МИНЮВИ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MINJUVI 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

тафаситамаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое MINJUVI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования MINJUVI
3. Как использовать MINJUVI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MINJUVI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MINJUVI и для чего он используется

Что такое MINJUVI

MINJUVI содержит активное вещество тафаситамаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом, предназначенный для уничтожения раковых клеток. Этот белок действует, связываясь с конкретной мишенью на поверхности типа белых кровяных клеток, называемых В-клетками или лимфоцитами В. Когда тафаситамаб связывается с поверхностью этих клеток, клетки умирают.

Для чего используется MINJUVI

MINJUVI используется для лечения взрослых с раком лимфоцитов В, называемым диффузным лимфомой В-клеток. Он используется, когда рак возвращается после предыдущего лечения или не реагирует на него, если пациенты не могут получить трансплантацию стволовых клеток.

С какими другими лекарствами используется MINJUVI

MINJUVI используется с другим противораковым лекарством, леналидомидом, в начале лечения, после чего лечение тафаситамабом продолжается самостоятельно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования MINJUVI

Не используйте MINJUVI

• если вы аллергичны к тафаситамабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования MINJUVI, если у вас есть инфекция или истории повторяющихся инфекций.

Во время лечения MINJUVI вы можете заметить следующее:

• Реакции, связанные с инфузией

Реакции, связанные с инфузией, могут возникать чаще во время первой инфузии. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить реакции, связанные с инфузией, во время инфузии MINJUVI. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете реакции, такие как лихорадка, озноб, покраснение, кожная сыпь или затруднение дыхания в течение 24 часов после инфузии.

Ваш врач может назначить вам лечение перед каждой инфузией, чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией. Если вы не испытываете реакций, ваш врач может решить, что вам не нужны эти лекарства с последующими инфузиями.

• Снижение количества кровяных клеток

Лечение MINJUVI может снизить количество некоторых типов кровяных клеток в вашем организме, таких как белые кровяные клетки, называемые нейтрофилами, тромбоцитами и красными кровяными клетками. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть лихорадка 38 °C или выше или если вы испытываете какие-либо признаки гематом или кровотечений, поскольку они могут быть признаками этого снижения. Ваш врач будет проверять ваши анализы крови во время всего лечения и перед началом каждого цикла лечения.

• Инфекции

Во время лечения MINJUVI и после него могут возникать серьезные инфекции, включая потенциально смертельные инфекции. Сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки инфекции, такие как лихорадка 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании.

• Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ - это потенциально смертельная инфекция мозга, которая возникает очень редко. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как потеря памяти, трудности с речью или ходьбой, проблемы со зрением или онемение или слабость в области лица, рук или ног.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов до или во время лечения MINJUVI или если вы заметите какие-либо изменения, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку они могут быть признаками ПМЛ.

• Синдром лизиса опухоли

Некоторые люди могут испытывать необычно высокие уровни некоторых веществ (таких как калий и мочевая кислота) в крови из-за быстрого разрушения раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли. Сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как тошнота, рвота, отсутствие аппетита или усталость, темная моча, уменьшение количества мочи, боль в боку или спине, мышечные спазмы, онемение или сердцебиение. Ваш врач может назначить вам лечение перед каждой инфузией, чтобы снизить риск синдрома лизиса опухоли, и выполнить анализы крови, чтобы обнаружить его.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих проблем.

Дети и подростки

MINJUVI не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и MINJUVI

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использование живых вакцин во время лечения тафаситамабом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Контрацепция

Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения MINJUVI и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

• Беременность

Не используйте MINJUVI во время беременности, если вы детородного возраста и не используете методы контрацепции. Необходимо исключить беременность перед началом лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения MINJUVI.

MINJUVI назначается с леналидомидом в течение максимум 12 циклов. Леналидомид может вызывать повреждение плода и не должен использоваться во время беременности или у женщин детородного возраста, если не выполнены все условия программы предотвращения беременности с леналидомидом. Ваш врач предоставит вам больше информации и рекомендаций.

