МИРТАЗАПИН НОРМОН 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Нормон 45 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Нормон
3. Как принимать Миртазапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Нормон и для чего он используется

Миртазапин Нормон относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем этот препарат начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 "Как принимать Миртазапин Нормон".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Нормон

Не принимайте Миртазапин Нормон

• Если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом этого препарата.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Сообщите вашему врачу перед приемом Миртазапина Нормон:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов.

Несмотря на это, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Также было обнаружено, что в этой возрастной группе при лечении миртазапином чаще наблюдается значительный набор веса по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• Если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

• Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Будет полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с миртазапином:

• Если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

• Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• Припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или ваши припадки становятся более частыми, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Заболевания почек.
• Заболевания сердцаили низкое кровяное давление.
• Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Сахарный диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов).
• Заболевания глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома).
• Затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.
• Определенные типы сердечных заболеваний, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

• Прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение миртазапином.

Другие препараты и Миртазапин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Миртазапин Нормонвместе с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите принимать миртазапин, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете миртазапин вместе с:

• Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя – Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими препаратами, может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• Препараты для лечения тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

Препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапин.

Препараты для лечения аллергии, такие как цетиризин.

Препараты для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• Препараты для лечения инфекций:препараты для лечения бактериальных инфекций (таких как эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для лечения язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

Препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

• Препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина Нормон с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на предмет возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности, препараты, подобные СИОЗС, могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), что приводит к более частому дыханию и синеватому цвету кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед передвижением (например, на велосипеде).

3. Как принимать Миртазапин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить вашу дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина без

жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

• между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Нормон

• Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсад де Пуант.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Миртазапин Нормон

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Нормон

• Прекратите принимать миртазапин только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекращайте принимать миртазапин внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите принимать миртазапин внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Эпилептический приступ (судороги).
• Сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• Серьезные реакции на коже:
• • Красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Увеличение аппетита и увеличение веса.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Летаргия.
• Головокружение.
• Дрожь.
• Тошнота.
• Диарея.
• Рвота.
• Запор.
• Крапивница или кожные высыпания (экзантема).
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• Отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• Усталость.
• Яркие сны.
• Замешательство.
• Тревога.
• Трудности со сном.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Странное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• Непроизвольные движения ног во время сна.
• Обморок (синкоп).
• Ощущение онемения во рту (оральная гипоэстезия).
• Низкое давление.
• Кошмары.
• Агитация.
• Галлюцинации.
• Неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• Агрессия.
• Боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия).
• Отек во рту (оральный эдема).
• Отек по всему телу (генерализованный эдема).
• Локализованный отек.
• Гипонатремия.
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона.
• Серьезные реакции на коже (буллезный дерматит, эритема мультиформе).
• Хождение во сне (сомнамбулизм).
• Проблемы с речью.
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в мышцах, жесткость и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска).
• Больная и длительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мirtазапина Нормон

• Активное вещество - мirtазапин.

Мirtазапин Нормон 45 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат 45 мг мirtазапина (в виде мirtазапина гемигидрата) на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк и макрогол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мirtазапин Нормон - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, маркированные "M45" на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 10,2 мм ± 10%.

Мirtазапин Нормон 45 мг таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из алюминия/PVC белого цвета.

Доступны следующие размеры упаковки: 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89258/P_89258.html