МИНОЦИН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миноцин 100 мг твердые капсулы

гидрохлорид миноциклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миноцин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миноцина
3. Как принимать Миноцин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миноцина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миноцин и для чего он используется

Миноцин содержит гидрохлорид миноциклина, антибиотик из группы препаратов, называемых тетрациклинами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор.

Миноцин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 8 лет:

• уретрит (воспаление уретры) не гонококковый неосложненный;
• респираторные инфекции, такие как трахеобронхит;
• глазные инфекции, такие как трахома;
• сифилис, актиномикоз (инфекционное заболевание, вызывающее воспаление лимфатических узлов рта, а также другие внутренние осложнения) или карбункулы (инфекционное заболевание, поражающее кожу, кишечник или легкие) у пациентов, аллергичных к пенициллину.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миноцина

Не принимайте Миноцин

• если вы аллергичны к активному веществу, любой другой тетрациклине или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергические реакции включают: сыпь, зуд, трудности с дыханием, отек лица, губ, горла или языка;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной;
• если вы кормите грудью.

Миноцин не должен использоваться у детей младше 8 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миноцина.

До начала приема этого препарата сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• проблемы с почками или печенью;
• синдром Меньера (симптомы: головокружение, нарушения зрения и звон в ушах);
• анамнез аллергических реакций на тетрациклины. Сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения миноциклином.

Если вы женщина детородного возраста, важно проверить, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Миноцином.

Рекомендуется использовать солнцезащитные кремы с полным спектром защиты и избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения Миноцином. В редких случаях могут появиться кожные высыпания (покраснение).

Во время длительного лечения может произойти дефицит витамина В.

Если вам предстоит медицинское обследование, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Миноцин, поскольку этот препарат может повлиять на результат некоторых анализов.

Свяжитесь с вашим врачом:

• если вы испытываете тяжелые солнечные ожоги после воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. Немедленно прекратите использование Миноцина;
• если во время приема Миноцина вы испытываете другие инфекции, вызванные бактериями или другими микроорганизмами, нечувствительными к миноциклину;
• если вы начинаете испытывать головные боли и двоение в глазах. Это может быть связано с увеличением артериального давления в голове;
• если во время лечения вы испытываете симптомы, такие как головокружение, непроизвольные движения глаз, глухота в одном ухе, звон в ушах, нарушения зрения, галлюцинации (видение несуществующих вещей) или темные пятна в поле зрения;
• если лечение длится более 6 месяцев и вы испытываете симптомы конкретного аутоиммунного заболевания (системный lupus эритематоз, СЛЭ). Типичные симптомы СЛЭ: крайняя усталость, повышенная чувствительность к свету и солнцу, воспаления в кровеносных сосудах, например, на коже;
• если вы испытываете симптомы воспаления печени. Типичные симптомы гепатита: боль в желудке, тошнота, усталость, зуд, желтуха;
• если вы испытываете сильную и длительную диарею во время лечения миноциклином, вы можете иметь тип колита, связанный с приемом антибиотиков, который может быть тяжелым. В этих случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить прием миноциклина и начать соответствующее лечение.

Дети и подростки

Миноцин не должен использоваться у детей в период формирования зубов (вторая половина беременности, лактация и дети младше 8 лет), поскольку он может вызвать постоянное окрашивание зубов, а также задержку развития костей.

Миноцин должен назначаться детям в возрасте от 8 до 12 лет только после исчерпания всех других вариантов лечения.

Другие препараты и Миноцин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Миноцином. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• пенициллин, поскольку Миноцин может влиять на его эффект,
• изотретиноин, поскольку при совместном приеме с Миноцином может произойти доброкачественная внутричерепная гипертензия,
• оральные контрацептивы, поскольку Миноцин может снижать их эффективность,
• антикоагулянты (например, варфарин), поскольку Миноцин может изменять их эффект,
• антиациды (препараты, используемые для успокоения желудочной кислотности) и другие препараты, содержащие алюминий, кальций, магний, а также препараты, содержащие соли железа или соли висмута, поскольку они могут снижать эффект Миноцина,
• противоэпилептические препараты и барбитураты (препараты для лечения тяжелой бессонницы и судорог), поскольку они могут снижать эффект Миноцина,
• метоксифлуран (препарат, используемый для анестезии), поскольку при совместном использовании с антибиотиками группы тетрациклинов, такими как Миноцин, может произойти тяжелая почечная токсичность.