• Лактация

Не кормите грудью во время лечения MINJUVI и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проникает ли тафаситамаб в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние MINJUVI на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако было сообщено о усталости у пациентов, принимающих тафаситамаб, и это должно быть принято во внимание при вождении и использовании машин.

MINJUVI содержит натрий

Это лекарство содержит 37,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 5 флаконов (дозе пациента с весом 83 кг). Это эквивалентно 1,85% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать MINJUVI

Врач с опытом лечения рака будет наблюдать за вашим лечением. MINJUVI будет введен в вену через инфузию (капельницу). Во время инфузии и после нее вас будут часто осматривать, чтобы обнаружить побочные эффекты, связанные с инфузией.

MINJUVI будет введен в циклах по 28 дней. Доза, которую вы получите, будет основана на вашем весе и рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 12 мг тафаситамаба на килограмм веса тела. Она вводится в виде инфузии в вену в соответствии со следующим графиком:

• Цикл 1: инфузия в день 1, 4, 8, 15 и 22 цикла
• Циклы 2 и 3: инфузия в день 1, 8, 15 и 22 каждого цикла
• Цикл 4 и последующие: инфузия в день 1 и 15 каждого цикла

Кроме того, ваш врач назначит вам принимать капсулы леналидомида в течение максимум 12 циклов. Рекомендуемая начальная доза леналидомида составляет 25 мг один раз в день с 1 по 21 день каждого цикла.

Врач корректирует начальную дозу и последующую схему при необходимости.

После максимум 12 циклов комбинированной терапии лечение леналидомидом прекращается. Затем циклы лечения MINJUVI продолжаются до тех пор, пока болезнь не ухудшится или вы не испытаете непереносимые побочные эффекты.

Если вы получили больше MINJUVI, чем должно быть

Поскольку лекарство вводится в больнице под наблюдением врача, это маловероятно. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что могли получить слишком много MINJUVI.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов (возможно, потребуется срочное медицинское лечение). Они могут быть новыми симптомами или изменением ваших текущих симптомов.

• серьезные инфекции, возможные симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, одышка, тошнота, рвота, диарея. Эти симптомы могут быть особенно важными, если вам сказали, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами.
• пневмония (инфекция легких)
• сепсис (инфекция в кровотоке)

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов: очень часто(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• снижение количества кровяных клеток

• белые кровяные клетки, особенно тип, называемый нейтрофилами; возможные симптомы: лихорадка 38 °C или выше или любой симптом инфекции
• тромбоциты; возможные симптомы: гематомы или необычные кровотечения без травм или только легких травм
• красные кровяные клетки; возможные симптомы: бледная кожа или губы, усталость, одышка

• бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, такие как респираторные инфекции, бронхит, воспаление легких, инфекции мочи

кожная сыпь

• низкий уровень калия в крови в анализах
• мышечные спазмы
• боль в спине
• отек рук или ног из-за накопления жидкости
• слабость, усталость, чувство общего недомогания
• лихорадка
• диарея

• запор
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кашель
• одышка
• потеря аппетита

часто(могут возникать до 1 человека из 10)

• усугубление дыхательной недостаточности, вызванной сужением дыхательных путей в легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• головная боль
• необычные ощущения в коже, такие как покалывание, зуд, онемение
• зуд
• покраснение кожи
• реакции, связанные с инфузией

Эти реакции могут возникать во время инфузии MINJUVI или в течение 24 часов после инфузии. Возможные симптомы: лихорадка, озноб, покраснение или затруднение дыхания.

