МОРФИН Б. БРАУН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Морфина Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций

морфина, гидрохлорид

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Морфина Б. Браун и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Морфины Б. Браун
3. Как использовать Морфину Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Морфины Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Морфина Б. Браун и для чего она используется

Морфина Б. Браун относится к группе опиоидных анальгетиков. Она показана в следующих случаях:

• Лечение сильной боли.
• Боль после операции.
• Хроническая злокачественная боль.
• Боль, вызванная инфарктом миокарда.
• Когда существует затруднение дыхания (диспноэ) в сочетании с недостаточностью левого желудочка и легочным отеком.
• Тревога, связанная с хирургическими процедурами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Морфины Б. Браун

Не используйте Морфину Б. Браун

• Если вы имели аллергическую реакцию на гидрохлорид морфины или любой другой опиоидный анальгетик.
• Если вы страдаете одним из следующих заболеваний:
• дыхательные заболевания (депрессия дыхания или тяжелое обструктивное заболевание легких),
• нарушения свертываемости крови или инфекция в месте инъекции (для эпидурального и интратекального введения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Морфины Б. Браун.

Если вы страдаете одним из следующих заболеваний, ваш врач будет осуществлять особый клинический контроль:

• повышенное внутричерепное давление,
• черепно-мозговая травма,
• хронический бронхит,
• пониженное артериальное давление (гипотония),
• недостаточная функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• тахикардия,
• гипертрофия предстательной железы или сужение мочеиспускательного канала (стеноз мочеиспускательного канала),
• дисфункция желчного пузыря,
• кишечные расстройства, такие как тяжелый энтероколит,
• история зависимости от наркотиков.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время использования этого лекарства:

• Увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием увеличивающихся доз (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли вам корректировка дозы или переход на более сильный анальгетик (см. раздел 2).
• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что надпочечники производят недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано с уменьшением производства половых гормонов.
• Если вы имеете историю алкоголизма или наркозависимости. Сообщите также вашему врачу, если вы считаете, что начинаете зависимостью от Морфины Б. Браун во время ее приема. Возможно, вы начали слишком много думать о том, когда можно принять следующую дозу, хотя вам она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы абстиненции или зависимости. Симптомы абстиненции описаны в разделе 3. Если они появляются, ваш врач может изменить лекарство или модифицировать интервал между дозами.
• Если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это может быть симптомами, связанными с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и желчных путей.

Ваш врач будет осуществлять особый контроль при назначении этого лекарства пациентам молодого возраста, пожилым пациентам, очень слабым или с недостаточностью почек или печени, которые могут быть более чувствительными к эффектам морфины.

Особая осторожность с морфиной:

Была зарегистрирована пустулезная эксантематозная генерализованная акута (ПЕГА), связанная с лечением морфиной. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема морфины или других опиоидов. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: пузыри, отслоение кожи или гнойные пузыри в сочетании с лихорадкой.

Расстройства дыхания, связанные со сном:

Это лекарство может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит морфин, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к уменьшению эффективности лекарства (привыканию к нему, что известно как толерантность). Повторное использование этого лекарства также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вам нужно принять, или к частоте его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к морфине, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотреблял или имел зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время приема морфины, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы предпринимали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете дискомфорт, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, включая то, когда необходимо прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с Морфиной Б. Браун».

Внезапное прекращение лечения, если у вас есть физическая зависимость от морфины, может привести к синдрому абстиненции.

Также могут появиться симптомы абстиненции после введения опиоидного антагониста (налоксона или налтрексона) или агониста/антагониста (пентазоцина).

Это лекарство должно использоваться только медицинскими специалистами, и должны быть доступны все необходимые средства для искусственной вентиляции легких, а также опиоидный антагонист.

Ваш врач будет учитывать:

• Когда используется внутривенное введение, вы должны оставаться в лежачем положении, чтобы уменьшить побочные эффекты.
• Когда используется эпидуральное и интратекальное введение, использовать иглу подходящего размера, а также правильное положение иглы и катетера в эпидуральном пространстве.

Ваш врач будет вводить лекарство медленно в поясничный регион, выполняя аспирацию, чтобы уменьшить риск случайного внутривенного введения.

Использование в спорте

Сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тесте на допинг.

Другие лекарства и Морфина Б. Браун

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Введение морфины вместе с следующими лекарствами может потребовать корректировки дозы одного из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• противодиарейные средства,
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные средства),
• антихолинергические средства (поскольку они могут увеличить риск тяжелого запора),
• антидепрессанты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО),
• налтрексон,
• рифампицин, например, для лечения туберкулеза,
• габапентин и прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатической болью),
• совместное использование морфины и седативных средств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает морфин вместе с седативными средствами, вам необходимо ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте строго рекомендациям вашего врача относительно дозы. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознать указанные выше симптомы. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются эти симптомы,
• некоторые лекарства, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленный и уменьшенный эффект при совместном использовании с морфиной.