Прием Миноцина с пищей и напитками

• Важно принимать Миноцин во время еды, запивая большим стаканом воды или молока, и подождать хотя бы один час перед тем, как лечь или прилечь, чтобы избежать раздражения пищевода (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Миноцин не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред развитию костей и зубов плода.

Важно использовать методы контрацепции во время лечения Миноцином, чтобы избежать беременности. Оральные контрацептивы (гормональные) могут быть неэффективными, поскольку прием Миноцина снижает противозачаточный эффект, и поэтому рекомендуется использовать барьерные методы.

Лактация

Миноцин не должен использоваться во время лактации, поскольку он может вызвать нарушения в развитии костей и зубов новорожденного/грудного ребенка. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить лактацию или лечение, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение, вертиго или нарушения зрения или слуха при приеме этого препарата, поэтому не рекомендуется водить транспорт или управлять машинами, пока не убедитесь, что этот препарат не влияет на вас.

Миноцин содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Этот препарат содержит желтый анаранжевый S (E-110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Миноцин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Нормальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 мг (2 капсулы) в первый день лечения, принимаемые в виде однократной суточной дозы или 100 мг (1 капсула) каждые 12 часов, за которыми следует поддерживающая доза 100 мг (1 капсула) каждые 24 часа при легких инфекциях или 100 мг (1 капсула) каждые 12 часов при тяжелых инфекциях.

В случае уретрита (инфекции уретры) не гонококковый доза составляет 200 мг, принимаемые в виде 100 мг (1 капсулы) каждые 12 часов в течение 7 дней.

Ваш врач укажет дозу, которую необходимо использовать, и продолжительность лечения в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете. Обычно лечение должно продолжаться до тех пор, пока симптомы не исчезнут как минимум 24-48 часов. Не прекращайте лечение раньше, чем указано вашим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу.

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач укажет дозу, которую необходимо использовать, начиная с наименьшей возможной дозы.

Использование у детей и подростков

Нормальная рекомендуемая доза для детей старше 8 лет составляет:

• при легких инфекциях: 4 мг/кг веса в первый день лечения, продолжая лечение дозой 2 мг/кг веса каждые 24 часа (принимаемой в виде однократной суточной дозы).

Форма приема

Перорально.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжевывая.

Этот препарат должен приниматься во время еды, запивая большим стаканом воды или молока, и подождать хотя бы один час перед тем, как лечь или прилечь, чтобы избежать появления проблем с пищеварением, особенно язвы пищевода.

Если вы приняли больше Миноцина, чем необходимо

Если вы приняли больше Миноцина, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу. Если возможно, покажите упаковку препарата или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Миноцин

Если вы уверены, что забыли принять капсулу, постарайтесь принять ее как можно скорее и продолжайте лечение нормально. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую капсулу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Миноцином

Ваш врач укажет продолжительность лечения Миноцином. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это может не обеспечить желаемого эффекта.

Если вы принимали этот препарат в течение длительного периода (например, шесть месяцев или более), проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, принимавших тетрациклины, включая миноциклин, перечисленные в порядке их частоты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), изменение количества белых кровяных клеток: снижение количества нейтрофилов (нейтропения) или увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), аллергические реакции (включая отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), кожные высыпания с зудом (уртикария).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Лихорадка.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Высокая деструкция красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), боль в суставах, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), пурпура анafilactoide, воспаление вокруг сердца (перикардит), которое может вызывать лихорадку и боль в груди, ухудшение состояния, называемого системным lupus эритематозом, симптомы которого включают: кожные высыпания, выпадение волос, лихорадка, боль в суставах или потеря веса, воспаление легких с эозинофилами, синдром, подобный lupus, реакция, подобная заболеванию, вызванному сывороткой, и воспаление кровеносных сосудов (васкулит), выпуклость родничков (пространство без окостенения черепа у маленьких детей) у детей, увеличение давления внутри черепа (бенигная внутричерепная гипертензия) у взрослых, сопровождаемое головной болью (симптомы, обратимые), онемение, судороги и седация, анорексия, тошнота, рвота, диарея, воспаление пищевода, язвы пищевода, воспалительные поражения в области аногенитальной зоны, зуд в области анального отверстия, черный язык, стоматит, изменения в результатах анализов (увеличение уровня печеночных ферментов), повреждение печени, воспаление печени (гепатит), выпадение волос, зуд, кожные высыпания (макулопапулезные и эритематозные), распространенное воспаление кожи с отслоением (эксфолиативный дерматит), кожные поражения, похожие на мишень (эритема multiforme), воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может быть очень тяжелым (синдром Стивенса-Джонсона), реакция на солнечный свет или ультрафиолетовое излучение, изменения цвета кожи, ногтей и слизистых оболочек (обычно обратимые), изменение цвета костей, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня азотистых соединений, таких как креатинин и мочевина, в крови (азотемия) у пациентов с нарушениями функции почек.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Окрашивание щитовидной железы в коричнево-черный цвет, изменения функции щитовидной железы, включая воспаление щитовидной железы (тиреоидит), узлы щитовидной железы, зоб и рак щитовидной железы, воспаление языка (глоссит), боль в области желудка (эпигастральная боль), диспепсия, трудности с глотанием (дисфагия), энтероколит, включая стафилококковый энтерит, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), изменение объема или консистенции стула (псевдомембранозный колит), повреждение печени, иногда сопровождаемое панкреатитом, или дисфункция печени или почек; печеночная недостаточность при длительном лечении и обратимая острая почечная недостаточность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по имеющимся данным):

Увеличение количества микроорганизмов, не чувствительных к препарату, включая грибы, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, панцитопения и агранулоцитоз), снижение активности протромбина, синдром гиперчувствительности к препаратам с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), воспаление сердечной мышцы (миокардит) и иммунологические реакции в легких, такие как одышка, кашель, лихорадка, снижение уровня витамина В, аскорбиновой кислоты и фолиевой кислоты, галлюцинации, нарушения зрения (скотома, двоение в глазах), пигментация роговицы, склеры и сетчатки, нарушения вестибулярной функции, вертиго, проблемы со слухом или звон в ушах, воспаление кровеносных сосудов (полиартериит узловатый), кашель, одышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание (бронхоспазм), обострение астмы и эозинофильный пневмонит, снижение или отсутствие желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (печеночная холестаз), гипербилирубинемия и желтуха, кожные высыпания, уртикария, эритематозные узлы, васкулит и токсическая некролизирующая дерматит, артрит и воспаление и скованность суставов, изменение цвета зубов или нарушение развития зубной эмали, которое обычно появляется при длительном лечении, интерстициальный нефрит, вагинальный секрет, воспаление влагалища (вагинит) и полового члена (баланит) из-за инфекции, вызванной дрожжами (Candidaalbicans) и изменение цвета выделений.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Миноцина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миноцина

• Активное вещество - миноциклина в форме гидрохлорида. Каждая капсула содержит 100 мг миноциклины (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: желатинизированный кукурузный крахмал и магний стеарат. Компоненты капсулы: желатина, апельсиновый желтый S (E-110), эритрозин (E-127), ярко-синий FCF (E-133) и диоксид титана (E-171). Состав печатной чернилы: лаковое дерево (E-904) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миноцин выпускается в форме твердых капсул оранжевого и темно-синего цвета.

Миноцин упаковывается в блистеры из ПВХ/Алюминия.

Стандартная упаковка из 12 капсул.

Клиническая упаковка из 100 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teofarma S.r.l.

Виа Фрателли Черви, 8

27010 Валле Салимбене

Павия – Италия

Производитель

Teofarma S.r.l.

Виале Чертоза, 8/А

27100 Павия, Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)