• нарушение вкуса
• потеря волос
• необычное потоотделение
• боль в руках и ногах
• боль в мышцах и суставах
• потеря веса
• заложенность носа
• воспаление слизистых оболочек, покрывающих органы, такие как рот
• отсутствие белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, в анализах крови
• проблема иммунной системы, называемая гипогаммаглобулинемией
• в анализах крови низкий уровень

• кальция

• магния

• в анализах крови высокий уровень

• реактивного белка С, который может быть следствием воспаления или инфекции
• сывороточной креатинина, продукта разрушения мышечной ткани
• печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз
• билирубина, желтого пигмента крови

• рак кожи, называемый базальноклеточным карциномой

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MINJUVI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МИНЖУВИ

• Активное вещество - тафаситамаб. Одно флаконы содержит 200 мг тафаситамаба. После реconstitution, каждая мл раствора содержит 40 мг тафаситамаба.
• Другие компоненты - дигидрат цитрата натрия, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат трегалозы, полисорбат 20 (см. раздел 2 «МИНЖУВИ содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

МИНЖУВИ - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Это лиофилизированный порошок белого или слегка желтоватого цвета в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой, алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой.

Каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Этот режим разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

МИНЖУВИ поставляется в стерильных флаконах для одноразового использования без консервантов. МИНЖУВИ должен быть реconstituted и разбавлен перед внутривенной инфузией. Используйте подходящую асептическую технику для реconstitution и разбавления.

Инструкции по реconstitution

• Определите дозу тафаситамаба в зависимости от веса пациента, умножив 12 мг на вес (кг) пациента. Затем рассчитайте количество флаконов тафаситамаба, необходимое для этого (в каждом флаконе содержится 200 мг тафаситамаба).
• С помощью стерильной шприца осторожно добавьте 5,0 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон МИНЖУВИ. Направьте поток к стенкам каждого флакона, а не直接 на лиофилизированный порошок.
• Аккуратно встряхните флакон или флаконы после реconstitution, чтобы облегчить растворение лиофилизированного порошка. Не встряхивайте и не перемещайте с силой. Не извлекайте содержимое, пока все твердые частицы не растворятся полностью. Лиофилизированный порошок должен раствориться в течение 5 минут.
• Реconstituted раствор должен иметь вид бесцветного или слегка желтоватого раствора. Перед продолжением убедитесь, что нет частиц или окраски при визуальном осмотре. Если раствор мутный, окрашенный или содержит видимые частицы, выбросьте флакон.

Инструкции по разбавлению

• Должна использоваться инфузионная сумка с 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Рассчитайте общий объем необходимого раствора тафаситамаба после реconstitution при концентрации 40 мг/мл.

Извлеките тот же объем из инфузионной сумки и выбросьте.

• Извлеките общий рассчитанный объем (мл) раствора тафаситамаба после реconstitution из флакона или флаконов и медленно добавьте его в инфузионную сумку с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%). Выбросьте неиспользованную часть тафаситамаба, оставшуюся в флаконе.
• Окончательная концентрация разбавленного раствора должна быть между 2 мг/мл и 8 мг/мл тафаситамаба.
• Осторожно перемешайте инфузионную сумку, переворачивая ее медленно. Не встряхивайте.

Способ введения

• При первой инфузии цикла 1 скорость внутривенной инфузии должна быть 70 мл/ч в течение первых 30 минут. Затем скорость должна быть увеличена, чтобы завершить первую инфузию в течение 2,5 часов.
• Все последующие инфузии должны вводиться в течение 1,5-2 часов.
• Не вводите вместе с другими лекарствами через одну и ту же инфузионную линию.
• Не вводите МИНЖУВИ в виде импульса или болюса внутривенно.

Реconstituted раствор (до разбавления)

Химическая и физическая стабильность была доказана при использовании в течение максимум 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение максимум 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения реconstituted раствор должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только реconstitution не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживайте и не встряхивайте.

Разбавленный раствор (для инфузии)

Химическая и физическая стабильность была доказана при использовании в течение максимум 14 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, за которой следует до 24 часов при максимум 25 °C.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения до использования и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживайте и не встряхивайте.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.