МОУНЖАРО 5 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

тирзепатид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мунджаро КвикПен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен
3. Как использовать Мунджаро КвикПен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро КвикПен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам съедать меньше пищи и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• в качестве монотерапии, когда вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения диабета).
• или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, когда эти препараты сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут быть приняты перорально и/или могут быть инсулиновыми инъекциями.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела 30 кг/м2 или выше (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м2, но менее 30 кг/м2 (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как преддиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ во сне" или анамнез инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ во сне (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно следовать советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен

Не используйте Мунджаро КвикПен

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, не проходящую).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другой препарат для лечения диабета) или инсулин для лечения диабета, поскольку может возникнуть гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может cần изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытывать потерю жидкости/обезвоживание, например, в случае рвоты, тошноты и/или диареи, которые могут привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическое вмешательство под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть гипогликемия, которая может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки гипогликемии, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потливость (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). См. раздел 2 для получения информации о повышении риска гипогликемии. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Мунджаро КвикПен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемую "метаболическую ацидозу").

3. Как использовать Мунджаро КвикПен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

После введения всех доз может остаться небольшое количество препарата в笔е. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения четырех доз笔у необходимо утилизировать.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не указал вам это.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свою笔у в любое время дня, с пищей или без нее. Если можете, используйте ее в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать это в календаре, если хотите.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, при условии, что прошло не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать одну дозу в неделю в этот новый день.

Как вводить Мунджаро КвикПен

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите ввести препарат в верхнюю часть руки.

Если вы хотите, вы можете вводить препарат в одну и ту же область вашего тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро КвикПен, внимательно прочитайте "Инструкцию по использованию"笔ы.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много препарата может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) и также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли ввести дозу и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем введите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, не проходящую. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение размера губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Рвота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с сульфонилмочевиной и/или инсулином. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для лечения диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы этих препаратов во время использования тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потливость. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется для лечения диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глукозного котранспортера 2 (другим препаратом для лечения диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Понижение артериального давления у пациентов, леченных для контроля веса

• Снижение аппетита (уменьшение аппетита) у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа - обычно уменьшается со временем
• Диспепсия (нарушение пищеварения)
• Запор у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Увеличение размера живота
• Отрыжка
• Вздутие (метеоризм)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, поднимающейся в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется с метформином для лечения диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мунджаро КвикПен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке笔ы и упаковки после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Если笔а была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.

Мунджаро КвикПен можно хранить без холодильника при температуре до 30°C в течение максимум 30 дней после первого использования, после чего笔у необходимо утилизировать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что笔а повреждена или препарат мутный, имеет цвет или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро КвикПен

Активное вещество - тирзепатид.

Мунджаро 2,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 2,5 мг.

Мунджаро 5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 5 мг.

Мунджаро 7,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 7,5 мг.

Мунджаро 10мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 10 мг.

Мунджаро 12,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 12,5 мг.

Мунджаро 15мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозовая ручка содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка обеспечивает 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты - дигидрофосфат натрия гептахидрат (E339), бензиловый спирт (E1519) (см. раздел 2 «Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт» для более подробной информации), глицерин, фенол, хлорид натрия и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий» для более подробной информации); концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого, в предзагруженной ручке (КвикПен).

Каждая КвикПен содержит 2,4 мл инъекционного раствора (4 дозы по 0,6 мл) и избыток для промывки.

Игла не включена.

Упаковочные размеры 1 и 3 КвикПен.

Могут быть реализованы только некоторые упаковочные размеры.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентино, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Стамаллен, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Муллагарлин, Дандолк, Co. Лаут, A91 DET0, Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Мунджаро КвикПен.

Прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед началом введения Мунджаро КвикПен и каждый раз, когда получаете новую ручку. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Мунджаро КвикПен - это предзагруженная многодозовая ручка для одноразового использования. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.Введите одну инъекцию в неделю под кожу (подкожно).

После 4 доз выбросьте ручку, включая неиспользованный препарат. Ручка не позволит сделать полную дозу после введения 4 еженедельных доз. Невводите оставшийся препарат. Не переливайте препарат из ручки в шприц.

Неделитесь своей Мунджаро КвикПен с другими людьми, даже если вы изменили иглу на ручке. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или получить от них серьезную инфекцию.

Люди с нарушением зрения не должны использовать ручку без помощи обученного человека.

Руководство по частям

Части Мунджаро КвикПен

Необходимые материалы для введения

• Мунджаро КвикПен
• Игла, совместимая с КвикПен (Если вы не знаете, какую иглу использовать для ручки, проконсультируйтесь с медицинским специалистом)
• Ватная палочка, марля или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер

Подготовка к введению Мунджаро КвикПен

Введение Мунджаро КвикПен

После введения Мунджаро КвикПен

Хранение вашей Mounjaro KwikPen

Неиспользованные ручки:

? Храните неиспользованные ручкив холодильникепри температуре от 2°C до 8°C.

• Неиспользованные ручки можно использовать до срока годности, указанного на этикетке, если ручка хранилась в холодильнике.
• Незамораживайте ручку. Утилизируйте ручку, если она была заморожена.

Использованные ручки:

• Вы можете хранить использованную ручкупри комнатной температурениже 30°C после инъекции.
• Держите ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте ручку через 30 дней после первого использования, даже если в ней еще осталось лекарство.
• Утилизируйте ручку после получения 4 еженедельных доз. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, доза может быть неполной, даже если в ручке еще осталось лекарство.

Оставшееся лекарство:

• После окончания четвертой инъекциивы увидите некоторое количество оставшегося лекарства, что является нормальным. Это оставшееся лекарство гарантирует правильную работу ручки.

• Утилизируйте ручку.
• Хотя в ручке еще осталось лекарство, непытайтесь ввести оставшееся лекарство. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, вы можете получить неполную дозу.

Утилизация Mounjaro KwikPen и игл ручки

• Поместите использованные иглы ручки в контейнер для острых предметов или в жесткий пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Неутилизируйте иглы ручки свободно в домашнем мусоре.
• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с инструкциями вашего медицинского специалиста.
• Спросите у вашего медицинского специалиста о вариантах правильной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, поверните его слегка вперед и назад, а затем потяните колпачок, чтобы снять его.
• Если вы не можете повернуть кнопку дозирования до тех пор, пока она не появится в окне дозирования:
• • утилизируйте ручку, включая неиспользованное лекарство. Возможно, в ручке не осталось достаточно лекарства для введения полной дозы. Непытайтесь ввести оставшееся лекарство.
• Если вам трудно нажать кнопку дозирования:
• • нажимая кнопку дозирования более медленно, вам будет легче вводить лекарство.
  • ваша игла может быть заблокирована. Поместите новую иглу и промойте ручку.
  • в ручке может быть пыль, еда или жидкость. Утилизируйте ручку и купите новую.
• Если у вас есть какие-либо вопросы или дополнительные проблемы с Mounjaro KwikPen, свяжитесь с Lilly или с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Медицинский календарь

Последнее обновление