса), путаница и дезориентация, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, чувство вертиго (того, что все кружится и падает), сонливость.

Очень редкие: Расстройства чувствительности кожи, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), аномальные сны, расстройства концентрации, нарушение речи, потеря памяти, расстройства равновесия и координации (из-за головокружения).

Очень редкие: Увеличение чувствительности кожи.

Глаза

Редкие: Расстройства зрения, включая двойное зрение и размытое зрение.

Очень редкие: Временная потеря зрения.

Уши

Очень редкие: Шум или звон в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую).

Сердечно-сосудистая система(см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Керн Фарма»)

Частые: Изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Редкие: Изменение сердечного ритма (ЭКГ), сердцебиение, нерегулярное и быстрое сердцебиение, тяжелые нарушения сердечного ритма, стенокардия.

Очень редкие: Аномально быстрый сердечный ритм, обморок.

Очень редкие: Нарушения сердечного ритма, нерегулярное сердцебиение, которое может угрожать жизни, остановка сердца.

Сосудистая система

Редкие: Расширение кровеносных сосудов.

Очень редкие: Гипертония, гипотония.

Дыхательная система

Редкие: Затруднение дыхания, включая астматические состояния.

Пищеварительная система

Частые: Тошнота, рвота, боль в животе и желудке, диарея.

Редкие: Снижение аппетита и потребления пищи, газы и запор, дискомфорт в желудке (диспепсия/кислотность), воспаление желудка (гастрит), увеличение определенной пищеварительной ферменты в крови (амилаза).

Очень редкие: Затруднение глотания, воспаление рта, тяжелая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит), которая в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям.

Печень

Частые: Увеличение определенных печеночных ферментов в крови (трансаминаз).

Редкие: Нарушение функции печени (включая увеличение печеночной ферменты в крови, ЛДГ), увеличение билирубина в крови, увеличение печеночной ферменты в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза).

Очень редкие: Желтуха (желтый цвет белого глаза или кожи), воспаление печени.

Очень редкие: Фульминантное воспаление печени с угрозой для жизни из-за печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

Кожа

Самые тяжелые побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

• Красная, чешуйчатая и общая эрупция с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»).
• Общая эрупция, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»).

Редкие: Зуд, эрупция, крапивница, сухая кожа, красные пятна на коже.

Очень редкие: Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах).

Тяжелые кожные эрупции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (с возможной угрозой для жизни).

Неизвестные: Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Красные пятна с четкими границами с/или без пузырей, появляющиеся в течение часов после приема моксифлоксацина и исчезающие с остаточным постинфламаторным гиперпигментированием; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.

Мышечная и скелетная система

Редкие: Боль в суставах и мышцах.

Очень редкие: Боль и воспаление сухожилий (тендинит), мышечные спазмы, мышечные контрактуры, мышечная слабость.

Очень редкие: Разрыв сухожилий, воспаление суставов, мышечная жесткость, ухудшение симптомов миастении.

Неизвестные: Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете дискомфорт, имеете лихорадку или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками (состояние, называемое рабдомиолизом).

Почки

Редкие: Обезвоживание.

Очень редкие: Нарушения функции почек (включая увеличение результатов лабораторных тестов на почки, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность.

Общие побочные эффекты

Редкие: Дискомфорт (преимущественно слабость или усталость), боли в спине, конечностях, тазе и грудной клетке, потоотделение.

Очень редкие: Отек (ручных, ног, лодыжек, губ, рта и горла).

Очень редкие случаи длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с применением антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками группы хинолонов, которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином: увеличение уровня натрия и кальция в крови, снижение количества определенного типа красных кровяных телец (гемолитическая анемия), проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Керн Фарма

• Активное вещество - моксифлоксацин. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е-421), силика коллоидная безводная (Е-551),микрокристаллическая целлюлоза типа 102 (Е-460i),карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля),гидроксипропилцеллюлоза (Е-463),стеарат магния (Е-470b) и тальк. Таблетки покрыты смесью талька (Е-553b), частично гидролизованного поливинилового спирта (Е-1203), диоксида титана (Е-171), макрогола, оксида железа желтого (Е-172) и оксида железа красного (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочные таблетки розового цвета, овальные и двояковыпуклые.

Каждая стандартная упаковка содержит алюминиевые блистеры по 5 или 7 пленочных таблеток.

Каждая клиническая упаковка содержит алюминиевые блистеры по 100 пленочных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Pharmathen Internacional S.A.

Промышленный парк Сапес,

Родопская префектура, блок N 5, 69300 Родопи

Греция

или

Pharmaten S.A.

Дервенакьон, 6 Паллини, 15351 Аттика

Греция

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /.