МИНУРИН 0,1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Минурин 0,1 мг/мл раствор для назального распыления

Десмопрессин ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Минурин раствор для назального распыления и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Минурин раствора для назального распыления
3. Как использовать Минурин раствор для назального распыления
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Минурин раствора для назального распыления
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минурин раствор для назального распыления и для чего он используется

Минурин относится к группе лекарств, аналогичных гормону антидиуретика (вазопрессина), который временно уменьшает количество мочи, вырабатываемой организмом.

Он показан, всегда когда не возможен пероральный прием, для лечения:

• Центральной диабетической болезни, чувствительной к вазопрессину, у младенцев от 3 месяцев, детей, подростков и взрослых.
• Симптоматического лечения короткого курса первичной ночной энурезии у пациентов (старше 5 лет), вызванной ночной недостаточностью АДГ (гормона антидиуретика).

Тест на диагностику способности почек к концентрации.

2. Что нужно знать перед началом использования Минурин раствора для назального распыления

Не используйте Минурин:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть чрезмерная или длительная жажда или жажда, вызванная психическим расстройством.
• если вы страдаете синдромом неадекватной секреции АДГ (гормона антидиуретика).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью и другими патологиями, требующими лечения диуретиками (лекарствами, увеличивающими выделение мочи).
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас есть дефицит натрия в крови (гипонатремия).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Минурин.

Минурин раствор для назального распыления следует использовать только у пациентов, у которых пероральные формы не возможны.

Если у вас есть первичная ночная энурезия, будьте особенно осторожны, чтобы ограничить потребление жидкости, не пейте между 1 часом до приема и до утра (не менее 8 часов).

Лечение без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к задержке воды и/или снижению уровня натрия в крови, сопровождаемому или не сопровождаемому симптомами или признаками, (головная боль, тошнота, рвота, набор веса и в тяжелых случаях судороги. (См. раздел 4).

Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• у детей дозу следует вводить под строгим наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильную дозировку.

болезни, характеризующиеся нарушениями соотношения воды и электролитов (кальция, магния и т. д.) в крови.

• дети, пациенты пожилого возраста и пациенты с уровнями натрия в крови на нижней границе нормы.
• пациенты с риском внутричерепного давления.
• общие инфекции, лихорадка и гастроэнтерит (синдром неадекватной секреции АДГ)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы относитесь к любой из вышеуказанных групп пациентов.

Ваш врач будет контролировать уровень натрия в вашей крови.

Если лекарство используется для первичной ночной энурезии, необходимо избегать потребления воды во время плавания и прерывать Минурин во время любого эпизода рвоты и/или диареи до тех пор, пока водный баланс не станет нормальным. Учитывая возможность избыточной задержки жидкости, необходимо следить за тем, чтобы не увеличивался вес и артериальное давление во время лечения. Лечение должно быть прервано в случае признаков задержки жидкости/гипонатремии (снижения уровня натрия в крови).

Пациенты с накоплением жидкости (отеком), рубцами или другими аномалиями в слизистой оболочке носа могут заметить неравномерное всасывание. Проконсультируйтесь с вашим врачом в этой ситуации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных обстоятельств произошла с вами ранее.

Использование Минурин с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Известно, что некоторые вещества, такие как трициклические антидепрессанты, клорпромазин (лекарство для лечения психиатрических проблем), карбамазепин (лекарство для предотвращения судорог) и клорпропамид (лекарство для лечения сахарного диабета), могут увеличить риск задержки жидкости.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать задержку воды/снижение уровня натрия в крови.

Использование Минурин с продуктами питания и напитками

Во время лечения первичной ночной энурезии потребление жидкости должно быть ограничено до минимума и только для удовлетворения жажды с 1 часа до приема и до 8 часов после приема.

Когда используется для диагностических целей, потребление жидкости должно быть ограничено до минимума и только для удовлетворения жажды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Минурин раствор для назального распыления, если вы беременны или планируете стать беременной, поскольку это может быть вредно для вашего ребенка. Проконсультируйтесь с разделом 2, Минурин раствор для назального распыления содержит хлорбутанол.

Если вы беременны, ваш врач оценит риск и пользу лечения.

Десмопрессин, хотя и в небольших количествах, проникает в грудное молоко, поэтому при лактации рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Минурин раствор для назального распыления содержит хлорбутанол

Хлорбутанол может увеличить риск проблем с сердечным ритмом.

Не следует использовать Минурин раствор для назального распыления, если вы беременны или планируете стать беременной. Это связано с тем, что хлорбутанол может повлиять на вашу способность стать беременной и может быть вреден для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Минурин на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Минурин раствор для назального распыления

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей: у детей дозу следует вводить под строгим наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильную дозировку и избежать случайного передозирования.

Инструкции по применению

Прежде чем использовать Минурин раствор для назального распыления впервые, подготовьте насос, нажимая вниз 4 раза или до тех пор, пока не будет получено постоянное распыление. Если раствор для назального распыления не использовался в течение недели, необходимо подготовить насос снова, нажимая его вниз один раз или до тех пор, пока не будет получено постоянное распыление.

Прежде чем применить лекарство, пациент должен высморкаться.

1. Удалите защитную крышку с наконечника (рисунок 1).
2. Проверьте, что конец внутренней трубки в флаконе погружен в жидкость.
3. Подготовьте насос, если раствор для назального распыления не использовался в течение последней недели.

После подготовки насос будет выдавать дозу 0,01 мг (10 микрограммов) каждый раз, когда будет нажат.

1. Держите флакон большим, указательным и средним пальцами. Голова должна быть слегка наклонена назад, а наконечник вставлен прямо в носовой проход.

Начните распыление, закрывая одновременно другой носовой проход. Вдыхайте мягко продукт при каждой дозировке (рисунок 2 и 3).

1. Когда необходима большая доза, распыляйте поочередно в каждый носовой проход.
2. Поместите защитную крышку после использования и храните в вертикальном положении. (рисунок 4)

Флакон должен храниться всегда в вертикальном положении.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно правильного введения дозы, не следует повторно вводить раствор для назального распыления до следующей запланированной дозы.

Частота применения

• Диабетическая болезнь:

Младенцы от 3 месяцев и старше, дети (от 2 лет до менее 12 лет) 5-10 микрограммов в день (максимально 20 микрограммов). Разделите на 1-2 дозы.

Подростки (от 12 лет и старше) и взрослые: 10-20 микрограммов в день (максимально 40 микрограммов/день). Разделите на 1-2 дозы.

Для доз 5 микрограммов или меньше существуют другие формы выпуска на рынке (Минурин капли для носа в растворе).

• Первичная ночная энурезияу детей старше 5 лет, подростков и взрослых:

Доза подбирается индивидуально. Посология должна устанавливаться постепенно, начиная с одной распыления перед сном. Если нет ответа, суточная доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы 2 распыления с минимальной продолжительностью 1 недели.

Продолжительность лечения должна быть не более 3 месяцев. Необходимость продолжения лечения должна быть переоценена в течение периода не менее 1 недели без Минурин.

Для получения информации о ограничениях на потребление жидкости или возможных признаках передозировки см. раздел 2.

• Диагностика способности почек к концентрации:

Потребление жидкости должно быть ограничено до минимума и только для удовлетворения жажды.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Минурин.

Если вы использовали больше Минурин, чем следует

Если вы использовали больше Минурин, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой прошпект и упаковку лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы использовали Минурин больше, чем следует, или принимаете его случайно, симптомы будут такими же, как при задержке воды и/или снижении уровня натрия в крови: головная боль, тошнота, рвота, набор веса и в тяжелых случаях судороги.

Рекомендуется прервать лечение и ограничить потребление жидкости, а также провести симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы пропустили использование Минурин

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Минурин

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Минурин. Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Минурин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты очень частовстречаются, они могут затронуть более 1 из 10 человек:

• насморк, ринит, повышение температуры тела.

Следующие побочные эффекты частовстречаются, они могут затронуть до 1 из 10 человек:

• головная боль, боль в животе, тошнота, гастроэнтерит, бессонница, эмоциональная нестабильность, кошмары, нервозность, агрессивность, носовые кровотечения, респираторные инфекции.

Следующие побочные эффекты редковстречаются, они могут затронуть до 1 из 100 человек:

• гипонатремия (дефицит натрия в крови) и рвота.

Другие побочные эффекты, частота которых не известна:

• аллергическая реакция, обезвоживание, состояние спутанности, судороги, кома, головокружение, сонливость, гипертония, одышка, диарея, зуд, покраснение, мышечные спазмы, усталость, периферический отек, боль в груди, озноб, набор веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Минурин раствора для назального распыления

Храните в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

После открытия не храните при температуре выше 25°C.

Храните в вертикальном положении.

Срок годности после открытия: 4 недели.

Не используйте Минурин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минурин

Активное вещество - десмопрессин ацетат. Каждый миллилитр Минурин раствора для назального распыления содержит 0,1 мг десмопрессин ацетата.

Каждое распыление выдает 0,01 мг (10 микрограммов) десмопрессин ацетата.

Другие компоненты: хлорбутанол гемигидрат, хлорид натрия, соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Минурин 0,1 мг/мл раствор для назального распыления - прозрачный и свободный от частиц назальный раствор, который выпускается в аэрозольном флаконе с назальным наконечником и защитной крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ферринг С.А.У

улица Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Ферринг ГмбХ

Виттланд, 11

24109 Киль

Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта:ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/