Существует другая группа лекарств, которая может увеличить эффекты морфины. В этом случае ваш врач отрегулирует дозу обоих лекарств:

• лекарства, которые вызывают депрессию центральной нервной системы, поскольку они могут усилить эффекты депрессии дыхания и гипотонии,
• нейромускулярные блокаторы, поскольку они могут продлить эффекты затруднения дыхания,
• анальгетические лекарства (для боли) опиоидные агонисты, поскольку они могут вызвать аддитивные эффекты в депрессии дыхания и снижении артериального давления,
• пентазоцин, налбуфин и буторфанол.

В случае, если вы получаете лечение лекарствами, такими как бупренорфин и налоксон, они могут уменьшить эффекты морфины.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит соотношение риска и пользы, поскольку морфин проникает через плаценту. Регулярное использование во время беременности может привести к физической зависимости у плода, что вызывает симптомы абстиненции у новорожденного, такие как судороги, раздражительность, чрезмерный плач, дрожь, гиперрефлексия, лихорадка, рвота, диарея, чихание и зевание, которые должны быть лечены врачом.

Морфин выделяется в грудное молоко. Хотя не описаны проблемы у людей, неизвестны возможные эффекты на ребенка, поэтому ваш врач оценит, следует ли прекратить лактацию или продолжить ее.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, поскольку это лекарство может вызывать сонливость.

Морфина Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Морфину Б. Браун

Это лекарство будет вводиться медицинским персоналом только внутривенно, внутримышечно, подкожно, эпидурально и интратекально.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Дозировка варьируется в зависимости от пути введения, интенсивности боли, а также других лекарств, которые вводятся одновременно.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от использования гидрохлорида морфины, когда и сколько времени вам нужно его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда необходимо его прекратить (см. также раздел «Если вы прекратите лечение с Морфиной Б. Браун».

Как правило, у взрослых обычные дозы следующие:

• Подкожно или внутримышечно:

5-20 мг/4 часа; 10 мг в качестве начальной дозы.

Обезболивание во время родов: 10 мг.

• Внутривенно:

2,5 - 15 мг, разведенных в 4-5 мл стерильной воды для инъекций или с раствором хлорида натрия 0,9%, и вводимых медленно внутривенно в течение 4-5 минут.

• Пациенты с острым инфарктом миокарда:

2 - 15 мг гидрохлорида морфины, которые можно вводить в увеличивающихся дозах (1 - 3 мг) каждые 5 минут.

• Непрерывная внутривенная инфузия:

Начальная доза: 0,8-10 мг/ч, с последующим увеличением в зависимости от реакции пациента.

Поддерживающая доза: 0,8-80 мг/ч, хотя иногда требуются более высокие дозы (150 мг/ч). Может потребоваться очень высокая доза в течение нескольких часов или дней (275-440 мг/ч) для облегчения сильной боли.

• Эпидурально (в поясничном регионе):

5 мг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 или 2 мг через час, не превышая общую дозу 10 мг в 24 часа.

• Интратекально (в поясничном регионе):

0,2 - 1 мг/24 часа.

Введение гидрохлорида морфины эпидурально или интратекально во время родов может привести к побочным эффектам у новорожденного, особенно если он недоношенный. Интратекальное введение до 1 мг гидрохлорида морфины имеет незначительное влияние на первую фазу родов, хотя может продлить вторую фазу.

Пожилые люди и ослабленные пациенты могут потребовать более низких доз.

Использование у детей и подростков:

У детей обычные дозы следующие:

• Подкожно или внутримышечно:

0,1 - 0,2 мг/кг/4 часа по мере необходимости, не превышая 15 мг в 24 часа.

• Внутривенно:

0,05 - 0,1 мг/кг, вводимых очень медленно, не превышая 15 мг в 24 часа.

• У детей с сильной хронической болью:

Непрерывная внутривенная инфузия:

0,04- 0,07 мг/кг/ч.

Поддерживающая доза:

0,025-1,79 мг/кг/ч.

• Для послеоперационного обезболивания требуются поддерживающие дозы 0,01-0,04 мг/кг/ч при внутривенной инфузии.

У новорожденных элиминация лекарства происходит более медленно, и они более чувствительны к эффектам на центральную нервную систему; рекомендуется не превышать дозу 0,015 - 0,02 мг/кг/ч при внутривенной инфузии.

