Mirtazapina normon 45 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин Нормон 45 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Миртаципин Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Миртаципина Нормона

3. Как принимать Миртаципин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Миртаципина Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртазапина Нормон относится к группе лекарств, называемыхантидепрессантами.

Миртазапина используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы этот препарат начал действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3"Как принимать Миртазапину Нормон".

Не принимайте Миртазапину Нормон

• Если вы аллергины на миртазапин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее перед принятием этого препарата.
• Если вы принимаете или принимали в последние две недели ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Напишите своему врачу перед принятием Миртазапины Нормон:

Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов.

Несмотря на это, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и хочет обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должно быть сообщено врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше у пациентов младше 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапина в этом возрасте.

Также было замечено более частое увеличение веса в этом возрасте при лечении миртазапином, по сравнению с взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или даже больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• Если вы раньше имели суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать эту брошюру. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапином:

• Если у вас или у вас было когда-либо одно из следующих заболеваний:

• Обратите внимание врачу об этих ситуациях перед принятием миртазапина, если вы этого еще не сделали

• Судороги(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся более частыми, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу.
• Заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу.
• Заболевания почек.
• Заболевания сердцаилинизкое кровяное давление.
• Шизофрения. Если у вас появляются более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Депрессия биполярного типа(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более возбужденным или более возбужденным, прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу.
• Диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета).
• Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.
• Некоторые типы заболеваний сердца, которые могут изменить ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости.

• Прекратите принимать миртазапин и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Было сообщено о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЭСС). Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

Если у вас когда-либо были тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапина.

Другие препараты и Миртазапина Нормон

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайте Миртазапину Нормонс:

• Инибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромин (оба — антидепрессанты) и сегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете миртазапин вместе с:

• Антидепрессантами, ингибиторами селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами(используемыми для лечения мигрени),трамадолом(для боли),линецолидом(антибиотик),литием(используемым для лечения некоторых психических расстройств),синим метиленовым(используемым для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратами на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях миртазапин, либо отдельно, либо вместе с этими препаратами, может привести к такому явлению, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома — это:

• Непонятная лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Антидепрессант nefazodone. Это может увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после того, как вы перестанете принимать nefazodone.

• Препараты для лечения тревоги или сна, такие как бензодиазепины.

Препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапин.

Препараты для лечения аллергии, такие как цетиризин.

Препараты для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• Препараты для лечения инфекций:препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) ипрепараты для лечения язвы желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• Препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

Препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффект варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов рекомендуется сделать анализ крови.

• Препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Принятие Миртазапины Нормон с едой и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с едой или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность по приему миртазапина беременными женщинами не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или в течение короткого времени до родов, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности препараты, подобные этому (ИСЗС), могут увеличить риск развития у новорожденных тяжелой болезни, называемой гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГПГ), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать машину. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не затронуты, прежде чем ехать на велосипеде.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать вам увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте миртацапин в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртацапина в одно время перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртацапина на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртацапина без жевания, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Миртацапин обычно начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах миртацапина:

• через 2-4 недели после начала приема миртацапина, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртацапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртацапина Нормон, чем следует

• Если вы или кто-то другой принимает слишком много миртацапина, немедленно обратитесь к врачу.

Самыми вероятными признаками передозировки миртацапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, головокружение и пульсация.Признаки возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как Торсады де Пойнтес.В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Миртацапина Нормон

Если вы должны принимать свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать свою дозудва раза в день

• Если вы пропустили утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерывать лечение Миртацапина Нормон

• Остановите прием миртацапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы останавливаете прием миртацапина слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не останавливайте прием миртацапина внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием миртацапина внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая прием препарата. Врач посоветует вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Экстремальная эйфория (мания).

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Знаки инфекции, такие как высокая температура без причины и внезапно, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать изменения в производстве кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Эпилептический припадок (конвульсии).
• Сочетание симптомов, таких как без причины высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, повышенная чувствительность, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышенная слюноотделение. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический».
• Мысли о причинении вреда себе или суициде.
• Грубые реакции кожи:
• • Красные пятна на теле, как круглые или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
  • Общее покраснение кожи, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Частота высокая(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение аппетита и увеличение веса.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Частота высокая(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Леность.
• Морская болезнь.
• Тремор.
• Тошнота.
• Диарея.
• Рвота.
• Острые запоры.
• Уrticaria или кожные высыпания (экзантема).
• Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Морская болезнь или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• Отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• Утомляемость.
• Вividные сны.
• Безумие.
• Тревога.
• Трудности с засыпанием.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекотание или онемение (парестезия).
• Непроизвольные движения ног во время сна.
• Обморок (синкопа).
• Чувство онемения во рту (гипоэстезия рта).
• Низкое давление.
• Пугающие сны.
• Возбуждение.
• Иллюзии.
• Невозможность оставаться спокойным.

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Тики или мышечные спазмы (миоклония).
• Агрессия.
• Боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномальные ощущения во рту (парестезия рта).
• Отек во рту (эдема рта).
• Отек по всему телу (эдема общие).
• Локальный отек.
• Гипонатриемия.
• Неправильная секреция гормона, который помогает сохранять жидкость в организме.
• Грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная).
• Сонная ходьба (сонамбулизм).
• Проблемы с речью.
• Повышение уровня креатинкиназы в крови.
• Трудности с мочеиспусканием (застой мочи).
• Боль в мышцах, скованность и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• Повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков).
• Долгое и болезненное возбуждение пениса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕ

фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Миртазапина Нормон

• Активное вещество - миртазапина.

Миртазапина Нормон 45 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 45 мг миртазапины (в виде миртазапины гемигидрата) в одной таблетке.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, аниhidрат коллоидной кремнезема и магния стеарат.

Материал покрытия: гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапина Нормон - таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с маркировкой «M45» на одной стороне и гладкие на другой стороне с диаметром 10,2 мм ± 10%.

Миртазапина Нормон 45 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой упаковываются в блистеры из алюминия/PVC белого матового цвета.

Доступны следующие размеры упаковки: 30 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89258/P_89258.html