Это лекарство не должно использоваться эпидурально и интратекально у детей.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы примете больше Морфины Б. Браун, чем необходимо

Передозировка характеризуется депрессией дыхания с брадипноэ (замедленным дыханием) с или без депрессии центральной нервной системы. Люди, которые приняли передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания или даже смерти.

Люди, которые приняли передозировку, также могут страдать от аспирационной пневмонии или вдыхания посторонних частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

Рекомендуемое лечение передозировки включает:

• Поддержание дыхательных путей и обеспечение адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью искусственной вентиляции легких.
• Введение налоксона (0,4-2 мг) в единой дозе, предпочтительно внутривенно. Введение налоксона можно повторять с интервалом 2-3 минуты.
• Введение жидкостей внутривенно и/или вазопрессоров.
• Продолжение наблюдения за пациентом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указывая лекарство и количество, использованное. Возьмите этот проспект с собой.

Если вы прекратите лечение с Морфиной Б. Браун

Не прекращайте лечение с морфиной, если только ваш врач не одобрит это. Если вы хотите прекратить лечение с этим лекарством, спросите вашего врача, как постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боль в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство недовольства, тревогу и раздражительность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

. Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

. Тяжелая кожная реакция с пузырями, общей эксфолиацией кожи, гнойниками вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (АГПЭ).

Другие возможные побочные эффекты:

• Очень частые (>1/10):

. Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

. Расстройства нервной системы: сонливость, дезориентация, потоотделение, эйфория и при длительном лечении, толерантность.

• Нечастые (>1/1000, <1/100):

. Расстройства нервной системы: головная боль, агитация, тремор, судороги, тревога, депрессия, мышечная ригидность, галлюцинации, трудности со сном.

. Расстройства желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, ларингоспазм, диарея, боли в животе, нарушения вкуса.

. Расстройства сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, тахикардия и брадикардия, повышение артериального давления (гипертония), снижение артериального давления (гипотония), внутричерепная гипертония, коллапс.

. Расстройства дыхательной системы: депрессия дыхания, затруднение дыхания (апноэ).

. Расстройства почек и мочевыделительной системы; снижение либидо, импотенция.

. Расстройства глаз: размытое зрение, нистагм, диплопия, мiosis.

. Расстройства кожи: отек, зуд, крапивница, высыпания, контактный дерматит, боль в месте инъекции.

• Очень редкие (<1/10.000): анафилактическая реакция.

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

. Увеличение чувствительности к боли.

. Симптомы абстиненции или зависимости (для консультации симптомов, см. раздел 3: Если вы прекратите лечение с Морфином Б. Браун).

. Апноэ сна (затруднение дыхания во время сна).

. Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчных путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Эпидуральная или внутриканальная администрация не исключает риска тяжелых побочных эффектов. Депрессия дыхания может возникнуть вскоре после администрации из-за прямой венозной перераспределения к дыхательным центрам центральной нервной системы.

Кроме того, может произойти задержанная депрессия дыхания до 24 часов после администрации, возможно, в результате ростральной экспансии. После эпидуральной или внутриканальной администрации морфина часто возникает задержка мочи, особенно у мужчин, которая может сохраняться от 10 до 20 часов после инъекции, поэтому может потребоваться катетеризация.

Кроме того, часто возникает генерализованный зуд, зависящий от дозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Морфина Б. Браун

Хранить при температуре ниже 25°C и в оригинальной упаковке.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое ампул должно быть использовано немедленно после открытия. После открытия упаковки выбросьте неиспользованную часть раствора.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Морфина Б. Браун

Активное вещество - гидрохлорид морфина (в виде тригидрата). Каждая ампула содержит 10 мг тригидрата гидрохлорида морфина (эквивалентно 7,6 мг основы морфина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Морфина Б. Браун и содержимое упаковки

Прозрачный инъекционный раствор, представленный в ампулах из топазового стекла емкостью 1 мл.

Упаковки, содержащие 1 и 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг:

• Браун Медицинские, С.А.

Шоссе Террасса, 121

08191 Руби (Барселона),

Испания.

Производитель:

• Браун Медицинские, С.А.

Ронда де лос Оливарес, Парадела 11,

Промышленная зона Лос Оливарес,

23009, Хаэн (Хаэн),

Испания,

Дата последнего пересмотра этого листка:Октябрь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Это лекарство несовместимо с основаниями, бромидами, йодидами, перманганатом калия и танниновой кислотой. Оно также несовместимо с солями железа, свинца, магния, серебра, меди и цинка.

Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании инъекционных растворов.

Была доказана физико-химическая несовместимость (образование осадков) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.